Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yellox (bromfenac sodium sesquihydrate) - S01BC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Наименование на лекарствотоYellox
ATC кодS01BC11
Веществоbromfenac sodium sesquihydrate
ПроизводителPharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Yellox

бромфенак

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Yellox. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Yellox.

Какво представлява Yellox?

Yellox представлява разтвор за капки за очи, който съдържа активното вещество бромфенак

(bromfenac).

За какво се използва Yellox?

Yellox се използва при възрастни за лечение на възпаление на окото, което се наблюдава след операция за премахване на катаракта (замъгляване на лещите).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Yellox?

Дозата на Yellox е една капка в засегнатото око (засегнатите очи) два пъти дневно, като се започне от деня след операцията на катаракта и продължава две седмици. Лечението не трябва да надхвърля две седмици.

Ако се използва повече от едно лекарство за очи, те трябва да се прилагат поне през пет минути едно от друго.

Как действа Yellox?

Активното вещество в Yellox, бромфенак, е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС). То действа, като блокира ензим, наречен циклооксигеназа, който произвежда простагландини, вещества, които участват във възпалителния процес. Като се намали образуването на

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

простагландини в окото, Yellox може да намали възпалението, предизвикано от операцията на окото.

Как е проучен Yellox?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Yellox са изследвани върху експериментални модели.

В две основни проучвания Yellox е сравняван с плацебо (сляпо лечение) при 527 пациенти с възпаление след операция на катаракта. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите без признаци на възпаление след две седмици.

Какви ползи от Yellox са установени в проучванията?

Yellox е по-ефективен от плацебо при лечение на възпаление на окото след операция на катаракта. В едно проучване 66 % от пациентите, лекувани с Yellox (104 от 158), нямат признаци на възпаление след две седмици, в сравнение с 48 % от пациентите, получаващи плацебо (35 от 73). Във второто проучване стойностите са: 63 % (124 от 198) за пациентите, лекувани с Yellox, и 40 % (39 от 98) за тези, лекувани с плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Yellox?

Най-честите или най-значителните нежелани реакции, наблюдавани при Yellox, са нетипични усещания в окото (0,5 %), лека или умерена ерозия на корнеата (прозрачния слой пред окото) (0,4 %), очен пруритус (сърбеж) (0,4 %), болка в окото (0,3 %) и зачервяване на окото (0,3 %). За пълния списък на всички наблюдавани при Yellox нежелани реакции – вижте листовката.

Yellox е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към бромфенак, към някоя от другите съставки, или към друго НСПВС. Не трябва да се прилага при пациенти, които имат астматични пристъпи, уртикария (сърбящ обрив) или остър ринит (запушен и течащ нос) от вземането на ацетилсалицилова киселина (аспирин), или други НСПВС.

Какви са основанията за одобряване на Yellox?

СНМР решава, че ползите от Yellox са по-големи от рисковете и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Yellox:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Yellox на Croma-Pharma GmbH на 18 май 2011г. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.

Пълният текст на EPAR за Yellox може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно лечението с Yellox - прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2011.

Yellox

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта