Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) – листовка - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Наименование на лекарствотоYervoy
ATC кодL01XC11
Веществоipilimumab
ПроизводителBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Листовка: информация за потребителя

YERVOY 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

ипилимумаб (ipilimumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

 Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.  Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

 Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява YERVOY и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете преди да използвате YERVOY

3.Как да използвате YERVOY

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате YERVOY

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява YERVOY и за какво се използва

YERVOY съдържа активното вещество ипилимумаб – протеин, който помага на Вашата имунна система да атакува и убива ракови клетки чрез имунните клетки.

Ипилимумаб се използва за лечение на меланом в напреднал стадий (вид рак на кожата) при възрастни.

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате YERVOY

Не трябва да Ви се прилага YERVOY

 ако сте алергични към ипилимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 "Съдържание на опаковката и допълнителна информация”). Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате YERVOY

-възпаление на червата (колит), което може да се влоши до кървене или перфорация на червата. Признаците и симптомите на колит могат да включват диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), по-често от обичайното изхождане, кръв в изпражненията или тъмни на цвят изпражнения, болка или чувствителност в областта на корема

-възпаление на черния дроб (хепатит), което може да доведе до чернодробна недостатъчност. Признаците и симптомите на хепатит могат да включват пожълтяване на бялото на очите или кожата (жълтеница), болки в дясната страна корема, умора.

-възпаление на кожата, което може да доведе до тежка кожна реакция (известна като токсична епидермална некролиза и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)). Признаците и симптомите на тежката кожна реакция могат да включват например кожен обрив със или без сърбеж, лющене на кожата, суха кожа, треска, умора, подуване на лицето или лимфните възли, повишаване на еозинофилите (вид бели кръвни клетки) и ефекти върху черния дроб, бъбреците или белите дробове. Моля, имайте предвид, че реакцията наречена DRESS може да се развие седмици или месеци след последната приложена доза.

-възпаление на нервите, което може да доведе до парализа. Симптомите на проблеми с нервите могат да включват мускулна слабост, изтръпване или мравучкане по ръцете или краката, загуба на съзнание или трудности при събуждане.

-възпаление на жлезите с вътрешна секреция (особено хипофизната, надбъбречната и щитовидната), което може да повлияе на функционирането на тези жлези. Признаците и симптомите на неправилното функциониране на жлезите могат да включват главоболие, замъглено или двойно виждане, умора, понижено полово влечение, поведенчески промени.

-възпаление на очите. Признаците и симптомите могат да включват зачервяване на очите, болки в очите, зрителни смущения или замъглено виждане.

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези признаци или симптоми,

или ако те се влошат. Не се опитвайте да лекувате симптомите си с други лекарства.

Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, за да предотврати по-тежки усложнения и да облекчи симптомите, да отложи приложението на следващата доза YERVOY, или изобщо да спре лечението Ви с YERVOY.

Моля имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми може понякога да се забави и те да се развият седмици или месеци след приема на последната доза. Преди лечението, Вашият лекар ще изследва общото Ви здравословно състояние. По време на лечението ще Ви бъдат правени изследвания на кръвта.

Преди да Ви бъде приложен YERVOY, проверете при Вашия лекар или медицинска сестра:

 дали страдате от автоимунно заболяване (заболяване, при което организмът атакува собствените си клетки);

 дали страдате или сте страдали в миналото от хронична вирусна инфекция на черния дроб, включително хепатит B (HBV) или хепатит C (HCV);

 дали имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV) или синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

 дали преди сте имали тежка кожна реакция при терапия на раково заболяване.

Деца и юноши

YERVOY не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст, докато не се получи повече информация.

Други лекарства и YERVOY

Преди да Ви бъде приложен YERVOY, информирайте Вашия лекар

ако приемате лекарства, които потискат имунната система, например кортикостероиди. Тези лекарства могат да повлияят върху ефекта на YERVOY. Но след като вече сте на лечение с YERVOY, Вашият лекар може да Ви предпише кортикостероиди, за да намали нежеланите реакции, които може да получите при употребата на YERVOY.

ако приемате лекарства, които пречат на кръвосъсирването (антикоагуланти). Тези лекарства могат да засилят вероятността от кръвоизлив в стомаха или червата, което е нежелана реакция от употребата на YERVOY.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.

Не приемайте други лекарства по време на лечението без първо да се посъветвате с Вашия лекар. Въз основа на предварителни данни, не се препоръчва приложението на YERVOY (ипилимумаб) в комбинация със Zelboraf (вемурафениб - друго лекарство за лечение на меланом), поради повишена чернодробна токсичност.

Бременност и кърмене Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, планирате бременност или кърмите.

Не трябва да използвате YERVOY, ако сте бременна, освен по специална препоръка от Вашия лекар. Ефектите на YERVOY при бременни не са известни, но е възможно активното вещество ипилимумаб да увреди плода.

 Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с YERVOY

 Ако забременеете по време на лечението с YERVOY, информирайте Вашия лекар.

Не е известно дали ипилимумаб преминава в кърмата. Все пак, не се очаква значима излагане на кърмачето на действието на ипилимумаб, нито се очакват ефекти върху кърмачето. Попитайте Вашия лекар дали можете да кърмите по време на лечението с YERVOY или след него.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не използвайте машини след като Ви е приложен YERVOY, освен ако сте сигурни, че се чувствате добре. Умора и слабост са много чести нежелани реакции на YERVOY. Те могат да повлияят на Вашата способност да шофирате и работите с машини.

YERVOY съдържа натрий

Информирайте Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на натрий (сол) преди приложението на YERVOY. Лекарственият продукт съдържа 2,3 mg натрий на ml концентрат.

3.Как да използвате YERVOY

Как се прилага YERVOY

YERVOY ще Ви се прилага в болница или клиника под наблюдението на лекар специалист.

Прилага се като инфузия (вливане) във вената (интравенозна) за период от 90 минути.

Какво количество YERVOY се прилага

Препоръчваната доза е 3 mg ипилимумаб на килограм телесно тегло.

Количеството YERVOY, което ще Ви бъде приложено, ще бъде изчислено на базата на Вашето телесно тегло. В зависимост от Вашата доза, част от съдържанието на флакона с YERVOY може да бъде разредено с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтворпреди употреба. За получаване на необходимата доза може да е необходим повече от един флакон.

YERVOY ще Ви бъде прилаган един път на 3 седмици – общо 4 дози. Възможно е да забележите появата на нови лезии или разрастване на съществуващи лезии по кожата, което

може да се очаква по време на лечението с YERVOY. Вашият лекар ще продължи да Ви прилага YERVOY – общо 4 дози, в зависимост от Вашата поносимост към лечението.

Ако сте пропуснали доза YERVOY

Изключително важно е да спазвате всичките определени часове за получаване на YERVOY. Ако сте пропуснали определен час, попитайте Вашия лекар, кога ще планира за сладващата Ви доза.

Ако сте спрели употребата на YERVOY

Ако спрете лечението, може да спрете ефекта на лекарството. Не спирайте лечението с YERVOY преди да го обсъдите с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.

Следете за появата на важни симптоми на възпаление

YERVOY действа на Вашата имунна система и може да причини възпаление в някои части на Вашия организъм. Възпалението може да Ви причини сериозно увреждане и някои възпалителни заболявания могат да бъдат животозастрашаващи.

При клинични проучвания се съобщава за следните нежелани реакции при пациенти, получаващи 3 mg/kg ипилимумаб:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

 загуба на апетит  диария, повръщане или гадене  кожен обрив, сърбеж

 умора или слабост, реакции на мястото на приложение, повишена температура

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от тези нежелани реакции.

Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

 туморна болка  понижена функция на щитовидната жлеза, което може да причини умора или повишаване

на телесното тегло, понижена функция на хипофизата  дехидратация  обърканост

 увреждане на нервите (причинява болка, слабост и крампи), замайване, главоболие  замъглено виждане, болка в окото  понижено кръвно налягане, временно зачервяване на лицето и шията, чувство за

горещина с изпотяване и ускорен пулс  недостиг на въздух, кашлица

 кървене от стомаха или червата, възпаление на червата (колит), запек, стомашни киселини, стомашна болка

 нарушена функция на черния дроб  възпаление на обвивката на вътрешната повърхност на определен орган

 възпаление и зачервяване на кожата, промяна в цвета на кожата на петна (витилиго), уртикария (надигнат обрив със сърбеж), изтъняване или опадане на косата, прекомерно нощно изпотяване, суха кожа

 болки в мускулите и ставите, мускулни спазми  тръпки, липса на енергия, подуване, болка  грипоподобно заболяване  загуба на телесно тегло

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от тези нежелани реакции.

Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

 сериозни бактериални инфекции на кръвта (сепсис, септичен шок), възпаление на обвивката на главния или гръбначния мозък, възпаление на стомаха и червата, възпаление на чревната стена (причинява повишение на температурата, повръщане и болки в стомаха), инфекция на пикочните пътища, инфекция на дихателните пътища

 група симптоми, които се дължат на раково заболяване, като повишени нива на калций и холестерол в кръвта, както и понижени нива на кръвната захар (паранеопластичен синдром)

 алергична реакция  понижена функция на надбъбречните жлези, свръхактивна функция на щитовидната

жлеза, която може да предизвика ускорен пулс, изпотяване и загуба на тегло, понижаване на функцията на жлезите, произвеждащи полови хормони

 понижена функция на надбъбречните жлези поради намалена активност на хипоталамуса (част от главния мозък)

 група метаболитни усложнения, които настъпват след лечение на рак и които се характеризират с повишени нива на калий и фосфати в кръвта, както и понижени нива на калций в кръвта (синдром на туморен лизис)

 промени в психичното състояние, депресия, понижено либидо  тежко и възможно фатално възпаление на нервите, което причинява болка, слабост или

парализа на крайниците (синдром на Гилен-Баре), припадъци, възпаление на мозъчните нерви, събиране на течност в мозъка, затруднена координация на движенията (атаксия), треперене, кратки неволни мускулни контракции, затруднения в говора

 възпаление на окото, което води до зачервяване или болка, кръвоизлив в окото, възпаление на оцветената част на окото, намалено зрение, усещане за чуждо тяло в очите, подуване и сълзене на очите, подуване на окото, възпаление на клепачите

 неравномерна или променена сърдечна дейност  възпаление на кръвоносните съдове, заболяване на кръвоносните съдове, намалено

кръвоснабдяване на крайниците, спадане на кръвното налягане при изправяне  изключително затруднено дишане, събиране на течност в белите дробове, възпаление на

белите дробове, сенна хрема  чревна перфорация, възпаление на стомашната лигавица, възпаление на тънките черва,

възпаление на дебелото черво или на панкреаса, пептична язва, възпаление на хранопровода, запушване на червата

 чернодробна недостатъчност, възпаление на черния дроб, уголемен черен дроб, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница)

 тежко и възможно фатално лющене на кожата (токсична епидермална некролиза)

 възпаление на мускулите, което причинява болки или схващане в областта на хълбока и рамото, болки в ставите

 възпаление на щитовидната жлеза, бъбреците или на централната нервна система  възпаление на различни органи  възпаление на скелетните мускули  мускулна слабост

 бъбречна недостатъчност, бъбречно заболяване

 липса на менструация  нарушение на функциите на няколко органа едновременно, реакции свързани с

инфузията на лекарството  промяна в цвета на косата

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от тези нежелани реакции.

Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

 възпалително заболяване на кръвоносните съдове (най-често на артериите на главата)  възпаление на ануса и стената на правото черво (проявява се с кръв в изпражненията и

чести позиви за изхождане)

 кожни заболявания, характеризиращи се със сухи червени петна по кожата, покрити с люспи (псориазис)

 възпаление и зачервяване на кожата (еритема мултиформе)

 вид тежка кожна реакция, която се характеризира с обрив и някоя от следните особености: треска, подуване на лицето или лимфните възли, повишаване на еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или белите дробове (реакция, наречена DRESS).

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от тези нежелани реакции.

Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

тежка, потенциално животозастрашаваща алергична реакция

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от тези нежелани реакции.

Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.

Освен това се съобщава за следните нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) нежелани реакции при пациенти, които са получавали дози, различни от 3 mg/kg YERVOY при клинични проучвания:

 триада от симптоми (менингизъм): схващане на врата, непоносимост към ярка светлина и главоболие, грипоподобен дискомфорт

 възпаление на сърдечния мускул, слабост на сърдечния мускул, събиране на течност около сърцето

 възпаление на черния дроб или панкреаса, възли от клетки на възпалението в различни органи на тялото Ви

инфекция в корема

 болезнени кожни лезии на ръцете, краката и лицето (еритема нодозум)  свръхактивност на хипофизата  намалена функция на паращитовидната жлеза

 възпаление на окото, възпаление на очните мускули

намален слух

 слабо оросяване на крайниците, което причинява изтръпване или бледност на пръстите на краката и ръцете

 увреждане на тъканите на ръцете и краката, което води до зачервяване, подуване и поява на мехури по кожата

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от тези нежелани реакции.

Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.

Промени в лабораторните показатели

YERVOY може да причини промени в резултатите от лабораторните изследвания, предписани от Вашия лекар. Тези промени включват:

 промени в броя на червените кръвни клетки (които пренасят кислород), белите кръвни клетки (които са важни в борбата с инфекциите) или тромбоцитите (клетки, които помагат за кръвосъсирването)

 променени нива на хормоните и чернодробните ензими в кръвта  отклонения в чернодробните функционални показатели  променени нива на калций, натрий, фосфати или калий в кръвта  наличие на кръв или белтък в урината

 неестествено висока алкалност на кръвта и други телесни тъкани  неспособност на бъбреците да отстраняват по нормален път киселините от кръвта

наличие в кръвта на антитела срещу някои от собствените Ви клетки

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате YERVOY

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след “Годен до:”.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не съхранявайте неизползвана част от инфузионния разтвор за повторна употреба. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа YERVOY

 Активното вещество е: ипилимумаб

Един ml концентрат съдържа 5 mg ипилимумаб. Един флакон от 10 ml съдържа 50 mg ипилимумаб. Един флакон от 40 ml съдържа 200 mg ипилимумаб.

 Другите съставки са: Трис-хидрохлорид, натриев хлорид (вижте точка 2 "YERVOY съдържа натрий"), манитол (Е421), пентетова киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.

Как изглежда YERVOY и какво съдържа опаковката

YERVOY концентрат за инфузионен разтвор е бистър до слабо опалесциращ, безцветен до бледожълт и може да съдържа малко (на брой) частици.

Опаковки по 1 стъклен флакон от 10 ml или 1 стъклен флакон от 40 ml

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park

Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH

Великобритания

Производител

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на Притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Лекарственият продукт трябва да се приготвя от обучен персонал в съответствие с правилата за добра практика, особено по отношение на асептика.

Изчисляване на дозата:

Предписаната доза за пациента се дава в mg/kg. На базата на тази предписана доза трябва да се изчисли общата доза, която ще бъде прилагана. Възможно е да бъде необходим повече от един флакон YERVOY концентрат за приготвяне на общата доза за пациента.

 Един 10 ml флакон YERVOY концентрат доставя 50 mg ипилимумаб; един 40 ml флакон доставя 200 mg ипилимумаб.

 Общата доза ипилимумаб в mg = теглото на пациента в kg х предписаната доза в mg/kg

 Обемът на YERVOY концентрат за приготвяне на дозата (ml) = общата доза в mg, разделена на 5 (концентрацията на YERVOY концентрат е 5 mg/ml).

Приготвяне на инфузията:

Осигурете асептични условия при приготвяне на инфузията. Инфузията трябва да се приготвя в ламинарен или друг обезопасен бокс при използване на стандартни предпазни средства за безопасна работа с интравенозни агенти.

YERVOY може да се използва за интравенозно приложение:

 без разреждане, след прехвърляне в инфузионен контейнер като се използва подходяща стерилна спринцовка; или

 след разреждане до 5 пъти повече от оригиналния обем на концентрата (до 4 части разтворител на 1 част концентрат). Крайната концентрация трябва да бъде в диапазон от 1 до 4 mg/ml. За разреждане на YERVOY концентрат можете да използвате:

 натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или  глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор

СТЪПКА 1

 Оставете необходимия брой флакони YERVOY на стайна температура за около 5 минути.  Огледайте YERVOY концентрат за наличие на частици или промяна в цвета. YERVOY концентрат е бистра до леко опалесцираща, безцветна до бледожълта течност, която

може да съдържа малко (на брой) частици. Не го използвайте при наличие на необичаен брой частици и признаци за промяна в цвета.

 Изтеглете необходимия обем YERVOY концентрат, като използвате подходяща стерилна спринцовка.

СТЪПКА 2

 Прехвърлете концентрата в стерилна, изпразнена стъклена бутилка или интравенозен сак

(PVC или не-PVC).

 При необходимост разредете с необходимия обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор. Смесете леко инфузията чрез завъртане с ръка.

Приложение:

YERVOY инфузията не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болусна инжекция.

Прилагайте YERVOY инфузията интравенозно за период от 90 минути.

YERVOY инфузията не трябва да се инфузира по едно и също време в една и съща интравенозна линия с други средства. Използвайте отделна инфузионна линия за инфузията.

Използвайте инфузионна система и in-line стерилен, непирогенен филтър с ниско протеинно свързване (размер на порите от 0,2 μm дo 1,2 μm).

YERVOY инфузията е съвместима с:  PVC инфузионни системи

 Полиетерсулфонови (0,2 μm дo 1,2 μm) и найлонови (0,2 μm) филтри

Промийте линията с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор в края на инфузията.

Условия на съхранение и срок на годност

Неотворен флакон

YERVOY трява да бъде съхраняван в хладилник (2 до 8°С). Флаконите трябва да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина. YERVOY не трябва да се замразява.

Не използвайте YERVOY след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

YERVOY инфузионен разтвор

От микробиологична гледна точка, след като вече е отворен, лекарственият продукт трябва да се инфузира или да се разреди и незабавно да се инфузира. Доказане е химична и физична стабилност на неразредения или разреден концентрат (между 1 и 4 mg/ml) в периода на използване за 24 часа при стайна температура (20°С до 25°С) или при съхранение в хладилник (2°С до 8°С). Ако не се използва незабавно, инфузионният разтвор (неразреден или разреден) може да се съхранява до 24 часа в хладилник (2°С до 8°С) или на стайна температура (20°С до 25°С). Други срокове и условия на съхранение са изцяло на отговорността на потребителя.

Изхвърляне:

Не съхранявайте неизползвана част от инфузионния разтвор за повторна употреба. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта