Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalviso (sufentanil) – листовка - N01AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Наименование на лекарствотоZalviso
ATC кодN01AH03
Веществоsufentanil
ПроизводителGrunenthal GmbH

Листовка: информация за пациента

Zalviso 15 микрограма сублингвални таблетки

Суфентанил

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Zalviso и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Zalviso

3.Как да приемате Zalviso

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Zalviso

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Zalviso и за какво се използва

Активното вещество на Zalviso е суфентанил, който спада към група силни болкоуспокояващи лекарства, наречени опиоиди.

Zalviso се използва за лечение на остра умерена до силна болка след операция при възрастни.

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Zalviso

Не приемайте Zalviso

-ако сте алергични към суфентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

-ако имате тежки проблеми с дишането.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Zalviso.

Преди лечението информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако:

-страдате от заболяване, което влияе на дишането Ви (като астма, хрипове или задух). По време на лечението Вашият лекар или медицинска сестра ще проверява Вашето дишане, тъй като Zalviso може да повлияе на дишането Ви.

-имате травма на главата или тумор на мозъка;

-имате проблеми със сърцето и кръвообращението, особено бавен ритъм, неравномерна сърдечна дейност, нисък обем на кръвта или ниско кръвно налягане;

-имате умерени до тежки проблеми с черния дроб или тежки проблеми с бъбреците, понеже тези органи оказват влияние върху начина, по който организмът Ви разгражда и елиминира лекарството;

-имате анамнеза за злоупотреба с лекарства или алкохол;

-използвате редовно предписано Ви опиоидно лекарство (напр. кодеин, фентанил, хидроморфин, оксикодон)

-имате лениви черва;

-имате заболяване на жлъчния мехур или панкреаса.

Прием на сублингвалните таблетки с устройството

Преди да започнете да използвате Zalviso, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да използвате устройството за прилагане на Zalviso. След това ще можете да приемате по една таблетка за успокояване на болката при нужда. Спазвайте стриктно инструкциите. Ако не сте разбрали напълно инструкциите или не сте сигурни как да работите правилно с устройството за прилагане, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра.

Деца и юноши

Zalviso не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Zalviso

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. По-специално информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

-Всякакви лекарства, които могат да имат ефект върху начина, по който организмът Ви разгражда Zalviso, например кетоконазол, който се използва за лечение на гъбични инфекции.

-Всякакви лекарства, които Ви правят сънливи (със седативен ефект) като приспивателни, лекарства за лечение на тревожност, успокоителни или други опиоидни лекарства, понеже те могат да повишат риска за тежки проблеми с дишането.

-Лекарства за лечение на тежка депресия (МАО инхибитори (инхибитори на моноаминооксидазата), дори и ако сте ги приемали през последните 2 седмици. Употребата на МАО инхибитори трябва да се спре поне 2 седмици преди употребата на

Zalviso.

-Други лекарства, които се приемат сублингвално (лекарства, които се поставят под езика, където се разтварят) или лекарства, които се разтварят или действат в устата (напр. нистатин, течност или пастили, които държите в устата за лечение на гъбични инфекции), понеже не е проучено влиянието им върху Zalviso.

Zalviso с алкохол

Не пийте алкохол, докато използвате Zalviso. Това може да повиши риска от поява на тежки проблеми с дишането.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Zalviso не трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.

Суфентанил преминава в кърмата и може да причини нежелани лекарствени реакции при кърмачето. Кърмене не се препоръчва, когато се приема Zalviso.

Шофиране и работа с машини

Zalviso повлиява способността Ви да шофирате и работите с машини, понеже може да причини сънливост, замаяност или зрителни нарушения. Не трябва да шофирате и да работите с машини, ако забележите някой от тези симптоми, докато сте на лечение със Zalviso. Трябва да шофирате и работите с машини само ако е минало достатъчно време след приема на последната доза Zalviso.

Zalviso съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110)

Zalviso съдържа оцветителя сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), който може да причини алергични реакции.

3.Как да приемате Zalviso

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Сублингвалните таблетки се приемат с помощта на устройство за прилагане на Zalviso, което подава единична доза при активиране. След като получите доза няма да можете да получите друга доза в продължение на 20 минути и няма да можете да приемате повече от 3 дози за един час.

Устройството действа 3 дни (72 часа), което е и максималната препоръчителна продължителност на Вашето лечение.

Zalviso се поставя под езика с помощта на устройството за прилагане Zalviso. Можете да контролирате лечението си и трябва да активирате устройството само когато имате нужда от облекчаване на болката.

Таблетките се разтварят под езика и не трябва да се разтрошават, дъвчат или гълтат. Не трябва да приемате храна или течности и трябва да говорите, колкото може по-малко в продължение на 10 минути след всяка доза.

Zalviso трябва да се приема само в болнични условия. Той се предписва само от лекари, които имат опит в използването на мощни болкоуспокояващи като Zalviso и познават ефектите, които могат да настъпят при Вас, особено върху дишането (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“ по-горе).

Не използвате устройството, ако някой от компонентите му е видимо повреден.

След лечението, медицинският персонал ще вземе устройството за прилагане на Zalviso и съответно ще изхвърли всички неизползвани таблетки. Устройството е конструирано така, че да не можете да го отворите.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zalviso

Устройството за прилагане ще Ви кара да чакате по 20 минути между отделните дози, с цел да се избегне прием на повече от необходимото количество Zalviso. Симптомите на предозиране включват тежки проблеми с дишането като забавено и плитко дишане, загуба на съзнание, прекалено ниско кръвно налягане, колапс и мускулна ригидност. Ако се появят такива симптоми, незабавно информирайте лекаря или медицинската сестра.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най-сериозните нежелани реакции са тежки проблеми с дишането, като забавено и плитко дишане, които може да доведат дори до спиране на дишането и невъзможност за дишане. Ако забележите появата на някоя от описаните по-горе нежелани реакции, спрете приема на Zalviso и незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): гадене, повръщане, треска.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

обърканост, замаяност, главоболие, сънливост, ускорен сърдечен пулс, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, запек, лошо храносмилане, сърбеж по кожата, неволеви мускулни спазми, мускулно потрепване, трудно уриниране.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души): алергични реакции, липса на интерес или емоции, нервност, сънливост, необичайни усещания по кожата, нарушена координация на движенията, мускулни контракции, засилване на рефлексите, нарушения на зрението, забавена сърдечна честота, сухота в устата, прекомерно потене, обрив, сухота на кожата, втрисане, слабост.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): тежки алергични реакции (анафилактичен шок), конвулсии (припадъци), кома, стеснени зеници, зачервяване на кожата, синдром на абстиненция.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Zalviso

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след „Годен до:“.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zalviso

-Активното вещество е суфентанил. Всяка сублингвална таблетка съдържа 15 микрограма суфентанил (под формата на цитрат).

-Другите съставки са манитол (E421), калциев хидрогенфосфат (безводен), хипромелоза, кроскарамелоза натрий, стеаринова киселина, магнезиев стеарат, сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110) (вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете

Zalviso“)

Как изглежда Zalviso и какво съдържа опаковката

Сублингвалните таблетки Zalviso са оранжеви на цвят таблетки с плоски страни и заоблени ръбове. Сублингвалните таблетки имат диаметър 3 mm.

Сублингвалните таблетки се доставят в патрони; всеки патрон съдържа 40 сублингвални таблетки. Отделният патрон е опакован в саше, съдържащо кислороден абсорбер. Сублингвалните таблетки Zalviso се предлага в опаковки по 1, 10 и 20 патрона и групови опаковки, съдържащи 40 (2 опаковки по 20), 60 (3 опаковки по 20) и 100 (5 опаковки по 20) патрона, еквивалентни съответно на 40, 400, 800, 1 600, 2 400 и 4 000 сублингвални таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Grünenthal GmbH Zieglerstr. 6 52078 Aachen

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Grünenthal GmbH

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

 

1932 Sint-Stevens-Woluwe

 

België/Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

 

beinfo@grunenthal.com

 

България

Magyarország

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Česká republika

Malta

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Danmark

Nederland

Grünenthal Denmark ApS

Grünenthal B.V.

Arne Jacobsens Allé 7

De Corridor 21K

2300 København S

NL-3621 ZA Breukelen

Tlf: +45 88883200

Tel:+31 (0)30 6046370

 

info.nl@grunenthal.com

Deutschland

Norge

Grünenthal GmbH

Grünenthal Norway AS

Zieglerstr. 6

C.J. Hambros Plass 2C

DE-52078 Aachen

0164 Oslo

Tel: + 49 241 569-1111

Tlf: +47 22996054

service@grunenthal.com

 

Eesti

Österreich

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

 

2345 Brunn am Gebirge

 

Ελλάδα

Polska

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

España

Portugal

Grünenthal Pharma, S.A.

Grünenthal, S.A.

C/Dr. Zamenhof, 36

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

E-28027 Madrid

P-1495 - 190 Algés

Tel: +34 (91) 301 93 00

Tel: +351 / 214 72 63 00

France

România

Laboratoires Grünenthal SAS

Grünenthal GmbH

Immeuble Eurêka

19 rue Ernest Renan

 

CS 90001

 

F- 92024 Nanterre Cedex

 

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

 

Hrvatska

Slovenija

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Ireland

Slovenská republika

Grünenthal Pharma Ltd

Grünenthal GmbH

4045 Kingswood Road,

Citywest Business Park

 

IRL – Citywest Co., Dublin

 

Tel: +44 (0)870 351 8960

 

medicalinformationie@grunenthal.com

 

Ísland

Suomi/Finland

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Italia

Sverige

Grünenthal Italia S.r.l.

Grunenthal Sweden AB

Tel: +39 02 4305 1

Frösundaviks allé 15

 

169 70 Solna

 

Tel: +46 (0)86434060

Κύπρος

United Kingdom

Grünenthal GmbH

Grünenthal Ltd

1 Stokenchurch Business Park

 

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

 

Tel: +44 (0)870 351 8960

 

medicalinformationuk@grunenthal.com

Latvija

 

Grünenthal GmbH

 

 

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта