Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Wakix (pitolisant) - N07XX11

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоWakix
ATC кодN07XX11
Веществоpitolisant
ПроизводителBioprojet Pharma

Wakix

pitolisant

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Wakix. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Wakix.

За практическа информация относно употребата на Wakix пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Wakix и за какво се използва?

Wakix е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с нарколепсия. Нарколепсията е дълготрайно нарушение на съня, което засяга способността на мозъка да регулира нормалния цикъл на будност и сън. Това води до симптоми като неудържима нужда от сън, дори в неподходящо време и неподходящи места, и нарушен нощен сън. Някои пациенти имат също и епизоди на тежка мускулна слабост (катаплексия), която може да причини колапс. Wakix се използва при пациенти със или без катаплексия.

Съдържа активното вещество питолисант (pitolisant). Тъй като броят на пациентите с нарколепсия е малък, болестта се счита за „рядка“ и Wakix е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 10 юли 2007 г.

Как се използва Wakix?

Wakix се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на нарушения на съня.

Предлага се под формата на таблетки (4,5 и 18 mg). През първата седмица от лечението препоръчителната доза е 9 mg дневно, приемана сутрин по време на хранене. През втората

седмица от лечението дозата може да се увеличи до 18 mg дневно или намали до 4,5 mg дневно. През третата седмица от лечението дозата може да се увеличи допълнително до максималната доза от 36 mg дневно. Wakix трябва да се прилага винаги в най-ниската ефективна доза.

При пациенти с умерено намалена чернодробна функция или с бъбречни проблеми максималната доза трябва да бъде 18 mg дневно.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Wakix?

Активното вещество в Wakix, питолисант, действа, като се свързва с рецептори в мозъка, наречени „хистамин H3 рецептори“. Това увеличава активността на определени мозъчни клетки, наречени „хистаминови неврони“, които са важни за поддържане на тялото будно.

Какви ползи от Wakix са установени в проучванията?

Wakix е проучен в 2 основни проучвания, обхващащи общо 261 възрастни с нарколепсия, като повечето от тях имат също и катаплексия. Проучванията сравняват Wakix с плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за ефективност се основава на това колко сънливи се чувстват пациентите през деня, измерено чрез скалата за сънливост на Epworth (Epworth Sleepiness Scale, ESS). Това е стандартна скала, използвана при пациенти с нарколепсия, която варира от 0 до 24.

Първото проучване показва, че Wakix е по-ефективен от плацебото по отношение на намаляване на дневната сънливост: пациентите, приемащи Wakix, показват средно намаляване с 3 точки повече по ESS скалата, отколкото тези, които приемат плацебо, след 8-седмично лечение. Резултатите от това проучване са показали също намаляване на броя на пристъпите на катаплексия. Второто проучване обаче не показва разлика между Wakix и плацебо за намаляване на сънливостта или катаплексията.

При оценката на сънливостта с обективен тест, наречен тест за поддържане на будността (Maintenance of Wakefulness Test, MWT), резултатите от двете проучвания, събрани заедно показват, че Wakix значително подобрява будността в сравнение с плацебо.

В последващо проучване при 105 пациенти с нарколепсия и катаплексия Wakix е бил по- ефективен от плацебо по отношение намаляване на броя на пристъпите на катаплексия на седмица: броят на пристъпите на катаплексия е намалял от около 9 до около 3 седмично при пациентите, приемащи Wakix, докато при пациентите, приемащи плацебо, е останал около 7 пристъпа седмично.

Какви са рисковете, свързани с Wakix?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Wakix (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са инсомния (трудно заспиване), главоболие, гадене (позиви за повръщане), тревожност, раздразнителност, замайване, депресия, тремор, нарушения на съня, умора, повръщане, вертиго (световъртеж) и диспепсия (киселини в стомаха). Сериозни, но редки нежелани лекарствени реакции са необичайно намаляване на теглото и спонтанен аборт. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Wakix, вижте листовката.

Wakix не трябва да се прилага при пациенти със сериозно нарушена чернодробна функция или при кърмещи жени. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Wakix е разрешен за употреба?

Всичките налични данни показват, че Wakix има положителен ефект върху двата главни симптома на нарколепсията — прекомерната дневна сънливост и катаплексията. В допълнение Wakix действа различно от наличните понастоящем лекарства и следователно предлага алтернативен вариант за лечение. Профилът на безопасност на Wakix се счита за приемлив, без да са идентифицирани значителни опасения за безопасността.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Wakix са по-големи от рисковете, и препоръча Wakix да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Wakix?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Wakix се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Wakix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата, която предлага на пазара Wakix, ще проведе наблюдателно изпитване с цел да събере информация за безопасността на лекарството при употребата му в медицинската практика.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.

Допълнителна информация за Wakix:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Wakix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Wakix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Wakix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта