Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify Maintena (aripiprazole) – Příbalová informace - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

aripiprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Abilify Maintena a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek Abilify Maintena

3.Jak se přípravek Abilify Maintena podává

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Abilify Maintena uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Abilify Maintena a k čemu se používá

Přípravek Abilify Maintena obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika. Používá se k léčbě schizofrenie – onemocnění charakterizované příznaky, jako jsou sluchové, zrakové nebo hmatové vjemy, které neexistují, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emoční oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.

Přípravek Abilify Maintena je určen pro dospělé pacienty se schizofrenií, kteří jsou dostatečně stabilizováni během léčby perorálním aripiprazolem.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek Abilify Maintena

Nepoužívejte Abilify Maintena:

-jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby přípravkem Abilify Maintena se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné úmysly a chování. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte úmysly nebo pocity, že si chcete ublížit.

Před léčbou přípravkem Abilify Maintena, informujte svého lékaře, pokud máte:

vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky, jako je nadměrná žízeň, močení ve zvýšené míře, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině

záchvaty, kvůli kterým Vás možná bude lékař chtít více sledovat

samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji

kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce a oběhového systému), výskyt kardiovaskulárního onemocnění v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo přechodnou mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak

krevní sraženiny nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost s tvorbou krevních sraženin

zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti

vážné problémy s játry

Pokud si všimnete, že přibíráte na váze, objevují se u Vás neobvyklé pohyby, spavost, která Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo máte alergické příznaky, okamžitě o tom informujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících mladších 18 let. Není známo, zda je u těchto pacientů bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a Abilify Maintena

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které plánujete užívat, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Abilify Maintena může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku. Informujte svého lékaře o tom, že užíváte lék ke snížení krevního tlaku.

Užívání přípravku Abilify Maintena s některými léky může vést k tomu, že lékař bude muset upravit Vaši dávku přípravku Abilify Maintena nebo ostatních léků. Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:

léky na úpravu srdečního rytmu (např. chinidin, amiodaron, flekainid)

antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti (např. fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, třezalka tečkovaná)

protiplísňové léky (např. ketokonazol, itrakonazol)

některé léky k léčbě HIV infekce (jako je efavirenz, nevirapin, inhibitory proteázy, např. indinavir, ritonavir)

protikřečové léky používané k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)

některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin)

Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku Abilify Maintena; pokud máte při současném užívání těchto léků s přípravkem Abilify Maintena jakékoliv neobvyklé příznaky, měl(a) byste kontaktovat lékaře.

Léky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při problémech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní choroba a sociální fobie, ale také při migréně a bolesti:

triptany, tramadol a tryptofan, používané při problémech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní choroba (OCD) a sociální fobie, ale také migréna a bolest

SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin) používaný při depresi, OCD, panice a úzkosti

jiná antidepresiva (jako je venlafaxin a tryptofan) používaná k léčbě deprese

tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin a amitriptylin) používaná při depresivním onemocnění

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná jako bylinná léčba mírné deprese

silná analgetika (např. tramadol a pethidin) používaná k úlevě od bolesti

triptany (jako je sumatriptan a zolmitripitan) používané k léčbě migrény

Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků; pokud máte při současném užívání těchto léků s přípravkem Abilify Maintena jakékoliv neobvyklé příznaky, měl(a) byste kontaktovat lékaře.

Abilify Maintena s alkoholem

Alkohol by se neměl konzumovat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podáván.

Pokud jste těhotná, neměl by Vám být aplikován přípravek Abilify Maintena bez konzultace s lékařem. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, ihned to oznamte lékaři.

Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matkám byl podáván přípravek Abilify Maintena v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, agitovanost, dýchací potíže a potíže při krmení.

Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Pokud dostáváte přípravek Abilify Maintena, lékař s Vámi projedná, zda byste měla kojit s ohledem na výhody léčby pro Vás a výhody kojení pro Vaše dítě. Neměla byste současně používat přípravek Abilify Maintena a kojit. Poraďte se se svým lékařem, jaký je nejlepší způsob krmení Vašeho dítěte, pokud dostáváte přípravek Abilify Maintena.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nevíte, jak na Vás přípravek Abilify Maintena působí, protože u tohoto léčivého přípravku se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, které již byly hlášeny, např. závrať, útlum, dvojité vidění a ospalost.

3.Jak se přípravek Abilify Maintena podává

Abilify Maintena je ve formě prášku, ze kterého lékař nebo zdravotní sestra připraví suspenzi. Lékař Vám přípravek podá každý měsíc ve formě jedné injekce aplikované do hýžďového nebo deltového svalu (hýždě nebo rameno). Během injekce můžete cítit mírnou bolest. Lékař bude střídat injekce mezi pravou a levou stranou. Injekce nebudou podávány do žíly.

Lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Abilify Maintena je pro Vás správná. Doporučená a počáteční dávka je 400 mg, pokud lékař nerozhodne, že Vám bude podána nižší počáteční nebo pokračovací dávka (300 mg, 200 mg nebo 160 mg). Léčba aripiprazolem podávaným ústy bude pokračovat po dobu 14 dnů po první injekci. Poté budete k léčbě dostávat injekce přípravku Abilify Maintena, pokud Vám lékař neřekne jinak.

Jestliže Vám bude podáno více přípravku Abilify Maintena, než je zapotřebí

Tento lék Vám bude podáván pod lékařským dohledem; je proto nepravděpodobné, že by Vám bylo aplikováno příliš mnoho léku. Pokud navštěvujete více než jednoho lékaře, řekněte jim, že dostáváte přípravek Abilify Maintena.

Pacienti, kterým bylo podáno příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:

zrychlený srdeční tep, agitovanost/agresivitu, problémy s řečí,

neobvyklé pohyby (zejména tváře nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.

Další příznaky mohou být:

akutní zmatenost, záchvaty (epilepsie), kóma, kombinace horečky, zrychleného dechu, pocení,

ztuhlost svalů a netečnost nebo ospalost; pomalejší dýchání, dušení, vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici, pokud pozorujete cokoliv z výše uvedeného.

Pokud vynecháte injekci Abilify Maintena

Je důležité, abyste svou plánovanou dávku nevynechal(a). Injekce by Vám měla být aplikována každý měsíc, ale ne dříve než po 26 dnech od poslední injekce. Pokud injekci vynecháte, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře a dohodnout se na další injekci v co nejkratším termínu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Abilify Maintena

Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání přípravku Abilify Maintena tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoliv z následujících vážných nežádoucích účinků:

kombinace těchto příznaků: nadměrná ospalost, závrať, zmatenost, dezorientace, obtížná řeč, obtížná chůze, svalová ztuhlost nebo třes, horečka, slabost, podrážděnost, agresivita, úzkost, zvýšený krevní tlak nebo záchvaty, kterou mohou vést k bezvědomí.

neobvyklý pohyb, zejména obličeje nebo jazyka, kvůli kterým Vám lékař možná bude chtít snížit dávku.

pokud máte příznaky, jako je otok, bolest a zarudnutí na noze, může to znamenat, že máte krevní sraženinu, která může putovat cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Pokud pozorujete kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

kombinace horečky, zrychleného dechu, pocení, svalové ztuhlosti a netečnosti nebo ospalosti, protože to může být známkou stavu nazývaného neuroleptický maligní syndrom (NMS).

žízeň větší než obvykle, potřebu močení větší než obvykle, veliký hlad, pocit slabosti nebo únavy, pocit nevolnosti, pocit zmatenosti nebo dech, který je cítit po ovoci, protože to může být příznakem diabetu (cukrovky).

Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou objevit i po podání přípravku Abilify Maintena.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

zvýšení tělesné hmotnosti, úbytek tělesné hmotnosti

pocity úzkosti, obtíže se spánkem (nespavost)

pocit neklidu a neschopnost zůstat v klidu, problém sedět v klidu, třes, nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby, pocit neklidu v nohách

výkyvy bdělosti, ospalost

svalové pohyby, které nemůžete kontrolovat, jako jsou grimasy, mlaskání rty a pohyby jazyka. Obvykle je nejprve ovlivněn obličej a ústa, ale mohou být ovlivněny i jiné části těla. Mohou to být projevy stavu, kterému se říká „tardivní dyskineze”.

parkinsonismus; jde o lékařský termín, který zahrnuje několik příznaků, jako je svalová ztuhlost, záškuby při ohýbání končetin, pomalé nebo narušené pohyby těla, žádný výraz v tváři, tuhost svalů, šourání, spěšné kroky a nedostatek normálního pohybu paží při chůzi

trhavý odpor proti pasivnímu pohybu, když se svaly napínají a uvolňují, abnormálně zvýšené svalové napětí, svalová ztuhlost, pomalý pohyb těla

závrať, bolest hlavy

sucho v ústech

bolest v místě injekce, zatvrdnutí kůže v místě injekce

slabost, ztráta síly nebo extrémní únava

vysoké hodnoty enzymu kreatinfosfokinázy v krvi

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

snížená nebo zvýšená chuť k jídlu, narušení vnímání chuti a čichu

nízká hladina specifického typu bílých krvinek (neutropenie), nízké hodnoty hemoglobinu nebo

červených krvinek, nízká hodnota krevních destiček

alergické reakce (přecitlivělost)

snížené nebo zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi

vysoký krevní cukr, snížený krevní cukr

zvýšené tuky v krvi, jako je vysoká hladina cholesterolu a/nebo triglyceridů, nízká hladina cholesterolu a/nebo triglyceridů

zvýšené hodnoty inzulinu, hormonu regulujícího hodnoty cukru v krvi

sebevražedné myšlenky

mentální porucha charakterizovaná narušeným kontaktem s realitou nebo jeho ztrátou, halucinacemi, bludy

změněný nebo zvýšený zájem o sex

panická reakce, deprese, kolísání nálady, stav netečnosti s nedostatkem emocí, pocity emočního a mentálního nepohodlí, změny nálady

porucha spánku

cenění zubů nebo svírání čelisti

škytavka

fixace očních bulev v jedné pozici, rozmazané vidění, bolest oka, dvojité vidění

abnormální tlukot srdce, pomalá nebo rychlá tepová frekvence, abnormální elektrická vodivost

vsrdci, abnormální hodnoty EKG srdce

závrať při vstávání z pozice vleže nebo vsedě v důsledku poklesu krevního tlaku, vysoký krevní tlak

kašel

žaludeční potíže, zažívací potíže, slinění, více slin v ústech než je běžné, zvracení, pocit na zvracení, průjem, zácpa, bolest nebo nepříjemný pocit v břiše, časté vyprazdňování střev

abnormální krevní jaterní hodnoty

abnormální padání vlasů

akné, stav kůže, kdy jsou tváře a nos neobvykle červené, ekzém, zatvrdnutí kůže

svalová ztuhlost, svalové křeče, svalové záškuby, tuhost svalů, bolest svalů (myalgie), bolest

vkončetině, porucha chůze, bolest kloubů (artralgie), bolest zad, omezená kloubní hybnost, ztuhlá šíje, omezené otevírání úst

ledvinové kameny, cukr (glukosa) v moči

zvětšení prsu u mužů, citlivost prsu, suchost pochvy

ztráta síly

nepříjemné pocity na hrudi

reakce v místě injekce, jako je zarudnutí, otok, nepříjemné pocity a svědění v místě injekce

zvětšený obvod pasu

Od uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh byly hlášeny následující nežádoucí

účinky, ale jejich frekvence není známa:

nízké hodnoty bílých krvinek

neobvyklý tlukot srdce, náhlá nevysvětlitelná smrt, srdeční příhoda

alergická reakce (např. zduření v ústech, zduřelý jazyk, obličej a hrdlo, svědění, kopřivka), vyrážka

ketoacidóza (ketony v krvi a moči) nebo kóma, nízká hodnota sodíku v krvi

ztráta chuti k jídlu (anorexie), obtížné polykání

agrese

nervozita, nadměrné hráčství, pokus o sebevraždu a sebevražda; porucha řeči, záchvat, serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly), kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, sníženého vědomí a náhlých změn krevního tlaku a tepové frekvence (neuroleptický maligní syndrom)

mdloba, křeče svalů okolo hrtanu, náhodné vdechnutí jídla s rizikem zápalu plic (plicní infekce), zánět slinivky břišní

jaterní selhání, zánět jater, zežloutnutí kůže a bělma očí, citlivost na světlo, nadměrné pocení, ztuhlost nebo křeče, bolest svalů, slabost

mimovolní únik moči (inkontinence), obtížné močení

dlouhá a/nebo bolestivá erekce

potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí, bolest na hrudi a otok rukou, kotníků nebo nohou

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Abilify Maintena uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem.

Rekonstituovaná suspenze by měla být použita okamžitě, ale je možné ji uchovávat v injekční lahvičce při teplotě do 25 °C po dobu až 4 hodin. Neuchovávejte rekonstituovanou suspenzi ve stříkačce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Abilify Maintena obsahuje

-Léčivou látkou je aripiprazolum.

Jedna injekční lahvička obsahuje aripiprazolum 300 mg.

Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.

Jedna injekční lahvička obsahuje aripiprazolum 400 mg.

Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.

-Dalšími složkami jsou Prášek

Sodná sůl karmelosy, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný Rozpouštědlo

Voda na injekci

Jak přípravek Abilify Maintena vypadá a co obsahuje toto balení

Abilify Maintena je prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem.

Abilify Maintena je bílý až téměř bílý prášek v čiré skleněné injekční lahvičce. Váš lékař nebo zdravotní sestra z něj připraví suspenzi, která Vám bude podána jako injekce, s použitím injekční lahvičky rozpouštědla pro Abilify Maintena, což je čirý roztok v čiré skleněné injekční lahvičce.

Jednotlivé balení

Jedno jednotlivé balení obsahuje jednu injekční lahvičku prášku, 2 ml injekční lahvičku rozpouštědla, jednu 3 ml stříkačku s nástavcem luer lock s předem nasazenou hypodermickou bezpečnostní jehlou

21G o délce 38 mm, s ochranným obalem jehly, jednu 3 ml jednorázovou stříkačku s nástavcem luer lock, jeden adaptér na injekční lahvičku a tři hypodermické bezpečnostní jehly: jednu 23G o délce

25 mm, jednu 22G o délce 38 mm a jednu 21G o délce 50 mm.

Multipack (vícečetné balení)

Balení 3 jednotlivých balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Velká Británie

Výrobce

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Dánsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44 203 747 5300

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

POKYNY PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem aripiprazol

Krok 1: Příprava před rekonstitucí prášku

Rozložte jednotlivé součásti a ujistěte se, že máte všechny níže uvedené:

-Příbalová informace a informace pro zdravotnické pracovníky pro přípravek Abilify Maintena

-Injekční lahvička s práškem

-2 ml injekční lahvička s rozpouštědlem

Důležité: injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje přeplnění.

-Jedna 3 ml stříkačka s nástavcem luer lock s předem nasazenou hypodermickou bezpečnostní jehlou 21G o délce 38 mm, s ochranným obalem jehly

-Jedna 3 ml jednorázová stříkačka s nástavcem luer lock

-Jeden adaptér injekční lahvičky

-Jedna hypodermická bezpečnostní jehla 23G o délce 25 mm s ochranným obalem jehly

-Jedna hypodermická bezpečnostní jehla 22G o délce 38 mm s ochranným obalem jehly

-Jedna hypodermická bezpečnostní jehla 21G o délce 50 mm s ochranným obalem jehly

-Návod k použití stříkačky a jehly

Krok 2: Rekonstituce prášku

a)Odstraňte víčka injekční lahvičky s rozpouštědlem a práškem a otřete horní stranu sterilním tamponem napuštěným alkoholem.

b)S použitím stříkačky s předem nasazenou jehlou natáhněte předem určený objem rozpouštědla z injekční lahvičky s rozpouštědlem do stříkačky.

300 ml injekční lahvička:

přidejte 1,5 ml rozpouštědla k rekonstituci prášku. 400 ml injekční lahvička:

přidejte 1,9 ml rozpouštědla k rekonstituci prášku.

Malé množství zbytkového rozpouštědla zůstane po odebrání v injekční lahvičce. Jakékoliv přebytečné množství je třeba zlikvidovat.

Voda

c)Pomalu injekčně aplikujte rozpouštědlo do injekční lahvičky obsahující prášek.

d)Odstraňte vzduch k vyrovnání tlaku v injekční lahvičce tak, že mírně zatáhnete píst zpět.

e)Následně vytáhněte jehlu z injekční lahvičky. Nasaďte ochranný obal jehly jednou rukou.

Jemně zatlačte kryt proti rovnému povrchu, dokud není jehla pevně nasazená do ochranného krytu jehly.

Zrakem se přesvědčte, že jehla je zcela nasazená do ochranného krytu jehly a zlikvidujte ji.

Zajistěte krytem

Zlikvidujte

f)Silně injekční lahvičkou třepejte po dobu 30 sekund, dokud se suspenze nebude zdát jednolitá.

g)Před podáváním zrakem zkontrolujte rekonstituovanou suspenzi, zda neobsahuje nerozpuštěné kousky a nezměnila barvu. Rekonstituovaný lék je bílá až téměř bílá tekutá suspenze.

Nepoužívejte, pokud rekonstituovaná suspenze obsahuje nerozpuštěné kousky nebo jakkoliv změnila barvu.

h)Pokud se injekce nepodává okamžitě po rekonstituci, udržujte injekční lahvičku při teplotě do 25 °C po dobu maximálně 4 hodin a před injekcí jí silně třepejte po dobu minimálně 60 sekund, aby se obsah znovu rozpustil.

i)Neuchovávejte rekonstituovanou suspenzi ve stříkačce.

Krok 3: Příprava před injekcí

a)Z obalu odstraňte kryt, ale ne adaptér.

b)Pomocí obalu adaptéru injekční lahvičky k manipulaci s adaptérem injekční lahvičky připojte předem zabalenou stříkačku s nástavcem luer lock k adaptéru injekční lahvičky.

c)Použijte stříkačku s nástavcem luer lock k vynětí adaptéru injekční lahvičky z balení a obal adaptéru injekční lahvičky zlikvidujte. Nikdy se nedotýkejte hrotu adaptéru.

d)Stanovte doporučený objem injekce.

Abilify Maintena 300 mg injekční lahvička

Dávka

Objem k injekci

---

---

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

Abilify Maintena 400 mg injekční lahvička

Dávka

Objem k injekci

400 mg

2,0 ml

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

e)Otřete horní stranu injekční lahvičky s rekonstituovanou suspenzí sterilním tamponem napuštěným alkoholem.

f)Položte injekční lahvičku s rekonstituovanou suspenzí na tvrdý povrch a nechejte ji tam.

Připojte sestavu adaptér-stříkačka k injekční lahvičce tak, že budete držet vnější stranu adaptéru a zatlačíte hrot adaptéru pevně přes pryžovou pojistku, dokud adaptér nezapadne na své místo.

g)K přípravě injekce pomalu vytáhněte doporučený objem z injekční lahvičky do stříkačky s nástavcem luer lock. Malé množství přebytečného přípravku zůstane v injekční lahvičce.

Krok 4: Injekční postup

a)Uvolněte stříkačku s nástavcem luer lock obsahující doporučený objem rekonstituované suspenze přípravku Abilify Maintena z injekční lahvičky.

b)Zvolte jednu z přiložených hypodermických bezpečnostních jehel v závislosti na místě aplikace injekce a hmotnosti pacienta a nasaďte jehlu na stříkačku s nástavcem luer lock obsahující suspenzi pro injekci. Zajistěte, aby byla jehla pevně nasazená na ochranném krytu jehly, a to tak, že zatlačíte a otočíte po směru hodinových ručiček a pak vytáhnete kryt jehly přímo od jehly.

Tělesný typ

Místo aplikace

Velikost jehly

 

injekce

 

Neobézní

Deltový sval

23G, 25 mm

 

Hýžďový sval

22G, 38 mm

 

 

 

Obézní

Deltový sval

22G, 38 mm

 

Hýžďový sval

21G, 50 mm

 

 

 

c)Pomalu aplikujte doporučený objem formou jedné intramuskulární injekce do hýžďového nebo deltového svalu. Místo injekce netřete. Je třeba dbát na to, aby se injekce náhodně neaplikovala do cévy. Neaplikujte injekci do místa, kde jsou známky zánětu, poškození kůže, boule a/nebo modřiny.

Pouze pro hlubokou intramuskulární injekci do hýždí nebo deltového svalu.

deltový sval

hýžďový sval

Pamatujte na to, že je třeba střídat injekce do obou hýžďových nebo deltových svalů. Sledujte, zda se neobjeví známky nebo příznaky náhodného podání do cévy.

Krok 5: Postupy po injekci

Nasaďte bezpečnostní kryt jehly podle popisu v kroku 2 e). Po injekci vhodným způsobem zlikvidujte injekční lahvičky, adaptér, jehly a stříkačku.

Lahvičky s práškem a rozpouštědlem jsou pouze na jedno použití.

Zajistěte krytem

Zlikvidujte

Příbalová informace: informace pro uživatele

Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce

Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce

aripiprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Abilify Maintena a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek Abilify Maintena

3.Jak se přípravek Abilify Maintena podává

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Abilify Maintena uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Abilify Maintena a k čemu se používá

Přípravek Abilify Maintena obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika. Používá se k léčbě schizofrenie – onemocnění charakterizované příznaky, jako jsou sluchové, zrakové nebo hmatové vjemy, které neexistují, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emoční oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.

Přípravek Abilify Maintena je určen pro dospělé pacienty se schizofrenií, kteří jsou dostatečně stabilizováni během léčby perorálním aripiprazolem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek Abilify Maintena

Nepoužívejte Abilify Maintena:

-jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby přípravkem Abilify Maintena se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné úmysly a chování. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte úmysly nebo pocity, že si chcete ublížit.

Před léčbou přípravkem Abilify Maintena, informujte svého lékaře, pokud máte:

vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky, jako je nadměrná žízeň, močení ve zvýšené míře, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině

záchvaty, kvůli kterým Vás možná bude lékař chtít více sledovat

samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji

kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce a oběhového systému), výskyt kardiovaskulárního onemocnění v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo přechodnou mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak

krevní sraženiny nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost s tvorbou krevních sraženin

zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti

vážné problémy s játry

Pokud si všimnete, že přibíráte na váze, objevují se u Vás neobvyklé pohyby, spavost, která Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo máte alergické příznaky, okamžitě o tom informujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících mladších 18 let. Není známo, zda je u těchto pacientů bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a Abilify Maintena

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které plánujete užívat, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Abilify Maintena může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku. Informujte svého lékaře o tom, že užíváte lék ke snížení krevního tlaku.

Užívání přípravku Abilify Maintena s některými léky může vést k tomu, že lékař bude muset upravit Vaši dávku přípravku Abilify Maintena nebo ostatních léků. Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:

léky na úpravu srdečního rytmu (např. chinidin, amiodaron, flekainid)

antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti (např. fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, třezalka tečkovaná)

protiplísňové léky (např. ketokonazol, itrakonazol)

některé léky k léčbě HIV infekce (jako je efavirenz, nevirapin, inhibitory proteázy, např. indinavir, ritonavir)

protikřečové léky používané k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)

některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin)

Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku Abilify Maintena; pokud máte při současném užívání těchto léků s přípravkem Abilify Maintena jakékoliv neobvyklé příznaky, měl(a) byste kontaktovat lékaře.

Léky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při problémech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní choroba a sociální fobie, ale také při migréně a bolesti:

triptany, tramadol a tryptofan, používané při problémech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní choroba (OCD) a sociální fobie, ale také migréna a bolest

SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin) používaný při depresi, OCD, panice a úzkosti

jiná antidepresiva (jako je venlafaxin a tryptofan) používaná k léčbě deprese

tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin a amitriptylin) používaná při depresivním onemocnění

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná jako bylinná léčba mírné deprese

silná analgetika (např. tramadol a pethidin) používaná k úlevě od bolesti

triptany (jako je sumatriptan a zolmitripitan) používané k léčbě migrény

Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků; pokud máte při současném užívání těchto léků s přípravkem Abilify Maintena jakékoliv neobvyklé příznaky, měl(a) byste kontaktovat lékaře.

Abilify Maintena s alkoholem

Alkohol by se neměl konzumovat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podáván.

Pokud jste těhotná, neměl by Vám být aplikován přípravek Abilify Maintena bez konzultace s lékařem. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, ihned to oznamte lékaři.

Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matkám byl podáván přípravek Abilify Maintena v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, agitovanost, dýchací potíže a potíže při krmení.

Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Pokud dostáváte přípravek Abilify Maintena, lékař s Vámi projedná, zda byste měla kojit s ohledem na výhody léčby pro Vás a výhody kojení pro Vaše dítě. Neměla byste současně používat přípravek Abilify Maintena a kojit. Poraďte se se svým lékařem, jaký je nejlepší způsob krmení Vašeho dítěte, pokud dostáváte přípravek Abilify Maintena.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nevíte, jak na Vás přípravek Abilify Maintena působí, protože u tohoto léčivého přípravku se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, které již byly hlášeny, např. závrať, útlum, dvojité vidění a ospalost.

3. Jak se přípravek Abilify Maintena podává

Abilify Maintena je v předplněné injekční stříkačce. Lékař Vám přípravek podá každý měsíc ve formě jedné injekce aplikované do hýžďového nebo deltového svalu (hýždě nebo rameno). Během injekce můžete cítit mírnou bolest. Lékař bude střídat injekce mezi pravou a levou stranou. Injekce nebudou podávány do žíly.

Lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Abilify Maintena je pro Vás správná. Doporučená a počáteční dávka je 400 mg, pokud lékař nerozhodne, že Vám bude podána nižší počáteční nebo pokračovací dávka (300 mg, 200 mg nebo 160 mg). Léčba aripiprazolem podávaným ústy bude pokračovat po dobu 14 dnů po první injekci. Poté budete k léčbě dostávat injekce přípravku Abilify Maintena, pokud Vám lékař neřekne jinak.

Jestliže Vám bude podáno více přípravku Abilify Maintena, než je zapotřebí

Tento lék Vám bude podáván pod lékařským dohledem; je proto nepravděpodobné, že by Vám bylo aplikováno příliš mnoho léku. Pokud navštěvujete více než jednoho lékaře, řekněte jim, že dostáváte přípravek Abilify Maintena.

Pacienti, kterým bylo podáno příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:

zrychlený srdeční tep, agitovanost/agresivitu, problémy s řečí,

neobvyklé pohyby (zejména tváře nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.

Další příznaky mohou být:

akutní zmatenost, záchvaty (epilepsie), kóma, kombinace horečky, zrychleného dechu, pocení,

ztuhlost svalů a netečnost nebo ospalost; pomalejší dýchání, dušení, vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici, pokud pozorujete cokoliv z výše uvedeného.

Pokud vynecháte injekci Abilify Maintena

Je důležité, abyste svou plánovanou dávku nevynechal(a). Injekce by Vám měla být aplikována každý měsíc, ale ne dříve než po 26 dnech od poslední injekce. Pokud injekci vynecháte, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře a dohodnout se na další injekci v co nejkratším termínu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Abilify Maintena

Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání přípravku Abilify Maintena tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoliv z následujících vážných nežádoucích účinků:

kombinace těchto příznaků: nadměrná ospalost, závrať, zmatenost, dezorientace, obtížná řeč, obtížná chůze, svalová ztuhlost nebo třes, horečka, slabost, podrážděnost, agrese, úzkost, zvýšený krevní tlak nebo záchvaty, kterou mohou vést k bezvědomí.

neobvyklý pohyb, zejména obličeje nebo jazyka, kvůli kterým Vám lékař možná bude chtít snížit dávku.

pokud máte příznaky, jako je otok, bolest a zarudnutí na noze, může to znamenat, že máte krevní sraženinu, která může putovat cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Pokud pozorujete kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

kombinace horečky, zrychleného dechu, pocení, svalové ztuhlosti a netečnosti nebo ospalosti, protože to může být známkou stavu nazývaného neuroleptický maligní syndrom (NMS).

žízeň větší než obvykle, potřebu močení větší než obvykle, veliký hlad, pocit slabosti nebo únavy, pocit nevolnosti, pocit zmatenosti nebo dech, který je cítit po ovoci, protože to může být příznakem diabetu (cukrovky).

Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou objevit i po podání přípravku Abilify Maintena.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

zvýšení tělesné hmotnosti, úbytek tělesné hmotnosti

pocity úzkosti, obtíže se spánkem (nespavost)

pocit neklidu a neschopnost zůstat v klidu, problém sedět v klidu, třes, nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby, pocit neklidu v nohách

výkyvy bdělosti, ospalost

svalové pohyby, které nemůžete kontrolovat, jako jsou grimasy, mlaskání rty a pohyby jazyka. Obvykle je nejprve ovlivněn obličej a ústa, ale mohou být ovlivněny i jiné části těla. Mohou to být projevy stavu, kterému se říká „tardivní dyskineze”.

parkinsonismus; jde o lékařský termín, který zahrnuje několik příznaků, jako je svalová ztuhlost, záškuby při ohýbání končetin, pomalé nebo narušené pohyby těla, žádný výraz v tváři, tuhost svalů, šourání, spěšné kroky a nedostatek normálního pohybu paží při chůzi

trhavý odpor proti pasivnímu pohybu, když se svaly napínají a uvolňují, abnormálně zvýšené svalové napětí, svalová ztuhlost, pomalý pohyb těla

závrať, bolest hlavy

sucho v ústech

bolest v místě injekce, zatvrdnutí kůže v místě injekce

slabost, ztráta síly nebo extrémní únava

vysoké hodnoty enzymu kreatinfosfokinázy v krvi

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

snížená nebo zvýšená chuť k jídlu, narušení vnímání chuti a čichu

nízká hladina specifického typu bílých krvinek (neutropenie), nízké hodnoty hemoglobinu nebo

červených krvinek, nízká hodnota krevních destiček

alergické reakce (přecitlivělost)

snížené nebo zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi

vysoký krevní cukr, snížený krevní cukr

zvýšené tuky v krvi, jako je vysoká hladina cholesterolu a/nebo triglyceridů, nízká hladina cholesterolu a/nebo triglyceridů

zvýšené hodnoty inzulinu, hormonu regulujícího hodnoty cukru v krvi

sebevražedné myšlenky

mentální porucha charakterizovaná narušeným kontaktem s realitou nebo jeho ztrátou, halucinacemi, bludy

změněný nebo zvýšený zájem o sex

panická reakce, deprese, kolísání nálady, stav netečnosti s nedostatkem emocí, pocity emočního a mentálního nepohodlí, změny nálady

porucha spánku

cenění zubů nebo svírání čelisti

škytavka

fixace očních bulev v jedné pozici, rozmazané vidění, bolest oka, dvojité vidění

abnormální tlukot srdce, pomalá nebo rychlá tepová frekvence, abnormální elektrická vodivost

vsrdci, abnormální hodnoty EKG srdce

závrať při vstávání z pozice vleže nebo vsedě v důsledku poklesu krevního tlaku, vysoký krevní tlak

kašel

žaludeční potíže, zažívací potíže, slinění, více slin v ústech než je běžné, zvracení, pocit na zvracení, průjem, zácpa, bolest nebo nepříjemný pocit v břiše, časté vyprazdňování střev

abnormální krevní jaterní hodnoty

abnormální padání vlasů

akné, stav kůže, kdy jsou tváře a nos neobvykle červené, ekzém, zatvrdnutí kůže

svalová ztuhlost, svalové křeče, svalové záškuby, tuhost svalů, bolest svalů (myalgie), bolest

vkončetině, porucha chůze, bolest kloubů (artralgie), bolest zad, omezená kloubní hybnost, ztuhlá šíje, omezené otevírání úst

ledvinové kameny, cukr (glukosa) v moči

zvětšení prsu u mužů, citlivost prsu, suchost pochvy

ztráta síly

nepříjemné pocity na hrudi

reakce v místě injekce, jako je zarudnutí, otok, nepříjemné pocity a svědění v místě injekce

zvětšený obvod pasu

Od uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh byly hlášeny následující nežádoucí

účinky, ale jejich frekvence není známa:

nízké hodnoty bílých krvinek

neobvyklý tlukot srdce, náhlá nevysvětlitelná smrt, srdeční příhoda

alergická reakce (např. zduření v ústech, zduřelý jazyk, obličej a hrdlo, svědění, kopřivka), vyrážka

ketoacidóza (ketony v krvi a moči) nebo kóma, nízká hodnota sodíku v krvi

ztráta chuti k jídlu (anorexie), obtížné polykání

agrese

nervozita, nadměrné hráčství, pokus o sebevraždu a sebevražda; porucha řeči, záchvat, serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly), kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, sníženého vědomí a náhlých změn krevního tlaku a tepové frekvence (neuroleptický maligní syndrom)

mdloba, křeče svalů okolo hrtanu, náhodné vdechnutí jídla s rizikem zápalu plic (plicní infekce), zánět slinivky břišní

jaterní selhání, zánět jater, zežloutnutí kůže a bělma očí, citlivost na světlo, nadměrné pocení, ztuhlost nebo křeče, bolest svalů, slabost

mimovolní únik moči (inkontinence), obtížné močení

dlouhá a/nebo bolestivá erekce

potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí, bolest na hrudi a otok rukou, kotníků nebo nohou

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Abilify Maintena uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Pokud se injekce neaplikuje okamžitě po rekonstituci, injekční stříkačku lze uchovat při teplotě do

25 °C po dobu až 2 hodin.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Abilify Maintena obsahuje

-Léčivou látkou je aripiprazolum.

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje aripiprazolum 300 mg. Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje aripiprazolum 400 mg. Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.

-Dalšími složkami jsou Prášek

Sodná sůl karmelosy, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný Rozpouštědlo

Voda na injekci

Jak přípravek Abilify Maintena vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Abilify Maintena se dodává v předplněné injekční stříkačce obsahující bílý až téměř bílý prášek v přední komoře a čiré rozpouštědlo v zadní komoře. Lékař z něj vytvoří suspenzi, která Vám bude aplikována ve formě injekce.

Jednotlivé balení

Jedno jednorázové balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku a tři hypodermické bezpečnostní jehly: jednu 23G o délce 25 mm, jednu 22G o délce 38 mm a jednu 21G o délce 50 mm.

Multipack (vícečetné balení)

Balení 3 jednotlivých balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Velká Británie

Výrobce

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Dánsko

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 Valbonne Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44 203 747 5300

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

POKYNY PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Abilify Maintena 300 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce

Abilify Maintena 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce

aripiprazol

Krok 1: Příprava před rekonstitucí prášku

Rozložte jednotlivé součásti a ujistěte se, že máte všechny níže uvedené:

-Příbalová informace a informace pro zdravotnické pracovníky pro přípravek Abilify Maintena

-Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Abilify Maintena

-Jedna hypodermická bezpečnostní jehla 23G o délce 25 mm s ochranným obalem jehly

-Jedna hypodermická bezpečnostní jehla 22G o délce 38 mm s ochranným obalem jehly

-Jedna hypodermická bezpečnostní jehla 21G o délce 50 mm s ochranným obalem jehly

-Návod k použití stříkačky a jehly

Krok 2: Rekonstituce prášku

a)Mírně zatlačte pístovou tyč, až se zapojí závity. Poté pístovou tyčí otáčejte, dokud se tyč nepřestane otáčet a nezačne vytlačovat rozpuštěný přípravek. Poté, co se pístová tyč zcela zastaví, bude střední pojistka na značce.

Značka

Pístová tyč

b)Důkladně po dobu 20 sekund třepejte injekční stříkačkou ve vertikální poloze, dokud se neobjeví jednotná rekonstituovaná suspenze. Suspenzi je nutné injekčně aplikovat okamžitě po rekonstituci.

Stejnoměrně mléčně bílá

20 sekund

c)Před podáním zrakem zkontrolujte rekonstituovanou suspenzi, zda neobsahuje nerozpuštěné kousky a nezměnila barvu. Rekonstituovaná suspenze přípravku musí být stejnoměrná, homogenní suspenze, která je neprůhledná a její barva je mléčně bílá.

d)Pokud se injekce neaplikuje okamžitě po rekonstituci, injekční stříkačku lze uchovat při teplotě do 25 °C po dobu až 2 hodin. Intenzivně stříkačkou třepejte minimálně po dobu 20 sekund, aby se před injekcí přípravek resuspendoval, pokud stříkačka ležela déle než 15 minut.

Krok 3: Příprava před injekcí

a)Otočte a vytáhněte hlavní kryt a kryt špičky.

Otočte a vytáhněte

Hlavní kryt

 

Kryt špičky

Otočte a vytáhněte

b)Zvolte jednu z přiložených hypodermických bezpečnostních jehel v závislosti na místě aplikace injekce a hmotnosti pacienta.

Tělesný typ

Místo aplikace

Velikost jehly

 

injekce

 

Neobézní

Deltový sval

23G, 25 mm

 

Hýžďový sval

22G, 38 mm

 

 

 

Obézní

Deltový sval

22G, 38 mm

 

Hýžďový sval

21G, 50 mm

 

 

 

c)Držte kryt jehly a zatlačením se ujistěte, že je jehla pevně posazená na bezpečnostním krytu. Otáčejte ve směru hodinových ručiček, dokud není pevně zasazená.

Kryt jehly

d)Poté vytáhněte kryt jehly rovně nahoru.

Kryt jehly

Vytáhněte

e)Držte stříkačku ve vzpřímené poloze a pomalu posouvejte pístovou tyč, abyste vytlačili vzduch. Pokud není možné pístovou tyč posunout tak, abyste vytlačili vzduch, zkontrolujte, zda je pístová tyč otočená až do úplného zastavení. Není možno resuspendovat poté, co se vytlačí vzduch ze stříkačky.

Vytlačujte vzduch, dokud suspenze nezaplní dolní část jehly*

*Pokud cítíte odpor nebo je obtížné vzduch vytlačit, zkontrolujte, zda je pístová tyč otočená do úplného zastavení.

f)Pomalu aplikujte injekci do hýžďového nebo deltového svalu. Místo injekce netřete. Je třeba dbát na to, aby se injekce náhodně neaplikovala do cévy. Neaplikujte injekci do místa, kde jsou známky zánětu, poškození kůže, boule a/nebo modřiny.

Pouze pro hlubokou intramuskulární injekci do hýždí nebo deltového svalu.

deltový sval

hýžďový sval

Pamatujte na to, že je třeba střídat injekce do obou hýžďových nebo deltových svalů. Sledujte, zda se neobjeví známky nebo příznaky náhodného podání do cévy.

Krok 4: Postupy po injekci

Nasaďte bezpečnostní kryt jehly. Po injekci vhodným způsobem zlikvidujte jehlu a předplněnou injekční stříkačku.

Zajistěte krytem

Zlikvidujte

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) aripiprazolu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:

Po prověření bezpečnostních databází, klinické databáze a literatury byla většina hlášení týkající se škytavky nezávažné povahy a tyto případy odezněly spontánně bez jakékoliv intervence. S ohledem na počet hlášených případů škytavky spojených s užíváním aripiprazolu (primárně v perorální formě), s ohledem na dobu výskytu škytavky po zahájení léčby aripiprazolem, s ohledem na několik hlášení po vysazení podezřelého léčiva (pozitivní dechallenge) a hlášení po opakovaném užití léčiva (pozitivní rechallenge) se zdá, že existuje určitá míra příčinné souvislosti mezi expozicí aripiprazolu a škytavkou. Kromě toho skóre analýz disproporcionality v systému Food and Drug Administration (FDA) Adverse Event Reporting System (FAERS) a databáze VigiBase naznačují potenciální souvislost mezi aripiprazolem a škytavkou. Výbor PRAC rozhodl, že údaje o léčivém přípravku aripiprazol se mají aktualizovat tak, aby byl v bodě 4.8 SmPC uveden nežádoucí účinek „škytavka“, protože nelze vyloučit, že v hlášených případech k tomuto stavu přispěl aripiprazol. Příbalová informace se má aktualizovat obdobným způsobem.

Proto sS ohledem na údaje prezentované v revidovaných periodicky aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSUR) výbor PRAC rozhodl, že změny v informacích o léčivých přípravcích obsahujících aripiprazol jsou opodstatněné.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se aripiprazolu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku aripiprazol je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.

Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis