Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abseamed (epoetin alfa) - B03XA01

Updated on site: 05-Oct-2017

Abseamed

epoetinum alfa

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Abseamed. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Abseamed.

Co je Abseamed?

Abseamed je injekční roztok. Je dostupný v předplněných injekčních stříkačkách, které obsahují 1 000 až 40 000 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky epoetinu alfa.

Abseamed je „biologicky podobný“ léčivý přípravek. Znamená to, že přípravek Abseamed je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek“), který je již v Evropské unii registrován. Referenčním léčivým přípravkem přípravku Abseamed je Eprex/Erypo.

Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

K čemu se přípravek Abseamed používá?

Přípravek Abseamed se používá:

k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která vyvolává příznaky u pacientů

s „chronickým selháním ledvin“ (dlouhodobým, postupným zhoršováním schopnosti ledvin řádně fungovat) či jinými ledvinovými potížemi,

k léčbě anémie u dospělých, kteří podstupují chemoterapii v rámci léčby určitých druhů nádorových onemocnění, a ke snížení potřeby krevních transfuzí,

ke zvýšení množství krve, které je možné odebrat dospělým pacientům se středně závažnou anémií a obvyklými hladinami železa v krvi, kteří se připravují na chirurgický zákrok a u nichž se provádí odběr krve pro vlastní potřebu (autologní krevní transfuze) před tímto zákrokem,

ke snížení nutnosti krevních transfuzí u dospělých se středně závažnou anémií, kteří mají podstoupit větší ortopedickou operaci (operaci kostí), například operaci kyčelního kloubu. Používá se u pacientů s obvyklými hladinami železa v krvi, u nichž by mohlo dojít k potížím při použití krevní transfuze, pokud nemají možnost nechat si před chirurgickým zákrokem odebrat krev pro vlastní potřebu a pokud se očekává, že ztratí 900 až 1 800 ml krve.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Abseamed používá?

Léčba přípravkem Abseamed musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se tento přípravek používá. U všech pacientů by před léčbou měly být zkontrolovány hladiny železa v krvi, aby se ověřilo, zda nejsou příliš nízké, přičemž v průběhu léčby by se železo mělo dodávat ve formě výživových doplňků.

Přípravek Abseamed se podává formou injekce do žíly nebo formou injekce pod kůži podle onemocnění, se kterým se pacient léčí. Injekce pod kůži mohou pacienti nebo jejich ošetřovatelé po patřičném zaškolení aplikovat sami. Dávka, četnost injekcí i délka podávání také závisejí na důvodu používání přípravku Abseamed a na tělesné hmotnosti pacienta a upravují se dle jeho reakce na léčbu.

U pacientů s chronickým selháním ledvin nebo u pacientů podstupujících chemoterapii by hladiny hemoglobinu měly zůstat v doporučeném rozmezí (mezi 10 a 12 gramy na decilitr u dospělých a mezi 9,5 a 11 g/dl u dětí). Hemoglobin je bílkovina v červených krvinkách, která v těle přenáší kyslík. U těchto pacientů by měla být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečnou kontrolu příznaků.

Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Abseamed působí?

Léčivá látka v přípravku Abseamed, epoetin alfa, je kopií hormonu nazývaného erythropoetin a při stimulaci tvorby červených krvinek v kostní dřeni působí naprosto shodně jako tento přirozeně tvořený hormon. Erythropoetin je vytvářen ledvinami. U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí ledvinovými potížemi, může být anémie vyvolána nedostatkem erythropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na erythropoetin, který přirozeně vytváří. V těchto případech se epoetin alfa používá k náhradě chybějícího hormonu nebo ke zvýšení počtu červených krvinek. Epoetin alfa se rovněž používá před chirurgickým zákrokem, aby se zvýšil počet červených krvinek a přispělo se

k minimalizaci důsledků ztráty krve.

Jak byl přípravek Abseamed zkoumán?

Přípravek Abseamed byl zkoumán za účelem prokázání jeho srovnatelnosti s referenčním léčivým přípravkem Eprex/Erypo. Přípravek Abseamed podávaný injekčně do žíly byl porovnáván s referenčním léčivým přípravkem v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 479 pacientů s anémií způsobenou ledvinovými potížemi. Všichni pacienti nejprve dostávali přípravek Eprex/Erypo formou injekce do žíly po dobu nejméně osmi týdnů a poté byli buď převedeni na přípravek Abseamed, nebo pokračovali v léčbě přípravkem Eprex/Erypo. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin hemoglobinu mezi hodnotami zjištěnými při zahájení studie a v době hodnocení, tj. v 25. až 29. týdnu. Společnost dále předložila výsledky studie porovnávající účinky přípravku Abseamed podávaného injekčně pod kůži s účinky přípravku Eprex/Erypo. Do této studie bylo zařazeno 114 pacientů

trpících nádorovým onemocněním, kteří podstupovali chemoterapii.

Další studie zkoumala účinky přípravku Abseamed podávaného pod kůži u 416 pacientů s chronickým selháním ledvin.

Jaký přínos přípravku Abseamed byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Abseamed byl v rámci zvyšování a udržování počtu červených krvinek stejně účinný jako přípravek Eprex/Erypo.

Ve studii vedené na pacientech s anémií způsobenou ledvinovými potížemi si pacienti převedení na přípravek Abseamed udrželi hodnoty hemoglobinu na stejné úrovni jako pacienti, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Eprex/Erypo. Studie na pacientech podstupujících chemoterapii prokázala, že

přípravek Abseamed je stejně účinný jako přípravek Eprex/Erypo rovněž při podávání formou injekce pod kůži.

Studie na pacientech s chronickým selháním ledvin prokázala, že přípravek Abseamed byl při podávání pod kůži bezpečný a účinný.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abseamed?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Abseamed (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, pyrexie (horečka) a bolesti hlavy. Může se objevit rovněž chřipkové onemocnění, zejména na začátku léčby. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Abseamed je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Abseamed nesmí být podáván ani těmto skupinám pacientů:

pacienti, u nichž se v důsledku léčby jakýmkoli erythropoetinem vyvinula tzv. čistá aplazie červené krevní řady (omezení či úplné zastavení tvorby červených krvinek),

pacienti s vysokým krevním tlakem, který není kontrolován,

pacienti podstupující chirurgický zákrok, kterým nemohou být podávány léčivé přípravky zabraňující vzniku krevních sraženin.

Pokud se přípravek Abseamed používá pro autologní krevní transfuzi, je třeba dodržovat obvyklá omezení spojená s tímto typem transfuze. Nesmí být používán ani u pacientů, kteří se chystají podstoupit velkou ortopedickou operaci a trpí závažnými kardiovaskulárními potížemi (srdečními a cévními problémy) včetně nedávno prodělaného infarktu myokardu či mrtvice.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Abseamed schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Abseamed má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Eprex/Erypo. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Eprex/Erypo přínosy přípravku Abseamed převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Abseamed bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abseamed?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Abseamed byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Abseamed

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Abseamed

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abseamed platné v celé Evropské unii dne 28. srpna 2007.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Abseamed je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Abseamed naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2016.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis