Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zaltrap (aflibercept) - L01XX44

Updated on site: 11-Oct-2017

Наименование на лекарствотоZaltrap
ATC кодL01XX44
Веществоaflibercept
ПроизводителSanofi-Aventis Groupe

Zaltrap

aflibercept

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zaltrap. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zaltrap.

Какво представлява Zaltrap?

Zaltrap е лекарство, което съдържа активното вещество афлиберсепт (aflibercept). Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).

За какво се използва Zaltrap?

Zaltrap се използва за лечение на възрастни пациенти с метастатичен колоректален карцином (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други части на тялото), за които лечението на базата на друго лекарство, оксалиплатин, не е било ефективно или ракът се е влошил. Zaltrap се използва с FOLFIRI, лечение, комбиниращо лекарствата иринотекан, 5-флуороурацил и фолинова киселина.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Zaltrap?

Лечението с Zaltrap трябва да се извършва под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.

Zaltrap се прилага под формата на интравенозна инфузия с продължителност един час, в доза от 4 mg на килограм телесно тегло. Това е последвано от лечението с FOLFIRI. Цикълът на лечение се повтаря на всеки две седмици, до влошаване на заболяването или докато пациентът спре да понася лечението. При пациенти, които развиват определени нежелани лекарствени реакции, лечението трябва да се прекрати, отложи или може да се наложи да бъде коригирано.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Zaltrap?

Активното вещество в Zaltrap, афлиберсепт, е протеин, който се свързва със съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) и плацентарния растежен фактор (PlGF), вещества, които циркулират в кръвта и предизвикват растежа на кръвоносните съдове. Като се свързва с VEGF и PlGF, афлиберсепт спира техния ефект. В резултат на това раковите клетки не могат да развиват собствено кръвоснабдяване и са лишени от кислород и хранителни вещества, което помага за забавяне на растежа на туморите.

Как е проучен Zaltrap?

Преди провеждане на проучвания при хора, ефектите на Zaltrap са изследвани първо върху експериментални модели.

Zaltrap е проучен в едно основно проучване, включващо 1226 възрастни пациенти с метастатичен рак на дебелото черво, които не са се повлияли от оксалиплатин-базираното лечение. Zaltrap е сравнен с плацебо (сляпо лечение), когато е добавен към FOLFIRI. Основната мярка за ефективност е средната продължителност на времето, преживяно от пациентите след лечението.

Какви ползи от Zaltrap са установени в проучванията?

Zaltrap е по-ефективен от плацебо за увеличаване на преживяемостта на болните: пациенти, лекувани с Zaltrap плюс FOLFIRI, са живели средно 13,5 месеца, докато пациентите, лекувани с плацебо и FOLFIRI, са живели средно 12,1 месеца.

Какви са рисковете, свързани с Zaltrap?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zaltrap (наблюдавани при повече от 20 на 100 пациенти) са левкопения и неутропения (ниски нива на белите кръвни клетки в кръвта, включително тези, които се борят с инфекцията), диария, протеинурия (белтък в урината), повишение на нивата на чернодробните ензими (аспартат и аланин трансаминази) в кръвта, стоматит (възпаление на устата), умора, тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите в кръвта), хипертония (високо кръвно налягане), загуба на тегло, намален апетит, епистаксис (кървене от носа), коремна болка, дисфония (нарушение на речта), повишени стойности на креатинина в кръвта (маркер за бъбречни проблеми) и главоболие. Най-честите нежелани лекарствени реакции, довели до окончателно прекъсване на лечението, са проблеми с

кръвообращението, включително хипертония, инфекции, умора, диария, дехидратация, стоматит, неутропения, протеинурия и белодробна емболия (съсирек в кръвоносните съдове, които снабдяват белите дробове).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zaltrap, вижте листовката.

Zaltrap не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към афлиберсепт или към някоя от останалите съставки. Въпреки че лекарства, съдържащи същото активно вещество, са на разположение за инжектиране в окото, Zaltrap не трябва да се инжектира в окото, тъй като не е разработен за такова приложение и може да предизвика локално увреждане.

Защо Zaltrap е разрешен за употреба?

Въпреки че Zaltrap се свързва със значителни нежелани лекарствени реакции, които могат да бъдат достатъчно тежки, за да наложат прекратяване на лечението, резултатите от голямо основно проучване показват, че съществува малка, но клинично значима полза за удължаване на живота на лекуваните пациенти, при които предшестващото лечение е било неуспешно. Като цяло, CHMP реши, че ползите от Zaltrap са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Каква информация се очаква за Zaltrap?

Фирмата, която произвежда Zaltrap, ще анализира кръвта и тъканта на пациентите, които участват в програми за клинични изпитвания. Целта е да се направи опит за идентифициране на онези пациенти, които са по-склонни да реагират на лечението.

Допълнителна информация за Zaltrap

На 1 февруари 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zaltrap, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Zaltrap може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Zaltrap прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: 02-2013.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта