Abasaglar (Abasria) (insulin glargine) – Příbalová informace - A10AE04

Příbalová informace: informace pro pacienta

ABASAGLAR 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce

Insulinum glarginum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí

účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Návod k použití inzulinového pera je přiložen k Vašemu inzulinovému peru. Přečtěte si jej před použitím tohoto přípravku.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

vtéto příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je ABASAGLAR a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABASAGLAR používat

3.Jak se ABASAGLAR používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek ABASAGLAR uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je ABASAGLAR a k čemu se používá

ABASAGLAR je injekční roztok obsahující inzulin glargin. Inzulin glargin je pozměněný inzulin, velmi podobný lidskému inzulinu.

ABASAGLAR se používá k léčbě diabetu mellitu (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.

Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Inzulin glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny cukru v krvi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABASAGLAR používat

Nepoužívejte přípravek ABASAGLAR

Jestliže jste alergický(á) na inzulin glargin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku ABASAGLAR se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii), řiďte se pokyny pro hypoglykémii (viz

rámeček na konci této příbalové informace).

Cestování

Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou:

-dostupnost inzulinu v zemi, kterou navštívíte,

-dostatečné zásoby inzulinu atd.,

-správné uchovávání inzulinu během cesty,

-časový rozvrh jídel a podávání inzulinu během cesty,

-možné účinky změn různých časových pásem,

-možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,

-jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba diabetu vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu dávky inzulinu, testy z krve a z moči):

-při nemoci nebo větším zranění, kdy se může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie).

-pokud dostatečně nejíte, může se hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes mellitus 1. typu (inzulin dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte používání inzulinu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulin.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali cévní mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Další léčivé přípravky a ABASAGLAR

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulinu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké. Buďte opatrný(á), když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

-všechny další léky k léčbě diabetu,

-inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku),

-disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),

-fluoxetin (používaný k léčbě depresí),

-fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),

-inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),

-pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),

-analogy somatostatinů (např. oktreotid, užívaný k léčbě neobvyklých stavů, při kterých se tvoří nadměrné množství růstového hormonu)

-sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

-kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný k léčbě zánětu),

-danazol (lék pro navození ovulace),

-diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

-diuretika (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),

-glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykémie),

-isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy),

-estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),

-deriváty fenothiazinu (používané k léčbě duševních poruch),

-somatropin (růstový hormon),

-sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin používané k léčbě astmatu),

-hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),

-atypické antipsychotické léky (např. klozapin a olanzapin),

-inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV).

Hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:

-betablokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku),

-klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

-soli lithia (používané k léčbě duševních poruch).

Pentamidin (používaný k léčbě některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo

úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemické reakce. Pokud si nejste jist(a), zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

ABASAGLAR a alkohol

Hladiny cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná. Je možné, že bude třeba změnit dávku inzulinu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulinu a Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

-máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)

-máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)

-máte problémy se zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohl(a) dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:

-máte časté epizody hypoglykémie,

-jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.

Důležité informace o některých složkách přípravku ABASAGLAR

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě sodík neobsahuje.

3.Jak se ABASAGLAR používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přestože přípravek ABASAGLAR obsahuje stejnou léčivou látku jako Toujeo (inzulin glargin 300 jednotek/ml) nejsou tyto léky zaměnitelné. Přechod z jedné inzulinové léčby na druhou vyžaduje předepsání lékařem, lékařský dohled a monitorovaní hladiny glukózy v krvi. Obraťte se prosím se na svého lékaře pro další informace.

Dávkování

Na základě Vašeho životního stylu, výsledků testů cukru (glukózy) v krvi a Vašeho předchozího používání inzulinu lékař:

-určí, kolik přípravku ABASAGLAR denně budete potřebovat a v jakou dobu,

-řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,

-řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku ABASAGLAR.

ABASAGLAR je dlouhodobě působící inzulin. Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej používal(a) v kombinaci s krátkodobě působícím inzulinem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v krvi.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měl(a) byste znát tyto faktory, abyste byl(a) schopen(a) reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte v rámečku na konci této příbalové informace.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek ABASAGLAR mohou používat dospívající a děti ve věku 2 roky a starší. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku ABASAGLAR dětem mladším 2 let.

Frekvence podávání

Potřebujete jednu injekci přípravku ABASAGLAR každý den, vždy ve stejnou denní dobu.

Způsob podání

Injekce přípravku ABASAGLAR se podává pod kůži. Přípravek ABASAGLAR NEPODÁVEJTE do žíly, protože by to změnilo jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii.

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte přípravek ABASAGLAR podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Jak se zachází se zásobními vložkami

Pro zajištění přesné dávky přípravku ABASAGLAR je možné používat zásobní vložky pouze s inzulinovými pery firmy Lilly. Ne všechna tato pera musí být ve Vaší zemi na trhu.

Pero je třeba používat podle doporučení v příbalové informaci pera.

Je nutné pečlivě dodržovat pokyny týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění jehly a podání injekce inzulinu uvedené v návodu pro použití pera.

Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, musí být každé pero používáno pouze jedním určitým pacientem.

Zásobní vložku si prohlédněte ještě předtím, než ji použijete. Použijte pouze ty zásobní vložky, ve kterých je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných částic a který vypadá jako voda. Před použitím přípravek nemíchejte ani s ním netřepejte.

Vždy použijte novou zásobní vložku, pokud si všimnete, že se neočekávaně zhoršuje kontrola hladiny cukru v krvi. To je proto, že účinnost inzulinu se může do určité míry snižovat. Pokud si budete myslet, že máte problémy s přípravkem ABASAGLAR, nechte jej zkontrolovat svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny (viz návod k používání pera).

Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulin.

Prázdné zásobní vložky znovu neplňte ani znovu nepoužívejte. Do zásobní vložky nepřidávejte žádný jiný inzulin. Nemíchejte přípravek ABASAGLAR s žádnými jinými inzuliny nebo s jinými léky. Neřeďte jej.

Míchání s jinými léky nebo ředění může změnit účinek přípravku ABASAGLAR.

Problémy s inzulinovým perem?

Pročtěte si návod k použití pera.

Je-li inzulinové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nové pero.

Jestliže jste použil(a) více přípravku ABASAGLAR, než jste měl(a)

-Pokud jste podal(a) příliš mnoho přípravku ABASAGLAR, může se příliš snížit hladina Vašeho cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Pro informace o léčbě hypoglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) použít ABASAGLAR

-Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku ABASAGLAR nebo jste si neaplikoval(a) dostatečnou dávku, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Pro další informace o léčbě hyperglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.

-Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ABASAGLAR

Ukončení užívání přípravku ABASAGLAR by mohlo vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo rozkládá tuk místo cukru). Neukončujte léčbu přípravkem ABASAGLAR bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl(a) udělat.

Záměna inzulinů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulinu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku

ABASAGLAR za jiné inzuliny.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) může být velmi závažná. Jestliže Vám příliš klesne hladina cukru v krvi, mohl(a) byste ztratit vědomí. Těžká hypoglykémie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující. Pokud máte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, okamžitě se snažte hladinu cukru v krvi zvýšit.

Pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky, ihned kontaktujte svého lékaře: rozsáhlé kožní reakce

(vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), dušnost, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení. Může se jednat o příznaky závažné alergické reakce na inzulin, která může být život ohrožující.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

-Hypoglykémie

Jako při každé inzulinové léčbě je nejčastějším nežádoucím účinkem

hypoglykémie.

Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi. Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na konci této příbalové informace.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10)

-Změny kůže v místě aplikace injekce

Pokud podáváte inzulin příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto místě buď ztenčit (lipoatrofie), nebo zesílit (lipohypertrofie). Zesílení tukové tkáně se může objevit u 1 až 2 % pacientů, zatímco ztenčení se vyskytuje méně často. Inzulin podávaný do takto změněného místa nemusí správně působit. Takovým změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

-Kožní a alergické reakce

U 3 až 4 % pacientů se může objevit reakce v místě vpichu (např. zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost injekce, svědění, vyrážka, otok nebo zánět). Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulin obvykle odezní během několika dnů až několika týdnů.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 1000)

Závažné alergické reakce na inzulin

Přidružené symptomy mohou zahrnovat rozsáhlé kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), dušnost, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení. Může jít o příznaky závažné alergické reakce na inzulin, která může být život ohrožující.

Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou vyvolat přechodné změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes mellitus), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

Celkové poruchy

Ve vzácných případech může léčba inzulinem zapříčinit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10 000)

Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie (porucha vnímání chuti) a myalgie (bolest svalů).

Ostatní nežádoucí účinky s neznámou frekvencí výskytu (z dostupných údajů nelze frekvenci určit) Léčba inzulinem může zapříčinit, že si tělo vytváří proti inzulinu protilátky (látky, které působí proti inzulinu). Vzácně si to vynutí změnu dávky inzulinu.

Použití u dětí a dospívajících

Všeobecně jsou nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.

Stížnosti na reakce v místě vpichu (bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu) a na kožní reakce (vyrážka, kopřivka) jsou relativně častěji hlášeny u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších než u dospělých pacientů.

Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti z klinických studií u dětí mladších než 2 roky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek ABASAGLAR uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na etiketě zásobní vložky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřené zásobní vložky

Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem.

Neukládejte přípravek ABASAGLAR do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Používané zásobní vložky

Zásobní vložky (v inzulinovém peru) nebo nošené jako náhradní můžete uchovávat po dobu maximálně 28 dnů při teplotě do 30˚C a mimo přímé teplo nebo světlo. Používaná zásobní vložka se nesmí uchovávat

v chladničce. Neužívejte ji po uplynutí této doby použitelnosti.

Nepoužívejte přípravek ABASAGLAR, jestliže v něm zaznamenáte viditelné částice. Přípravek

ABASAGLAR smí být podán, pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý a vypadá jako voda.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co ABASAGLAR obsahuje

-Léčivou látkou je insulinum glarginum. Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek léčivé látky insulinum glarginum (to je 3,64 mg).

-Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku ABASAGLAR“), kyselina chlorovodíková, voda na injekci.

Jak ABASAGLAR vypadá a co obsahuje toto balení

ABASAGLAR 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce je čirý a bezbarvý.

Přípravek ABASAGLAR je dodáván ve speciální zásobní vložce, která může být použita pouze do inzulinových per firmy Lilly. Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku (to je 300 jednotek) a dostupná jsou balení s 1, 2, 5 a 10 zásobními vložkami a multipak s 2x5 zásobními vložkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eli Lilly Regional Operations GmbH., Kölblgasse 8-10, 1030, Vídeň, Rakousko.

Výrobce

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francie.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).

Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulinu.

Proč vzniká hyperglykémie?

Příklady:

-nepodal(a) jste si injekci inzulinu nebo jste ho nepodal(a) dostatečné množství nebo se inzulin stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,

-Vaše inzulinové pero nefunguje správně

-máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku,

-užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a ABASAGLAR“).

Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulinu.

Co dělat v případě hyperglykémie?

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v

nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud je hladina cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční infarkt nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen(na) rozpoznat přílišné snižování hladiny cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?

Příklady:

-aplikujete si příliš mnoho inzulinu,

-vynecháte nebo odložíte jídlo,

-nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,

-dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,

-pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,

-cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,

-zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,

-zotavujete se po nemoci nebo z horečky,

-užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a

ABASAGLAR“).

Výskyt hypoglykémie je také pravděpodobnější, pokud

-právě zahajujete léčbu inzulinem nebo přecházíte na jiný inzulinový přípravek (pokud se objeví hypoglykémie, když přecházíte z předchozího bazálního inzulinu na ABASAGLAR, je její výskyt pravděpodobnější ráno než v noci),

-jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,

-změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulinu (např. ze stehna do ramene),

-trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).

Varovné příznaky hypoglykémie

- Ve Vašem těle

Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- Ve Vašem mozku

Příklady příznaků ukazujících nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, pocit na zvracení, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:

-jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie),

-jste hypoglykémiiměl(a) nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,

-máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,

-nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulinu na lidský inzulin, jako je ABASAGLAR

-užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a ABASAGLAR“). V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všiml(a) včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak mohly být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. Nepodávejte inzulin. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při léčbě hypoglykémie nepomáhají.

2.Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořil(a) s lékařem nebo zdravotní sestrou.

Hypoglykémie může odeznívat déle, protože ABASAGLAR působí dlouhodobě.

3.Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.

4.Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopen(a) zvládnout. Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontroloval(a), že máte skutečně hypoglykémii.

Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii), řiďte se pokyny pro hypoglykémii (viz rámeček na konci této příbalové informace).

Cestování

Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou:

-dostupnost inzulinu v zemi, kterou navštívíte,

-dostatečné zásoby inzulinu atd.,

-správné uchovávání inzulinu během cesty,

-časový rozvrh jídel a podávání inzulinu během cesty,

-možné účinky změn různých časových pásem,

-možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,

-jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba diabetu vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu dávky inzulinu, testy z krve a z moči):

-Při nemoci nebo větším zranění, kdy se může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie).

-Pokud dostatečně nejíte, může se hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).

Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes mellitus 1. typu (inzulin dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte používání inzulinu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulin.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali cévní mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Další léčivé přípravky a ABASAGLAR

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulinu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké. Buďte opatrný(á), když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

-všechny další léky k léčbě diabetu,

-inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku),

-disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),

-fluoxetin (používaný k léčbě depresí),

-fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),

-inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),

-pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),

-analogy somatostatinů (např. oktreotid, užívaný k léčbě neobvyklých stavů, při kterých se tvoří nadměrné množství růstového hormonu)

-sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

-kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný k léčbě zánětu),

-danazol (lék pro navození ovulace),

-diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

-diuretika (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),

-glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykémie),

-isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy),

-estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),

-deriváty fenothiazinu (používané k léčbě duševních poruch),

-somatropin (růstový hormon),

-sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin používané k léčbě astmatu),

-hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),

-atypické antipsychotické léky (např. klozapin a olanzapin),

-inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV).

Hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:

-betablokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku),

-klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

-soli lithia (používané k léčbě duševních poruch).

Pentamidin (používaný k léčbě některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo

úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemické reakce. Pokud si nejste jist(a), zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

ABASAGLAR a alkohol

Hladiny cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná. Je možné, že bude třeba změnit dávku inzulinu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulinu a Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

-máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)

-máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)

-máte problémy se zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohl(a) dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:

-máte časté epizody hypoglykémie,

-jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.

Důležité informace o některých složkách přípravku ABASAGLAR

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě sodík neobsahuje.

3. Jak se ABASAGLAR používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přestože přípravek ABASAGLAR obsahuje stejnou léčivou látku jako Toujeo (inzulin glargin 300 jednotek/ml) nejsou tyto léky zaměnitelné. Přechod z jedné inzulinové léčby na druhou vyžaduje předepsání lékařem, lékařský dohled a monitorovaní hladiny glukózy v krvi. Obraťte se prosím se na svého lékaře pro další informace.

Dávkování

Na základě Vašeho životního stylu, výsledků testů cukru (glukózy) v krvi a Vašeho předchozího používání inzulinu lékař:

-určí, kolik přípravku ABASAGLAR denně budete potřebovat a v jakou dobu,

-řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,

-řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku ABASAGLAR.

ABASAGLAR je dlouhodobě působící inzulin. Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej používal(a) v kombinaci s krátkodobě působícím inzulinem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v krvi.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měl(a) byste znát tyto faktory, abyste byl(a) schopen(a) reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte v rámečku na konci této příbalové informace.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek ABASAGLAR mohou používat dospívající a děti ve věku 2 roky a starší. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku ABASAGLAR dětem mladším 2 let.

Frekvence podávání

Potřebujete jednu injekci přípravku ABASAGLAR každý den, vždy ve stejnou denní dobu.

Způsob podání

Injekce přípravku ABASAGLAR se podává pod kůži. Přípravek ABASAGLAR NEPODÁVEJTE do žíly, protože by to změnilo jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii.

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte ABASAGLAR podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Jak se zachází s přípravkem ABASAGLAR KwikPen

ABASAGLAR KwikPen je předplněné pero pro jedno použití obsahující inzulin glargin.

Pečlivě si přečtěte “Návod k použití ABASAGLAR Kwikpen“ přiložený spolu s touto příbalovou informací. Pero musíte používat tak, jak je popsáno v tomto návodu k použití.

Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu. Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro použití s přípravkem ABASAGLAR KwikPen (viz „Návod k použití ABASAGLAR KwikPen“).

Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.

Zásobní vložku si prohlédněte ještě předtím, než pero použijete. Nepoužívejte ABASAGLAR KwikPen, pokud v něm zpozorujete částice. ABASAGLAR KwikPen použijte jen tehdy, je-li roztok čirý, bezbarvý a vypadá jako voda. Před použitím přípravek nemíchejte ani s ním netřepejte.

Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem.

Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulin.

Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila.

Domníváte-li se, že problém může souviset s přípravkem ABASAGLAR KwikPen požádejte o radu svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestru.

Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována.

Nepoužívejte ABASAGLAR KwikPen, pokud je poškozen nebo nefunguje správně. Musí být znehodnocen a musí se použít nový KwikPen.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ABASAGLAR, než jste měl(a)

-Pokud jste podal(a) příliš mnoho přípravku ABASAGLAR, může se příliš snížit hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Pro informace o léčbě hypoglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) použít ABASAGLAR

-Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku ABASAGLAR nebo jste si neaplikoval(a) dostatečnou dávku, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Pro další informace o léčbě hyperglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.

-Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ABASAGLAR

Ukončení užívání přípravku ABASAGLAR by mohlo vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo rozkládá tuk místo cukru). Neukončujte léčbu přípravkem ABASAGLAR bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl(a) udělat.

Záměna inzulinů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulinu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku

ABASAGLAR za jiné inzuliny.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) může být velmi závažná. Jestliže Vám příliš klesne hladina cukru v krvi, mohl(a) byste ztratit vědomí. Těžká hypoglykémie může způsobit poškození mozku a může být

život ohrožující. Pokud máte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, okamžitě se snažte hladinu cukru v krvi zvýšit.

Pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky, ihned kontaktujte svého lékaře: rozsáhlé kožní reakce

(vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), dušnost, pokles krevního

tlaku se zrychleným tepem a pocení. Může se jednat o příznaky závažné alergické reakce na inzulin, která může být život ohrožující.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

-Hypoglykémie

Jako při každé inzulinové léčbě je nejčastějším nežádoucím účinkem hypoglykémie.

Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi. Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na konci této příbalové informace.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10)

-Změny kůže v místě aplikace injekce

Pokud podáváte inzulin příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto místě buď ztenčit (lipoatrofie), nebo zesílit (lipohypertrofie). Zesílení tukové tkáně se může objevit u 1 až 2 % pacientů, zatímco ztenčení se vyskytuje méně často. Inzulin podávaný do takto změněného místa nemusí správně působit. Takovým změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

-Kožní a alergické reakce

U 3 až 4 % pacientů se může objevit reakce v místě vpichu (např. zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost injekce, svědění, vyrážka, otok nebo zánět). Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulin obvykle odezní během několika dnů až několika týdnů.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 1000)

Závažné alergické reakce na inzulin

Přidružené symptomy mohou zahrnovat rozsáhlé kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), dušnost, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení. Může jít o příznaky závažné alergické reakce na inzulin, která může být život ohrožující.

Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou vyvolat přechodné změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes mellitus), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

Celkové poruchy

Ve vzácných případech může léčba inzulinem zapříčinit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10 000)

Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie (porucha vnímání chuti) a myalgie (bolest svalů).

Ostatní nežádoucí účinky s neznámou frekvencí výskytu (z dostupných údajů nelze frekvenci určit) Léčba inzulinem může zapříčinit, že si tělo vytváří proti inzulinu protilátky (látky, které působí proti inzulinu). Vzácně si to vynutí změnu dávky inzulinu.

Použití u dětí a dospívajících

Všeobecně jsou nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.

Stížnosti na reakce v místě vpichu (bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu) a na kožní reakce (vyrážka, kopřivka) jsou relativně častěji hlášeny u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších než u dospělých pacientů.

Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti z klinických studií u dětí mladších než 2 roky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek ABASAGLAR uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku inzulinového pera za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívaná inzulinová pera

Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem.

Neukládejte ABASAGLAR KwikPen do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.

Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Používaná inzulinová pera

Používaná předplněná pera nebo nošená jako náhradní mohou být uchovávána po dobu maximálně 28 dnů při teplotě do 30˚C a mimo přímé teplo a světlo. Používané pero nesmí být uchováváno v chladničce.

Nepoužívejte je po uplynutí této doby použitelnosti. Kryt pera musí být po každé injekci nasazen zpět na pero, aby byla zásobní vložka chráněna před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co ABASAGLAR obsahuje

-Léčivou látkou je insulinum glarginum. Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek léčivé látky insulinum glarginum (to je 3,64 mg).

-Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku ABASAGLAR“), kyselina chlorovodíková, a voda na injekci.

Jak ABASAGLAR vypadá a co obsahuje toto balení

ABASAGLAR 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční roztok v předplněném peru KwikPen je čirý a bezbarvý roztok.

Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku (to je 300 jednotek). Dostupná jsou balení s 1, 2 a 5 předplněnými pery a multipak s 2x5 předplněnými pery o objemu 3 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eli Lilly Regional Operations GmbH., Kölblgasse 8-10, 1030, Vídeň, Rakousko.

Výrobce

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francie.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).

Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulinu.

Proč vzniká hyperglykémie?

Příklady:

-nepodal(a) jste si injekci inzulinu nebo jste ho nepodal(a) dostatečné množství nebo se inzulin stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,

-Vaše inzulinové pero nefunguje správně

-máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku,

-užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a ABASAGLAR“).

Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulinu.

Co dělat v případě hyperglykémie?

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v

nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud je hladina cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční infarkt nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen(na) rozpoznat přílišné snižování hladiny cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?

Příklady:

-aplikujete si příliš mnoho inzulinu,

-vynecháte nebo odložíte jídlo,

-nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,

-dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,

-pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,

-cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,

-zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,

-zotavujete se po nemoci nebo z horečky,

-užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a

ABASAGLAR“).

Výskyt hypoglykémie je také pravděpodobnější, pokud

-právě zahajujete léčbu inzulinem nebo přecházíte na jiný inzulinový přípravek (pokud se objeví hypoglykémie, když přecházíte z předchozího bazálního inzulinu na ABASAGLAR, je její výskyt pravděpodobnější ráno než v noci),

-jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,

-změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulinu (např. ze stehna do ramene),

-trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).

Varovné příznaky hypoglykémie

- Ve Vašem těle

Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- Ve Vašem mozku

Příklady příznaků ukazujících nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, pocit na zvracení, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:

-jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie),

-jste hypoglykémiiměl(a) nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,

-máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,

-nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulinu na lidský inzulin, jako je ABASAGLAR

-užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a ABASAGLAR“). V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všiml(a) včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak mohly být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1.Nepodávejte inzulin. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při léčbě hypoglykémie nepomáhají.

2.Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořil(a) s lékařem nebo zdravotní sestrou.

Hypoglykémie může odeznívat déle, protože ABASAGLAR působí dlouhodobě.

3.Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.

4.Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopen(a) zvládnout. Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontroloval(a), že máte skutečně hypoglykémii.

Návod k obsluze

KwikPen

ABASAGLAR 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

Insulinum glarginum

PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD

Před tím, než začnete používat přípravek ABASAGLAR si pečlivě přečtěte návod k obsluze a přečtěte si jej pokaždé, když dostanete další pero ABASAGLAR KwikPen. Může obsahovat nové informace. Tyto informace nenahrazují konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.

ABASAGLAR KwikPen („Pero”) je jednorázové pero obsahující 300 jednotek (3 ml) inzulinu glargin. Jedním perem si můžete podat více dávek. Dávka na peru se nastavuje po jedné jednotce. V jedné injekci můžete podat dávku od 1 do 60 80 jednotek. Potřebujete-li dávku vyšší než je 60 80 jednotek, budete si muset aplikovat více než jednu injekci. Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat. Píst se dostane na konec zásobní vložky pouze v případě, že využíváte všech 300 jednotek v peru.

Své pero nesdílejte s jinými osobami ani v případě, že jste vyměnil(a) jehlu. Jehly nepoužívejte opakovaně ani je nesdílejte s jinými osobami. Mohl(a) byste ne ně přenést infekci nebo od nich infekci dostat.

Pero není určeno osobám nevidomým nebo osobám s poškozeným zrakem, pokud jim nemůže pomoci osoba, která je s obsluhou pera seznámena.

Části pera KwikPen

Jehla

Prostříknutí pera

Pero prostříkněte před každou injekcí.

•Prostříknutí pera odstraňuje vzduch z jehly a ze zásobní vložky s inzulinem, který se tam mohl nahromadit v průběhu normálního používání, a zajišťuje správnou funkci pera.

•Pokud neprostříknete pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš malou dávku inzulinu.

Krok 5:

•K prostříknutí pera nastavte otáčením dávkovacího tlačítka 2 jednotky.

Krok 6:

•Otočte pero jehlou nahoru. Poklepávejte jemně na držák zásobní vložky tak, aby se vzduch shromáždil nahoře.

Krok 7:

•S jehlou směrem nahoru stiskněte dávkovací tlačítko nadoraz, až se v dávkovacím okénku objeví 0. Držte dávkovací tlačítko stlačené a pomalu počítejte do 5.

Ze špičky jehly byste měl(a) vidět vytékat inzulin.

-Pokud nevidíte vytékat inzulin, opakujte kroky prostříknutí, ale ne víc než 4 krát.

-Pokud stále nevidíte vytékat inzulin, vyměňte jehlu a opakujte kroky prostříknutí.

Malé vzduchové bublinky jsou normální a neovlivní velikost Vaší dávky.

Nastavení dávky

V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 60 80 jednotek.

•Potřebujete-li dávku vyšší než je 60 80jednotek, budete si muset aplikovat více než jednu injekci.

–Potřebujete-li pomoc s rozhodnutím, jak svou dávku rozdělit, zeptejte se svého lékaře.

–Pro každou injekci byste měl(a) použít novou jehlu a znovu ji prostříknout.

Krok 9:

Vyberte místo vpichu.

•Přípravek ABASAGLAR by měl být podán v injekci pod kůži (subkutánně) do oblasti břicha, hýždí, stehen nebo horních části paží.

•Připravte pokožku v místě vpichu tak, jak Vám to doporučil Váš lékař.

Krok 10:

•Vpíchněte jehlu do kůže.

•Stiskněte dávkovací tlačítko a dokud se pohybuje, tiskněte jej.

NESNAŽTE SE podat si inzulin otáčením dávkovacího tlačítka. K podání inzulinu otáčením dávkovacího tlačítka

nedojde.

Krok 11:

•Vytáhněte jehlu z kůže.

- Kapka inzulinu na konci jehly je

normální. Neovlivní velikost Vaší dávky.

-

•Zkontrolujte číslici v dávkovacím okénku

-Vidíte-li v dávkovacím okénku „0”, podal(a) jste si celou dávku, kterou jste si nastavil(a).

-Pokud v dávkovacím okénku číslici „0” nevidíte, nenastavujte novou dávku.

Vpíchněte jehlu do kůže a dokončete injekci.

-Pokud se stále domníváte, že jste si nepodal(a) celou dávku, kterou jste pro

injekci nastavil(a), nezačínejte znovu ani tuto injekci neopakujte. Sledujte svou hladinu cukru tak, jak Vás instruoval Váš lékař.

- Pokud k podání své normální dávky potřebujete 2 injekce, nezapomeňte si podat druhou injekci.

Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.

Objeví-li se po vyndání jehly z kůže krev, jemně stlačte místo vpichu kouskem gázy nebo tamponem. Místo netřete.

Po podání injekce

Krok 12:

•Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly.

Krok 13:

•Jehlu s nasazeným krytem odstraňte odšroubováním a znehodnoťte ji podle rady Vašeho lékaře.

•Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou, předejdete tím vytékání, ucpání jehly a vnikání vzduchu do pera.

Krok 14:

•Sponu krytu s ukazatelem dávky natočte do zákrytu a přímým zatlačením nasaďte zpět kryt pera.

Likvidace per a jehel

•Jehlu vyhoďte do uzavíratelné nádoby, která nejde propíchnout.

•Nádobu na jehly nerecyklujte.

•Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace per a nádoby s jehlami.

•Pokyny k zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální předpisy.

Uchovávání pera

Nepoužívaná pera

•Nepoužitá pera uchovávejte v chladničce od 2˚C do 8˚C.

•Chraňte přípravek ABASAGLAR před mrazem. Pokud došlo k jeho zmrznutí, nepoužívejte jej.

•Nepoužitá pera můžete použít do data použitelnosti, uvedeného na obalu, pokud bylo pero uchováváno v chladničce.

Používané pero

•Pero, které právě používáte, uchovávejte při pokojové teplotě [do 30 ° C] mimo přímé teplo a světlo.

•Pero, které používáte, po 28 dnech zlikvidujte, a to i v případě, že je v něm ještě inzulin.

Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Vašeho pera

•Uchovávejte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí.

•Pero nepoužívejte, vypadá-li pero nebo některá jeho část rozbitá či zničená.

•Vždy při sobě noste náhradní pero pro případ ztráty nebo poruchy Vašeho pera.

Řešení problémů

•Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte přímým tahem.

•Jde-li dávkovací tlačítko stlačit těžce:

-Stlačujte dávkovací tlačítko pomaleji, injekce bude snazší.

-Jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.

-Do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a vezměte si pero nové.

Máte-li nějaké otázky nebo problémy s přípravkem ABASAGLAR KwikPen, kontaktujte svého lékaře.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována