Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) – условия или ограничения - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Наименование на лекарствотоYervoy
ATC кодL01XC11
Веществоipilimumab
ПроизводителBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

A. ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя/производителите на биологично активното вещество

Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road

East Syracuse, New York 13057

САЩ

Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987

Корея

Име и адрес на производителя/производителите, отговорен за освобождаване на партидите

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)

Италия

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. Приложение I: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ ЗА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане на Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум

Притежателят на разрешението за употреба ще осигури на всички лекари, които се очаква да предписват YERVOY следното:

Брошура за медицинските специалисти с най-често задаваните въпроси.

Информационна брошура за пациента, включително Сигнална карта

Ключови елементи от брошурата за медицинските специалисти с най-често задаваните въпроси (Q&A формат):

Кратко въведение към ипилимумаб (показание и цел на тази брошура).

Списък с важните имуносвързани нежелани реакции (исНЛР) и техните симптоми, както е описано в точка 4.4 на Кратката характеристика на продукта (КХП).

o Възпаление на стомашно-чревния тракт като колит, който може да доведе до перфорация на дебелото черво

o Възпаление на черния дроб като хепатит, който може да доведе до чернодробна недостатъчност

o Възпаление на кожата, което може да доведе до тежка кожна реакция (токсична епидермална некролиза)

o Възпаление на нервите, което може да доведе до невропатия

o Възпаление на ендокринната ситема, включващо надбъбречните, хипофизната и щитовидната жлеза

o Възпаление на очите

o Други свързани исНЛР (напр. пневмонит, гломерулонефрит, мултиорганна недостатъчност)

o Тежка инфузионна реакция

Информацията, че ипилимумаб може да предизвика тежки странични ефекти в много части на тялото, които могат да доведат до смърт и изискват ранна намеса, както е посочено и ръководството за поведение при имуносвързани нежелани реакции в точка 4.4 на КХП.

Значението на оценяването на тестовете за чернодробна функция (LFTs), TSH и признаците и симптомите на исНЛР преди всчко лечение.

Проследяване на пациентите поради късно начало (месеци след лечението) на исНЛР

Напомняне за разпространение на информационната брошура за пациента и за обучение на пациентите/полагащите грижи за тях за симптомите на исНЛР и необходимостта да ги докладват незабавно на лекаря.

Ключови елементи от информационната брошура и сигналната карта за пациента :

Кратко въведение към ипилимумаб и цел на тази брошура.

Информация, че ипилимумаб може да предизвика тежки нежелани реакции в много части на тялото, които могат да доведат до смърт и трябва да бъдат съобщени незабавно

Изискване да се информира лекаря за всички заболявания преди лечението.

Описание на основните симптоми на исНЛР и важността да се информира лекуващия лекар, ако симптомите се появят, персистират или се влошат.

o Стомашно-чревни: диария, кървави изпражнения, болка в корема, гадене или повръщане

o Черен дроб: пожълтяване на кожата или бялото на очите o Кожа: обрив, мехури и/или лющене, рани в устата

o Очи: замъглено виждане, промени в зрението, болка в окото,

o Общи: повишена температура, главоболие, чувство за умора, замайване или прималяване, потъмняване на урината, кървене, слабост, изтръпване на краката,

ръцете или лицето, промени в поведението като намалено сексуално желание, раздразнителност или разсеяност

Важността да не се опитва самолечение, на които и да е от симптомите без консултация с медицинския специалист.

Определено поле, включващо линка към листовката на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата

Значението на непрекъснатото носене на преносима, с размер на портфейл, сигнална карта за пациента, за да бъде показвана на всички медицински специалисти, различни от лекуващия лекар (напр. медицински специалисти от спешна помощ). Тази карта напомня на пациента за основните симптоми, които трябда са се съобщават незабавно на лекаря/медицинската сестра. Също така съдържа напомняне да се въведат данните за контакт с лекуващия лекар и да се предупреждават останалите лекари, че пациентът се лекува с ипилимумаб

Притежателят на разрешението за употреба ще съгласува формата и съдържанието на горния материала с националните компетентни органи преди пускането на продукта в държавата членка.

Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба

В определения срок ПРУ трябва да изпълни следните мерки:

 

 

 

Описание

Срок

 

 

Притежателя на разрешението за употреба ще предостави

Окончателен доклад на

рандомизирано сравнително проучване за 3 mg/kg срещу 10

проучването:

mg/kg, оценяващо ефикасност и безопасност при авансирал

4-то тримесечие на 2017г.

меланом с крайна точка на преживяемост, базирана на

 

съгласуван със CHMP протокол.

 

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта