Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xagrid (anagrelide) – листовка - L01XX35

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоXagrid
ATC кодL01XX35
Веществоanagrelide
ПроизводителShire Pharmaceutical Contracts Limited

Листовка: информация за пациента

Xagrid 0,5 mg твърди капсули

анагрелид (аnagrelide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Xagrid и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Xagrid

3.Как да приемате Xagrid

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Xagrid

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Xagrid и за какво се използва

Xagrid съдържа активното вещество анагрелид. Xagrid е лекарство, което въздейства върху развитието на тромбоцитите. То намалява броя тромбоцити, произвеждани от костния мозък, което води до намаление на броя тромбоцити в кръвта към по-нормални нива. Ето защо лекарството се използва при пациенти с есенциална тромбоцитемия.

Есенциалната тромбоцитемия е заболяване, което се появява, когато костният мозък произвежда прекалено голям брой от кръвните клетки, известни като "тромбоцити". Прекалено големият брой тромбоцити в кръвта може да доведе до сериозни проблеми с кръвообращението и съсирването на кръвта.

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Xagrid

Не приемайте Xagrid

ако сте алергични към анагрелид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да се прояви като обрив, сърбеж, подуване на лицето или устните, или недостиг на въздух;

aко имате умерени или тежки чернодробни проблеми;

aко имате умерени или тежки проблеми с бъбреците.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Xagrid:

ако имате или се съмнявате, че имате, проблеми със сърцето;

ако сте родени със или имате семейна анамнеза за удължен QT интервал (което се вижда от ЕКГ, електрически запис на сърцето), приемате други лекарства, които водят до неестествени промени в ЕКГ или ако имате ниски нива на електролитите, например калий, магнезий или калций (вижте точка „Други лекарства и Xagrid”);

aко имате проблеми с черния дроб или бъбреците;

В комбинация с ацетилсалицилова киселина (вещество, присъстващо в много лекарства, използвани за облекчаване на болката и сваляне на температурата, а също и за предотвратяване на кръвни съсиреци, известно също като аспирин) съществува повишен риск от силни кръвоизливи (кървене) (вижте точка „Други лекарства и Xagrid”).

Деца и юноши

Съществуват ограничени данни за употребата на Xagrid при деца и юноши, ето защо това лекарство трябва да се прилага с повишено внимание.

Други лекарства и Xagrid

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Съобщете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

лекарства, които могат да променят Вашия сърдечен ритъм, например соталол, амиодарон;

флувоксамин, използван за лечение на депресия;

някои видове антибиотици като еноксацин, използван за лечение на инфекции;

теофилин, използван за лечение на тежки форми на астма и дихателни проблеми;

лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърцето, например милринон, еноксимон, амринон, олпринон и цилостазол;

aцетилсалицилова киселина (вещество, присъстващо в много лекарства, използвани за облекчаване на болката и сваляне на температурата, а също и за предотвратяване на кръвни съсиреци, известно също като аспирин);

други лекарства, използвани за лечение на заболявания, засягащи тромбоцитите в кръвта, например клопидогрел;

омепразол, използван за намаляване на количеството киселина, произвеждано в стомаха;

орални контрацептиви: ако получите тежка диария, докато приемате това лекарство, това може да намали действието на оралния контрацептив, ето защо се препоръчва използване на допълнителен метод на контрацепция (например презерватив). Вижте инструкциите в листовката на контрацептивните хапчета, които приемате.

Xagrid или тези лекарства може да не действат правилно, ако се приемат заедно.

Ако не сте сигурни, посъветвайте се със Вашия лекар или фармацевт.

Бременност и кърмене

Съобщете на своя лекар, ако сте бременна или планирате бременност. Xagrid не трябва да се приема от бременни жени. Жени, при които има риск забременяване, трябва да използват ефективна контрацепция, когато приемат Xagrid. Говорете със своя лекар, ако имате нужда от съвети за предпазване от забременяване.

Съобщете на своя лекар, ако кърмите или планиране да кърмите бебето си. Xagrid не трябва да се приема от кърмачки. Трябва да спрете да кърмите, ако приемате Xagrid.

Шофиране и работа с машини

Някои пациенти, приемащи Xagrid, съобщават за замайване. Не шофирайте и не управлявайте машини, ако се чувствате замаяни.

Xagrid съдържа лактоза

В състава на това лекарство е включена лактоза. Ако са Ви казали, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.

3.Как да приемате Xagrid

Винаги приемайте Xagrid точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Приеманото количество Xagrid е различно за различните пациенти и зависи от Вашето състояние. Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас доза.

Обичайната начална доза Xagrid е 1 mg. Приемайте тази доза като една капсула от 0,5 mg два пъти дневно в продължение на поне една седмица. След изтичането на този период Вашият лекар може или да увеличи, или да намали броя капсули, които приемате, за да определи дозата, която най-добре отговаря на Вашите потребности и лекува заболяването Ви най- ефективно.

Капсулите се поглъщат цели с чаша вода. Не разтрошавайте капсулите и не разреждайте съдържимото с течност. Можете да приемате капсулите заедно с храна или след хранене, или на празен стомах. Най-добре е да приемате капсулите по едно и също време всеки ден.

Не приемайте повече капсули, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар.

Вашият лекар ще поиска от Вас да си правите кръвни изследвания на редовни интервали, за да провери дали лекарството действа ефективно и дали Вашият черен дроб и бъбреци функционират добре.

Ако сте приели повече от необходимата доза Xagrid

Ако сте приели повече от необходимата доза Xagrid или ако някой друг е взел Вашето лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Покажете им опаковката на

Xagrid.

Ако сте пропуснали да приемете Xagrid

Приемете капсулите веднага, щом се сетите за това. Приемете следващата доза в определеното за това време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

4.Възможни нежелани реакции

Като всички лекарства, Xagrid може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако имате опасения за това, говорете с Вашия лекар.

Сериозни нежелани реакции:

Нечести: сърдечна недостатъчност (признаците включват недостиг на въздух, болка в гърдите, отичане на краката поради задържане на течност), тежко нарушение на честотата или ритъма на сърдечната дейност (вентрикуларна тахикардия, суправентрикуларна тахикардия или предсърдно мъждене), възпаление на панкреаса, което причинява силни болки в корема и гърба (панкреатит), повръщане на кръв или изхождане на кървави или черни изпражнения, силно намаляване броя на кръвните клетки, което може да причини слабост, образуване на синини, кървене или инфекции (панцитопения), белодробна хипертония (признаците включват недостиг на въздух, отичане на краката или глезените и възможно посиняване на устните и кожата). Редки: бъбречна недостатъчност (когато уринирате малко или не уринирате), сърдечен инфаркт.

Ако забележите някое от следните, свържете се с Вашия лекар незабавно.

Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Главоболие.

Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души

Замайване, чувство за умора, ускорен сърдечен ритъм, неравномерна или засилена сърдечна дейност (сърцебиене), повдигане (гадене), диария, стомашни болки, отделяне на газове, повръщане, понижаване на броя червени кръвни клетки (анемия), задръжка на течности или обрив.

Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 души

Чувство за слабост или неразположение, високо кръвно налягане, неравномерна сърдечна дейност, припадане, студени тръпки или треска, лошо храносмилане, загуба на апетит, запек, образуване на синини, кървене, подуване (оток), загуба на тегло, мускулни болки, болки в ставите, болки в гърба, намалена чувствителност или загуба на чувствителност, или усещане на,мравучкане, особено на кожата, неестествено чувство или усещане като например изтръпване и „иглички”, безсъние, депресия, обърканост, нервност, сухота в устата, загуба на памет, задух, кървене от носа, сериозна белодробна инфекция с висока температура, недостиг на въздух, кашлица, храчки; косопад, сърбеж или промяна в цвета на кожата, импотентност, болка в гърдите, намален брой на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене или образуване на синини (тромбоцитопения), събиране на течност около белите дробове или повишаване на нивата на чернодробните ензими. Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, които да покажат повишени чернодробни ензими.

Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1000 души

Кървене на венците, повишаване на теглото, силна болка в гърдите (стенокардия), заболяване на сърдечния мускул, (признаците включват умора, болка в гърдите и сърцебиене), уголемяване на сърцето, събиране на течност около сърцето, загуба на координация, затруднен говор, суха кожа, мигрена, проблеми със зрението или двойно виждане, шум в ушите, световъртеж при изправяне (особено при изправяне от седнало или легнало положение), по-често ходене по малка нужда през нощта, болки, „грипоподобни” симптоми, сънливост, разширяване на кръвоносните съдове, възпаление на дебелото черво (признаците включват: диария, обикновено с кръв и слуз, стомашна болка, висока температура), възпаление на стомаха (признаците включват: болка, гадене, повръщане), зона на неестествено уплътняване в белия дроб, увеличено ниво на креатинин при кръвни изследвания, което може да е признак на бъбречни проблеми.

Съобщават се и следните нежелани реакции, но не е известно точно колко често възникват:

Потенциално животозастрашаващ, неравномерен сърдечен пулс) (torsade de pointes);

Възпаление на черния дроб, симптомите включват гадене, повръщане, сърбеж, пожълтяване на кожата и очите, промяна на цвета на изпражненията и урината (хепатит);

Белодробно възпаление (признаците включват висока температура, кашлица, затруднено дишане, хрипове, което води до образуване на цикатрикси в белите дробове) (алергичен алвеолит, включително интерстициалнa белодробнa болест, пневмонит);

Възпаление на бъбреците (Тубулоинтерстициален нефрит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Xagrid

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Ако Вашият лекар ви препоръча да спрете да приемате лекарството, не пазете останалите капсули, освен ако лекарят не Ви каже да го направите. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xagrid

Активното вещество е анагрелид. Всяка капсула съдържа 0,5 mg анагрелид (под формата на анагрелид хидрохлорид).

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: повидон (E1201); кросповидон; безводна лактоза, лактоза монохидрат; микрокристална целулоза (E460) и магнезиев стеарат.

Съдържание на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171).

Печатно мастило: шеллак; силен амониев разтвор; калиев хидроксид (E525); черен железен оксид (E172).

Как изглежда Xagrid и какво съдържа опаковката

Xagrid се доставя под формата на непрозрачни, бели, твърди капсули. Те са обозначени с ‘S 063’. Капсулите се предлагат в бутилки, съдържащи по 100 твърди капсули. Бутилката съдържа и малък запечатан контейнер. В него има сушител, за да се поддържат капсулите сухи. Дръжте запечатания контейнер в бутилката. Не изваждайте и не гълтайте сушителя.

Притежател на разрешението за употреба

Shire Pharmaceutical Contracts Limited Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke

Hampshire

RG24 8EP

Обединено кралство Тел: +44(0) 1256 894000 Факс:+44(0) 1256 894708

Email:medinfoemea@shire.com

Производител

Wasdell Packaging Limited

Units 1, 2, 3, 5, 6, 7 & 8 Euro Way Blagrove

Swindon

SN5 8YW

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

България, Hrvatska, Latvija, Lietuva, Magyarország, România, Slovenija, Slovenská republika

Shire Pharmaceuticals Ltd Великобритания, Lielbritānija, Jungtinė Karalystė, Nagy-Britannia, Marea Britanie, Velika Britanija, Vel’ká Británia

Teл/Tel: +44(0) 800 055 6614 email: medinfoemea@shire.com

België/Belgique/Belgien/

Italia

Luxembourg/Luxemburg

Shire Italia S.p.A

Shire Belgium BVBA

Tel: +39 0265 535 096

België/Belgique

email: medinfoemea@shire.com

Tél/Tel: +32 (0)2711 0246

 

email: medinfoemea@shire.com

 

Česká Republika

Kύπρος

Shire Pharmaceuticals Ltd

Shire Hellas S.A

Velká Británie

Ελλάδα

Tel: +420 239 018 556

Τηλ: +30 216 900 4026

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

Danmark

Malta

Shire Sweden AB

Vivian Corporation Ltd

Sverige

Tel: +356 21 320338

Tlf: + 45 (0)80 886 962

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

 

Deutschland

Nederland

Shire Deutschland GmbH

Shire Belgium BVBA

Tel: +49 (0)800 1830742

België

email: medinfoemea@shire.com

Tel: +31 (0)2020 35492

 

email: medinfoemea@shire.com

Eesti

Norge

Grove Healthcare Baltic UAB

Shire Sweden AB

Lithuania

Sverige

Tel: +372 55596234

Tlf: +47 800 19240

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

Ελλάδα

Polska

Shire Hellas S.A

Shire Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +30 216 900 4026

Wielka Brytania

email: medinfoemea@shire.com

Tel: +48 (0)2230 62447

 

email: medinfoemea@shire.com

España

Österreich

Shire Pharmaceuticals Ibérica, S.L.

Shire Austria GmbH

Tel: +34 900 947 618 (Безплатна линия)

Tel: +43 (0)120 609 2538

От мобилен телефон изберете +34 91 422 9896

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

 

France

Portugal

Shire France S.A.

Shire Pharmaceuticals Portugal Lda

Tél: +33 (0)800 907 913

Tel: +351 800 785 005

Извън Франция изберете +33 (0)1 40 67 32 90

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

 

Ireland

Suomi/Finland

Shire Pharmaceuticals Ltd

Shire Sweden AB

United Kingdom

Ruotsi

Tel: 1800 818 016

Puh/Tel:+ 358 (0)800 774 051

Извън Ирландия изберете +44 800 055 6614

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

 

Ísland

Sverige

Shire Sweden AB

Shire Sweden AB

Svíþjóð

Tel: 020-795 079

Sími: +46 8 544 964 00

Извън Швеция изберете +46 8 544 964 00

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

United Kingdom

Shire Pharmaceuticals Ltd Tel: 0800 055 6614

email: medinfoemea@shire.com

Дата на последно преразглеждане на листовката 06/2017.

Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства”. Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за анагрелид, научните заключения на CHMP са, както следва:

През отчетния период, чрез стандартизирана заявка по MedDRA (SMQs), са открити девет нови случая на белодробна хипертония, всичките сериозни. „Белодробна хипертония“ е част от известния профил на безопасност на анагрелид, понастоящем вписана в точка 4.8 от КХП като нежелана реакция с честота „редки“.

Въз основа на актуализираните общо 35 случая на белодробна хипертония, извлечени кумулативно от клинични изпитвания, всичките оценени като несвързани с подлежащото лекувано заболяване есенциална тромбоцитемия, честотата на съобщаване за белодробна хипертония от оценимите клинични изпитвания е преизчислена на 35/5578 = 0,0063 (0,63%), което съответства на събитие с честота „нечести“. Имайки предвид деветте нови случая, които предполагат причинно-следствена връзка с анагрелид, заедно с преизчислената честота на съобщаване, се счита за уместна промяната на честотата от „редки“ на „нечести“. Промяната следва съответно да се отрази и в листовката.

Освен това тези девет нови случая и по-високата честота на поява също налагат необходимостта от предоставяне на допълнителна информация в точка 4.4 от КХП, за да се привлече вниманието на медицинските специалисти към тази сериозна нежелана реакция и необходимостта от внимателно проследяване на пациентите за всякакви симптоми на белодробна хипертония, включително при пациенти с анамнеза за белодробна хипертония. Листовката трябва съответно да бъде актуализирана.

Тъй като Xagrid и Thromboreductin съдържат едно и също активно вещество с подобни терапевтични схеми, профилът на безопасност при този риск се очаква да бъде подобен, независимо от ниската степен на съобщаване при Thromboreductin, и следователно PRAC счита, че промените в продуктовата информация следва да се направят и за двата продукта.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за анагрелид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) анагрелид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта