Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify (aripiprazole) – Příbalová informace - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

ABILIFY 5 mg tablety

ABILIFY 10 mg tablety

ABILIFY 15 mg tablety

ABILIFY 30 mg tablety

aripiprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek ABILIFY tablety a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABILIFY tablety užívat

3.Jak se přípravek ABILIFY tablety užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek ABILIFY tablety uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek ABILIFY tablety a k čemu se používá

Přípravek ABILIFY tablety obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika. Jsou používány k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří mají onemocnění charakterizované příznaky, jako jsou slyšení, vidění a cítění věcí, které nejsou skutečné, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.

Přípravek ABILIFY tablety se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří mají onemocnění, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost. U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto onemocnění u těch pacientů, kteří již reagovali na léčbu přípravkem

ABILIFY tablety.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABILIFY tablety užívat

Neužívejte přípravek ABILIFY tablety

jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku ABILIFY tablety se poraďte se svým lékařem, pokud máte

vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení velkého

množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině

epileptický záchvat

samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji

kardiovaskulární chorobu (onemocnění srdce nebo cév), výskyt kardiovaskulární choroby v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo přechodnou („malou“) cévní mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak

krevní sraženiny, nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost s tvorbou krevních sraženin

zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti

Pokud si všimnete, že u Vás dochází k nárůstu tělesné hmotnosti, objevují se u vás neobvyklé pohyby nebo spavost, které Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické příznaky, informujte o tom svého lékaře.

Jste-li starší pacient trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), měl(a) byste Vy nebo

Váš pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo „malou“ cévní mozkovou příhodu.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli myšlenky nebo pocity, že byste si mohl(a) ublížit.

Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s horečkou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících mladších 13 let. Není známo, zda je u těchto pacientů bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek ABILIFY tablety

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky na snížení krevního tlaku: přípravek ABILIFY tablety může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole krevního tlaku.

Užívání přípravku ABILIFY tablety s některými léky může vyžadovat změnu dávkování přípravku ABILIFY. Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:

léky upravující srdeční rytmus

antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti

léky k léčbě plísní

určité léky k léčbě infekce HIV

protikřečové léky používané k léčbě epilepsie

Léky, které zvyšují hladinu serotoninu: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako paroxetin a fluoxetin), tricyklická antidepresiva (jako klomipramin, amitriptylin), pethidin, třezalka tečkovaná a venlafaxin. Tyto léky zvyšují riziko nežádoucích účinků. Pokud se u Vás objeví při užívání některého z těchto léků současně s přípravkem ABILIFY tablety jakýkoliv neobvyklý příznak, obraťte se na svého lékaře.

Přípravek ABILIFY tablety s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek ABILIFY tablety lze užívat bez ohledu na jídlo.

Je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek ABILIFY tablety v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud kojíte.

Jestliže užíváte ABILIFY tablety, neměla byste kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nevíte, jak na Vás přípravek ABILIFY tablety působí.

Přípravek ABILIFY tablety obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.Jak se přípravek ABILIFY tablety užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně. Lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících

Léčba tímto léčivým přípravkem se může zahajovat nižší dávkou ve formě perorálního roztoku (tekutiny).

Dávka může být postupně zvýšena na doporučenou dávku u dospívajících 10 mg jednou denně. Váš lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, na maximum 30 mg jednou denně.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku ABILIFY tablety je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Snažte se užívat přípravek ABILIFY tablety každý den ve stejnou dobu. Nezáleží na tom, zda ho užijete s jídlem nebo bez něj. Vždy tabletu zapijte vodou a spolkněte ji vcelku.

I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku ABILIFY tablety dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ABILIFY tablety, než jste měl(a)

Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více tablet přípravku ABILIFY, než Vám doporučil Váš lékař (nebo požije-li někdo jiný tablety přípravku ABILIFY), kontaktujte oakmžitě svého lékaře. Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ABILIFY tablety

Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky ve stejný den.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ABILIFY tablety

Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání přípravku ABILIFY tablety tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

diabetes mellitus (cukrovka),

poruchy spánku,

pocit úzkosti,

pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět,

nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby, neklidné nohy,

třes,

bolest hlavy,

únava,

ospalost,

točení hlavy,

třes a rozmazané vidění,

snížený počet stolic nebo obtíže s vyprazdňováním stolice,

poruchy trávení,

nevolnost,

více slin v ústech, než je normální,

zvracení,

pocit únavy.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi,

příliš vysoké hladiny cukru v krvi,

deprese,

změněný nebo zvýšený sexuální zájem,

nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze),

svalová porucha způsobující kroutivé pohyby (dystonie),

dvojité vidění,

rychlý srdeční tep,

pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby,

škytavka,

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa:

nízké hladiny bílých krvinek,

nízké hladiny krevních destiček,

alergická reakce (tj. otok úst, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, kopřivka);

nástup nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí),

vysoká hladina cukru v krvi,

nedostatek sodíku v krvi,

nechutenství (anorexie),

snížení tělesné hmotnosti,

zvýšení tělesné hmotnosti,

myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,

nadměrné hráčství,

pocit agresivity,

neklid,

nervozita,

kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, sníženého vědomí a náhlých změn krevního tlaku a tepové frekvence, mdloby (neuroleptický maligní syndrom),

epileptický záchvat,

serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti, nemotornosti, neklidu, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly),

poruchy řeči,

náhlé nevysvětlitelné úmrtí,

život ohrožující nepravidelný srdeční tep,

srdeční záchvat,

zpomalený srdeční tep,

krevní sraženiny v žílách zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohy), které se mohou krevním řečištěm dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací potíže (pokud si všimnete jakéhokoli příznaku, vyhledejte okamžitě lékaře),

vysoký krevní tlak,

mdloby,

náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic (plicní infekce),

stažení svalů v okolí hlasivek,

zánět slinivky břišní,

obtížné polykání,

průjem,

nepříjemné pocity v břiše,

nepříjemné pocity v žaludku,

selhání jater,

zánět jater,

zežloutnutí kůže a očního bělma,

hlášené změny hodnot jaterních testů,

kožní vyrážka,

citlivost na světlo,

plešatost,

nadměrné pocení,

abnormální svalové selhání, které může vést k problémům s ledvinami,

svalová bolest,

ztuhlost,

mimovolní únik moči (inkontinence),

těžkosti s vyprazdňováním moči,

abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství,

prodloužená a/nebo bolestivá erekce,

potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí,

bolest na hrudi,

pocení rukou, kotníků nebo chodidel,

v krevních testech: kolísající hladina cukru v krvi, zvýšený glykovaný hemoglobin.

U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno více smrtelných případů, když užívali aripiprazol. Kromě toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo „malé“ cévní mozkové příhody.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako

dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech, zvýšená tepová frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby, nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (mohou postihnout více než 1 ze 100 pacientů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek ABILIFY tablety uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek ABILIFY tablety obsahuje

Léčivou látkou je aripiprazolum.

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg. Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg. Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg. Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg.

Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety

 

ABILIFY 5 mg tablety:

hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

ABILIFY 10 mg tablety:

červený oxid železitý (E 172)

ABILIFY 15 mg tablety:

žlutý oxid železitý (E 172)

ABILIFY 30 mg tablety:

červený oxid železitý (E 172)

Jak přípravek ABILIFY tablety vypadá a co obsahuje toto balení

ABILIFY 5 mg jsou obdélníkové a modré tablety označené na jedné straně 'A-007' a '5'. ABILIFY 10 mg jsou obdélníkové a růžové tablety označené na jedné straně 'A-008' a '10'. ABILIFY 15 mg jsou kulaté a žluté tablety označené na jedné straně 'A-009' a '15'. ABILIFY 30 mg jsou kulaté a růžové tablety označené na jedné straně 'A-011' a '30'.

ABILIFY se dodává v perforovaných jednodávkových blistrech balených v krabičkách obsahujících 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 nebo 98 x 1 tabletu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Velká Británie

Výrobce

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Itálie

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye

Hereford - Herefordshire HR3 5PG - Velká Británie

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne - Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele

ABILIFY 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

ABILIFY 15 mg tablety dispergovatelné v ústech

ABILIFY 30 mg tablety dispergovatelné v ústech

aripiprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech užívat

3.Jak se přípravek ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech a k čemu se používá

Přípravek ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika. Jsou používány k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří mají onemocnění charakterizované příznaky, jako jsou slyšení, vidění a cítění věcí, které nejsou skutečné, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění.

Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.

Přípravek ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří mají onemocnění, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost. U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto onemocnění u těch pacientů, kteří již reagovali na léčbu přípravkem ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech užívat

Neužívejte přípravek ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech

jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech se poraďte se svým lékařem, pokud máte

vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení velkého množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině

epileptický záchvat

samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji

kardiovaskulární chorobu (onemocnění srdce nebo cév), výskyt kardiovaskulární choroby v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo přechodnou („malou“) cévní mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak

krevní sraženiny, nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost s tvorbou krevních sraženin

zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti

Pokud si všimnete, že u Vás dochází k nárůstu tělesné hmotnosti, objevují se u vás neobvyklé pohyby nebo spavost, které Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické příznaky, informujte o tom svého lékaře.

Jste-li starší pacient trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), měl(a) byste Vy nebo Váš pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo „malou“ cévní mozkovou příhodu.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli myšlenky nebo pocity, že byste si mohl(a) ublížit.

Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s horečkou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících mladších 13 let. Není známo, zda je u těchto pacientů bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky na snížení krevního tlaku: přípravek ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole krevního tlaku.

Užívání přípravku ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech s některými léky může vyžadovat změnu dávkování přípravku ABILIFY. Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:

léky upravující srdeční rytmus

antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti

léky k léčbě plísní

určité léky k léčbě infekce HIV

protikřečové léky používané k léčbě epilepsie

Léky, které zvyšují hladinu serotoninu: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako paroxetin a fluoxetin), tricyklická antidepresiva (jako klomipramin, amitriptylin), pethidin, třezalka tečkovaná a venlafaxin. Tyto léky zvyšují riziko nežádoucích účinků. Pokud se u Vás objeví při užívání některého z těchto léků současně s přípravkem ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech jakýkoliv neobvyklý příznak, obraťte se na svého lékaře.

Přípravek ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech lze užívat bez ohledu na jídlo.

Je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud kojíte.

Jestliže užíváte ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech , neměla byste kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nevíte, jak na Vás přípravek ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech působí.

Přípravek ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech obsahuje aspartam

Pacienti, kteří nemohou přijímat fenylalanin, by měli být upozorněni, že ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech obsahují aspartam, jenž je zdrojem fenylalaninu. Může uškodit lidem s fenylketonurií.

Přípravek ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.Jak se přípravek ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně. Lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících

Léčba tímto léčivým přípravkem se zahajuje nižší dávkou ve formě perorálního roztoku (tekutiny)

ABILIFY.

Dávka může být postupně zvýšena na doporučenou dávku u dospívajících 10 mg jednou denně. Váš lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, na maximum 30 mg jednou denně.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Snažte se užívat přípravek ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech každý den ve stejnou dobu.

Nezáleží na tom, zda ho užijete s jídlem nebo bez něj.

Neotevírejte blistr dříve, než budete připraven(a) užít tabletu. Chcete-li vyjmout jednu tabletu, otevřete obal a odtrhněte fólii na blistru tak, aby se tableta odkryla. Neprotlačujte tabletu přes fólii, jelikož může dojít k jejímu poškození. Okamžitě po otevření blistru vyjměte tabletu suchou rukou a celou ji položte v ústech na jazyk. Dojde k okamžitému rozpadnutí tablety do slin. Tableta dispergovatelná v ústech se může užít s tekutinou nebo bez tekutiny.

Nebo můžete tabletu rozpustit ve vodě a vzniklou suspenzi vypít.

I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech, než jste měl(a)

Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více přípravku ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech, než Vám doporučil Váš lékař (nebo požije-li někdo jiný přípravek ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech), kontaktujte oakmžitě svého lékaře. Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech

Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky ve stejný den.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech

Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání přípravku ABILIFY tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

diabetes mellitus (cukrovka),

poruchy spánku,

pocit úzkosti,

pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět,

nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby, neklidné nohy,

třes,

bolest hlavy,

únava,

ospalost,

točení hlavy,

třes a rozmazané vidění,

snížený počet stolic nebo obtíže s vyprazdňováním stolice,

poruchy trávení,

nevolnost,

více slin v ústech, než je normální,

zvracení,

pocit únavy.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi,

příliš vysoké hladiny cukru v krvi,

deprese,

změněný nebo zvýšený sexuální zájem,

nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze),

svalová porucha způsobující kroutivé pohyby (dystonie),

dvojité vidění,

rychlý srdeční tep,

pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby,

škytavka.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa:

nízké hladiny bílých krvinek,

nízké hladiny krevních destiček,

alergická reakce (tj. otok úst, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, kopřivka);

nástup nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí),

vysoká hladina cukru v krvi,

nedostatek sodíku v krvi,

nechutenství (anorexie),

snížení tělesné hmotnosti,

zvýšení tělesné hmotnosti,

myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,

nadměrné hráčství,

pocit agresivity,

neklid,

nervozita,

kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, sníženého vědomí a náhlých změn krevního tlaku a tepové frekvence, mdloby (neuroleptický maligní syndrom),

epileptický záchvat,

serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti, nemotornosti, neklidu, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly),

poruchy řeči,

náhlé nevysvětlitelné úmrtí,

život ohrožující nepravidelný srdeční tep,

srdeční záchvat,

zpomalený srdeční tep,

krevní sraženiny v žílách zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohy), které se mohou krevním řečištěm dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací potíže (pokud si všimnete jakéhokoli příznaku, vyhledejte okamžitě lékaře),

vysoký krevní tlak,

mdloby,

náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic (plicní infekce),

stažení svalů v okolí hlasivek,

zánět slinivky břišní,

obtížné polykání,

průjem,

nepříjemné pocity v břiše,

nepříjemné pocity v žaludku,

selhání jater,

zánět jater,

zežloutnutí kůže a očního bělma,

hlášené změny hodnot jaterních testů,

kožní vyrážka,

citlivost na světlo,

plešatost,

nadměrné pocení,

abnormální svalové selhání, které může vést k problémům s ledvinami,

svalová bolest,

ztuhlost,

mimovolní únik moči (inkontinence),

těžkosti s vyprazdňováním moči,

abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství,

prodloužená a/nebo bolestivá erekce,

potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí,

bolest na hrudi,

pocení rukou, kotníků nebo chodidel,

v krevních testech: kolísající hladina cukru v krvi, zvýšený glykovaný hemoglobin.

U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno více smrtelných případů, když užívali aripiprazol. Kromě toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo „malé“ cévní mozkové příhody.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech, zvýšená tepová frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby, nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (mohou postihnout více než 1 ze 100 pacientů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech obsahuje

Léčivou látkou je aripiprazolum.

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum 10 mg. Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum 15 mg. Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum 30 mg.

Dalšími složkami jsou křemičitan vápenatý, sodná sůl kroskarmelozy, krospovidon, oxid křemičitý, xylitol, mikrokrystalická celulosa, aspartam, draselná sůl acesulfamu, vanilkové aroma, kyselina vinná, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety

 

ABILIFY 10 mg tablety dispergovatelné v ústech:

červený oxid železitý (E172)

ABILIFY 15 mg tablety dispergovatelné v ústech:

žlutý oxid železitý (E172)

ABILIFY 30 mg tablety dispergovatelné v ústech:

červený oxid železitý (E172)

Jak přípravek ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety dispergovatelné v ústech jsou kulaté a růžové, označené '"A" nad "640"' na jedné straně a '10' na druhé straně.

Tablety dispergovatelné v ústech jsou kulaté a žluté, označené '"A" nad "641"' na jedné straně a '15' na druhé straně.

Tablety dispergovatelné v ústech jsou kulaté a růžové, označené '"A" nad "643"' na jedné straně a '30' na druhé straně.

ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech se dodává v perforovaných jednodávkových blistrech v krabičkách obsahujících 14 x 1, 28 x 1 nebo 49 x 1 tabletu dispergovatelnou v ústech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Velká Británie

Výrobce

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Itálie

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne - Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele

ABILIFY 1 mg/ml perorální roztok

aripiprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je perorální roztok přípravku ABILIFY a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete perorální roztok přípravku ABILIFY užívat

3.Jak se perorální roztok přípravku ABILIFY užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5 Jak perorální roztok přípravku ABILIFY uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je perorální roztok přípravku ABILIFY a k čemu se používá

Perorální roztok přípravku ABILIFY obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika. Jsou používány k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří mají onemocnění charakterizované příznaky, jako jsou slyšení, vidění a cítění věcí, které nejsou skutečné, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.

Perorální roztok přípravku ABILIFY se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří mají onemocnění, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost. U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto onemocnění u těch pacientů, kteří již reagovali na léčbu perorálním roztokem přípravku ABILIFY.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete perorální roztok přípravku ABILIFY užívat

Neužívejte perorální roztok přípravku ABILIFY

jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím perorálního roztoku přípravku ABILIFY se poraďte se svým lékařem, pokud máte

vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení velkého množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině

epileptický záchvat

samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji

kardiovaskulární chorobu (onemocnění srdce nebo cév), výskyt kardiovaskulární choroby v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo přechodnou („malou“) cévní mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak

krevní sraženiny, nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost s tvorbou krevních sraženin

zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti

Pokud si všimnete, že u Vás dochází k nárůstu tělesné hmotnosti, objevují se u vás neobvyklé pohyby nebo spavost, které Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické příznaky, informujte o tom svého lékaře.

Jste-li starší pacient trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), měl(a) byste Vy nebo Váš pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo „malou“ cévní mozkovou příhodu.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli myšlenky nebo pocity, že byste si mohl(a) ublížit. Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s horečkou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících mladších 13 let. Není známo, zda je u těchto pacientů bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a perorální roztok přípravku ABILIFY

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky na snížení krevního tlaku: perorální roztok přípravku ABILIFY může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole krevního tlaku.

Užívání perorálního roztoku přípravku ABILIFY s některými léky může vyžadovat změnu dávkování perorálního roztoku přípravku ABILIFY. Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:

léky upravující srdeční rytmus

antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti

léky k léčbě plísní

určité léky k léčbě infekce HIV

protikřečové léky používané k léčbě epilepsie

Léky, které zvyšují hladinu serotoninu: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako paroxetin a fluoxetin), tricyklická antidepresiva (jako klomipramin, amitriptylin), pethidin, třezalka tečkovaná a venlafaxin. Tyto léky zvyšují riziko nežádoucích účinků. Pokud se u Vás objeví při užívání některého z těchto léků současně s perorálním roztokem přípravku ABILIFY jakýkoliv neobvyklý příznak, obraťte se na svého lékaře.

Perorální roztok přípravku ABILIFY s jídlem, pitím a alkoholem

Perorální roztok přípravku ABILIFY lze užívat bez ohledu na jídlo. Perorální roztok se před podáním nesmí ředit jinými tekutinami nebo míchat s jakýmkoli jídlem.

Je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

U novorozenců, jejichž matky užívaly perorální roztok přípravku ABILIFY v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud kojíte.

Jestliže užíváte perorální roztok přípravku ABILIFY, neměla byste kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nevíte jak na Vás perorální roztok přípravku ABILIFY působí.

Perorální roztok přípravku ABILIFY obsahuje fruktózu, sacharózu a parabeny

Jeden ml perorálního roztoku přípravku ABILIFY obsahuje 200 mg fruktosy a 400 mg sacharosy.

V případě, že Vás lékař informoval o tom, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete užívat tento přípravek. Parabeny mohou vyvolat alergickou reakci (někdy i opožděnou).

3.Jak se perorální roztok přípravku ABILIFY užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 ml roztoku (odpovídá 15 mg aripiprazolu) jednou denně. Váš lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg (30 ml) jednou

denně.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená dávka přípravku u dospívajících je 10 ml roztoku (odpovídá 10 mg aripiprazolu) jednou denně. Váš lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 ml (30 mg)

jednou denně.

Dávka perorálního roztoku přípravku ABILIFY v roztoku se musí odměřit pomocí odměrky nebo 2 ml kapátkem přiložené v balení.

Jestliže máte pocit, že účinek perorálního roztoku přípravku ABILIFY je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Snažte se užívat perorální roztok přípravku ABILIFY každý den ve stejnou dobu. Nezáleží na tom, zda jej užijete s jídlem nebo bez něj. Roztok však neřeďte jinými tekutinami ani ho nemíchejte

s jakýmkoli jídlem předtím, než přípravek ABILIFY perorální roztok užijete.

I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání perorálního roztoku přípravku ABILIFY dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více perorálního roztoku přípravku ABILIFY, než jste měl(a)

Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více přípravku ABILIFY perorální roztok, než Vám doporučil Váš lékař (nebo užil-li někdo jiný přípravek ABILIFY perorální roztok), kontaktujte oakmžitě svého lékaře. Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít perorální roztok přípravku ABILIFY

Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky ve stejný den.

Jestliže jste přestal(a) používat perorální roztok přípravek ABILIFY

Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání perorální roztok přípravku ABILIFY tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

diabetes mellitus (cukrovka),

poruchy spánku,

pocit úzkosti,

pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět,

nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby, neklidné nohy,

třes,

bolest hlavy,

únava,

ospalost,

točení hlavy,

třes a rozmazané vidění,

snížený počet stolic nebo obtíže s vyprazdňováním stolice,

poruchy trávení,

nevolnost,

více slin v ústech, než je normální,

zvracení,

pocit únavy.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi,

příliš vysoké hladiny cukru v krvi,

deprese,

změněný nebo zvýšený sexuální zájem,

nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze),

svalová porucha způsobující kroutivé pohyby (dystonie),

dvojité vidění,

rychlý srdeční tep,

pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby,

škytavka.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa:

nízké hladiny bílých krvinek,

nízké hladiny krevních destiček,

alergická reakce (tj. otok úst, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, kopřivka);

nástup nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí),

vysoká hladina cukru v krvi,

nedostatek sodíku v krvi,

nechutenství (anorexie),

snížení tělesné hmotnosti,

zvýšení tělesné hmotnosti,

myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,

nadměrné hráčství,

pocit agresivity,

neklid,

nervozita,

kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, sníženého vědomí a náhlých změn krevního tlaku a tepové frekvence, mdloby (neuroleptický maligní syndrom),

epileptický záchvat,

serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti, nemotornosti, neklidu, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly),

poruchy řeči,

náhlé nevysvětlitelné úmrtí,

život ohrožující nepravidelný srdeční tep,

srdeční záchvat,

zpomalený srdeční tep,

krevní sraženiny v žílách zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohy), které se mohou krevním řečištěm dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací potíže (pokud si všimnete jakéhokoli příznaku, vyhledejte okamžitě lékaře),

vysoký krevní tlak,

mdloby,

náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic (plicní infekce),

stažení svalů v okolí hlasivek,

zánět slinivky břišní,

obtížné polykání,

průjem,

nepříjemné pocity v břiše,

nepříjemné pocity v žaludku,

selhání jater,

zánět jater,

zežloutnutí kůže a očního bělma,

hlášené změny hodnot jaterních testů,

kožní vyrážka,

citlivost na světlo,

plešatost,

nadměrné pocení,

abnormální svalové selhání, které může vést k problémům s ledvinami,

svalová bolest,

ztuhlost,

mimovolní únik moči (inkontinence),

těžkosti s vyprazdňováním moči,

abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství,

prodloužená a/nebo bolestivá erekce,

potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí,

bolest na hrudi,

pocení rukou, kotníků nebo chodidel,

v krevních testech: kolísající hladina cukru v krvi, zvýšený glykovaný hemoglobin.

U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno více smrtelných případů, když užívali aripiprazol. Kromě toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo „malé“ cévní mozkové příhody.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech, zvýšená tepová frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby, nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (mohou postihnout více než 1 ze 100 pacientů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak perorální roztok přípravku ABILIFY uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co perorální roztok přípravku ABILIFY obsahuje

Léčivou látkou je aripiprazolum.

Jeden ml obsahuje aripiprazolum 1 mg.

Dalšími složkami jsou dinatrium-edetát, fruktosa, glycerin, kyselina mléčná, methylparaben

(E 218), propylenglykol, propylparaben (E 216), hydroxid sodný, sacharosa, čištěná voda, krémové přírodní pomerančové aroma.

Jak perorální roztok přípravku ABILIFY vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek ABILIFY 1 mg/ml perorálního roztoku je čirá, bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina dodávaná v lahvích s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem o obsahu 50, 150 nebo 480 ml v lahvi.

Každé balení obsahuje jednu lahev a kalibrovanou polypropylenovou odměrku a kalibrované kapátko z polyethylenu nízké hustoty.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Velká Británie

Výrobce

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Itálie

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne - Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele

ABILIFY 7,5 mg/ml injekční roztok

aripiprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je injekční roztok přípravku ABILIFY a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete injekční roztok přípravku ABILIFY používat

3.Jak se injekční roztok přípravku ABILIFY používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak injekční roztok přípravku ABILIFY uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je injekční roztok přípravku ABILIFY a k čemu se používá

Injekční roztok přípravku ABILIFY obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika.

Přípravek ABILIFY injekční roztok se používá k rychlé léčbě příznaků rozrušení a úzkostného chování, které se mohou vyskytnout u nemoci, charakterizované příznaky jako jsou:

sluchové, zrakové a hmatové vjemy, které neexistují, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí,

úzkostní nebo nervózní.

pocity „rauše“, pocity nadměrného množství energie, nižší potřeba spánku než obvykle, velmi rychlá mluva s honícími se myšlenkami a někdy těžká podrážděnost.

Injekční roztok přípravku ABILIFY se používá, když léčba perorální formou přípravku není vhodná. Jakmile to bude možné, Váš lékař vám změní léčbu na perorální přípravek ABILIFY.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete injekční roztok přípravku ABILIFY používat

Nepoužívejte injekční roztok přípravku ABILIFY

jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím injekčního roztoku přípravku ABILIFY se poraďte se svým lékařem

Před použitím injekčního roztoku přípravku ABILIFY se poraďte se svým lékařem, pokud máte:

vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení velkého

množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině

epileptický záchvat, kvůli kterým Vás možná bude lékař chtít více sledovat

samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji

kardiovaskulární chorobu (onemocnění srdce a oběhového systému)), výskyt kardiovaskulární choroby v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo přechodnou („malou“) cévní mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak

krevní sraženiny, nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost s tvorbou krevních sraženin

zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti

Pokud si všimnete, že u Vás dochází k nárůstu tělesné hmotnosti, objevují se u vás neobvyklé pohyby nebo spavost, které Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické příznaky, informujte o tom svého lékaře.

Jste-li starší pacient trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), měl(a) byste Vy nebo Váš pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo „malou“ cévní mozkovou příhodu.

Řekněte svému lékaři nebo sestře, pokud budete mít po injekci závratě nebo pokud budete pociťovat mdloby po injekci. Pravděpodobně si budete muset lehnout, než se začnete cítit lépe. Lékař Vám zřejmě také změří krevní tlak a puls.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli myšlenky nebo pocity, že byste si mohl(a) ublížit.

Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s horečkou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.

Děti a dospívající

ABILIFY injekční roztok není určen k užívání u dětí a dospívajících mladších 18 let. Dříve než začnete používat injekční roztok přípravku ABILIFY, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a injekční roztok přípravku ABILIFY

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Léky na snížení krevního tlaku: Injekční roztok přípravku ABILIFY může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole krevního tlaku.

Používání injekčního roztoku přípravku ABILIFY s některými léky může vyžadovat změnu dávkování injekčního roztoku přípravku ABILIFY. Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:

léky upravující srdeční rytmus

antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti

léky k léčbě plísní

určité léky k léčbě infekce HIV

protikřečové léky používané k léčbě epilepsie

Léky, které zvyšují hladinu serotoninu: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako paroxetin a fluoxetin), tricyklická antidepresiva (jako klomipramin, amitriptylin), pethidin, třezalka tečkovaná a venlafaxin. Tyto léky zvyšují riziko nežádoucích účinků. Pokud se u Vás objeví při užívání některého z těchto léků současně s injekčním roztokem přípravku ABILIFY jakýkoliv neobvyklý příznak, obraťte se na svého lékaře.

Kombinace injekčního roztoku přípravku ABILIFY s léky na úzkost může způsobit, že budete cítit ospalost nebo závratě. Při používání injekčního roztoku přípravku ABILIFY užívejte jiné léky pouze se souhlasem svého lékaře.

Injekční roztok přípravku ABILIFY s jídlem, pitím a alkoholem

Injekční roztok přípravku ABILIFY lze užívat bez ohledu na jídlo.

Je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

U novorozenců, jejichž matky používaly injekční roztok přípravku ABILIFY v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud kojíte.

Jestliže používáte injekční roztok přípravku ABILIFY, neměla byste kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, jestliže po podání injekčního roztoku přípravku ABILIFY cítíte ospalost.

3.Jak se injekční roztok přípravku ABILIFY používá

Váš lékař rozhodne, jaké množství injekčního roztoku přípravku ABILIFY potřebujete a jak dlouho jej budete potřebovat. Doporučená dávka přípravku při první injekci je 9,75 mg (1,3 ml). Během 24 hodin mohou být podány maximálně tři injekce. Celková dávka přípravku ABILIFY (všechny lékové formy) nesmí překročit 30 mg denně.

Injekční roztok přípravku ABILIFY je připraven k okamžitému použití. Lékař nebo sestra Vám vstříkne příslušné množství roztoku do svalu.

Jestliže Vám bude podáno více injekčního roztoku přípravku ABILIFY, než je zapotřebí

Tento lék Vám bude podáván pod lékařským dohledem; je proto nepravděpodobné, že by Vám bylo aplikováno příliš mnoho léku. Pokud navštěvujete více než jednoho lékaře, řekněte jim, že dostáváte injekční roztok přípravku ABILIFY.

Pokud vynecháte injekci injekčního roztoku přípravku ABILIFY

Je důležité, abyste svou plánovanou dávku nevynechal(a). Pokud injekci vynecháte, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře a dohodnout se na další injekci v co nejkratším termínu.

Jestliže jste přestal(a) používat injekční roztok přípravku ABILIFY

Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání injekčního roztoku přípravku ABILIFY tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

diabetes mellitus (cukrovka),

poruchy spánku,

pocit úzkosti,

pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět,

nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby, neklidné nohy,

třes,

bolest hlavy,

únava,

ospalost,

točení hlavy,

třes a rozmazané vidění,

snížený počet stolic nebo obtíže s vyprazdňováním stolice,

poruchy trávení,

nevolnost,

více slin v ústech, než je normální,

zvracení,

pocit únavy.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi,

příliš vysoké hladiny cukru v krvi,

deprese,

změněný nebo zvýšený sexuální zájem,

nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze),

svalová porucha způsobující kroutivé pohyby (dystonie),

dvojité vidění,

rychlý srdeční tep,

zvýšený diastolický krevní tlak,

pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby,

škytavka,

sucho v ústech.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa:

nízké hladiny bílých krvinek,

nízké hladiny krevních destiček,

alergická reakce (tj. otok úst, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, kopřivka);

nástup nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí),

vysoká hladina cukru v krvi,

nedostatek sodíku v krvi,

nechutenství (anorexie),

snížení tělesné hmotnosti,

zvýšení tělesné hmotnosti,

myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,

nadměrné hráčství,

pocit agresivity,

neklid,

nervozita,

kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, sníženého vědomí a náhlých změn krevního tlaku a tepové frekvence, mdloby (neuroleptický maligní syndrom),

epileptický záchvat,

serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti, nemotornosti, neklidu, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly),

poruchy řeči,

náhlé nevysvětlitelné úmrtí,

život ohrožující nepravidelný srdeční tep,

srdeční záchvat,

zpomalený srdeční tep,

krevní sraženiny v žílách zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohy), které se mohou krevním řečištěm dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací potíže (pokud si všimnete jakéhokoli příznaku, vyhledejte okamžitě lékaře),

vysoký krevní tlak,

mdloby,

náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic (plicní infekce),

stažení svalů v okolí hlasivek,

zánět slinivky břišní,

obtížné polykání,

průjem,

nepříjemné pocity v břiše,

nepříjemné pocity v žaludku,

selhání jater,

zánět jater,

zežloutnutí kůže a očního bělma,

hlášené změny hodnot jaterních testů,

kožní vyrážka,

citlivost na světlo,

plešatost,

nadměrné pocení,

abnormální svalové selhání, které může vést k problémům s ledvinami,

svalová bolest,

ztuhlost,

mimovolní únik moči (inkontinence),

těžkosti s vyprazdňováním moči,

abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství,

prodloužená a/nebo bolestivá erekce,

potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí,

bolest na hrudi,

pocení rukou, kotníků nebo chodidel,

v krevních testech: kolísající hladina cukru v krvi, zvýšený glykovaný hemoglobin.

U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno více smrtelných případů, když užívali aripiprazol. Kromě toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo „malé“ cévní mozkové příhody.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech, zvýšená tepová frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové

záškuby, nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (mohou postihnout více než 1 ze 100 pacientů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak injekční roztok přípravku ABILIFY uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co injekční roztok přípravku ABILIFY obsahuje

Léčivou látkou je aripiprazolum.

1 ml obsahuje aripiprazolum 7,5 mg.

Jedna injekční lahvička obsahuje 9,75 mg (1,3 ml) aripiprazolu.

Dalšími složkami jsou sulfobutoxybetadex (SBECD), kyselina vinná, hydroxid sodný a voda na injekci.

Jak injekční roztok přípravku ABILIFY vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek ABILIFY injekční roztok je čirý bezbarvý vodnatý roztok.

Každá krabička obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku ypu I na jedno použití se zátkou z butylové pryže a s odtrhávacím hliníkovým těsněním.

Každá krabička obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku typu I na jedno použití se zátkou z butylové pryže a s odtrhovacím hliníkovým těsněním.

Držitel rozhodnutí o registraci

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Velká Británie

Výrobce

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Itálie

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

I-36100 Vicenza(VI) - Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis