Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xagrid (anagrelide) - L01XX35

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоXagrid
ATC кодL01XX35
Веществоanagrelide
ПроизводителShire Pharmaceutical Contracts Limited

Xagrid

anagrelide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xagrid. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Xagrid.

За практическа информация относно употребата на Xagrid пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Xagrid и за какво се използва?

Xagrid е лекарство, което се използва за намаляване на броя на тромбоцитите (клетки, които участват в съсирването на кръвта) при пациенти с есенциална тромбоцитемия (заболяване, при което има твърде много циркулиращи тромбоцити в кръвта). „Есенциална“ означава, че няма очевидна причина за заболяването. Xagrid се използва, когато пациентите не се повлияват или не понасят текущото лечение и когато са изложени „на риск“ поради своята възраст (над 60 години), много висок брой тромбоцити или предишни проблеми със съсирването.

Xagrid съдържа активното вещество анагрелид (anagrelide).

Как се използва Xagrid?

Xagrid се отпуска по лекарско предписание. Лечението трябва да бъде започнато само от лекар с опит в лечението на есенциална тромбоцитемия.

Xagrid се предлага под формата на капсули (0,5 mg). Препоръчителната начална доза е една капсула два пъти дневно. След една седмица дозата се увеличава всяка седмица с по 1 капсула дневно, докато броят на тромбоцитите на пациента спадне под 600 милиона тромбоцита на милилитър, като идеалният брой е между 150 и 400 милиона/ml (обичайните нива при здрави

хора). Обикновено се забелязват резултати в рамките на 2 или 3 седмици от началото на лечението.

Максималната препоръчителна доза Xagrid е 5 капсули наведнъж. При разработването и изпитването на лекарството са използвани дози, достигащи до 20 капсули дневно.

Как действа Xagrid?

Есенциалната тромбоцитемия е заболяване, при което костният мозък произвежда твърде много тромбоцити. Това излага пациентите на риск от образуване на кръвни съсиреци или проблеми с кървенето. Активното вещество в Xagrid, анагрелид, блокира развитието и растежа на клетките в костния мозък, наречени „мегакариоцити“, които произвеждат тромбоцити. Това намалява броя на тромбоцитите, което помага за подобряване на симптомите при пациенти с това заболяване.

Какви ползи от Xagrid са установени в проучванията?

Xagrid е ефективен за понижаване на броя на тромбоцитите в четири основни проучвания, обхващащи пациенти с различни заболявания, при които костният мозък произвежда твърде много клетки. Почти 3 000 от пациентите в проучванията са с есенциална тромбоцитемия, определена като брой на тромбоцитите над 600 милиона/ml. Повечето пациенти са били лекувани с други лекарства, но се е наложила промяна в лечението. Xagrid не е сравнен с други лекарства. Пациентите са лекувани с Xagrid за период до пет години. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с „пълно повлияване“, което се определя като понижение на броя на тромбоцитите с поне 50% от началото на лечението или до брой под 600 милиона/ml.

В най-голямото проучване 67% от пациентите с есенциална тромбоцитемия (628 от 934) и 66% от пациентите, които не понасят или не се повлияват от други лечения (480 от 725), показват пълно повлияване от Xagrid. В другите три проучвания процентът на пациентите с пълно повлияване варира между 60 и 82%.

Какви са рисковете, свързани с Xagrid?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Xagrid (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xagrid, вижте листовката.

Xagrid не трябва да се използва при пациенти с умерена или тежка форма на чернодробни или бъбречни заболявания. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Xagrid е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Xagrid са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Xagrid е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Xagrid. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и това резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Xagrid?

Тъй като Xagrid е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която предлага Xagrid, редовно ще информира CHMP за цялата публикувана информация относно ефективността на лекарството.

Допълнителна информация за Xagrid:

На 16 ноември 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xagrid, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Xagrid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Xagrid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2017.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта