Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vybrat jazyk stránek

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Označení na obalu - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Název léku Ablavar (Vasovist)
Kód ATCV08CA
Látkagadofosveset trisodium
VýrobceTMC Pharma Services Ltd.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL – KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ablavar 0,25 mmol/ml, injekční roztok

Gadofosvesetum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml injekčního roztoku Ablavar obsahuje gadofosvesetum trinatricum 244 mg (0,25 mmol) což

 

odpovídá 227 mg gadofosvesetu.

registrován

 

 

 

 

Jedna 10ml injekční lahvička roztoku obsahuje gadofosvesetum trinatricum 2,44

(2,50 mmol)

což

odpovídá 2,27 g gadofosvesetu.

 

 

 

Jedna 15ml injekční lahvička roztoku obsahuje gadofosvesetum trinatricum 3,66

(3,75 mmol), což

odpovídá 3,41 g gadofosvesetu.

 

 

 

Jedna 20ml injekční lahvička roztoku obsahuje gadofosvesetum trinatricum 4,88

(5,00 mmol)

což

odpovídá 4,54 g gadofosvesetu.

 

 

 

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: fosveset, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

 

Injekční roztok

 

již

není

 

 

1 injekční lahvička,

 

 

 

 

 

5 injekčních lahviček

 

 

10 injekčních lahviček

 

 

 

 

 

řípavek

 

 

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si ř

čtěte říbalovou informaci.

Intravenózní odání

pouze k diagnostickému použití

 

 

 

 

P

 

 

 

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Na odlepovacím štítku, který je přiložený k injekční lahvičce, musí být zaznamenaná dávka a musí být vložen do pacientovy dokumentace.

8.POUŽITELNOST

Použitelné do:

Po otevření ihned spotřebujte.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nespotřebovanou kontrastní látku po každém vyšetření zlikvidujte.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

 

 

 

 

 

ka (sklo)-

 

 

 

ka

 

 

 

ka

(sklo)-15 ml-1 injekční lahvička

 

registrovánčka

 

 

EU/1/05/313/005 Ablavar-0,25 mmol/ml- inj kč

roztok-intravenózní podání-injekční lahvička

(sklo)-15 ml-5 injekčních lahviček

 

 

EU/1/05/313/006 Ablavar-0,25 mmol/ml- i

jekč

roztok-intravenózní podání-injekční lahvička

(sklo)-15 ml-10 injekčních lahviček

není

EU/1/05/313/007 Ablavar-0,25 mmol/ml- injekční roztok-intravenózní podání-injekční lahvička

(sklo)-20 ml-1 injekční lahvička

 

 

EU/1/05/313/008 Ablavar-0,25 mmol/mljiž- injekční roztok-intravenózní podání-injekční lahvička

(sklo)-20 ml-5 injekčních lahvič

 

 

EU/1/05/313/009 Abla ar-0,25 mmol/ml- injekční roztok-intravenózní podání-injekční lahvička

(sklo)-20 ml-10 injekčních lahviček

 

 

 

 

 

 

13.

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

č.š.:

řípavek

 

 

 

P

 

 

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička 15 a 20 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ablavar 0,25 mmol/ml injekční roztok k intravenóznímu podání

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml roztoku Ablavar obsahuje gadofosvesetum trinatricum registrován244 mg (0,25 mmol), což odpovídá 227 mg gadofosvesetu.

Jedna 15ml injekční lahvička roztoku obsahuje gadofosvesetum trinatricum 3,66 g (3,75 mmol), což odpovídá 3,41 g gadofosvesetu.

Jedna 20ml injekční lahvička roztoku obsahuje gadofosvesetum trinatricum 4,88 (5,00 mmol) což odpovídá 4,54 g gadofosvesetu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Fosveset

Hydroxid sodný

Kyselina chlorovodíková

Voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekční roztok.

již

není

15 ml

 

20 ml

 

 

 

 

 

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

řípavek

 

 

Ablavar je třeba podáv t jednorázovém intravenózním injekčním bolusu ručně nebo injektorem pro magnetickou rezon nci v časovém intervalu do 30 sekund, po němž následuje 25 − 30 ml normálního fyziologického roztoku.

6. PZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JE-LI POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Po otevření ihned spotřebujte.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

(sklo)-15 ml-5 injekčních lahviček

registrován

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitou kontrastní látku po každém vyšetření zlikvidujte.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Velká B itánie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ ČÍSLA

EU/1/05/313/004 Ablavar-0,25 mmol/ml-S injekční roztok-intrav nózní podání-injekční lahvička (sklo)-15 ml-1 injekční lahvička

EU/1/05/313/005 Ablavar-0,25 mmol/ml- injekční roztok-int avenózní podání-injekční lahvička

 

 

není

EU/1/05/313/006 Ablavar-0,25 mmol/ml- injekč

roztok-intravenózní podání-injekční lahvička

(sklo)-15 ml-10 injekčních lahviček

 

 

EU/1/05/313/007 Ablavar-0,25 mmol/ml- i j kč

í roztok-intravenózní podání-injekční lahvička

(sklo)-20 ml-1 injekční lahvička

již

 

roztok-intravenózní podání-injekční lahvička

EU/1/05/313/008 Ablavar-0,25 mmol/ml- injekč

(sklo)-20 ml-5 injekčních lahviček

 

 

 

EU/1/05/313/009 Ablavar-0,25 mmol/ml- injekční roztok-intravenózní podání-injekční lahvička (sklo)-20 ml-10 injekčních lahviček

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

 

 

 

 

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

 

 

ípavek

 

ř

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

 

P

 

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis