Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ziagen (abacavir) – условия или ограничения - J05AF06

Updated on site: 11-Oct-2017

Наименование на лекарствотоZiagen
ATC кодJ05AF06
Веществоabacavir
ПроизводителViiV Healthcare UK Limited

A.ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производител(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите

Филмирани таблетки

Glaxo Operations UK Ltd

(trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street

Ware

Herts SG12 0DJ

Великобритания

или

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Полша

Перорален разтвор

Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe

Германия

или

Glaxo Operations UK Ltd

(trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT

Великобритания

Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж Приложение I: Кратка характеристика на продукта, 4.2).

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане на Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

Когато подаването на периодичен актуализиран доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.

Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум

ПУР на ЕС за продуктите, съдържащи абакавир (Ziagen, Kivexa и Trizivir) включва следния план за минимизиране на риска по отношение на реакцията на свръхчувствителност към абакавир (HSR), която е важен установен риск:

Проблем с безопасността

Свръхчувствителност към абакавир (ABC) (включително

 

риск от понижена клинична бдителност за ABC HSR, след

 

скрининг за HLA-B*5701).

Рутинни дейности за

КХП на ЕС предоставя детайлна информация и съвети по

минимизране на риска

отношение на ABC HSR.

Допълнителни дейности

Цел и обосновка: Повишаване на разбирането и познаването

за минимизиране на

за ABC HSR.

риска

Предложени действия: Предоставяне на актуализирани

 

обучителни материали за ABC HSR на медицинските

 

специалисти в държавите, в които ПРУ има разрешение за

 

употреба за ABC.

 

Критерии за верифициране на успеха на предложените

 

дейности за минимизиране на риска: Имплементирането на

 

обучителната програма ще се проследява от ПРУ чрез

 

одитиране.

 

Предложен период за проверка: Mатериалите ще се

 

преглеждат ежегодно.

 

 

Обучителна програма за ABC HSR е в сила от първото одобрение на ABC като единствен активен продукт, ZIAGEN (САЩ декември 1998, ЕС юли 1999).

Ключови елементи, включени в обучителните материали за повишаване на разбирането и познаването на ABC HSR и за разширяване на информацията, която вече е включена в настоящата одобрена в ЕС КХП:

1.Диагноза на реакция на свръхчувствителност към абакавир

Основните симптоми, свързани със ABC HSR са висока температура (~80%), обрив (~70%),

гастроинтестинални симптоми (>50%) като гадене, коремни болки, повръщане и диария, общо

неразположение, умора и главоболие (~50%) и други симптоми (~30%) като респираторни, лигавични и мускулно-скелетни симптоми.

Въз основа на това, пациентите се съветват незабавно да се свържат с лекуващия си лекар, за да се прецени дали трябва да преустановят приема на абакавир, ако има:

наличие на кожен обрив; ИЛИ

развитие на 1 или повече симптоми от най-малко 2 от следните групи:

висока температура

задух, възпалено гърло или кашлица

гадене или повръщане, или диария, или коремна болка

прекомерна уморяемост или болки, или общо неразположение

2.Фармакогенетично изследване

HLA-B*5701 е единственият установен фармакогенетичен маркер, който е свързан с клинична диагноза на ABC HSR. Все пак, някои пациенти със съмнения за ABC HSR може да нямат

HLA-B*5701 алел.

Преди започване на терапия с абакавир клиницистите трябва да направят скрининг за HLA-B*5701. HLA-B*5701 статусът трябва винаги да бъде документиран и разяснен на пациента преди започване на терапия. Клиничната диагноза на суспектна свръхчувствителност към абакавир остава основна за определяне на клиничното поведение. HLA-B*5701 скринингът за риск от свръхчувствителност към абакавир не трябва никога да заменя нужната клинична бдителност и контрола на пациентите при хора на лечение с абакавир. Ако не може да се изключи свръхчувствителност към абакавир по клинични причини, лечението с абакавир трябва да се спре завинаги и да не се започва отново, независимо от резултатите от скрининга за HLA-B*5701. Препоръчва се също скрининг преди повторно започване на лечение с абакавир при пациенти с неизвестен HLA-B*5701 статус, които в миналото са имали поносимост към абакавир.

3.Лечение на реакция на свръхчувствителност към абакавир

Независимо какъв е HLA-B*5701 статуса, пациенти, които са диагностицирани с реакция на свръхчувствителност, трябва незабавно да спрат приема на абакавир. Симптомите могат да се появят по всяко време на лечението с абакавир, но обикновено настъпват през първите 6 седмици на терапията. Забавянето на спирането на лечението с абакавир след настъпването на

свръхчувствителност, може да доведе до незабавна и животозастрашаваща реакция. След спиране на абакавир, симптомите на реакцията трябва да се лекуват според местния стандарт за грижа. Повторно започване на лечението с абакавир може да доведе до по-бърза и по-тежка реакция, която може да е фатална. Поради това, повторно започване на терапия с абакавир е противопоказано.

4.Клинични случаи на свръхчувствителност

Обучителният материал включва 3 примера за клинични случаи, за да покаже различните клинични сценарии и тяхното овладяване.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта