Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zinplava (bezlotoxumab) - J06BB21

Updated on site: 11-Oct-2017

Наименование на лекарствотоZinplava
ATC кодJ06BB21
Веществоbezlotoxumab
ПроизводителMerck Sharp

Zinplava

bezlotoxumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за Zinplava. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zinplava.

За практическа информация относно употребата на Zinplava пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Zinplava и за какво се използва?

Zinplava е лекарство, което се използва при възрастни с инфекции поради бактерия, наречена Clostridium difficile, която причинява тежка диария. То се използва за предотвратяване на бъдещи епизоди на диария при пациенти, които приемат антибиотици за лечението на инфекцията с бактерията C. difficile и при които има голям риск от повторно завръщане на инфекцията.

Как се използва Zinplava?

Zinplava се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена. Лекарството се прилага като единична инфузия с продължителност около 1 час. Препоръчителната доза е 10 mg на килограм телесно тегло.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация вижте листовката.

Как действа Zinplava?

Бактерията C. difficile произвежда токсини, които увреждат лигавицата на червата и причиняват диария, която може да е тежка. След първоначалната инфекция някои латентни форми на

бактерията (спори) могат да останат в организма и евентуално да произвеждат допълнителни токсини, които причиняват повторна поява на симптомите. Безлотоксумаб е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено за свързване с тези токсини и блокиране на действието им, като по този начин предотвратява появата на по-нататъшно увреждане и диария.

Какви ползи от Zinplava са установени в проучванията?

При прилагане на Zinplava по време на антибиотично лечение е установено, че е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение), за предотвратяването на нов епизод на диария, причинен от инфекция със C. difficile, в 2 основни проучвания, които обхващат общо 2 655 пациенти. Нов епизод на диария се определя като 3 или повече случая на разстройство за 24 или по-малко часа.

В първото проучване 17% от пациентите, на които се прилага Zinplava (67 от 386), имат нов епизод на диария в рамките на 12 седмици след лечението в сравнение с 28% от пациентите, на които се прилага плацебо (109 от 395). Във второто проучване резултатите са 16% (62 от 395) за Zinplava и 26% (97 от 378) за плацебо. Ефектът се наблюдава най-вече при пациенти с голям риск от повторно завръщане на инфекцията със C. difficile (като по-възрастни пациенти или такива с отслабена имунна система).

Какви са рисковете, свързани със Zinplava?

Най-честите нежелани реакции при Zinplava (наблюдавани при повече от 4 на 100 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), диария, висока температура и главоболие. Подобни ефекти се наблюдават и при пациентите на плацебо.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Zinplava вижте листовката.

Защо Zinplava е разрешен за употреба?

Установено е, че Zinplava е ефективен за предотвратяване на рецидив на инфекция със C. difficile, особено при пациенти с голям риск от повторно завръщане на инфекцията (която се появява при около от 15 до 35% от случаите и е особено трудна за лечение). Zinplava обикновено се понася добре и нежеланите реакции са подобни на тези, които се наблюдават при пациентите на плацебо.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zinplava са по-големи от рисковете, и препоръча Zinplava да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zinplava?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zinplava, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Zinplava

Пълният текст на EPAR за Zinplava може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението със Zinplava прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта