Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xalkori (crizotinib) - L01XE16

Updated on site: 10-Oct-2017

Наименование на лекарствотоXalkori
ATC кодL01XE16
Веществоcrizotinib
ПроизводителPfizer Ltd

Xalkori

crizotinib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xalkori. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Xalkori.

За практическа информация относно употребата на Xalkori пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Xalkori и за какво се използва?

Xalkori e лекарство, което се използва за лечение на възрастни, страдащи от вид рак на белите дробове, наречен недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC), когато заболяването е в напреднал стадий:

използва се, когато NSCLC е ALK-положителен, т.е. в раковите клетки има определени промени, които влияят на гена, отговорен за протеина, наречен ALK (анапластичeн лимфом киназа);

използва се и когато NSCLC е ROS1-положителен. Това означава, че в раковите клетки има промени, които влияят на гена, отговорен за протеина ROS1.

Xalkori съдържа активното вещество кризотиниб (crizotinib).

Как се използва Xalkori?

Лечението с Xalkori трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в прилагането на лекарства против рак. Наличието на генетични промени, влияещи на ALK („ALK-положителен“ статус) или ROS1 („ROS1-положителен“ статус), трябва да бъде предварително потвърдено чрез подходящи методи.

Xalkori се предлага под формата на капсули (200 mg и 250 mg). Препоръчителната доза е 250 mg два пъти дневно. При проявата на определени нежелани лекарствени реакции лекарят може да реши да прекъсне лечението или да намали дозата до 200 mg два пъти дневно, а след това до 250 mg веднъж дневно. Ако пациентът получи определени сериозни нежелани лекарствени реакции, може да се наложи прилагането на дозите да се отложи или лечението да се прекрати. При пациенти със сериозно намалена бъбречна функция може да се наложи коригиране на дозите.

За повече информация вижте листовката. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Xalkori?

ALK и ROS1 принадлежат към семейство протеини, наречени рецепторни тирозинкинази (RTK), които участват в растежа на клетките. При пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC, протеинът ALK или ROS1 е абнормно активен и може да провокира растежа на ракови клетки и прорастването на нови кръвоносни съдове, които ги кръвоснабдяват.

Активното вещество в Xalkori, кризотиниб, е инхибитор на RTK. То действа основно, като блокира дейността на ALK или ROS1, включително когато е налице генетична промяна, като по този начин намалява растежа и разпространението на рака при ALK-положителен или ROS1-положителен

NSCLC.

Какви ползи от Xalkori са установени в проучванията?

ALK-положителен NSCLC

Впроучване при 347 пациенти с предходно лечение за ALK-положителен NSCLC, е показано, че пациентите, приемащи Xalkori, живеят средно почти 8 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 3 месеца при пациентите, лекувани с пеметрексед или доцетаксел.

Вдруго проучване при 343 нелекувани преди това пациенти, тези от тях, които приемат Xalkori, живеят средно почти 11 месеца без влошаване на заболяването в сравнение със 7 месеца при пациентите, подложени на лечение, съдържащо пеметрексед.

ROS1-положителен NSCLC

В проучване при 53 пациенти с ROS1-положителен NSCLC в напреднал стадий, е показано, че около 70% от пациентите, приемащи Xalkori (37 от 53), се повлияват напълно или частично от лечението. Това се счита за добро повлияване в сравнение със степените на повлияване от около 20 до 30% от предишни лечения при подложените на тях пациенти. При нелекуваните преди това пациенти 6 от 7 се повлияват от лечението.

Какви са рисковете, свързани с Xalkori?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xalkori (наблюдавани при повече от 1 на 4 пациенти) са проблеми със зрението, гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, едем (оток), повишени нива на чернодробните ензими в кръвта, намален апетит, запек, замаяност, невропатия (болка поради увреждане на нервите) и отпадналост. Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са чернодробна токсичност, пневмонит (възпаление на белия дроб),

неутропения (ниски кръвни нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и удължен QT интервал (проблем с електрическата активност на сърцето). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xalkori, вижте листовката.

Xalkori не трябва да се прилага при пациенти със сериозно намалена чернодробна функция. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Xalkori е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че лечението с Xalkori има благоприятен ефект върху продължителността на времето, през което пациентите с ALK-положителен NSCLC живеят без влошаване на заболяването, независимо дали са лекувани преди това. По отношение на пациентите с ROS1-положителен NSCLC, за които понастоящем не съществуват специални лечения, CHMP обърна внимание на високата степен на повлияване, особено при пациентите с други предходни лечения за рак. Поради това CHMP реши, че ползите от Xalkori са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xalkori?

Фирмата, която предлага Xalkori, ще гарантира, че лекарите, за които се очаква да предписват Xalkori, ще получат обучителни материали, съдържащи важна информация относно безопасността на лекарството, включително относно риска от удължаване на QT интервала, както и сигнална карта за пациента.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xalkori, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Xalkori:

На 23 октомври 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xalkori, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Xalkori може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Xalkori прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2016.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта