Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zyclara (imiquimod) – листовка - D06BB10

Updated on site: 11-Oct-2017

Наименование на лекарствотоZyclara
ATC кодD06BB10
Веществоimiquimod
ПроизводителMeda AB

Листовка: информация за потребителя

Zyclara 3,75% крем

Имиквимод (Imiquimod)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Zyclara и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Zyclara

3.Как да използвате Zyclara

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Zyclara

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Zyclara и за какво се използва

Zyclara 3,75% крем съдържа активното вещество имиквимод, който е модификатор на имунния отговор (стимулира човешката имунна система).

Това лекарство се предписва за лечение на актинична кератоза при възрастни.

Това лекарство стимулира имунната система на организма да произведе естествени вещества, които подмагат борбата с актиничната кератоза.

Актиничната кератоза се проявява под формата на груби участъци от кожата при хора, които са били изложени на слънчева светлина продължително време през живота си. Тези участъци могат да бъдат със същия цвят като кожата или сивкави, розови, червени или кафяви. Те могат да бъдат плоски и покрити с люспи или надигнати, груби, твърди и подобни на брадавици.

Това лекарство трябва да се използва само при актинична кератоза на лицето или скалпа, ако Вашият лекар е преценил, че това е най-подходящото лечение за Вас.

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Zyclara

Не използвайте Zyclara

-ако сте алергични към имиквимод или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство:

ако сте използвали по-рано това лекарство или други подобни препарати, с различна концентрация;

ако имате проблеми с имунната система или ако вземате лекарство, които потиска имунната система (напр. след трансплантация на орган);

ако имате отклонения в кръвната картина.

Общи инструкции по време на лечение

Ако наскоро сте претърпели операция или сте били подложени на лекарствено лечение, изчакайте до възстановяване на участъка, която ще бъде лекувана с това лекарство.

Избягвайте контакт с очите, устните и ноздрите. При случаен контакт, отстранете крема, като измиете с вода.

Използвайте крема само външно (върху кожата на лицето или скалпа).

Не използвайте повече крем, отколкото е препоръчал Вашият лекар.

Не покривайте лекувания участък с бинт или други превръзки след прилагане на това лекарство.

Ако започнете да чувствате дискомфорт на мястото на третиране, измийте крема с мек сапун и вода. След изчезване на дискомфорта, може да продължите Вашата схема на лечение, съгласно препоръките. Кремът не трябва да се нанася повече от веднъж дневно.

При лечение с това лекарство, не използвайте кварцова лампа или солариум и избягвайте излагането на слънчева светлина, доколкото е възможно. Ако сте на открито през деня, използвайте слънцезащитен продукт и носете защитно облекло и широкопола шапка.

Локални кожни реакции

Докато използвате Zyclara, може да получите локални кожни реакции, поради начина на действието му върху кожата. Тези реакции са признак, че лекарството действа.

По време на употреба на Zyclara и до излекуване, има вероятност лекуваният участък да бъде видимо различен от нормалната кожа. Освен това, има и възможност за временно влошаване на съществуващото възпаление.

Това лекарство може да предизвика и грипоподобни симптоми (включително умора, гадене, висока температура, болка в мускулите и ставите и треперене) преди или при появата на локални кожни реакции.

Ако се появят грипоподобни симптоми или чувство на дискомфорт, или силно изразени локални кожни реакции, може да се направи пауза от няколко дни. Може да възобновите лечението с имиквимод крем след отслабване на кожната реакция. Независимо от това, 2-седмичният цикъл на лечение не трябва да се удължава поради пропуснати дози или паузи. Интензитетът на локалните кожни реакции обикновено е по-слаб във втория, отколкото в първия цикъл на лечение със Zyclara.

Резултатът от лечението не може да бъде адекватно оценен до отшумяване на локалната кожна реакция. Трябва да продължите лечението съгласно предписанието.

Това лекарство може да предизвика проявата и да подейства на актинична кератоза, която не е била видима или усетена преди и която по-късно може да изчезне. Трябва да продължите да използвате лекарството за пълния курс на лечение, дори ако изглежда, че актиничната кератоза е изчезнала.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да бъде давано на деца под 18 години, тъй като не е установена безопасността и ефикасността при пациенти под 18 години. Няма налични данни от употребата на имиквимод при деца и юноши.

Други лекарства и Zyclara

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Ако приемате имуносупресивни лекарствени продукти, които потискат имунната система, информирайте Вашия лекар преди да започнете лечението.

Избягвайте едновременната употреба на Zyclara и друг вид имиквимод крем в един и същ подложен на лечение участък.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от използването на Zyclara по време на бременност. Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността.

Не е известно дали имиквимод преминава в кърмата. Не трябва да използвате Zyclara, ако кърмите или планирате да кърмите. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали да преустановите кърменето или да преустановите лечението със Zyclara.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Zyclara съдържа метилпарахидроксибензоат, пропилпарахидроксибензоат, цетилов алкохол и стеарилов алкохол

Метилпарахидроксибензоат (E218) и пропилпарахидроксибензоат (E216) могат да предизвикат алергични реакции (вероятно от забавен тип).

Цетилов алкохол и стеарилов алкохол могат да предизвикат локални кожни реакции (напр. контактен дерматит).

3.Как да използвате Zyclara

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Не използвайте това лекарство докато Вашият лекар не Ви покаже правилния начин на употреба.

Това лекарство трябва да се използва само за актинична кератоза на лицето и скалпа.

Дозировка Нанасяйте това лекарство върху засегнатия участък веднъж дневно точно преди лягане.

Максималната дневна доза е 2 сашета (500 mg = 2 сашета, всяко по 250 mg).

Това лекарство не трябва да се нанася върху участъци, по-големи от лицето или от скалпа.

Начин на приложение

1.Преди сън, измийте старателно ръцете си и засегнатия

участък с мек сапун и вода. Изсушете добре ръцете си и оставете участъка да изсъхне.

2.Отворете ново саше Zyclara точно преди употреба и

изстискайте малко крем на върха на пръста си. Не трябва да се използват повече от 2 сашета на едно приложение.

3.Нанесете тънък слой Zyclara върху засегнатия участък.

Втрийте внимателно на мястото, докато кремът попие. Избягвайте контакт с очите, устните и ноздрите.

4.След нанасяне на крема, изхвърлете отвореното саше.

Измийте добре ръцете си със сапун и вода.

5.Оставете Zyclara върху кожата за около 8 часа.

Не се къпете през това време. Не покривайте лекувания участък с бинт или други превръзки.

6. След около 8 часа, измийте мястото на

нанасяне на Zyclara с мек сапун и вода.

Продължителност на лечението Лечението започва с всекидневно нанасяне в продължение на две седмици, последвано от

двуседмична пауза, по време на която лекарството не се нанася, и завършва с повторно всекидневно нанасяне в продължение на две седмици.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Zyclara

Ако сте нанесли прекалено много крем, измийте излишното количество със сапун и вода. Когато кожната реакция отмине, може да продължите лечението по обичайната препоръчана схема. Кремът не трябва да се нанася повече от веднъж дневно.

Ако случайно погълнете това лекарство, моля, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Zyclara

Ако пропуснете доза Zyclara, изчакайте до следващата вечер, за да я нанесете и след това продължете по обичайната схема. Кремът не трябва да се нанася повече от веднъж дневно.

Всеки цикъл на лечение трябва да продължи не по-дълго от две седмици, дори ако сте пропуснали дози.

Ако сте спрели употребата на Zyclara

Говорете с Вашия лекар преди да спрете лечението със Zyclara.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите някои от тези тежки нежелани реакции докато използвате това лекарство:

Сериозна кожна реакция (с неизвестна честота) с кожни лезии или петна по кожата, която започва с малки зачервявания и прогресира до формиране на обриви с вид на малки мишени, възможно със симптоми като сърбеж, висока температура, общо неразположение, болезнени стави, проблеми със зрението, парене, болки или сърбеж в очите, или рани в устата. Ако почувствате някои от тези симптоми, спрете употребата на това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар.

При някои хора се забелязва понижение на стойностите на кръвните показатели (с неизвестна честота). Това може да Ви направи по-податливи към инфекции, по-лесно да получавате синини или да чувствате отпадналост. Ако забележите някои от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.

Ако има гной или други признаци на кожна инфекция (с неизвестна честота), обсъдете това с Вашия лекар.

Много от нежеланите реакции на това лекарство се дължат на локалното действие върху кожата. Тези реакции могат да бъдат признак, че лекарството действа. Ако кожата Ви реагира зле или почувствате значителен дискомфорт при употреба на това лекарство, спрете да нанасяте крема и измийте с мек сапун и вода. След това се свържете с Вашия лекар или фармацевт. Той може да Ви посъветва да спрете употребата на това лекарство за няколко дни (т.е. да направите кратка почивка от лечението).

За имиквимод са съобщени следните нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

-Зачервяване на кожата, поява на струпеи, лющене на кожата, отделяне на секрет, изсушаване на кожата, подуване на кожата, кожни язви и намалена кожна пигментация на мястото на приложение.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

-Допълнителни реакции на мястото на приложение, напр. възпаление, сърбеж, болка, парене, дразнене и обрив на кожата

-Подути жлези

-Главоболие

-Замаяност

-Загуба на апетит

-Гадене

-Диария

-Повръщане

-Грипоподобни симптоми

-Повишена температура

-Болка

-Мускулни и ставни болки

-Болка в гърдите

-Безсъние

-Умора

-Вирусна инфекция (херпес симплекс)

-Повишена кръвна захар

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

-Промени на мястото на приложение, напр. кървене, малки подути учасъци от кожата, възпаление, изтръпване, повишена чувствителност при допир, образуване на струпеи, усещане за топлина, декубитална рана, мехури или пустули

-Отпадналост

-Треперене

-Липса на енергия (летаргия)

-Дискомфорт

-Подуване на лицето

-Болка в гърба

-Болка в крайниците

-Запушен нос

-Болка в гърлото

-Дразнене на очите

-Подуване на клепачите

-Депресия

-Раздразнителност

-Суха уста

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

-Обостряне на автоимунни заболявания (заболяване, което се причинява от неестествена реакция на имунната система)

-Кожни реакции на място, отдалечено от мястото на приложение.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

-Промени в цвета на кожата При някои пациенти е имало промени в цвета на кожата на мястото на приложение на

Zyclara. Въпреки, че тези промени са се подобрили с течение на времето, при някои пациенти те могат да останат постоянни.

-Косопад Малък брой пациенти са страдали от косопад на мястото на приложение или в участъка около него.

-Повишаване на чернодробните ензими Има съобщени случаи на повишени чернодробни ензими.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Zyclara

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да не се съхранява над 25°C.

Сашетата не трябва да се използват повторно след отваряне.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zyclara

-Активното вещество е имиквимод. Всяко саше съдържа 9,375 mg имиквимод в 250 mg крем (100 mg крем съдържа 3,75 mg имиквимод).

-Другите съставки са: изостеаринова киселина, бензилов алкохол, цетилов алкохол, стеарилов алкохол, бял мек парафин, полисорбат 60, сорбитанов стеарат, глицерол, метилпарахидроксибензоат (E218), пропилпарахидроксибензоат (E216), ксантанова гума, пречистена вода (вижте също точка 2 „Zyclara съдържа метилпарахидроксибензоат, пропилпарахидроксибензоат, цетилов алкохол и стеарилов алкохол”).

Как изглежда Zyclara и какво съдържа опаковката

-Всяко саше Zyclara 3,75% крем съдържа 250 mg бял до бледожълт крем с хомогенен вид.

-Всяка кутия съдържа 14, 28 или 56 сашета за еднократна употреба от полиестер/бял полиетилен с ниска плътност/алуминиево фолио. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna

Швеция

Производител

3M Health Care Limited Derby Road Loughborough Leicestershire

LE11 5SF

Обединено кралство

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Meda Pharma S.A./N.V.

Meda Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166

Chaussée de la Hulpe 166

Terhulpsesteenweg

Terhulpsesteenweg

1170 Brussels

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11

Belgique / Belgien

 

Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11

България

Magyarország

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

представителство за България

1139 Budapest

Одрин 71-75

Váci ut 91

1303 София

Tel: +36 1 236 3410

Тел: +359 2 4177977

 

Česká republika

Malta

MEDA Pharma s.r.o.

Alfred Gera and Sons Ltd.

Kodaňská 1441 / 46

10,Triq il -Masgar

100 10 Praha 10

Qormi QRM3217

Tel: +420 234 064 203

Tel: +356 21 446205

Danmark

Nederland

Meda AS

MEDA Pharma B.V.

Solvang 8

Krijgsman 20

3450 Allerød

1186 DM Amstelveen

Tlf: +45 44 52 88 88

Tel: +31 (0)20 751 65 00

Deutschland

Norge

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Meda A/S

Benzstraße 1

Askerveien 61

61352 Bad Homburg

1384 Asker

Tel: +49 (0) 6172 888 01

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Österreich

Meda Pharma SIA

MEDA Pharma GmbH

Parda tn 4

Guglgasse 15

10151 Tallinn

1110 Wien

Tel: +372 62 61 025

Tel: + 43 (0)1 86 390 0

Ελλάδα

Polska

MEDA Pharmaceuticals A.E.

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Ευρυτανίας, 3

ul. Domaniewska 39

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

A02-672 Warszawa

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Tel: +48 22 697 7100

España

Portugal

Meda Pharma S.L.

MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Avenida de Castilla, 2

Rua do Centro Cultural, 13

Parque Empresarial San Fernando

1749-066 Lisboa

Edificio Berlín

Tel: +351 21 842 0300

28830 San Fernando de Henares (Madrid)

 

Tel: +34 91 669 93 00

 

France

MEDA Pharma 40-44 rue Washington

75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tuđmana 3

10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.,

Unit 34 / 35, Block A,

Dunboyne Business Park,

Dunboyne, Co Meath, Ireland

Tel: +353 1 802 66 24

Ísland

Meda AB

Box 906 170 09 Solna Svíþjóð

Sími: +46 8 630 1900

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Via Felice Casati, 20

20124 Milano

Tel: +39 039 73901

Κύπρος

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ. Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά Τηλ. +357 22 49 03 05

Latvija

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109

Riga LV-1058

Tālr: +371 67616137

Lietuva

Meda Pharma SIA

Ukmergės street 369A

LT-12142 Vilnius

Tel. + 370 52059367

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland Gmbh Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141-143, et4 014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23 Ljubljana

Tel: +386 59 096 951

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s. r.o. Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0172

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4

FIN-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Sverige

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Tel: +46 (0)8 630 1900

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop´s Stortford

CM22 6PU

Tel.: + 44 845 460 0000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта