Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zavesca (miglustat) – условия или ограничения - A16AX06

Updated on site: 11-Oct-2017

Наименование на лекарствотоZavesca
ATC кодA16AX06
Веществоmiglustat
ПроизводителActelion Ltd

A.ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите

Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. Приложение I: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2)

B.ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане на Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.

Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба

Вопределения срок ПРУ ще изпълни следните мерки:

Описание

Срок

ПРУ ще продължава да поддържа NP-C регистъра, за да

Годишни отчети ще бъдат

позволи пpодължително генериране на данни за безопасност,

представяни с ПАДБ.

дългосрочно развитие на болестта и клинични резултати от

 

лечението на пациенти с болестта на NP-C. Проучването по

 

NP-C регистъра е многоцентрово, проспективно,

 

обсервационно, кохортно проучване при пациенти с

 

диагностицирана болест на Niemann-Pick тип C (NP-C).

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта