Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – условия или ограничения - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Наименование на лекарствотоZalmoxis
ATC кодL01
ВеществоAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
ПроизводителMolMed SpA

Съдържание на статията

A. ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя на биологично активното вещество

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132

Milan

Италия

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132

Milan

Италия

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. Приложение I: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.

Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане на Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на

получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум

Преди пускане на продукта на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали за медицинските специалисти (МС) с националния компетентен орган.

ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Zalmoxis е пуснат на пазара, всички МС, които се очаква да предписват, отпускат и прилагат Zalmoxis, са снабдени с документ с указания, съдържащ следните основни елементи:

1. Съответна информация за съображението за безопасност, свързано с реакция на присадката срещу приемателя (GvHD)

По време на и след лечение със Zalmoxis лекарят трябва да е запознат с острите и хронични признаци и симптоми на GvHD по всяко време и да се увери, че в отделението има наличен ганцикловир или валганцикловир за ранно лечение на GvHD.

Ако в който и да е момент по време на или след лечение със Zalmoxis се развие GvHD от степен равна или по-голяма от 2-ра или се прояви хронична GvHD, пациентът трябва да бъде лекуван с ганцикловир с доза 10 mg/kg/ден, разделена на 2 приложения интравенозно, или с валганцикловир 900 mg два пъти на ден перорално за 14 дни.

В случай на прогресия на GvHD след 3 дни лечение с ганцикловир или валганцикловир самостоятелно, трябва да се добави стандартна имуносупресивна терапия.

Zalmoxis трябва да се прилага след 24-часов период на прекратяване на ганцикловир или валганцикловир и имуносупресивната терапия.

2. Съответна информация за съображението за безопасност, свързано с едновременното приложение на ганцикловир и валганцикловир

Лекуващият лекар трябва да се увери, че пациентите не получават ганцикловир или валганцикловир в рамките на 24 часа преди прилагането на Zalmoxis. В случай на бъбречна недостатъчност може да е приложим по-дълъг интервал.

3. Съответна информация за съображението за безопасност, свързано с едновременното приложение на имуносупресивна терапия

На пациентите не трябва да се прилага Zalmoxis в случай на:

o поява на GvHD, изискваща системна имуносупресивна терапия

oтекуща системна имуносупресивна терапия или приложение на гранулоцит- колониостимулиращ фактор (G-CSF) след трансплантация на хаплоидентични хемопоетични столови клетки

Пациентите могат да бъдат лекувани със Zalmoxis 24 часа след прекратяване на антивирусната или имуносупресивната терапия.

Zalmoxis не трябва да се прилага на пациенти със съпътстваща системна имуносупресивна терапия, тъй като ефикасността на лечението със Zalmoxis при ранна имунната реконституция може да е намалена. Имуносупресивната терапия също така повлиява имунокомпетентните клетки като тези, инфузирани със Zalmoxis. Трябва да се приложи адекватен период на очистване преди инфузията на този лекарствен продукт.

. l, лечението със

4. Забележки относно важността на съобщаването на НЛР и насърчаването на пациентите да се включват в проучването TK011 (свързано с регистъра на Европейското дружество по кръвни и костномозъчни трансплантации (European Society for Blood and Marrow Transplantation, EBMT)

5. Подробно описание стъпка по стъпка на процедурата за приложение на Zalmoxis, фокусиращо се също на:

o изискванията за помещението за приложение на Zalmoxis

o съхранението, транспортирането и размразяването на сака със Zalmoxis o проследяване на ефикасността на Zalmoxis (имунна реконституция (ИР))

За проследяване на ИР ежеседмично трябва да се извършват изследвания за количествено определяне на CD3+ клетките през първия месец след приложението на Zalmoxis. При липса на ИР трябва да бъде приложена допълнителна доза Zalmoxis с интервал от 30 дни до максимален брой от четири дози. При постигане на ИР, документирана чрез две последователни преброявания на CD3+ клетките ≥ 100/

Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба

Описание

Срок

 

 

Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): за да се

4-то тримесечие

изследват безопасността и ефикасността в действителната клинична практика, както

на 2022 г.

и дългосрочната безопасност и ефикасност при всички пациенти, лекувани със

 

Zalmoxis, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от проучване TK011, като

 

използва регистъра на EBMT, включвайки всички пациенти, лекувани със Zalmoxis.

 

Актуализирана информация за хода трябва да се подава годишно с ежегодното

 

подновяване.

 

Докладът от клиничното проучване трябва да се подаде до 4-тото тримесечие на

 

2022 г.

 

 

 

Д. КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ

Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок ПРУ трябва да изпълни следните мерки:

Описание

Срок

 

 

ПРУ трябва да завърши в посочения времеви срок следните мерки:

м. март 2021 г.

За да се потвърдят ефикасността и безопасността на Zalmoxis като допълнително

 

лечение при трансплантация на хаплоидентични хемопоетични столови клетки при

 

възрастни пациенти с високорискови хематологични злокачествени заболявания,

 

ПРУ трябва да подаде резултатите от проучване TK008 – рандомизирано проучване

 

фаза III за трансплантацията на хаплоидентични хемопоетични клетки

 

(hematopoietic cell transplantation, HCT) със стратегия за обратно прилагане на HSV-

 

Tk донорни лимфоцити при пациенти с високорискова левкемия.

 

 

 

Описание

Срок

В допълнение на това, трябва да се подава актуализирана информация относно набирането на участници в рамките на ПАДБ.

Докладът от клиничното проучване трябва да се подаде до м. март 2021 г.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта