Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xyrem (sodium oxybate) – листовка - N07XX04

Updated on site: 11-Oct-2017

Наименование на лекарствотоXyrem
ATC кодN07XX04
Веществоsodium oxybate
ПроизводителUCB Pharma Ltd

Листовка: информация за потребителя

Xyrem 500 mg/ml перорален разтвор

Натриев оксибат (Sodium oxybate)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Xyrem и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Xyrem

3.Как да приемате Xyrem

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Xyrem

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Xyrem и за какво се използва

Xyrem съдържа активното вещество натриев оксибат. Xyrem действа като укрепва нощния сън, въпреки че неговият точен механизъм на действие е неизвестен.

Xyrem се използва за лечение на нарколепсия с катаплексия при възрастни.

Нарколепсията е нарушение на съня, което може да включва появата на епизоди на заспиване по време на нормалните часове за бодърствуване, а така също и катаплексия, парализа по време на сън, халюцинации и лош сън. Катаплексията представлява появата на внезапна мускулна слабост или парализа без загуба на съзнанието в резултат на внезапна емоционална реакция като гняв, страх, радост, смях или изненада.

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Xyrem

Не приемайте Xyrem

-ако сте алергични към натриев оксибат или някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

-ако имате недостатъчност на сукцинил семиалдехид дехидрогеназа (рядко нарушение на обмяната);

-ако страдате от тежка депресия;

-ако се лекувате с опиоиди или барбитурати.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xyrem.

-ако имате дихателни или белодробни проблеми (и особено ако сте с наднормено тегло), защото Xyrem има потенциал да предизвика затруднено дишане;

-ако имате или в миналото сте имали депресивни заболявания;

-ако имате сърдечна недостатъчност, хипертензия (повишено кръвно налягане), чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като може да е необходимо коригиране на Вашата доза;

-ако сте злоупотребявали с лекарства преди;

-в случай, че страдате от епилепсия, тъй като при това състояние не се препоръчва употребата на Xyrem;

-ако имате порфирия (едно нечесто метаболитно нарушение).

Ако някое от изброените състояние се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар преди да приемете Xyrem.

Ако по време на приема на Xyrem, имате подмокряне на леглото и незадържане (както на урина, така и на изпражнения), объркване, халюцинации, епизоди на ходене на сън или нарушено мислене, веднага уведомете Вашия лекар. Въпреки че тези реакции са нечести, в случай че се появят, те обикновено се леки до умерени по тежест.

Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар ще проследява внимателно състоянието Ви, за да установи дали Xyrem има желаните ефекти.

Xyrem има добре известен потенциал за злоупотреба. Наблюдавани са случаи на зависимост при неправомерното използване на натриев оксибат.

Вашият лекар ще Ви попита дали някога сте злоупотребявали с лекарства преди да започнете да приемате Xyrem и докато приемате лекарството.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши.

Други лекарства и Xyrem

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

В частност, Xyrem не трябва да се приема заедно със сънотворни лекарства и лекарства, потискащи дейността на централната нервна система (централната нервна система е тази част от тялото, свързана с мозъка и гръбначния мозък).

Също така трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните видове лекарства:

лекарства, активиращи дейността на централната нервна система и антидепресанти

лекарства, преработващи се по подобен начин от организма (например валпроат, фенитоин или етосуксимид, които се използват за лечение на пристъпи)

топирамат (използва се за лечение на епилепсия)

ако приемате валпроат, Вашата дневна доза Xyrem ще трябва да се коригира (вижте точка 3), тъй като това може да доведе до взаимодействия

Xyrem с храна, напитки и алкохол

Вие не трябва да употребявате алкохол по време на лечението с Xyrem, тъй като неговите ефекти може да се усилят.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Има много малко жени, приемали Xyrem по време на бременността, като някои от тях са получили спонтанни аборти. Рискът от приема на Xyrem по време на бременността не е известен, поради което не се препоръчва употребата на Xyrem при бременни жени или жени опитващи се да забременеят.

Не е известно дали Xyrem преминава в кърмата. Пациентките приемащи Xyrem трябва да спрат кърменето.

Шофиране и работа с машини

Xyrem ще повлияе Вашата способност за шофиране или работа с машини. Не шофирайте, не работете с тежки машини и не извършвайте никакви дейности, които са опасни или изискват внимание, най-малко 6 часа след приема на Xyrem. Когато приемате за първи път Xyrem, преди да Ви е ясно дали това Ви прави сънлив на следващия ден, бъдете особено внимателни когато шофирате, работите с тежки машини или правите нещо друго, което може да бъде опасно или изисква пълна концентрация на вниманието.

Xyrem съдържа натрий

Вие трябва да следите количеството на солта, която приемате, тъй като Xyrem съдържа натрий (който се намира в готварската сол), което може да Ви повлияе, ако преди това сте имали високо кръвно налягане, сърдечни и бъбречни проблеми. Ако приемате две 2,25 g дози натриев оксибат всяка вечер, то Вие ще приемате 0,82g натрий, а ако приемате две 4,5 g дози натриев оксибат всяка вечер, то ще приемате 1,6g натрий. Може да се наложи да ограничите приема на сол.

3.Как да приемате Xyrem

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната начална доза е 4,5 g/дневно, приета на две равни дози от 2,25 g/доза. Вашият лекар може постепенно да увеличи Вашата доза до максимум 9 g/дневно приети на две равни дози 4,5 g/доза.

Приемайте Xyrem перорално, два пъти всяка вечер. Приемете първата доза преди лягане, а втората 2,5 до 4 часа по-късно. Може да се нуждаете от будилник, за да не пропуснете втората доза. Храната намалява количеството на Xyrem, което се усвоява от Вашия организъм. Ето защо, е най-добре да приемате Xyrem в определено време, два-три часа след хранене. Пригответе и двете дози преди лягане. Приемайте дозите в период до 24 часа след тяхното приготвяне.

Ако приемате валпроат заедно с Xyrem, дозата Xyrem ще бъде коригирана от Вашия лекар. Препоръчителната начална доза за Xyrem, когато се използва заедно с валпроат, е 3,6 g/дневно, приеман на две равно разделени дози от по 1,8 g. Приемете първата доза преди лягане, а втората - 2,5 до 4 часа по-късно.

Ако имате бъбречни проблеми, трябва да спазвате диетичен режим за намаляване приема на натрий.

Ако имате чернодробни проблеми, началната доза трябва да бъде намалена наполовина. Вашият лекар може да повишава дозата Ви постепенно.

Инструкции за разреждане Xyrem

Представените по-долу инструкции обясняват как да приготвите Xyrem. Моля, прочетете внимателно инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.

За да Ви улесним, опаковката Xyrem съдържа 1 бутилка от лекарството, поставящ се на гърлото на бутилката адаптор, мерителна спринцовка и две дозиращи чашки, снабдени със защитени от деца капачки.

1.Свалете капачката на бутилката като натиснете надолу и едновременно завъртете по посока обратна на часовниковата стрелка (наляво). След отстраняването на капачката поставете бутилката в изправено положение на равна повърхност. Бутилката е запечатана отгоре с фолио с пластмасово покритие, което трябва се свали преди първото използване. Дръжте бутилката в изправено положение и поставете адаптора на гърлото на бутилката.

Това трябва да направите само при първото отваряне на бутилката. След това, адапторът може да бъде оставен на бутилката за следваща употреба.

2.След това, вкарайте върха на мерителната спринцовка в централния отвор на бутилката и натиснете здраво надолу (виж фиг.1).

Фигура 1

3.Задържайки бутилката и спринцовката с едната ръка, изтеглете предписаната доза с другата ръка, дърпайки буталото на спринцовката. ЗАБЕЛЕЖКА: лекарството няма да премине в спринцовката, ако не държите бутилката в изправено положение (виж фиг. 2).

Фигура 2

4.Свалете спринцовката от централния отвор на бутилката. Изпразнете лекарството от спринцовката в една от предоставените в опаковката дозиращи чашки, чрез натискане на буталото. (виж фиг. 3). Повторете тази стъпка и за следващата дозираща чашка. След това добавете около 60 ml вода във всяка една от дозиращите чашки (60 ml са около 4 супени лъжици).

 

 

Фигура 3

5.

Поставете предоставените

капачки върху всяка една от дозиращите

чашки и завъртете всяка от капачките по посока на часовниковата стрелка (надясно), докато щракне и заеме позиция, в която е защитена от отваряне от деца. (виж фиг.4). Изплакнете спринцовката с вода.

Фигура 4

6.Точно преди да легнете да спите, поставете Вашата втора доза в близост до леглото си. Може да е необходимо да използвате будилник, за да не пропуснете да вземете втората си доза не по-рано от 2,5 часа и не по-късно от 4 часа след първата доза. Свалете защитената от деца капачката от първата дозираща чашка чрез натискането й надолу и

едновременното й завъртане по посока обратна на часовниковата стрелка (на ляво). Изпийте цялата първа доза, докато сте в леглото, затворете отново чашката, след което веднага легнете.

7.Когато станете 2,5 до 4 часа по-късно, свалете капачката от втората дозираща чашка. Докато сте в леглото, изпийте цялата втора доза и легнете, за да продължите своя сън. Затворете отново втората чашка.

Ако смятате, че ефектът на Xyrem е прекалено силен или прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза Xyrem

Симптомите при предозиране с Xyrem може да включват възбуда, объркване, нарушени движения, нарушено дишане, замъглено виждане, обилно изпотяване, главоболие, повръщане, нарушено съзнание, водещо до кома и гърчове. Ако сте приели повече Xyrem от това, което Ви е казано или сте го взели случайно (по невнимание), веднага потърсете медицинска помощ. Вие трябва да вземете бутилката с поставения на нея етикет, дори тя да е празна.

Ако сте пропуснали да приемете Xyrem

Ако забравите да вземете първата доза, вземете я веднага щом се сетите и след това продължете, както преди. Ако пропуснете да приемете втората доза, прескочете тази доза и не приемайте Xyrem преди следващата вечер. Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Xyrem

Вие трябва да продължите приема на Xyrem толкова дълго, колкото е определил Вашия лекар. Вие може да възобновите катаплексичните си пристъпи при спиране на Вашето лекарство, както и да получите безсъние, главоболие, тревожност, замаяност, проблеми със съня, сънливост, халюцинации и нарушено мислене.

Ако спрете приема на Xyrem за повече от 14 последователни дни, то трябва да се консултирате с Вашия лекар, тъй като трябва да започнете новия прием на Xyrem с намалена доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Те обикновено са леки до умерени. Ако получите някоя от тях, веднага уведомете Вашия лекар.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):

Гадене, замаяност, главоболие

Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):

Проблеми със съня, включително безсъние, замъглено виждане, сърцебиене, повръщане, стомашни болки, диария, анорексия, намален апетит, загуба на тегло, слабост, анормални сънища, умора, чувство на опиянение, парализа по време на сън, сънливост, треперене, обърканост/дезориентация, нощни кошмари, ходене на сън, подмокряне на леглото, потене, депресия, мускулни крампи, оток, падания, болка в ставите, болка в гърба, прекомерна дневна сънливост, нарушение в равновесието, нарушение на вниманието, нарушения в усещанията – особено при допир, нарушено усещане за допир, седация, променен вкус, тревожност, затруднено среднощно заспиване, чувство на световъртеж (вертиго), изпускане на урина, задух, хъркане, запушване на носа, обрив, възпаление на синусите, възпаление на носа и гърлото, повишено кръвно налягане.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 пациенти):

Психоза (ментално нарушение, което може да включва халюцинации, несвързан говор, или нарушено и превъзбудено поведение), параноя, променено мислене, халюцинации, възбуда, опит за самоубийство, трудност при заспиване, уморени крака, разсеяност, миоклонус (неволни съкращения на мускулите), неволно изпускане на изпражнения, свръхчувствителност.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Гърч, намалена дълбочина или честота на дишането, уртикария, мисли за самоубийство, кратковременно спиране на дишането по време на сън, еуфорично настроение, сухота в устата, оток на лицето (ангиоедем), обезводняване, панически пристъп, мания /биполярно разстройство, заблуда, бруксизъм (скърцане със зъби и стискане на челюст), полакиурия /чести позиви за уриниране (нарастнала нужда за уриниране), тинитус (шум в ушите като звънене или бръмчене), свързано със съня хранително разстройство, загуба на съзнание, повишен апетит, раздразнителност, агресия, дискинезия (например: необичайни, неконтролирани движения на крайниците) и мисли за извършване на действия на насилие (включително нараняване на околните).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Xyrem

Да се съхранява на място, недостъпно за на деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката (Годен до:). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

След разреждане в дозиращите чашки, продуктът трябва да се използва в рамките на 24 часа. След първото отваряне на бутилката с Xyrem, всяко неизползвано количество в рамките на 40 дни, трябва да се унищожи.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xyrem

-Активната съставка е натриев оксибат. Всеки ml съдържа 500 mg натриев оксибат.

-Другите съставки са: пречистена вода, ябълчна киселина, натриев хидроксид.

Как изглежда Xyrem и какво съдържа опаковката

Xyrem се предлага в 240 ml тъмна пластмасова бутилка, съдържаща 180 ml перорален разтвор, затворена със защитена от деца капачка. При отпускане, бутилката е запечатана отгоре, под капачката, с фолио с пластмасово покритие. Всяка опаковка съдържа една бутилка, поставящ се на гърлото на бутилката адаптор (PIBA), пластмасова мерителна спринцовка, две дозиращи чашки със защитени от деца капачки.

Xyrem е бистър до леко опалесцентен разтвор.

Притежател на разрешението за употреба и производител

UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Великобритания.

Вие трябва да сте получили от Вашия лекар информационен пакет за Xyrem, включващ брошура „Как да приемате Xyrem”, информационен лист за пациента с често задавани въпроси и сигнална карта на пациента.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: +356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: +31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Tel: +45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30 / 2109974000

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma, S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 66

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: +40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: +354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/ Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Tel : +44 / (0)1753 534 655

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/ <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта