Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Příbalová informace - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Název léku Ablavar (Vasovist)
Kód ATCV08CA
Látkagadofosveset trisodium
VýrobceTMC Pharma Services Ltd.
Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ablavar 0,25 mmol/ml, injekční roztok

Gadofosvesetum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře, který Vám Ablavar podává (radiologa), nebo personálu v nemocnici/centru MRI.

-Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo radiologovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Ablavar a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám je Ablavar podán 3. Jak se Ablavar používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Ablavar uchovávat

6. Další informace

1. CO JE ABLAVAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ablavar je injekčně podávaná kontrastní látka sloužící k pořizování diagnostických snímků krevních

 

registrován

cév organismu v krajině břišní a v končetinách. Podává se výhradně dospělým osobám.

není

 

Ablavar je určen pouze k diagnostickým účelům. Používá se jako pomůcka pro zjišťování změn

v krevních cévách, o nichž je známo nebo o ich panuje podezření, že jsou abnormální. Diagnózu lze stanovit s větší přesností než bez poujižití tohoto léčivého přípravku.

Tato kontrastní látka s magnetickými vlastnostmi pomáhá zviditelnit průchod krve cévami tím, že na delší dobu krev zjasní. Tento léčivý přípravek se používá společně se zobrazovací technikou nazývanou zobrazováníípavekpomocí magnetické rezonance (MRI).

Máte-li případně další otázky či pochybnosti, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo personálu pracoviště MRI.

2. ČřEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM JE ABLAVAR PODÁN

NeužívejtePAblavar

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gadofosveset nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (viz bod 6 této příbalové informace).

Zvláštní opatrnost při podávání přípravku Ablavar:

Pokud se objeví reakce podobné alergii,budete potřebovat speciální lékařský dohled,. Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže pocítíte svědění, budete mít pocit, že Vám slabě otéká krk či jazyk, což může být první známka určité reakce podobnéalergii. Lékař bude dbát i na sledování jiných příznaků.

Oznamte svému lékaři, pokud:

máte zavedený kardiostimulátor či jakýkoliv ferromagnetický implantát nebo jiný kovový materiál

máte alergii (například senná rýma, kopřivka) nebo astma

se u Vás vyskytly jakékoliv reakce na dřívější injekce kontrastní látky

Vaše ledviny řádně nepracují

jste nedávno podstoupili transplantaci jater nebo očekáváte, že ji brzy podstoupíte

Jestliže se na Vás vztahuje jakákoliv zvýše uvedených podmínek, lékař rozhodne o tom, zdali je zamýšlené vyšetření možné provést či nikoliv.

Před rozhodnutím o použití přípravku Ablavar může lékař považovat za potřebné provést krevní test k ověření funkce ledvin, zejména u pacientů ve věku 65 let a starších.

Děti nebo mladiství do 18 letTento přípravek nesmí být podáván dětem nebo mladistvým do 18 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) nedá né době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Lékař Vám sdělí, jak budete dále postupovat.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Jestliže si myslíte, že jste těhotná nebo že byste mohla otěhotnět, musíto to sdělit svému lékaři.

Neprokázalo se, že užívání tohoto léčiva během těhotenství je b zpečné. Tuto situaci s Vámi posoudí

lékař nebo radiolog. Těhotné ženy nesmí toto léčo už vat, pokud to nenínaprosto nezbytně nutné.

Řekněte svému lékaři, pokud kojíte nebo se chystáte zač t kojit.registrovánDomluvíte se lékařem, jestli budete pokračovat v kojení nebo kojení přerušíte na dobu 24 hodin po aplikaci tohoto přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů.

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

 

není

Méně často se při užití tohoto přípravku mohou vyskytnout závratě a zrakové potíže. Jestliže

zaznamenáte tyto účinky, neměli byste řídit ani obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Ablavar

řípavek

již

Toto léčivo obsahuje 6,3 mmol sodíku (nebo 145 mg) v jedné dávce. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s dietou s nízkým obsahem sodíku.

3. JAK SE ABLAVAR POUŽÍVÁ

Budete požádáni, abyste ulehli na snímací lůžko pro vyšetření MRI. Snímkování může začít P

bezprost edně po injekci s řípravkem Ablavar. Po podání injekce budete sledováni pro případ, že by mohly nastat jakékoliv počáteční nežádoucí účinky.

Obvyklá dávka

Dávka léčiva závisí na tělesné hmotnosti. Lékař rozhodne o tom, jaké množství přípravku bude pro vyšetření zapotřebí. Dávka je 0,12 ml na kg tělesné hmotnosti (to odpovídá 0,03 mmol na kg tělesné hmotnosti).

Další informace o podávání a zacházení s tímto léčivem jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

Způsob podání

Toto léčivo Vám podá kvalifikovaný a vyškolený pracovník injekcí do žíly. Obvyklé místo vpichu injekce je na hřbetu ruky nebo těsně před loktem.

radiologa nebo personálu v centru MRI.

Dávkování u zvláštních skupin pacientů

Použití tohoto přípravku se nedoporučuje u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi a u pacientů, kteří nedávno prodělali transplantaci jater nebo se na tuto transplantaci v brzké době chystají. Pokud je použití nezbytné, měla by Vám být během vyšetření podána pouze jedna dávkatohoto přípravku, a další injekce nemá být podána dříve než za 7 dní.

Starší pacienti

Jste-li ve věku 65 let a vyšším, není úprava dávky nutná, ale může být u Vás proveden krevní test k ověření funkce ledvin.

Jestliže jste dostali) více přípravku Ablavar, než jste dostat měli:

Pokud si myslíte, že u Vás mohlo dojít k předávkování, neprodleně se obraťte na svého lékaře. Při případném předávkování Vám lékař poskytne ošetření. Bude-li to nezbytné, tento přípravek lze

z organismu účinně odstranit dialýzou za použití filtrů s vysokým průtokem.

Máte-li případně další otázky ohledně užití tohoto léčiva, zeptejte se, prosím, svého lékaře,

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může způsobit i Ablavar nežádoucíregistrovánúč nky, které ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud máte kterýkoli z níže uvedených symptomů, měli byste to okamžitě sdělit lékaři:

Při

 

 

(anafylaktické/hypersenzitivní

 

kožní reakce

 

dýchací obtíže a/nebo poruchy srdeč ího pulsu/rytmu/krevního tlaku, které mohou vést

 

 

mohou vést

Vě tšina nežádoucích účinků měla lehkou až nenístředně závažnou intenzitu. Většina nežádoucích účinků

 

 

již

(80 %) se vyskytla během 2 hodin. Mohou se vyskytnout opožděné reakce (po hodinách až dnech).

 

řípavek

 

Níže jsou uvedeny hlášené/zaznamenané nežádoucí účinky podle četnosti výskytu: Velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů

Časté: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů Méně časté: vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů Vzácné: vyskytují se u 1 ž 10 z 10 000 pacientů

Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů Neznámé: z dostu ných údajů nelze odhadnout četnost výskytu

NásledujePseznam nežádoucích účinků pozorovaných při klinických studiích:

Časté:

Bolest hlavy

Svědění, mravenčení nebo necitlivost rukou či nohou Změna chuti v ústech

Pocit pálení

Pocit horka (rozšíření cév) včetně návalů horkosti Nauzea

Svědění Pocit chladu

Méně časté

Rýma Bolest v krku

Pocity úzkosti Zmatení Alergoidní reakce

Ztráta vnímání chuti Závratě

Třes

Zhoršené vnímání či citlivost (zvláště kůže) Pocit čichové deformace

Mimovolné svalové kontrakce Abnormální vidění

Zvýšené vylučování slz

Porucha nervových signálů v srdci (první stupeň) Rychlý srdeční puls

Problémy s elektrickým rytmem srdce (dlouhý QT interval) Vysoký krevní tlak

Otoky a tvorba krevních sraženin v žíle

 

Chlad v prstech rukou a nohou

 

 

Dušnost

 

 

Kašel

 

 

Zvracení

 

 

Dávení

 

 

Průjem

 

 

Břišní obtíže

 

 

Bolest břicha

 

 

Bolest v hrdle

 

 

Trávicí potíže

 

není

Zarudnutí kůže

 

Sucho v ústech

 

 

Plynatost

 

 

Snížená citlivost či vnímání rtů

 

 

Zvýšená tvorba slin

 

 

Svědění v oblasti konečníku

již

 

Kopřivka

 

 

 

Vyrážka

 

 

Únava řípavek

 

 

Zvýšené pocení

 

 

Svalové křeče

 

 

Svalové spasmy

 

 

Bolest v oblasti šíje

 

 

Bolest v končetinách

 

 

Svědění v oblasti genitálií

 

 

Pocit pálení genitální oblasti

 

 

Bolest

 

 

P

 

 

Bolest na hrudníku

 

 

Abnormální pocit

Bolest ve slabinách

Pocit horka

Bolest v místě vpichu injekce

Chlad v místě vpichu injekce

Zarudnutí kůže v místě vpichu injekce

Krev v moči

Bílkovina v moči

Cukr v moči

Vysoká koncentrace cukru v krvi

Nízká hladina vápníku v krvi

Neobvyklé množství soli v organismu

registrován

Vzácné

Zánět kůže

Infekce močového ústrojí Abnormální sny

Vidění, cítění či slyšení věcí, které na daném místě nejsou Zhoršená chuť k jídlu

Poruchy zraku Abnormální pocity v oku Bolest ucha

Nepravidelný srdeční tep/porucha stahů srdečních komor (kardiální flutter/fibrilace síní) Problémy s elektrickým rytmem srdce (abnormality ST segmentu/T vlny)

Bolest na hrudníku

 

 

Pomalý srdeční tep

 

 

Bušení srdce

 

registrován

Zvětšení tloušťky stěny tepen v důsledku ukládání cholesterolu

Nízký krevní tlak

 

 

Mělké dýchání

 

 

Otoky obličeje

 

 

Pocení

 

 

Svalové napětí

 

 

Pocit tíže

 

 

Nucení na močení

 

 

Bolest ledvin

 

 

Časté močení

 

 

Bolest v podbřišku

 

 

Horečka

 

 

Chvění

 

 

Slabost

 

 

Pocit tlaku na hrudníku

 

 

Krevní sraženina v místě vpichu injekce

 

Modřiny v místě vpichu injekce

 

 

Zánět v místě vpichu injekce

již

 

Pálení v místě vpichu injekce

 

Tekutina vytékající z místa vpichu n ekce doneníokolní tkáně

 

Krvácení v místě vpichu injekce

Svědění v místípavekě vpichu inje ce

Pocit tlaku

Fantomové bolesti konč tin

Nízká nebo vysoká hladina draslíku v krvi

Vysoká hladina sodíku kr i

V souvislosti s oužitím jiných kontrastních přípravků obsahujících gadolinium byly hlášeny případy nefrogennířsystémové fibrózy (způsobující tvrdnutí kůže s možným postižením měkkých tkání a vnitřPních orgánů).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo radiologovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK ABLAVAR UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za slovy „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Co přípravek Ablavar obsahuje
Po otevření přípravek ihned spotřebujte.
Tento přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete změny barvy, pokud zjistíte viditelné částice nebo poškozený obal.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

-

 

registrován

Léčivou látkou je gadofosvesetum. 1 ml obsahuje 227 mg gadofosvesetu, ekvivale t í

 

gadofosvesetum trinatricum 244 mg/ml (0,25 mmol/mililitr) .

-

10 ml roztoku obsahuje 2,27 g, 15 ml roztoku obsahuje 3,41 g a 20 ml r zt ku bsahuje 4,54 g

 

gadofosvesetu v injekční lahvičce.

 

-

Pomocnými látkami jsou fosveset, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.

Jak přípravek Ablavar vypadá a co obsahuje toto balení

Ablavar je čirá, bezbarvá až slabě žlutá tekutina ve skleněné lahvičce pryžovým uzávěrem a hliníkovým uzávěrem v jednotlivých obalech. Obsah balení:

1, 5, 10 injekčních lahviček s 10 ml injekčního roztoku (v 10ml skleněné injekční lahvičce) 1, 5, 10 injekčních lahviček s 15 ml injekčního roztoku (v 20ml skleněné injekční lahvičce) 1, 5, 10 injekčních lahviček s 20 ml injekčního roztoku (v 20ml skleněné injekční lahvičce)

Na trhu nemusí být všechny velikosti bale í.

 

 

již

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce není

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Velká Británie

<

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------řípavek

 

Tel: +44(0) 1252 842255

 

Datum poslední re ize textu

Podrobné informace o tomto řípravku najdete na webových stránkách Evropské lékové agentury :

 

http://www.ema.europa.eu

---

P

 

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Před podáním přípravku Ablavar se u všech pacientů doporučuje provést screeningové laboratorní vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.

Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) v souvislosti s podáním některého

z kontrastních přípravků obsahujících gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Zvláštní riziko je u pacientů podstupujících transplantaci jater vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině. Vzhledem k možnosti výskytu NSF po podání přípravku Ablavar, je třeba se vyhnout jeho podávání u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li

se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití kontrastní látky.

Jestliže se nelze podání přípravku Ablavar vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila 0,03 mmol/kg tělesné hmotnosti. Během vyšetření se nepodává více než jedna dávka. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce s přípravkem Ablavar opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.

Vzhledem k možnému zhoršení ledvinové clearance gadofosvesetu u starších osob je zvláště důležité provádět u pacientů ve věku 65 let a starších screeningové vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.

Vhodným postupem k odstranění přípravku Ablavar z organismu může být hemodialýza krátce po

podání léčiva. Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u

pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.

registrován

 

Ablavar se nemá používat během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití

gadofosvesetu.

 

Je na rozhodnutí lékaře a kojící matky, jestli pokračovat v kojení nebo ho př ušit na 24 hodin po podání přípravku Ablavar.

Oddělitelnou část štítku z injekční lahvičky je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia. Též je nutno poznamenat podanou dávku.

Ablavar se dodává jako čirý, bezbarvý až slabě žlutý vodný oztok připravený k použití.

Kontrastní látka se nesmí používat, pokud bude silně odbarvená nebo se v ní objeví pevné částice, případně bude mít vadný obal.

Injekční lahvičky obsahující Ablavar nejsou urč y k odběru opakovaných dávek. Pryžová zátka se

nikdy nesmí propíchnout více než jednou. Po odběru roztoku z injekční lahvičky je nutné léčivý

přípravek okamžitě použít.

již

není

 

Jakýkoliv zbylýípavekroztok nevyužitý př ednom vyšetření musí být zlikvidován. ř P

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis