Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – листовка - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Наименование на лекарствотоZalmoxis
ATC кодL01
ВеществоAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
ПроизводителMolMed SpA

Листовка: информация за пациента

Zalmoxis 5-20 x 106 клетки/ml инфузионна дисперсия

Алогенни T клетки, генетично модифицирани с ретровирусен вектор, кодиращ трункирана форма на рецептора на човешкия неврален растежен фактор с нисък афинитет (ΔLNGFR) и тимидин киназа на вируса herpes simplex I (HSV-TK Mut2)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или лекар с опит в лечението на рак на кръвта.

-Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или лекар с опит в лекарствено лечение на рак на кръвта. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Zalmoxis и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Zalmoxis

3.Как се прилага Zalmoxis

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Zalmoxis

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZALMOXIS И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Zalmoxis се състои от бели кръвни клетки, наречени T-клетки, получени от донора. Тези клетки ще бъдат генетично модифицирани чрез въвеждане на „суициден“ ген (HSV-TK Mut2) в техния генетичен код, който може да бъде активиран по-късно в случай на болест на присадката срещу приемателя. По този начин се гарантира, че клетките могат да бъдат елиминирани, преди да предизвикат увреждане на клетките на пациента.

Zalmoxis е предназначен за употреба при възрастни с определени тумори на кръвта, известни като високорискови хематологични злокачествени заболявания. Той се прилага след трансплантация на хаплоидентичен костен мозък (трансплантация на хемопоетични клетки). Хаплоидентичен означава, че клетките са получени от донор, чийто тъкани частично съвпадат с тъканите на пациента. Zalmoxis се прилага с цел предотвратяване на усложнение на трансплантациите, при които няма пълно съвпадане, известно като „реакция на присадката срещу приемателя“, при която клетките на донора атакуват собствените клетки на пациента.

2.КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕН ZALMOXIS

Не използвайте Zalmoxis:

-ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

-ако преди инфузията броят на CD3+ лимфоцитите при Вашите изследвания е равен на или е над 100 на μl.

-ако страдате от реакция на присадката срещу приемателя, изискваща използването на лекарства за потискане на имунната Ви система.

Предупреждения и предпазни мерки

Zalmoxis е специфичен за пациента продукт и при никакви обстоятелства не трябва да се прилага на други пациенти.

Вашият лекар ще следи внимателно терапията. Трябва да информирате Вашия лекар, преди да използвате Zalmoxis, ако:

-страдате от инфекции, изискващи прилагане на ганцикловир или валганцикловир (антивирусни средства) към момента на инфузията. В този случай лечението със Zalmoxis трябва да се отложи до 24 часа след края на антивирусното лечение.

-страдате от реакция на присадката срещу приемателя, изискваща използването на лекарства за потискане на имунната Ви система.

-приемате лекарства за потискане на имунната система или приемате G-CSF (за стимулиране на костния мозък да произвежда кръвни клетки) след трансплантация на стволови клетки. В този случай Zalmoxis може да се прилага след съответен период на очистване (времето, необходимо за отстраняване на лекарството от организма).

-преди сте получили каквато и да е нежелана реакция след прилагане на Zalmoxis и тя не е отшумяла в рамките на 30 дни след появата.

Кога не може да се прилага Zalmoxis

Внякои случай е възможно да не може да получите планираната инфузия със Zalmoxis. Това може да се случи поради проблеми при производството.

Втакива случаи Вашият лекар ще Ви информира и все пак може да счита, че е за предпочитане да Ви приложи лечението или може да избере алтернативно лечение за Вас.

Деца и юноши

Понастоящем няма налични данни за тези пациенти. Употребата на Zalmoxis не се препоръчва при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Zalmoxis

Не са провеждани проучвания за взаимодействията.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Бременност и кърмене

Не е доказана безопасна употреба на Zalmoxis по време на бременност и кърмене. Zalmoxis не трябва да се използва при бременни и кърмещи жени.

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 6 месеца след лечението със Zalmoxis.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Zalmoxis не трябва да има никакви ефекти върху способността Ви за шофиране и работа с машини. Въпреки това, трябва да обръщате внимание на цялостното си състояние, когато обмисляте извършването за задачи, изискващи преценка, двигателни или когнитивни умения.

Zalmoxis съдържа натрий

Zalmoxis 5-20 x 106 клетки/ml клетъчна инфузионна дисперсия съдържа 13,3 mmol (305,63 mg) натрий на доза. Това трябва да се има предвид от пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.

3.КАК СЕ ПРИЛАГА ZALMOXIS

Zalmoxis може да се предписва и прилага само в болница от лекар или медицинска сестра, обучени в прилагането на това лекарство. Практическа информация относно работата със и прилагането на Zalmoxis за лекаря или медицинската сестра може да бъде намерена в края на тази листовка.

Zalmoxis е произведен специално за Вас и не може да бъде прилаган на друг пациент. Количеството на клетките, което трябва да се приложи, зависи от телесното Ви тегло. Дозата съответства на 1 ± 0,2 x 107 клетки/kg.

Zalmoxis се прилага интравенозно (във вената), като вливане за период около 20-60 минути с времеви интервал от 21-49 дни от трансплантацията. Допълнителни инфузии се прилагат веднъж месечно за период до 4 месеца. Решението за продължаване със следващото лечение се взема от Вашия лекар и е свързано със състоянието на имунната Ви система.

Ако сте получили повече от необходимата доза Zalmoxis

При предписването на това лекарство от лекаря всяка доза се приготвя само за Вас и всеки път се състои от единична доза. Няма вероятност да получите прекалено много.

Ако сте пропуснали да използвате Zalmoxis

Това лекарство се предписва от лекар и се прилага в болница при стриктно наблюдение и предварително установена схема, така че да не можете да пропуснете дозата си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

4.ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои от тези нежелани реакции може да са сериозни и да доведат до приемане в болница.

Ако имате някакви въпроси относно симптомите или нежеланите реакции или някои симптоми Ви притесняват незабавно разговаряйте с Вашия лекар.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Остра реакция на присадката срещу приемателя (усложнение, което може да възникне след трансплантация на стволови клетки или костен мозък, при което новотрансплантираните кръвни клетки на донора атакуват организма на пациента).

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

-Лимфопролиферативно нарушение след трансплантация (намаляване на броя на белите кръвни клетки в кръвта след трансплантация)

-Хронична реакция на присадката срещу приемателя (усложнение, което може да възникне след трансплантация на стволови клетки или костен мозък, при което новотрансплантираните кръвни клетки на донора атакуват организма на пациента)

-Чревно кървене (кървене в червата)

-Чернодробна недостатъчност (нарушена функция на черния дроб)

-Фебрилна неутропения (висока температура, свързана с намаляване на броя на белите кръвни клетки)

-Понижен хемоглобин (намаляване на броя на червените кръвни клетки)

-Намален брой на тромбоцитите (намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта)

-Бронхит (инфекция на белия дроб)

-Пирексия (треска)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ZALMOXIS

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в пари на течен азот.

Разтворът за вливане трябва да се използва веднага след размразяване. Максималното време между размразяването и вливането е 2 часа при стайна температура (15°C - 30°C).

Опаковката се оглежда за наличие на каквито и да е нарушения по външната кутия, а етикетът се проверява за съответствие пациент/донор.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадните продукти от него трябва да се изхвърлят като биологично опасен материал, съдържащ генетично модифицирани организми, и в съответствие с местните изисквания.

Болничният персонал отговаря за правилното съхранение на продукта преди и по време на неговата употреба, както и за неговото правилното изхвърляне.

6. СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА И ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Zalmoxis

Активното вещество се състои от алогенни T клетки, генетично модифицирани с ретровирусен вектор, кодиращ трункирана форма на рецептора на човешкия неврален растежен фактор с нисък афинитет (ΔLNGFR) и тимидин киназа на вируса herpes simplex I (HSV-TK Mut2).

Всеки сак съдържа обем от 10-100 ml замразена дисперсия с концентрация 5-20 x 106 клетки/ml.

Другите съставки са натриев хлорид, човешки серумен албумин и диметилсулфоксид (вижте точка 2).

Как изглежда Zalmoxis и какво съдържа опаковката

Zalmoxis е клетъчна инфузионна дисперсия, която е замразена и изглежда непрозрачна и почти бяла.

Zalmoxis се доставя като една отделна доза за лечение в криосакове 50-500 ml от етилен-винил- ацетат.

Притежател на разрешението за употреба и производител

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132 Milano

Италия Тел. +39-02-212771

Факс +39-02-21277220 info@molmed.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.

Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Практическа информация за медицински или здравни специалисти относно работата със и прилагането на Zalmoxis.

Zalmoxis трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в трансплантацията на хемопоетични стволови клетки за хематологични злокачествени заболявания.

Важно е да прочетете цялото съдържание на тази процедура, преди да приложите Zalmoxis.

Доза и курс на лечение

Един сак съдържа донорни T клетки, генетично модифицирани за експресия на HSV-TK и ΔLNGFR с концентрация 5-20 x 106 клетки/ml.

Курсът на лечение е максимално четири инфузии на интервали от около един месец. Решението за продължаване с новото лечение зависи от статуса на пациента по отношение на имунната реконституция, постигната, когато броят на циркулиращите T лимфоцити е равен на или е над

100 на µl.

Инструкции за работа

Преди работа със или прилагане на Zalmoxis

Zalmoxis се доставя директно в здравното заведение, в което ще се прилага. Доставката се извършва в пари на течен азот. Сакът е поставен във втори сак (междинна опаковка), която е поставена в алуминиева кутия (вторична опаковка). Целият пакет е обезопасен в контейнер с течен азот, проектиран за поддържане на подходяща температура за транспортиране и съхранение до времето на инфузия. Ако лекарственият продукт няма да се подготвя веднага за инфузия, прехвърлете сака в пари на течен азот. Да не се облъчва.

Zalmoxis е приготвен от човешка кръв на конкретен донор и съдържа генетично модифицирани клетки. Донорите са изследвани за преносими инфекциозни агенти в съответствие с приложимите местни изисквания. Независимо от това, рискът от пренасянето на инфекциозни вируси за медицинските специалисти не може да бъде напълно изключен. Медицинските специалисти трябва да вземат подходящи предпазни мерки (напр. носене на ръкавици и предпазни очила) при работа със Zalmoxis.

Вторичната и междинната опаковка трябва да се проверят за потвърждаване на продукта и специфичния за пациента етикет, намиращ се върху горната част на кутията и върху междинната опаковка.

Какво да се провери преди инфузията

Проверете дали сертификатът за анализ, съдържащ данните за идентифициране на пациента, датата на изтичане на срока на годност и одобрението за инфузията, е получен от притежателя на разрешението за употреба.

Проверете дали самоличността на пациента съответства на основната и уникална информация за пациента, посочена върху сака със Zalmoxis и в сертификата за анализ.

След като пациентът бъде подготвен за инфузията, проверете целостта на сака със Zalmoxis. Съдържанието на сака трябва да изглежда като непрозрачна, почти бяла, замразена клетъчна дисперсия. Ако изглежда, че по сака има явни скъсвания или нарушения на целостта, не използвайте продукта.

Поставете сака в два пластмасови сака (двойно обвиване) за избягване на директен контакт с вода.

Като държите горната част на обвиващия сак над водата, поставете го във водна баня при температура 37±1°C и обръщайте внимание да не допуснете проникване на вода в уплътнението. Ако се получи теч по време на размразяването, не използвайте продукта.

Приложение

Когато е напълно размразен, извадете сака със Zalmoxis от двойното обвиване, подсушете и дезинфекцирайте външните повърхности.

Продължете с инфузията възможно най-бързо, като избягвате престои на сака във водната баня след размразяването.

Трябва да се влее целият обем, съдържащ се в сака. Препоръчителното време за инфузията е около 20-60 минути

След инфузията

В края на инфузията промийте сака 2 или 3 пъти с физиологичен разтвор, като използвате стерилна техника, за да приложите напълно Zalmoxis.

При завършването на промиването специфичният за пациента етикет върху сака трябва да се отлепи и постави в досието на пациента.

Криосакът и неизползваният продукт или отпадните материали от него съдържат генетично модифицирани организми и трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Не вливайте Zalmoxis, ако

не сте получили сертификат за анализ.

сертификатът за анализ е маркиран като отхвърлен.

Срокът на годност е изтекъл.

Уникалната информация за пациента върху инфузионния сак не съвпада с тази на планирания пациент.

Целостта на продукта е нарушена по какъвто и да е начин начин.

Срок на годност и специални предпазни мерки за съхранение

Срокът на годност на Zalmoxis е 18 месеца, когато се съхранява в пари на течен азот.

Zalmoxis трябва да се използва незабавно след изваждане от контейнера за доставка. Ако няма да се използва веднага, прехвърлете сака със Zalmoxis от контейнера за доставка в пари на течен азот.

Срокът на годност след размразяване е 2 часа

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

Заключения относно издаване на разрешение за употреба под условие и подобие, представени от Европейската агенция по лекарствата

Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата, относно:

Разрешение за употреба под условие

Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба под условие, както е обяснено по- подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта