Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zepatier (elbasvir / grazoprevir) - J05A

Updated on site: 11-Oct-2017

Наименование на лекарствотоZepatier
ATC кодJ05A
Веществоelbasvir / grazoprevir
ПроизводителMerck Sharp

Zepatier

elbasvir/grazoprevir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zepatier. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zepatier.

За практическа информация относно употребата на Zepatier пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Zepatier и за какво се използва?

Zepatier e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни с хроничен хепатит C — инфекциозно заболяване на черния дроб, причинено от вируса на хепатит C.

Zepatier съдържа активните вещества елбасвир (elbasvir) и гразопревир (grazoprevir).

Как се използва Zepatier?

Zepatier се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.

Съществуват няколко разновидности (наречени генотипи) на вируса на хепатит C. Zepatier се препоръчва за употреба при пациенти, инфектирани с генотипи 1a, 1b и 4 на вируса на хепатит C, които може да имат или да нямат компенсирана цироза на черния дроб (когато черният дроб е фиброзирал, но все още може да функционира достатъчно добре).

Zepatier се предлага под формата на таблетки, съдържащи 50 mg елбасвир и 100 mg гразопревир. Обичайната доза Zepatier е една таблетка два пъти дневно за 12 седмици. В някои случаи лечението може да е по-дълго и Zepatier може да се използва заедно с друго лекарство,

наречено рибавирин. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Zepatier?

Активните вещества в Zepatier, елбасвир и гразопревир, блокират два протеина, които са важни за възпроизвеждането на вируса на хепатит C. Елбасвир блокира действието на протеин, наречен „NS5A“, а гразопревир блокира ензим, наречен „NS3/4A протеаза“. Като блокира тези протеини, Zepatier спира възпроизвеждането на вируса на хепатит C и инфектирането на нови клетки.

Какви ползи от Zepatier са установени в проучванията?

Zepatier със или без рибавирин е изследван в осем основни проучвания, обхващащи около 2000 пациенти, инфектирани с вируса на хепатит C от различни генотипи, чийто черен дроб функционира нормално или достатъчно добре. Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите с кръвни изследвания, които не показват признак на вируса на хепатит C 12 седмици след края на лечението. Цялостните резултати от проучванията показват, че 96% от пациентите с вирус от генотип 1b (301 от 312 пациенти) имат отрицателен резултат от тест за вируса след 12 седмици лечение със Zepatier. При генотип 1a на вируса, 93% от пациентите (483 от 519 пациенти), лекувани със Zepatier, имат отрицателен резултат от тест за вируса в сравнение с 95% (55 от 58 пациенти) при Zepatier с рибавирин. При генотип 4 на вируса, 94% от пациентите (61 от 65 пациенти), лекувани със Zepatier, имат отрицателен резултат от тест за вируса в сравнение със 100% (8 от 8 пациенти) при Zepatier с рибавирин. Наблюдавана е полза и при пациентите с ХИВ или с хронично (продължително) бъбречно заболяване. Наличните данни за пациентите с генотип 3 на вируса не са достатъчни, за да се подкрепи употребата на Zepatier при този генотип.

Какви са рисковете, свързани с Zepatier?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zepatier (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са умора и главоболие. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zepatier, вижте листовката.

Zepatier не трябва да се прилага при пациенти с умерено или силно влошена чернодробна функция (клас Б по Child-Pugh или цироза в стадий C). Zepatier не трябва да се използва заедно с лекарства като антибиотика рифампицин, някои лекарства за ХИВ и циклоспорин (използван за предотвратяване на отхвърлянето на органи), тъй като може да повлияе върху начина на действието им. Не трябва също така да се използва заедно с билката жълт кантарион (използвана при депресия и безпокойство) или лекарствата за епилепсия карбамазепин и фенитоин, тъй като те могат да повлияят върху начина на действие на Zepatier. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Zepatier е разрешен за употреба?

Доказано е, че Zepatier има висока ефективност за изчистването на вируса на хепатит C с генотипове 1a, 1b и 4 от кръвта на пациенти със или без компенсирана цироза, включително пациенти с ХИВ или с хронично бъбречно заболяване. В повечето проучвания лечението със Zepatier не е сравнявано с друго лечение или с липса на лечение. Това е счетено за приемливо, тъй като хроничната инфекция с вируса на хепатит C много рядко отшумява без лечение и по времето, когато започват проучванията, не е имало други антивирусни лекарства, подобни на Zepatier. Zepatier се понася добре и има благоприятен профил на безопасност.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zepatier са по-големи от рисковете, и препоръча Zepatier да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zepatier?

В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Zepatier.

Допълнителна информация за Zepatier:

Пълният текст на EPAR за Zepatier може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението със Zepatier прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта