Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zytiga (abiraterone acetate) – листовка - L02BX03

Updated on site: 11-Oct-2017

Наименование на лекарствотоZytiga
ATC кодL02BX03
Веществоabiraterone acetate
ПроизводителJanssen-Cilag International N.V.

Листовка: информация за потребителя

ZYTIGA 250 mg таблетки

абиратеронов ацетат (аbiraterone acetate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява ZYTIGA и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете ZYTIGA

3.Как да приемате ZYTIGA

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате ZYTIGA

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява ZYTIGA и за какво се използва

ZYTIGA съдържа лекарство, наречено абиратеронов ацетат. Той се използва за лечението на рак на простатата при възрастни мъже, който се е разпространил и към други части на тялото. ZYTIGA спира производството на тестостерон във Вашия организъм. Това може да забави растежа на рака на простатата.

Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви предпише и друго лекарство, наречено преднизон или преднизолон. Те имат за цел да намалят вероятността от повишаване на кръвното Ви налягане, задържане на течности в организма или спадане на нивото на елемент, наречен калий, в кръвта.

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете ZYTIGA

Не приемайте ZYTIGA

-ако сте алергични към абиратеронов ацетат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (посочени в точка 6).

-ако сте жена, особено ако сте бременна. ZYTIGA е предназначен за употреба само от мъже.

-ако имате тежко увреждане на черния дроб.

Не приемайте това лекарство, ако някое от горните условия се отнася за Вас. Ако не сте сигурни в нещо, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство:

-ако имате чернодробни проблеми

-ако са Ви казали, че имате високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност, или ниски нива на калий в кръвта (ниските нива на калий в кръвта могат да повишат риска от проблеми със сърдечния ритъм)

-ако имате други сърдечни или съдови заболявания

-ако имате неравномерен или ускорен сърдечен ритъм

-ако имате недостиг на въздух

-ако имате бързо увеличаване на теглото

-ако имате подуване на краката, глезените или стъпалата

-ако сте приемали в миналото лекарство, известно като кетоконазол, за рак на простатата

-за необходимостта да приемате това лекарство с преднизон или преднизолон

-за възможните ефекти върху костите Ви

-ако имате повишени стойности на кръвната захар.

Говорете с Вашия лекар, ако са Ви казали, че имате заболявания на сърцето и кръвоносните съдове, включително проблеми със сърдечния ритъм (аритмия), или ако сте лекувани с други лекарствени продукти за тези заболявания.

Говорете с Вашия лекар, ако имате пожълтяване на кожата или на очите, потъмняване на урината, или тежко гадене и повръщане, тъй като те може да са признаци или симптоми на проблеми с черния дроб. Рядко може да възникне невъзможност на черния дроб да функционира (наречено остра чернодробна недостатъчност), което може да доведе до смърт.

Може да се появи намаление на броя на червените кръвни клетки, понижено желание за секс (либидо), мускулна слабост и/или мускулни болки.

Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете приема на това лекарство.

Кръвни изследвания

ZYTIGA може да засегне черния Ви дроб без да имате никакви симптоми. Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще изследва периодично кръвта Ви, за да следи за евентуални ефекти върху черния Ви дроб.

Деца и юноши

Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши. При случайно поглъщане на ZYTIGA от дете или юноша, незабавно отидете в болница като вземете листовката с Вас, за да я покажете на лекар в спешното отделение.

Други лекарства и ZYTIGA

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквото и да е лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това е важно, защото ZYTIGA може да засили ефекта на редица лекарства, включително сърдечно-съдови лекарства, транквилизатори, билкови лекарства (напр. жълт кантарион) и други. Вашият лекар може да пожелае да промени дозата на тези лекарства. Също така, някои лекарства могат да засилят или намалят ефекта на ZYTIGA. Това може да доведе до нежелани реакции или ZYTIGA да не действа толкова добре, колкото трябва.

Андроген-отнемащата терапия може да увеличи риска от проблеми със сърдечния ритъм. Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства:

-използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);

-за които е известно, че увеличават риска от проблеми със сърдечния ритъм [напр. метадон (използван за облекчаване на болката и като средство за детоксикация при

наркозависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици (използвани при сериозни психични заболявания)].

Говорете с Вашия лекар, ако приемате някои от лекарствата, изброени по-горе.

ZYTIGA с храна

-Това лекарство не трябва да се приема с храна (вижте точка 3, ”Как да приемате

ZYTIGA”).

-Приемането на ZYTIGA с храна може да предизвика нежелани реакции.

Бременност и кърмене

ZYTIGA не е предназначен за употреба при жени.

-Това лекарство може да причини увреждане на плода, ако се приема от жени, които са бременни.

-Жени, които са бременни или е възможно да са бременни, трябва да носят ръкавици, ако се налага да докосват или работят със ZYTIGA.

-Ако правите секс с жена, която може да забременее, използвайте презерватив и друг ефективен метод за контрол на раждаемостта.

-Ако правите секс с бременна жена, използвайте презерватив за защита на плода.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.

ZYTIGA съдържа лактоза и натрий

-ZYTIGA съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да започнете приема на това лекарство.

-Това лекарство съдържа също така приблизително 27 mg натрий в една дневна доза от четири таблетки. Да се има предвид от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

3.Как да приемате ZYTIGA

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемете

Препоръчителната доза е 1 000 mg (четири таблетки) веднъж дневно.

Прием на лекарството

-Приемайте лекарството през устата.

-Не приемайте ZYTIGA с храна.

-Приемайте ZYTIGA най-малко два часа след хранене и не се хранете най-малко един час след прием на ZYTIGA (вижте точка 2, “ ZYTIGA с храна”).

-Поглъщайте таблетките цели с вода.

-Не чупете таблетките.

-ZYTIGA се приема с лекарство, наречено преднизон или преднизолон. Приемайте преднизон или преднизолон, точно както Ви е казал Вашият лекар.

-Вие трябва да приемате преднизон или преднизолон всеки ден, докато приемате

ZYTIGA.

-Може да се наложи промяна в количеството преднизон или преднизолон, което приемате, ако имате спешно състояние. Вашият лекар ще Ви информира, ако трябва да промените количеството на приемания от Вас преднизон или преднизолон. Не спирайте приема на преднизон или преднизолон, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Вашият лекар може да Ви предпише и други лекарства, докато приемате ZYTIGA и преднизон или преднизолон.

Ако сте приели повече от необходимата доза ZYTIGA

Ако сте приели повече от необходимата доза, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или отидете в болница.

Ако сте пропуснали да приемете ZYTIGA

-Ако сте забравили да приемете ZYTIGA или преднизон, или преднизолон, продължете с обичайната си доза на следващия ден.

-Ако сте забравили да приемете ZYTIGA или преднизон, или преднизолон повече от 1 ден, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на ZYTIGA

Не спирайте приема на ZYTIGA или преднизон, или преднизолон, освен ако Вашият лекар не Ви е казал.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете приема на ZYTIGA и незабавно посетете лекар, ако забележите някой от следните симптоми:

-Мускулна слабост, мускулни потрепвания или сърцебиене (палпитации). Това може да са признаци за ниско ниво на калий в кръвта.

Други нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Задържане на течност в краката или ходилата, ниско ниво на калий в кръвта, високо кръвно налягане, инфекция на пикочните пътища, диария.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Високо ниво на мазнини в кръвта, повишени чернодробни функционални показатели, болка в гърдите, нарушен сърдечен ритъм, сърдечна недостатъчност, ускорена сърдечна дейност, тежки инфекции, наречени сепсис, фрактури на кости, нарушено храносмилане, кръв в урината, обрив.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

Проблеми с надбъбречната жлеза (проблеми, свързани със солите и водата), мускулна слабост и/или мускулни болки.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Възпаление на белите дробове (наричано още алергичен алвеолит). Невъзможност на черния дроб да функционира (наричано още остра чернодробна недостатъчност).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): Сърдечен удар, промяна в ЕКГ - електрокардиограма (удължаване на QT интервала).

Загуба на костна тъкан може да настъпи при мъже, лекувани за рак на простатата. ZYTIGA в комбинация с преднизон или преднизолон може да увеличи загубата на костна тъкан.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате ZYTIGA

-Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

-Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на кутията и бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

-Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

-Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ZYTIGA

-Активното вещество е абиратеронов ацетат. Всяка таблетка съдържа 250 mg абиратеронов ацетат.

-Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, повидон (K29/K32), силициев диоксид, колоиден безводен и натриев лаурилсулфат (вижте точка 2 „ZYTIGA съдържа лактоза и натрий”).

Как изглежда ZYTIGA и какво съдържа опаковката

-Таблетките ZYTIGA са бели до почти бели, с елипсовидна форма (с дължина 15,9 mm и ширина 9,5 mm) и надпис “AA250” от едната страна.

-Таблетките се доставят в пластмасова бутилка, със защитена от деца запушалка. Всяка бутилка съдържа 120 таблетки. Всяка кутия съдържа една бутилка.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele

I-04100 Latina, Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5

H-Budapest, 1123

Tel. +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

Am Mangion Ltd.

Bregnerødvej 133

Mangion Building,

DK-3460 Birkerød

Triq Ġdida fi Triq Valletta

Tlf: +45 45 94 82 82

MT - Luqa LQA 6000

 

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag BV

Johnson & Johnson Platz 1

Dr. Paul Janssenweg 150

D-41470 Neuss

NL-5026 RH Tilburg

Tel: +49 2137 955 955

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Drammensveien 288

EE-11415 Tallinn

NO-0283 Oslo

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

AT-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

 

Polska

Janssen-Cilag, S.A.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

Campo de las Naciones

PL-02-135 Warszawa

E-28042

Madrid

Tel.+48 22 237 60 00

Tel: +34

91 722 81 00

 

France

Portugal

Janssen-Cilag

Janssen-Cilag Farmacêutica, LDA.

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Queluz de Baixo

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

PT-2734-503 Barcarena

 

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Strada Tipografilor Nr. 11-15,

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti. RO

 

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +386 1 401 18 30

Tel: +44 1494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag

Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatún 2

SK--821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Διανέμεται από:

Janssen-Cilag AB

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Box 4042

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: ++357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

ZYTIGA 500 mg филмирани таблетки

абиратеронов ацетат (аbiraterone acetate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява ZYTIGA и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете ZYTIGA

3.Как да приемате ZYTIGA

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате ZYTIGA

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява ZYTIGA и за какво се използва

ZYTIGA съдържа лекарство, наречено абиратеронов ацетат. Той се използва за лечението на рак на простатата при възрастни мъже, който се е разпространил и към други части на тялото. ZYTIGA спира производството на тестостерон във Вашия организъм. Това може да забави растежа на рака на простатата.

Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви предпише и друго лекарство, наречено преднизон или преднизолон. Те имат за цел да намалят вероятността от повишаване на кръвното Ви налягане, задържане на течности в организма или спадане на нивото на елемент, наречен калий, в кръвта.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете ZYTIGA

Не приемайте ZYTIGA

-ако сте алергични към абиратеронов ацетат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (посочени в точка 6).

-ако сте жена, особено ако сте бременна. ZYTIGA е предназначен за употреба само от мъже.

-ако имате тежко увреждане на черния дроб.

Не приемайте това лекарство, ако някое от горните условия се отнася за Вас. Ако не сте сигурни в нещо, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство:

-ако имате чернодробни проблеми

-ако са Ви казали, че имате високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност, или ниски нива на калий в кръвта (ниските нива на калий в кръвта могат да повишат риска от проблеми със сърдечния ритъм)

-ако имате други сърдечни или съдови заболявания

-ако имате неравномерен или ускорен сърдечен ритъм

-ако имате недостиг на въздух

-ако имате бързо увеличаване на теглото

-ако имате подуване на краката, глезените или стъпалата

-ако сте приемали в миналото лекарство, известно като кетоконазол, за рак на простатата

-за необходимостта да приемате това лекарство с преднизон или преднизолон

-за възможните ефекти върху костите Ви

-ако имате повишени стойности на кръвната захар.

Говорете с Вашия лекар, ако са Ви казали, че имате заболявания на сърцето и кръвоносните съдове, включително проблеми със сърдечния ритъм (аритмия), или ако сте лекувани с други лекарствени продукти за тези заболявания.

Говорете с Вашия лекар, ако имате пожълтяване на кожата или на очите, потъмняване на урината, или тежко гадене и повръщане, тъй като те може да са признаци или симптоми на проблеми с черния дроб. Рядко може да възникне невъзможност на черния дроб да функционира (наречено остра чернодробна недостатъчност), което може да доведе до смърт.

Може да се появи намаление на броя на червените кръвни клетки, понижено желание за секс (либидо), мускулна слабост и/или мускулни болки.

Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете приема на това лекарство.

Кръвни изследвания

ZYTIGA може да засегне черния Ви дроб без да имате никакви симптоми. Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще изследва периодично кръвта Ви, за да следи за евентуални ефекти върху черния Ви дроб.

Деца и юноши

Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши. При случайно поглъщане на ZYTIGA от дете или юноша, незабавно отидете в болница като вземете листовката с Вас, за да я покажете на лекар в спешното отделение.

Други лекарства и ZYTIGA

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквото и да е лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това е важно, защото ZYTIGA може да засили ефекта на редица лекарства, включително сърдечно-съдови лекарства, транквилизатори, билкови лекарства (напр. жълт кантарион) и други. Вашият лекар може да пожелае да промени дозата на тези лекарства. Също така, някои лекарства могат да засилят или намалят ефекта на ZYTIGA. Това може да доведе до нежелани реакции или ZYTIGA да не действа толкова добре, колкото трябва.

Андроген-отнемащата терапия може да увеличи риска от проблеми със сърдечния ритъм. Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства:

-използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);

-за които е известно, че увеличават риска от проблеми със сърдечния ритъм [напр. метадон (използван за облекчаване на болката и като средство за детоксикация при

наркозависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици (използвани при сериозни психични заболявания)].

Говорете с Вашия лекар, ако приемате някои от лекарствата, изброени по-горе.

ZYTIGA с храна

-Това лекарство не трябва да се приема с храна (вижте точка 3, ”Как да приемате

ZYTIGA”).

-Приемането на ZYTIGA с храна може да предизвика нежелани реакции.

Бременност и кърмене

ZYTIGA не е предназначен за употреба при жени.

-Това лекарство може да причини увреждане на плода, ако се приема от жени, които са бременни.

-Ако правите секс с жена, която може да забременее, използвайте презерватив и друг ефективен метод за контрол на раждаемостта.

-Ако правите секс с бременна жена, използвайте презерватив за защита на плода.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.

ZYTIGA съдържа лактоза и натрий

-ZYTIGA съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да започнете приема на това лекарство.

-Това лекарство съдържа също така приблизително 27 mg натрий в една дневна доза от две таблетки. Да се има предвид от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

3. Как да приемате ZYTIGA

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемете

Препоръчителната доза е 1 000 mg (две таблетки) веднъж дневно.

Прием на лекарството

-Приемайте лекарството през устата.

-Не приемайте ZYTIGA с храна.

-Приемайте ZYTIGA най-малко два часа след хранене и не се хранете най-малко един час след прием на ZYTIGA (вижте точка 2, “ ZYTIGA с храна”).

-Поглъщайте таблетките цели с вода.

-Не чупете таблетките.

-ZYTIGA се приема с лекарство, наречено преднизон или преднизолон. Приемайте преднизон или преднизолон, точно както Ви е казал Вашият лекар.

-Вие трябва да приемате преднизон или преднизолон всеки ден, докато приемате

ZYTIGA.

-Може да се наложи промяна в количеството преднизон или преднизолон, което приемате, ако имате спешно състояние. Вашият лекар ще Ви информира, ако трябва да промените количеството на приемания от Вас преднизон или преднизолон. Не спирайте приема на преднизон или преднизолон, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Вашият лекар може да Ви предпише и други лекарства, докато приемате ZYTIGA и преднизон или преднизолон.

Ако сте приели повече от необходимата доза ZYTIGA

Ако сте приели повече от необходимата доза, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или отидете в болница.

Ако сте пропуснали да приемете ZYTIGA

-Ако сте забравили да приемете ZYTIGA или преднизон, или преднизолон, продължете с обичайната си доза на следващия ден.

-Ако сте забравили да приемете ZYTIGA или преднизон, или преднизолон повече от 1 ден, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на ZYTIGA

Не спирайте приема на ZYTIGA или преднизон, или преднизолон, освен ако Вашият лекар не Ви е казал.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете приема на ZYTIGA и незабавно посетете лекар, ако забележите някой от следните симптоми:

-Мускулна слабост, мускулни потрепвания или сърцебиене (палпитации). Това може да са признаци за ниско ниво на калий в кръвта.

Други нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Задържане на течност в краката или ходилата, ниско ниво на калий в кръвта, високо кръвно налягане, инфекция на пикочните пътища, диария.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Високо ниво на мазнини в кръвта, повишени чернодробни функционални показатели, болка в гърдите, нарушен сърдечен ритъм, сърдечна недостатъчност, ускорена сърдечна дейност, тежки инфекции, наречени сепсис, фрактури на кости, нарушено храносмилане, кръв в урината, обрив.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

Проблеми с надбъбречната жлеза (проблеми, свързани със солите и водата), мускулна слабост и/или мускулни болки.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Възпаление на белите дробове (наричано още алергичен алвеолит). Невъзможност на черния дроб да функционира (наричано още остра чернодробна недостатъчност).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): Сърдечен удар, промяна в ЕКГ - електрокардиограма (удължаване на QT интервала).

Загуба на костна тъкан може да настъпи при мъже, лекувани за рак на простатата. ZYTIGA в комбинация с преднизон или преднизолон може да увеличи загубата на костна тъкан.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате ZYTIGA

-Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

-Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, картонената карта тип „портфейл“ и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

-Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

-Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ZYTIGA

-Активното вещество е абиратеронов ацетат. Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg абиратеронов ацетат.

-Другите съставки са: микрокристална целулоза (силисицирана), кроскармелоза натрий, хипромелоза 2910 (15 mPa.S), лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид и натриев лаурилсулфат (вижте точка 2 „ZYTIGA съдържа лактоза и натрий”). Филмовото покритие съдържа черен железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), макрогол 3350, поливинилов алкохол, талк и титанов диоксид

Как изглежда ZYTIGA и какво съдържа опаковката

-Таблетките ZYTIGA са виолетови филмирани таблетки с елипсовидна форма (с дължина 20 mm и ширина 10 mm) и надпис “AA” от едната страна и „500“ от другата страна. Всяка картонена опаковка за 28 дни съдържа 56 филмирани таблетки в 4 картонени карти тип „портфейл“ с по 14 филмирани таблетки всяко.

Всяка картонена опаковка за 30 дни съдържа 60 филмирани таблетки в 5 картонени карти карти тип „портфейл“ с по 12 филмирани таблетки всяко.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele

I-04100 Latina, Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5

H-Budapest, 1123

Tel. +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

Am Mangion Ltd.

Bregnerødvej 133

Mangion Building,

DK-3460 Birkerød

Triq Ġdida fi Triq Valletta

Tlf: +45 45 94 82 82

MT - Luqa LQA 6000

 

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag BV

Johnson & Johnson Platz 1

Dr. Paul Janssenweg 150

D-41470 Neuss

NL-5026 RH Tilburg

Tel: +49 2137 955 955

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Drammensveien 288

EE-11415 Tallinn

NO-0283 Oslo

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

AT-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

 

Polska

Janssen-Cilag, S.A.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

Campo de las Naciones

PL-02-135 Warszawa

E-28042

Madrid

Tel.+48 22 237 60 00

Tel: +34

91 722 81 00

 

France

Portugal

Janssen-Cilag

Janssen-Cilag Farmacêutica, LDA.

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Queluz de Baixo

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

PT-2734-503 Barcarena

 

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Strada Tipografilor Nr. 11-15,

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti. RO

 

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +386 1 401 18 30

Tel: +44 1494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag

Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatún 2

SK--821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Διανέμεται από:

Janssen-Cilag AB

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Box 4042

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: ++357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта