Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zinforo (ceftaroline fosamil) – листовка - J01DI02

Updated on site: 11-Oct-2017

Наименование на лекарствотоZinforo
ATC кодJ01DI02
Веществоceftaroline fosamil
ПроизводителPfizer Ireland Pharmaceuticals

Листовка: информация за потребителя

Zinforo 600 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Цефтаролин фозамил (ceftarolinе fosamil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

-Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Zinforo и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Zinforo

3.Как да използвате Zinforo

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Zinforo

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Zinforo и за какво се използва

Какво представлява Zinforo

Zinforo е антибиотик, съдържащ активната съставка цефтаролин фозамил. Той принадлежи към групата лекарствa, наречени „цефалоспоринови антибиотици”.

За какво се използва Zinforo

Zinforo се използва за лечение на деца на възраст над 2 месеца и възрастни с:

инфекции на кожата и подкожните тъкани;

инфекция на белите дробове, наречена „пневмония”.

Как действа Zinforo

Zinforo действа, като убива определени бактерии, които могат да причиняват сериозни инфекции.

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Zinforo

Не използвайте Zinforo:

ако сте алергични към цефтаролин фозамил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

ако сте алергични към други цефалоспоринови антибиотици;

ако в миналото сте имали тежки алергични реакции към други антибиотици като пеницилин или карбапенем.

Не използвайте Zinforo, ако някое от изброените важи за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с лекаря или медицинската си сестра, преди да започнете да използвате Zinforo.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да започнете да използвате Zinforo:

ако имате проблеми с бъбреците (може да се наложи Вашият лекар да Ви предпише по-ниска доза);

ако някога сте имали припадъци (гърчове или конвулсии);

ако някога сте имали не тежки алергични реакции към други антибиотици като пеницилин или карбапенем;

ако в миналото сте имали тежка диария по време на прием на антибиотици.

По време на или след края на лечението със Zinforo може да развиете друга инфекция, причинена от други бактерии.

Лабораторни изследвания

Може да развиете отклонение в определено лабораторно изследване (наречен тест на Coombs), при което се търсят определени антитела, които може да са насочени срещу Вашите собствени червени кръвни клетки. Ако нивото на Вашите червени кръвни клетки спадне, Вашият лекар може да провери дали тези антитела предизвикват това.

Ако някое от изброените важи за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с лекаря или медицинската си сестра, преди да започнете да използвате Zinforo.

Деца

Zinforo не трябва да се използва при деца на възраст под 2 месеца, тъй като за тези популации няма достатъчно налични данни.

Други лекарства и Zinforo

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, уведомете лекаря си, преди да започнете да използвате Zinforo. Не използвайте това лекарство по време на бременност, освен ако лекарят не Ви каже да го използвате.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Zinforo може да предизвика нежелани реакции като замайване. Те могат да нарушат способността Ви да шофирате или да работите с машини.

3.Как да използвате Zinforo

Zinforo ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.

Колко да използвате

Обичайната препоръчителна доза за възрастни е 600 mg на всеки 12 часа. При някои инфекции Вашият лекар може да повиши дозата Ви до 600 mg през 8 часа. Обичайната препоръчителна доза за деца зависи от възрастта и теглото на детето, и се прилага на всеки 8 или 12 часа. Тя се влива във вената като капкова инфузия в продължение на 60 или 120 минути.

Курсът на лечение обикновено продължава 5 до 14 дни при кожни инфекции, и 5 до 7 дни при пневмония.

Пациенти с бъбречни проблеми

Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви, тъй като Zinforo се отстранява от тялото Ви чрез бъбреците.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Zinforo

Ако смятате, че Ви е приложена твърде висока доза Zinforo, незабавно уведомете лекаря или медицинската си сестра.

Ако сте пропуснали една доза Zinforo

Ако смятате, че сте пропуснали една доза, незабавно уведомете лекаря или медицинската си сестра.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При употребата на това лекарство могат да се развият следните нежелани реакции:

Незабавно уведомете лекаря си, ако развиете изброените по-долу симптоми, понеже може да е необходимо спешно лечение.

Внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика Ви, тежък обрив и затруднено преглъщане или дишане. Това може да са белези на тежка алергична реакция (анафилактична реакция), която да е животозастрашаваща.

Диария, която става тежка или не отзвучава, или поява на кръв или слуз в изпражненията, по време на или след лечението със Zinforo. В подобен случай, не трябва да приемате лекарства, които блокират или забавят чревната перисталтика.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Промени в кръвно изследване, наречено „тест на Кумбс”, каквито се наблюдават често при пациенти, получаващи антибиотици от този тип. С този тест се търсят определени антитела, които може да са насочени срещу Вашите собствени червени кръвни клетки.

Чести (може да засегнат по-малко от 1 на 10 души)

Повишена температура;

Главоболие;

Замаяност;

Сърбеж, кожни обриви;

Диария, болки в корема;

Гадене или повръщане;

Повишаване на чернодробни ензими (което се установява при кръвни изследвания);

Болка и възпаление на вените;

Зачервяване, болка или оток на мястото, на което е инжектиран лекарственият продукт.

Нечести (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души)

Анемия;

Надигнат сърбящ обрив (уртикария);

Повишаване на нивата на креатинин в кръвта Ви. Креатининът показва колко добре функционират бъбреците Ви.

Кървене или образуване на синини повече от обичайното. Причината за това може да е, че броят на тромбоцитите в кръвта Ви е понижен.

Промени в изследвания, които показват колко добре се съсирва кръвта Ви.

Намаляване на общия брой на бели кръвни клетки или на определени видове бели кръвни клетки (левкопения и неутропения).

Редки (може да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души)

Значимо намаляване на броя на определени видове бели кръвни клетки в кръвта Ви (агранулоцитоза). Може да получите треска, симптоми подобни на грип, възпалено гърло или някаква друга инфекция, която може да е сериозна.

Неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Увеличаване на броя на определени бели кръвни клетки в кръвта (еозинофилия).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Zinforo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Болницата ще изхвърли всички отпадъчни материали безопасно. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zinforo

-Всеки флакон съдържа 600 mg цефтаролин фозамил.

-Другата съставка е аргинин.

Как изглежда Zinforo и какво съдържа опаковката

Zinforo е бледожълто-бял до светложълт прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон. Наличен е в опаковки, съдържащи 10 флакона.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Services Group Ringaskiddy, County Cork

Ирландия

Производители

Facta Farmaceutici S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A. / N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Pfizer S.A.

България

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Тел.: +359 2 970 4333

 

Česká republika

Magyarország

Pfizer spol s r.o.

PFIZER Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0) 1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицинските специалисти:

Важно: Моля, преди да предпишете Zinforo, прочетете Кратката характеристика на продукта.

При приготвяне на инфузионния разтвор трябва да се спазва асептична техника. Съдържанието на флакона Zinforo трябва да се реконституира с 20 ml стерилна вода за инжекции. Инструкциите за реконституирането на флакона Zinforo са обобщени по-долу:

Доза

Обем разтворител,

Приблизителна

Количество,

(mg)

който трябва да се

концентрация на

което трябва да

 

добави

цефтаролин

се изтегли

 

(ml)

(mg/ml)

 

Цялото

 

 

 

количество

Така реконституираният разтвор трябва да се разреди допълнително, за да се получи инфузионния разтвор Zinforo. За приготвянето на разтвора за инфузия може да се използва сак за инфузии с обем 250 ml, 100 ml или 50 ml, в зависимост от обемните потребности на пациента. Подходящите разредители включват: инжекционен разтвор на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9 %), инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %), инжекционен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml и глюкоза 25 mg/ml (0,45 % натриев хлорид и 2,5 % глюкоза), или Рингер-лактат. Приложението на разреденият разтвор трябва да бъде с продължителност 60 или 120 минути за всички инфузионни обеми (50 ml, 100 ml или 250 ml).

Обемът на инфузия при педиатричните пациенти ще варира според теглото на детето. Концентрацията на инфузионния разтвор при приготвянето и прилагането не трябва да надхвърля 12 mg/ml цефтаролин фозамил.

Времето за реконституиране е по-малко от 2 минути. Внимателно смесете разтворителя със съдържанието на флакона и проверете дали то е напълно разтворено. Преди приложение, парентералните лекарствени продукти трябва да се преглеждат визуално за наличие на неразтворени частици.

Цветът на инфузионния разтвор Zinforo варира от бистър, светло- до тъмножълт – в зависимост от концентрацията му и условията на съхранение. В него не се откриват неразтворени частици. При съхранение според препоръките, ефикасността на лекарствения продукт не се нарушава.

Проучванията показват, че на стайна температура инфузионните разтвори Zinforo остават стабилни до 6 часа. При съхранение в хладилник остават стабилни до 24 часа. Разреденият лекарствен продукт трябва да бъде използван в рамките на 6 часа след изваждането му от хладилника.

От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно, освен ако не е реконституиран и разреден в контролирани и валидирани асептични условия. Ако не се използва незабавно, продължителността и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.

Не е установена съвместимостта на Zinforo с други лекарствени продукти. Zinforo не трябва да се смесва със или да се добавя към разтвори, съдържащи други лекарствени продукти.

Всеки флакон е само за еднократна употреба.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта