Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Název léku Ablavar (Vasovist)
Kód ATCV08CA
Látkagadofosveset trisodium
VýrobceTMC Pharma Services Ltd.
Přípavek již není registrován

A. VÝROBCE OPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Bayer Schering Pharma AG

D – 13342 Berlin

Německo

B. PODMÍNKY REGISTRACE

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE

ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezenímregistrován(viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ

POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neuplatňuje se.

DALŠÍ PODMÍNKY

Plán řízení rizik

Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje,neníže uskuteč studie a další činnosti oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak byly schváleny ve verzi 2.0 plánu řízení rizik (RMP), prezentovaného v Modulu 1.8.2. žádosti o registraci přípravku a v příštích aktualizacích RMP, kt ré schválíí CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).

V souladu se směrnicí CHMP o systémechjiž řízení rizik pro léčivé přípravky pro humánní použití má být aktualizovaný RMP předlo en současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR)

Dále má být aktualizovaný RMP předložen v těchto případech:

Jestliže byly obdrž ny nové informace, které by mohly mít vliv na aktuální specifikaci bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti v oblasti minimalizace rizik

Nejpozději do 60 dnů po dosažení důležitého stadia (v oblasti farmakovigilance nebo minimaliz ce rizik)

Na žádostřEvro ské lékové agenturyípavekP

Držitel rozhodnutí o registraci bude každoročně předkládat PSUR, pokud CHMP nestanoví jinak.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis