Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify Maintena (aripiprazole) - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Abilify Maintena

aripiprazolum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Abilify Maintena. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Abilify Maintena používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Abilify Maintena, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Abilify Maintena a k čemu se používá?

Abilify Maintena je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aripiprazol. Používá se k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých, u kterých bylo onemocnění již stabilizováno pomocí perorálně (ústně) užívaného aripiprazolu.

Schizofrenie je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, včetně neuspořádaného myšlení a řeči, halucinací (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), podezřívavosti a bludů (falešných představ).

Jak se přípravek Abilify Maintena používá?

Přípravek Abilify Maintena je k dispozici ve formě prášku (300 mg a 400 mg) a rozpouštědla, které jsou určeny k vytvoření injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním. „Prodloužené uvolňování“ znamená, že se léčivá látka po injekčním podání pomalu uvolňuje po dobu několika týdnů. Přípravek podává lékař či zdravotní sestra jednou měsíčně formou pomalé injekce do hýžďového nebo deltového

(ramenního) svalu. Nesmí se aplikovat formou injekce do žíly nebo pod kůži.

Doporučená dávka je 400 mg jednou měsíčně. V případě nežádoucích účinků může být dávka snížena na 300 mg. U pacientů, kteří již užívají některé jiné přípravky zpomalující odbourávání aripiprazolu

v těle, může být rovněž nutné dávku snížit. Pokud by léčba přípravky, které zrychlují odbourávání aripiprazolu v těle, přesahovala dobu dvou týdnů, mělo by se od ní upustit. Po první injekci by měla

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

pokračovat léčba spočívající v perorálním podávání aripiprazolu v dávce 10 až 20 mg denně po dobu dvou týdnů.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak přípravek Abilify Maintena působí?

Léčivá látka v přípravku Abilify Maintena, aripiprazol, je antipsychotikum. Přesný mechanismus jeho účinku není znám, váže se však na několik receptorů na povrchu nervových buněk v mozku. Tím narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami pomocí „neurotransmiterů“, což jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám vzájemnou komunikaci. Má se za to, že aripiprazol působí zejména jako „částečný agonista“ receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (rovněž nazývaný serotonin). To znamená, že aripiprazol působí obdobně jako dopamin a 5- hydroxytryptamin prostřednictvím aktivace těchto receptorů, ale méně silně než uvedené neurotransmitery. Protože dopamin i 5-hydroxytryptamin se podílejí na vzniku schizofrenie, napomáhá aripiprazol normalizovat činnost mozku tím, že omezuje psychotické symptomy a zabraňuje jejich opětovnému výskytu.

Jaké přínosy přípravku Abilify Maintena byly prokázány v průběhu studií?

Bylo prokázáno, že přípravek Abilify Maintena je v rámci prevence opětovného výskytu symptomů schizofrenie stejně účinný jako perorálně užívaný aripiprazol. V jedné hlavní studii zahrnující dospělé, u nichž bylo onemocnění již stabilizováno perorálně užívaným aripiprazolem, došlo do 26 týdnů

k opětovnému výskytu symptomů u 22 z 265 pacientů (8,3 %) léčených přípravkem Abilify Maintena v porovnání s 21 z 266 pacientů (7,9 %) léčených perorálně užívaným aripiprazolem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abilify Maintena?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Abilify Maintena (které mohou postihnout 5 nebo více osob ze 100) jsou zvýšení tělesné hmotnosti, akatizie (neustálé nutkání k pohybu), insomnie (potíže se spánkem) a bolest v místě vpichu injekce. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Abilify Maintena je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Abilify Maintena schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Abilify Maintena převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Abilify Maintena je stejně účinný jako perorálně užívaný aripiprazol a má podobný bezpečnostní profil s výjimkou bolesti v místě vpichu injekce, která je považována za zvladatelnou. Výbor byl toho názoru, že podávání tohoto přípravku jednou měsíčně může pacientům usnadnit dodržování léčby.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abilify Maintena?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Abilify Maintena byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Abilify Maintena zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Abilify Maintena

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abilify Maintena platné v celé Evropské unii dne 15. listopadu 2013.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Abilify je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Abilify Maintena naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2015.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis