Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Souhrn údajů o přípravku - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Název léku Ablavar (Vasovist)
Kód ATCV08CA
Látkagadofosveset trisodium
VýrobceTMC Pharma Services Ltd.
Přípavek již není registrován
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ablavar 0,25 mmol/ml injekční roztok.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml injekčního roztoku přípravku Ablavar obsahuje gadofosvesetum trinatricum 244 mg (0,25 mmol), což odpovídá 227 mg gadofosvesetu.

Jedna 10ml injekční lahvička roztoku obsahuje gadofosvesetum trinatricum 2,44 g (2,50 mmol), což odpovídá 2,27 g gadofosvesetu.

Jedna 15ml injekční lahvička roztoku obsahuje gadofosvesetum trinatricum 3,66 g (3,75 mmol), což

odpovídá 3,41 g gadofosvesetu.

registrován

 

Jedna 20ml injekční lahvička roztoku obsahuje gadofosvesetum trinatricum 4,88 (5,00 mmol) což odpovídá 4,54 g gadofosvesetu.

Pomocná látka

Tento přípravek obsahuje 6,3 mmol sodíku (nebo 145 mg) v jedné dávce.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

není

4.1

Terapeutické indikace

 

Tento přípravek je určen pouze diagnostickým účelům.

ípavek

již

Ablavar je indikován k zobraz ní cév krajiny břišní nebo končetin při magnetické rezonanční angiografii (CE-MRA) se z ýš ným kontrastem, výhradně u dospělých pacientů s diagnostikovaným vaskulárním onemocněním nebo s podezřením na takové onemocnění.

4.2 Dávkování způsob podání

ř TentoPléčivý přípravek mohou používat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti v oblasti diagnostického

zobrazování.

Dávkování

Dospělí: 0,12 ml/kg tělesné hmotnosti (ekvivalent 0,03 mmol/kg)

Časové body pro zobrazování:

Dynamické zobrazování začíná bezprostředně po injekci. Zobrazování v ustáleném stavu může začít po ukončení dynamického skenování. V klinických studiích bylo zobrazování ukončeno přibližně za jednu hodinu po injekci.

O opakovaném užívání tohoto přípravku dosud nejsou k dispozici žádné klinické údaje.

Zvláštní skupiny pacientů

Hypersenzitivita na léčivou

Starší pacienti (ve věku 65 let a starší)

Úprava dávkování není považována za potřebnou. U starších pacientů je třeba dbát zvýšené obezřetnosti (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Podání přípravku Ablavar je třeba se vyhnout u pacientů se závažnou poruchou ledvin

(GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí magnetické rezonance (MRI) bez použití kontrastní látky (viz bod 4.4). Jestliže se nelze podání přípravku Ablavar vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila 0,03 mmol/kg tělesné hmotnosti. Během vyšetření se nepodává více než jedna dávka. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce přípravku

Ablavar opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.

Pediatrická populace

Pacienti s poruchou funkce jaterregistrován Přizpůsobení dávky u poruch jater není nutné (viz bod 5.2).

Použití u novorozenců, kojenců, dětí a mladistvých se nedoporučuje. Pro pacienty mladší 18 let nejsou dosud k dispozici žádné klinické zkušenosti.

Způsob podání

Tento léčivý přípravek je třeba podávat v jednorázovém intravenózním njekčním bolusu ruč ě nebo MR injektorem (injektorem pro magnetickou rezonanci) v časovém intervalu do 30 sekund, po němž následuje 25 až 30 ml normálního fyziologického roztoku

4.3Kontraindikace

Diagnostické postupy zahrnující poujižtí kontrastníchnenílátek MRI se musí uskutečnit pod dohledem

látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

lékaře s požadovanou kvalifikací a důkladnou znalostí postupu, který se bude provádět. Pro vyřešení

jakýchkoliv ípavekkomplikací spojených s postupem, stejně jako pro neodkladnou léčbu potenciálních

závažných reakcí na kontrastní lát u samotnou musí být k dispozici odpovídající vybavení.

Musí se dodržovat obvyklá b zpečnostní opatření pro zobrazování magnetickou rezonancí, například vyloučení kardiostimulátorů a f rromagnetických implantátů.

Jako u jiných di gnostických postupů se zvýšeným kontrastem se doporučuje sledování pacienta po výkonu, zejména to latí případě pacientů s alergií, renální nedostatečností či nežádoucí reakcí na léčivo vřanamnéze.

VarováníPp ed hypersenzitivní reakcí

Vždy se musí zvážit možnost reakce, včetně vážných, život ohrožujících, smrtelných, anafylaktických či kardiovaskulárních reakcí nebo jiných idiosynkratických reakcí, zejména u těch pacientů, u nichž je známa klinická hypersenzitivní reakce, předchozí reakce na kontrastní látky, anamnéza zahrnující astma nebo jiná alergická onemocnění. Zkušenosti s ostatními kontrastními látkami ukazují, že u těchto pacientů je riziko hypersenzitivních reakcí vyšší. Mohou se vyskytnout opožděné reakce (po hodinách až dnech).

V následujících případech se musí postupovat s opatrností:

Hypersenzitivní reakce

Jestliže se objeví hypersenzitivní reakce (viz bod 4.8), podávání kontrastní látky se musí neprodleně ukončit a – bude-li to nutné – venózní cestou se musí zahájit specifická terapie. Proto se doporučuje používat k intravenóznímu podání kontrastní látky ohebnou zavedenou kanylu. Kvůli možným závažným hypersenzitivním reakcím po intravenózním podání kontrastní látky je nezbytné zajistit

připravenost prostředků neodkladné péče, např. musí být snadno dostupné vhodné léčivé přípravky, endotracheální trubice a respirátor.

Porucha funkce ledvin

Protože se gadofosveset z těla odbourává primárně vylučováním ledvinami, u pacientů se zhoršenou renální funkcí se musí postupovat opatrně (viz bod 4.2 a 5.2).

Před podáním přípravku Ablavar se u všech pacientů doporučuje provést screeningové laboratorní vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.

Existují zprávy o nefrogenní systémové fibróze (NSF) v souvislosti s podáním některého

z kontrastních přípravků obsahujících gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Zvláštní riziko je u pacientů podstupujících transplantaci jater vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání ledvin této skupině. Vzhledem k možnosti výskytu NSF po přípravku Ablavar je třeba se vyhnout jeho podávání u pacie tů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití kontrastní látky.

Hemodialýza krátce po podání přípravku Ablavar může být vhodným pos upem k jeho odstranění

z těla. Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.

Starší pacienti

Vzhledem k možnému zhoršení ledvinové clearance gadofosvesetu u starších osob je zvláště důležité

provádět u pacientů ve věku 65 let a starších screeningové vyšetření k odhalení porušené funkce

ledvin.

není

registrován

 

 

 

U pacientů, kteří zároveň podstupují hemodialýzu, může hemodialýza krátce po podání přípravku

pomoci při odstraňování přípravku Ablavar z orga ismu. Klinická studie prokázala, že lze

gadofosveset z organismu efektivně odstraňovat dialýzou pomocí filtrů s vysokým průtokem.

 

již

Neexistují důkazy, že by zahájení hemod alýzy mělo účinek jako prevence nebo léčba NSF u pacientů,

řípavek

 

kteří dosud hemodialýzu nepodstupu í.

Změny elektrokardiogramu

Zvýšené hladiny gadofos s tu (např. opakované použití v krátké době [během 6 − 8 hodin] nebo neúmyslné předávko ání > 0,05 mmol/kg) mohou být spojeny s mírným prodloužením QT intervalu (8,5 msec při korekci na tepovou frekvenci). V případě zvýšených hladin gadofosvesetu nebo prodlouženého QT intervalu by pacient měl být pečlivě sledován včetně monitorování srdeční činnosti.

CévníPstenty

Publikované studie prokázaly, že MRI v přítomnosti kovových cévních materiálů způsobuje artefakty. Spolehlivost zobrazení lumen takových cév přípravkem Ablavar nebyla hodnocena.

Sodík

Jedna dávka tohoto přípravku obsahuje 6,3 mmol (nebo 145 mg) sodíku.

Tuto skutečnost je třeba mít na zřeteli u pacientů, kteří dodržují dietu s omezeným obsahem sodíku.

4.5Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Protože se gadofosveset váže na albumin, je obecně možná interakce s dalšími léčivými látkami vázanými na plazmatický protein (např. ibuprofen a warfarin), tj., může dojít k soupeření o vazebné místo proteinu. Nicméně v řadě studií interakce léčiva prováděných in vitro (ve 4,5 % albuminu humánního séra a humánní plasmy) gadofosveset neprokázal nežádoucí interakci s digitoxinem, propranololem, verapamilem, warfarinem, fenprokumonem, ibuprofenem, diazepamem, ketoprofenem,

naproxenem, diklofenakem a piroxikamem v klinicky relevantních koncentracích. Studie in vitro využívající mikrosomy z lidských jater nenaznačily žádný potenciál pro inhibici enzymového systému cytochromu P 450.

Klinická studie prokázala, že gadofosveset neovlivňuje nevázanou frakci warfarinu v plazmě. Antikoagulační aktivita warfarinu nebyla pozměněna a účinnost léčivého přípravku nebyla ovlivněna.

Interakce při laboratorních testech

V klinických studiích používajících Ablavar nebyly pozorovány žádné specifické trendy, které by zvýrazňovaly potenciální interakci přípravku Ablavar s laboratorními zkušebními metodami.

4.6Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici údaje o podávání gadofosvesetu těhotným ženám. Studie provedené na zvířatech odhalily reprodukční toxicitu po opakovaném podávání vysokých dávek (viz bod 5.3). Ablavar se nepodává během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití léčiva.

Kojení

Kontrastní přípravky obsahující gadolinium jsou ve velmi malých množ tvích vylučovány do mateřského mléka (viz bod 5.3). V klinických dávkách se neočekávají žádné účinky na dítě vzhledem k malému množství vylučovanému do mléka a omezenému vstř bávání ze řeva. Rozhodnutí, zda po

podání přípravku Ablavar v kojení pokračovat nebo ho na 24 hodin přerušit, je na uvážení lékaře a

kojící matky.

 

registrován

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

 

není

 

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Méně často se při užití tohoto přípravku mohou vyskytnout závratě a zrakové potíže. Jestliže pacienti zaznamenají tyto

účinky, neměli by řídit ani obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

již

 

Nejběžnějšími nežádoucími účin y jsou pruritus, parestézie, bolest hlavy, nauzea, vazodilatace, pocit

pálení a dysgeuzie. Většina n žádoucích účinků měla lehkou až středně závažnou intenzitu.

Většina nežádoucích účinků (80 %) se vyskytne během 2 hodin. Mohou se vyskytnout opožděné

reakce (po hodinách ž dnech).

 

řípavek

 

Informace z klinických studií

Na základě zkušeností z klinických studií s více než 1 800 pacienty byly pozorovány následující nežádoucíPúčinky.

Tabulka níže uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů MedDRA (MedDRA SOCs).

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových

Časté

Méně časté

Vzácné

systémů podle

(1:100)

(1: 1 000 až < 1: 100)

(1: 10 000 až < 1: 1 000)

databáze MedDRA

 

 

 

Infekce a infestace

 

nasofaryngitida

celulitida

 

 

 

infekce močového ústrojí

Poruchy

 

hypersensitivita

 

imunitního systému

 

 

 

Poruchy

 

hyperglykémie nerovnováha

hyperkalémie

metabolismu a

 

elektrolytů (vč.

hypokalémie

 

 

 

Třídy orgánových

Časté

 

Méně časté

 

Vzácné

systémů podle

(1:100)

 

(1: 1 000 až < 1: 100)

(1: 10 000 až < 1: 1 000)

databáze MedDRA

 

 

 

 

 

 

výživy

 

 

hypokalcémie)

 

hypernatrémie

 

 

 

 

 

snížená chuť k jídlu

Psychiatrické

 

 

úzkost

 

halucinace

poruchy

 

 

zmatení

 

abnormální sny

 

 

 

 

 

 

Poruchy nervového

bolest hlavy

 

závratě (s výjimkou vertiga)

 

 

systému

parestézie

 

třes

 

 

 

 

dysgeuzie

 

hypoestézie

 

 

 

 

pocit pálení

 

parosmie

 

 

 

 

 

 

ageusie

registrován

 

 

 

nedobrovolné svalové

 

 

 

 

 

kontrakce

 

 

 

 

 

 

 

 

Poruchy oka

 

 

abnormální vidění

abnormální pocit oku

 

 

 

zvýšené slzení

 

asten

pie

 

 

 

 

 

 

 

Poruchy ucha a

 

 

 

 

bole

ucha

labyrintu

 

 

 

 

 

 

Srdeční poruchy

 

 

atrioventrikulární blok

rdeční flutter

 

 

 

prvního stupně

 

ischemie myokardu

 

 

 

prodloužený inte val QT na

bradykardie

 

 

 

elektrokardiog amu

fibrilace síní

 

 

 

není

 

palpitace

 

 

 

tachykardie

 

 

 

 

abnormál elektrokardiogra

deprese ST segmentů v

 

 

 

m

 

elektrokardiogramu

 

 

 

 

 

snížená amplituda T vlny na

 

 

 

 

 

elektrokardiogramu

Cévní poruchy

vazodilatace (vč.

flebitida

 

anafylaktické reakce

 

zrudnutí)

již

hypertenze

 

hypotenze

 

 

 

 

 

 

chladnutí periferních částí

arterioskleroza

 

 

 

 

 

 

 

řípavek

 

dyspnoe

 

respirační deprese

Respirační, hrudní

 

 

 

a mediastinální

 

 

kašel

 

 

 

poruchy

 

 

 

 

 

 

Gastrointestinální

nauzea

 

zvracení

 

 

 

poruchy

 

 

říhání

 

 

 

 

 

 

průjem

 

 

 

 

 

 

bolest břicha

 

 

 

P

 

 

bolest hltanu a hrtanu

 

 

 

 

břišní obtíže

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

flatulence

 

 

 

 

 

 

hypoestezie rtů

 

 

 

 

 

 

hypersekrece slinných žláz

 

 

 

 

 

dyspepsie

 

 

 

 

 

 

sucho v ústech

 

 

 

 

 

 

svědění v okolí konečníku

 

 

 

 

 

 

 

 

Poruchy kůže a

pruritus

 

svědění

 

otoky obličeje

podkožní tkáně

 

 

erytém vyrážka

 

studená vlhká kůže

 

 

 

zvýšené pocení

 

 

 

Poruchy svalové a

 

 

bolest v končetinách

svalové napětí

kosterní soustavy a

 

 

bolest v oblasti krku

pocit tíže

pojivové tkáně

 

 

svalové křeče

 

 

 

 

 

 

svalové spasmy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Třídy orgánových

Časté

Méně časté

 

Vzácné

 

systémů podle

(1:100)

(1: 1 000 až < 1: 100)

(1: 10 000 až < 1: 1 000)

databáze MedDRA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Poruchy ledvin a

 

hematurie

 

nucení k močení

močových cest

 

mikroalbuminurie

bolest ledvin

 

 

glykosurie

 

časté močení

 

 

 

 

Poruchy

 

pruritus v oblasti genitálií

bolest v dutině pánevní

reprodukčního

 

pocit pálení v oblasti

 

 

systému a prsu

 

genitálií

 

 

 

Celkové poruchy a

pocit chladu

bolest

 

pyrexie

 

reakce v místě

 

bolest na hrudníku

ztuhlost

 

aplikace

 

bolest v tříslech

 

slabost

 

 

 

únava,

 

pocit tlaku na hrud íku

 

 

abnormální pocit

 

trombóza

místě vpichu

 

 

pocit horka

 

modřiny

místě pichu zánět

 

 

bolest v místě vpichu

místě pichu

 

 

erytém v místě vpichu chlad

pálení v místě vpichu

 

 

v místě vpichu

 

ex avazace v místě vpichu

 

 

 

 

krvácení v místě vpichu

 

 

 

 

ědění

místě vpichu

 

 

 

 

pocit tlaku

Poranění, otravy a

 

 

 

fantomová bolest končetin

procedurální

 

 

registrován

komplikace

 

 

 

 

není

 

 

 

Po jiných kontrastních přípravcích obsahujících gadoli ium byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) (viz bod 4.4).

4.9 Předávkování

 

 

již

Ablavar lze odstranit hemodialýzou. Nebyl však podán důkaz, že by hemodialýza byla vhodná k

prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).

5.

řípavek

 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodyn mické vlastnosti

Farmakotera eutická skupina: kontrastní látky, paramagnetické kontrastní látky, ATC kód: V08CA

AblavarPje p ípravek stabilního gadoliniového chelátu kyseliny diethylentriaminpentaoctové (GdDT A) substituovaný difenylcyklohexylfosfátovou skupinou (trisodná sůl gadofosvesetu) pro použití při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Gadofosveset se reversibilně váže na albumin v lidském séru. Vazba proteinu zvyšuje T1 relaxivitu gadofosvesetu až desetinásobně ve srovnání s cheláty gadolinia nevázanými na protein. V humánních studiích gadofosveset významně zkracuje krevní hodnoty T1 až na 4 hodiny po intravenózním podání injekčního bolusu. Relaxivita v plazmě byla naměřena na úrovni 33,4 až 45,7 mM-1s-1 v rozsahu dávky až do 0,05 mmol/kg při 20 MHz. MRA snímky s vysokým rozlišením vaskulárních struktur se získávají až do jedné hodiny po podání léčivého přípravku. Rozšířené okno vaskulárního zobrazování pro gadofosveset se připisuje zvýšené relaxivitě a prodloužené době zdržení ve vaskulárním prostoru, což je výsledkem jeho navázání na plazmatický protein. Srovnávací studie s kontrastními látkami s extracelulárním gadoliniem nebyly provedeny.

Dosud nebyla zjištěna bezpečnost a účinnost přípravku Ablavar u pacientů mladších 18 let.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce

Profil plazmatické koncentrace v čase intravenózně podávaného gadofosvesetu odpovídá dvoukompartmentovému otevřenému modelu. Po intravenózním podání v dávce 0,03 mmol/kg byl střední poločas distribuční fáze (t1/2α) 0,48 ± 0,11 hodin a distribuční objem v ustáleném stavu byl 148 ± 16 ml/kg, což je přibližně ekvivalent objemu extracelulární tekutiny. Navázání na plazmatický protein se pohybovalo v rozsahu od 80 % do 87 % během prvních 4 hodin po injekci.

Biotransformace

Výsledky z různých hodnocení vzorků plazmy a moči naznačují, že gadofosveset není metabolizován v měřitelném rozsahu.

je 2 až 3 krát vyšší.

registrován

Eliminace

 

U zdravých dobrovolníků byl gadofosveset vylučován převážně močí, kdy se během 14 dnů močí vyloučilo 84 % (rozsah 79 až 94 %) injekčně podané dávky (0,03 mmol/kg). Devades t čtyři procent (94 %) se vyloučilo močí během prvních 72 hodin. Malá část dávky gadofosvesetu byla zachycena ve

stolici (4,7 %, rozsah 1,1 až 9,3 %), což naznačuje menší podíl biliárního vyluč

ání při odbourávání

gadofosvesetu. Po intravenózním podání v dávce 0,03 mmol/kg byly renální clea ance

(5,51 ± 0,85 ml/h/kg) a celková clearance (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) podobné a průmě ný poločas

terminální eliminace činil 18,5 ± 3,0 hodiny.

 

Charakteristika u zvláštních skupin pacientů

 

Pacienti s poruchou funkce ledvin

 

U pacientů se středním až závažným renálním onemocně m je poločas význač

ě prolongován a AUC

0,05 mmol/kg u pacientů vyžadujících hemodialýzunenítřikrát týdně s použitím filtru o vysokém průtoku poklesla na konci třetího dialyzačního výkonu koncentrace na méně než 15 % Cmax. Během

Pacienti s hemodialýzou

Gadofosveset lze z organismu odstranit hemodialýzou. Po podání intravenózním bolusem v dávce

dialyzačních výkonů se pokles průměrného poločasu koncentrace v plazmě pohyboval v rozmezí 5 až 6 hodin. Průměrná dialyzační clearance byla mezi rozmezím 16 − 32 ml/h/kg. Dialyzační filtr

s vysokým průtokem byl efe tivnější v porovnání s filtrem s nízkým průtokem, proto se doporučuje

použití dialyzačního filtru s vyso

 

již

ým průtokem.

Pacienti s poruchou funkce jat r

 

 

Farmakokinetika g dofos esetu

plazmě a jeho navázání na protein nebylo významně ovlivněno

ípavek

 

středně závažným j terním onemocněním (Child Pugh B). Slabý pokles eliminace gadofosvesetu ve stolici byl pozorován u subjektů s jaterním onemocněním (2,7 %) ve srovnání s normálními subjekty (4,8 %).řU jednoho subjektu se středně závažným jaterním onemocněním a abnormálně nízkým sérovýmPalbuminem byla celková clearance a poločas gadofosvesetu známkou rychlejší clearance ve srovnání se subjekty se středně závažným jaterním onemocněním a normálními hladinami sérového albuminu.

5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity, lokální snášenlivosti, kontaktně senzitizujícího potenciálu a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie kancerogenity nebyly provedeny.

Toxicita po opakovaném podávání

Studie toxicity po opakovaném podávání zjistily vakuolizaci renálních tubulárních buněk se silnými důkazy o reversibilitě tohoto účinku. Nebyla pozorována žádná funkční porucha a zkoumání ledvin potkanů elektronovým mikroskopem ukázalo, že pozorovaná vakuolizace byla primárně jevem

6.1 Seznam pomocných látek

Fosveset Hydroxid sodný
Kyselina chlorovodíková Voda na injekci

vyvolaným ukládáním. Účinky s vyšší závažností u potkanů než u opic byly pravděpodobně způsobeny vyšší renální clearancí u potkanů. U opic nebyly pozorovány žádné renální účinky po jednorázovém podání i v dávce 100x vyšší než je dávka klinická.

Reprodukční toxicita

U králíků byl pozorován zvýšený počet časných resorpcí a slabý, ale významný růst počtu plodových anomálií (zejména hydrocefalus a malrotované končetiny) v dávkách, při nichž byla pozorována nulová nebo slabá toxicita pro matku (expozice byla 2 až 5 krát vyšší než očekávaná humánní expozice). Ve studiích na zvířatech se prokázalo, že méně než 1 % podané dávky gadofosvesetu se dostává do mateřského mléka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

registrován

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý příprav k nesmí být mísen žádnými jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

není

 

Po prvním otevření: léčivý přípravek by se měl použít bezprostředně po otevření.

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníjiž

Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh ípavekobalu a velikost balení ř

10 a 20ml injekční lah ičky z čirého skla typu I se zátkou z chlorobutylového nebo bromobutylového elastomeru a víčkem s hliníkovými okrajem (plastový disk).

Velikosti balení:

1, 5 a 10 injekčn ch lahvič x 10 ml (ve skleněné 10ml injekční lahvičce) 1, 5 a 10 injekčn ch lahviček x 15 ml (ve skleněné 20ml injekční lahvičce) 1, 5 Pa 10 injekčních lahviček x 20 ml (ve skleněné 2 ml injekční lahvičce)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Tento léčivý přípravek se dodává jako čirý, bezbarvý až slabě žlutý vodný roztok připravený k použití. Kontrastní médium se nesmí používat, pokud došlo ke změně zabarvení nebo se v něm objeví pevné částice, případně bude mít vadný obal.

Injekční lahvičky nejsou určeny k odběru opakovaných dávek. Pryžová zátka se nikdy nesmí propíchnout více než jednou. Po odběru roztoku z injekční lahvičky je nutné jej okamžitě použít.

Oddělitelnou část štítku z injekční lahvičky je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia.

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/05/313/001-009

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 3. října 2005

Prodloužení registrace:

registrován

10.DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových tránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu

 

již

není

řípavek

 

 

 

P

 

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis