Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xyrem (sodium oxybate) - N07XX04

Updated on site: 11-Oct-2017

Наименование на лекарствотоXyrem
ATC кодN07XX04
Веществоsodium oxybate
ПроизводителUCB Pharma Ltd

Xyrem

sodium oxybate

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xyrem. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xyrem.

Какво представлява Xyrem?

Xyrem e перорален разтвор, съдържащ активното вещество натриев оксибат (sodium oxybate) (500 mg/ml).

За какво се използва Xyrem?

Xyrem се използва за лечение на възрастни, които страдат от нарколепсия с катаплексия. Нарколепсията е нарушение на съня, което причинява прекомерна сънливост през деня. Катаплексията е симптом на нарколепсия, който включва внезапна мускулна слабост в отговор на емоционална реакция като гняв, страх, радост, смях или изненада. Катаплексията може да стане причина за колапс на пациента.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Xyrem?

Лечението с Xyrem трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в лечението на нарушенията на съня. Поради възможността от злоупотреба с натриев оксибат лекарите трябва да изследват пациентите за анамнеза или податливост към лекарствена зависимост преди лечението и да ги проследяват за злоупотреба или зависимост по време на лечението.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Xyrem се дава в доза от 4,5 до 9 g дневно, разделена на две равни дози. Максималната дневна доза е 9 g. Обикновено пациентите започват с две дози от 2,25 g (4,5 ml) дневно. След това дозата се променя на интервали от една или две седмици в зависимост от реакцията на пациента. При пациенти с чернодробни проблеми началната доза трябва да бъде намалена наполовина. Дозата Xyrem трябва да се намали с една пета, ако едновременно с приема на Xyrem пациентът приема и лекарството валпроат за друго заболяване. При пациенти с бъбречни проблеми трябва да се обмисли хранителен режим с малко натрий. Пациентите, приемащи Xyrem, трябва да избягват алкохола, тъй като той увеличава ефектите на Xyrem.

Xyrem е снабден с мерително пособие и чаша. Преди да приеме лекарството, пациентът трябва да разтвори дозата във вода и да я приготви за пиене. Първата доза за деня се приема преди лягане, най-малко 2-3 часа след хранене. Втората доза се приема от 2,5 до 4 часа по-късно. Двете дози трябва да се приготвят по едно и също време преди лягане. За повече информация вижте листовката.

Как действа Xyrem?

Активното вещество в Xyrem, натриев оксибат, е депресант на централната нервна система. Точният му начин на действие не е известен, но се счита, че се свързва с рецепторните молекули по повърхността на някои клетки в мозъка. Това води до промяна в активността на мозъка и предизвиква „делта“ (бавни) мозъчни вълни и нощен сън. Когато се приема преди лягане, Xyrem увеличава дълбокия сън и количеството време, прекарано в сън през нощта, като по този начин намалява броя на периодите на заспиване през деня. Това подобрява симптомите на нарколепсията.

Как е проучен Xyrem?

Ефектите на Xyrem при нарколепсия и катаплексия са изследвани при 707 пациенти в четири проучвания. Във всички проучвания Xyrem е прилаган в дневна доза между 3 и 9 g и се сравнява с плацебо (сляпо лечение). Първото проучване (136 пациенти) изследва ефектите на Xyrem върху определен брой на катаплексичните пристъпи при четири седмици на лечение. Второто, обхващащо 56 пациенти, които са приемали Xyrem в продължение на най-малко шест месеца, сравнява ефектите от продължаване на приема на Xyrem в същата доза с ефектите от преминаване към плацебо. Проучването измерва броя на катаплексичните пристъпи в продължение на две седмици. Другите две проучвания (516 пациенти) изследват ефектите на Xyrem върху прекомерната сънливост през деня и други симптоми на нарколепсия, като лекарството е приемано самостоятелно или в добавка към вече прилагана на пациента доза модафинил (стимулант, използван за лечение на нарколепсия). Основната мярка за ефективност е промяната в сънливостта през деня.

Ефектите на Xyrem са проучени също при пациенти с фибромиалгия с умерени до тежки симптоми в две кратки (12 седмици) проучвания при 1121 пациенти и в едно продължително (до девет месеца) проучване при 560 пациенти. Фибромиалгията е заболяване с неизяснена причина, предизвикващо постоянна дифузна болка и болезнена реакция при допир. Основната мярка за ефективност се основава на намаляване на интензитета на болката и подобрение на функциите.

Какви ползи от Xyrem са установени в проучванията?

Xyrem е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите. В първото проучване дневната доза от 9 g намалява броя на катаплексичните пристъпи с 16,1 (от 23,5 до 8,7) на седмица в сравнение със спад от 4,3 на седмица при пациентите, приемащи плацебо. Второто проучване

доказва, че Xyrem продължава да предотвратява катаплексични пристъпи след дългосрочно лечение: при пациентите, които продължават да приемат Xyrem, няма промяна в броя на пристъпите в продължение на две седмици, сравнено с увеличение от 21,0 пристъпи при пациентите, които са преминали на плацебо. Xyrem намалява също прекомерната дневна сънливост при пациентите, които продължават да приемат модафинил, както и при пациентите, приемащи Xyrem самостоятелно.

Данните от проучвания за фибромиалгия не подкрепят употребата на Xyrem за това заболяване при европейската популация.

Какви са рисковете, свързани с Xyrem?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xyrem (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замяност, главоболие и гадене (позиви за повръщане). Гадене се наблюдава по- често при жени, отколкото при мъже. Xyrem може да предизвика също респираторна депресия (потискане на дишането). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xyrem, вижте листовката.

Xyrem не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към натриев оксибат или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти с голяма депресия, при пациенти с „дефицит на сукцинил семиалдехид дехидрогеназа” (рядка метаболитна болест) или при пациенти, които са лекувани с опиоиди (напр. някои обезболяващи) или барбитурати (напр. анестетици и лекарства за предотвратяване на епилептични припадъци). Поради възможността от злоупотреба с натриев оксибат лекарите трябва да следят строго пациентите, приемащи Xyrem. Също така на пациентите се препоръчва да не приемат алкохол по време на лечението с Xyrem. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Xyrem е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Xyrem са по-големи от рисковете. Въпреки че най-ефективната доза е 9 g, тя е свързвана с високи нива на нежелани лекарствени реакции, поради това Комитетът препоръча начална доза от 4,5 g дневно. Тъй като ефективната доза се доближава до дозата, при която нежеланите лекарствени реакции стават сериозни, увеличаването ѝ трябва да се извършва стриктно и под наблюдението на лекар с опит в лечението на нарушенията на съня. Комитетът препоръча на Xyrem да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xyrem?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xyrem се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xyrem, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Фирмата производител на Xyrem ще сведе до минимум риска от злоупотреба с Xyrem чрез предоставяне на обучителни материали за здравните работници и за пациентите, чрез строг контрол на разпространението на лекарството и чрез проследяване на неговата употреба.

Допълнителна информация за Xyrem:

На 13 октомври 2005 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xyrem, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Xyrem може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment ReportsЗа повече информация относно лечението с Xyrem прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2014.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта