Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Наименование на лекарствотоYervoy
ATC кодL01XC11
Веществоipilimumab
ПроизводителBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Yervoy

ipilimumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Yervoy. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешение за употреба и препоръки за условията на употреба на Yervoy.

Какво представлява Yervoy?

Yervoy е лекарство, което съдържа активното вещество ипилимумаб (ipilimumab). Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.

За какво се използва Yervoy?

Yervoy се използва за лечение на възрастни с авансирал меланом (вид рак на кожата, който засяга клетки, наречени меланоцити).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Yervoy?

Лечението с Yervoy трябва да се започва и проследява от лекар специалист с опит в лечението на рак.

Лекарят трябва да проведе кръвни тестове, за да провери функцията на черния дроб и щитовидната жлеза на пациента преди и редовно по време на лечението.

Yervoy се прилага като инфузия във вената за 90 минути. Пациентът приема общо четири дози с интервал от три седмици между всяка доза. Може да се наложи дозите да се отложат, ако се появят определени нежелани лекарствени реакции, а лечението може да бъде спряно изцяло, ако нежеланите лекарствени реакции са сериозни. Препоръчителната доза за всяка инфузия е 3 mg на килограм телесно тегло.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Yervoy?

Активното вещество в Yervoy, ипилимумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (вид белтък), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в определени клетки на тялото.

Ипилимумаб е създаден да се прикрепва към и да блокира активността на белтък, наречен CTLA- 4, който се намира на повърхността на Т-клетките, вид бели кръвни клетки. CTLA-4 инхибира активността на Т-клетките. Ипилимумаб, като блокира CTLA-4, води до активирането и разпространението на Т-клетки, които инфилтрират туморите и убиват туморните клетки.

Как е проучен Yervoy?

Ефектите на Yervoy са изследвани в две основни проучвания. Едно основно проучване включва 676 пациенти с авансирал меланом, лекувани преди това, и при които лечението не е подействало или е престанало да действа. Пациентите са получили лечение с Yervoy (3 mg на килограм телесно тегло), лечение с експериментално лекарство, наречено ‘gp100’, или лечение с комбинация от Yervoy и gp100. Другото основно проучване включва 502 пациенти с авансирал меланом, които не са били лекувани преди това. Висока доза Yervoy (10 mg на килограм телесно тегло) или плацебо (сляпо лечение) е добавено към стандартното лечение с дакарбазин (друго противораково лекарство). Основната мярка за ефективност и при двете проучвания е общата преживяемост (колко дълго живеят пациентите). Освен това фирмата е предоставила данни от няколко проучвания, които сравняват общата преживяемост на пациентите, които са били или не са били лекувани преди това и са получавали Yervoy 3 mg на килограм телесно тегло.

Какви ползи от Yervoy са установени в проучванията?

Доказано е увеличаване на общата преживяемост при Yervoy. При първото проучване пациентите преживяват около 10 месеца на лечение с Yervoy или комбинирана терапия, в сравнение с 6 месеца при монотерапия с gp100. При второто проучване пациентите, които получават Yervoy с дакарбазин, преживяват около 11 месеца в сравнение с 9 месеца при пациентите, които получават плацебо с дакарбазин, но около една трета от пациентите, които получават Yervoy, не са успели да завършат лечението поради нежелани лекарствени реакции. Допълнителните данни показват, че пациентите, които не са били лекувани, и които са получавали Yervoy 3 mg на килограм телесно тегло, са преживявали средно 13,5 месеца.

Какви са рисковете, свързани с Yervoy?

Yervoy обичайно се свързва с нежелани лекарствени реакции в резултат на ексцесивна имунна активност, включващи тежки реакции и възпаление. Повечето от тях отзвучават след подходящо лечение или при спиране на Yervoy. Най-честите нежелани лекарствени реакции в отделни случаи, засягащи повече от 10% от пациентите, са диария, обрив, пруритус (сърбеж), отпадналост (умора), гадене (повдигане), повръщане, понижен апетит и абдоминална болка (болка в стомаха). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Yervoy, вижте листовката.

Защо Yervoy е разрешен за употреба?

СНМР отбеляза, че за Yervoy е доказано, че подобрява преживяемостта при заболяване, при което степента на обща преживяемост е ниска. По отношение на нежеланите реакции на лекарството, най-честите са леки до умерени по тежест. Поради това СНМР реши, че ползите от Yervoy са по-

Yervoy

големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. CHMP препоръча използването на доза от 3 mg на килограм телесно тегло, тъй като не е ясно дали по-високата доза Yervoy ще има допълнителни ползи и дали няма да има по-голям риск от нежелани лекарствени реакции. CHMP поиска от фирмата да проведе проучване за директно сравнение на дозите от 3 mg и 10 mg на килограм телесно тегло.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Yervoy?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Yervoy се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Yervoy, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Освен това фирмата, която произвежда Yervoy, трябва да гарантира, че всички здравни специалисти, които се очаква да предписват лекарството, както и пациентите, са снабдени с брошура с информация за безопасността на лекарството, включително нежеланите лекарствени реакции, свързани с ексцесивната активност на имунната система. Пациентите ще получат от своя лекар и сигнална карта, обобщаваща основната информация за безопасност при лекарството. Фирмата също е задължена да проведе проучване за сравнение на ефектите на Yervoy в дози от 3 mg и 10 mg на килограм телесно тегло при лечение на авансирал меланом.

Допълнителна информация за Yervoy

На 13 юли 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Yervoy, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Yervoy може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно лечението с Yervoy прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2013.

Yervoy

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта