Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abseamed (epoetin alfa) – Příbalová informace - B03XA01

Updated on site: 05-Oct-2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Abseamed 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 2 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 7 000 IU/0,7 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 9 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Abseamed 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Abseamed 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Epoetinum alfa

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Abseamed a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abseamed používat

3.Jak se přípravek Abseamed používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Abseamed uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Abseamed a k čemu se používá

Abseamed obsahuje léčivou látku epoetin alfa, bílkovinu, která povzbuzuje kostní dřeň ke zvýšené tvorbě červených krvinek, které obsahují hemoglobin (látku, která zajišťuje přenos kyslíku). Epoetin alfa je kopií lidské bílkoviny erytropoetinu a účinkuje stejným způsobem.

Abseamed je určen k léčbě příznaků anémie způsobené ledvinovým onemocněním:

u dětí podstupujících hemodialýzu,

u dospělých podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu,

u dospělých trpících závažnou anémií, kteří dosud nepodstupují dialýzu.

Jestliže trpíte ledvinovým onemocněním, je možné, že máte nedostatek červených krvinek, protože Vaše ledviny netvoří dostatek erytropoetinu (nutného k tvorbě červených krvinek). Přípravek Abseamed je předepisován k povzbuzení kostní dřeně ke zvýšené tvorbě červených krvinek.

Abseamed je určen k léčbě anémie dospělých podstupujících chemoterapii k léčbě solidních nádorů, maligního lymfomu nebo mnohočetného lymfomu (nádor kostní dřeně), u nichž může být nutná krevní transfúze. Abseamed může snížit potřebu krevní transfúze u těchto pacientů.

Abseamed se používá u dospělých se středně závažnou anémií, kteří darují krev před chirurgickým výkonem, aby jim mohla být vrácena během nebo po operaci. Protože Abseamed stimuluje tvorbu červených krvinek, mohou lékaři odebrat od těchto lidí více krve.

Abseamed se používá u dospělých se středně závažnou formou anémie, kteří mají podstoupit velkou ortopedickou operaci (např. náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu) ke snížení případné potřeby krevních transfuzí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abseamed používat

Nepoužívejte přípravek Abseamed:

jestliže jste alergický(á) na epoetin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

pokud u Vás byla zjištěna čistá aplazie červené krevní řady (kostní dřeň nevytváří dostatek červených krvinek) po předchozí léčbě jakýmkoli přípravkem, který povzbuzuje tvorbu červených krvinek (včetně přípravku Abseamed). Viz bod 4.

jestliže trpíte vysokým krevním tlakem, který není náležitě léčen léčivými přípravky.

ke zvýšení tvorby červených krvinek (aby Vám lékař mohl odebrat větší množství krve), pokud nemůžete podstoupit transfuzi vlastní krve během operace nebo po operaci.

jestliže máte podstoupit plánovanou velkou elektivní ortopedickou operaci (např. operaci kyčlí nebo kolen) a jestliže:

trpíte závažným srdečním onemocněním,

trpíte závažnými žilními a tepennými poruchami,

jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu,

nemůžete užívat léky na ředění krve.

Abseamed nemusí být pro Vás vhodný. Poraďte se se svým lékařem. Při léčbě přípravkem Abseamed potřebují někteří lidé užívat léky snižující riziko tvorby krevních sraženin. Pokud nemůžete užívat léky zabraňující tvorbě krevních sraženin, nesmíte používat Abseamed.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Abseamed se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.

Abseamed a další přípravky, které stimulují produkci červených krvinek, mohou zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin u všech pacientů. Toto riziko může být vyšší, pokud jsou u Vás přítomny jiné rizikové faktory tvorby krevních sraženin(například pokud jste měl(a) krevní sraženinu v minulosti, při nadměrné tělesné hmotnosti, cukrovce, srdečním onemocnění nebo jste-li dlouho upoután(a) na lůžko z důvodu operace nebo nemoci). Prosím, informujte svého lékaře o kterémkoli z těchto stavů. Váš lékař Vám pomůže s rozhodnutím, zda je pro Vás přípravek Abseamed vhodný.

Pokud se Vás týkají některé z následujících skutečností, je důležité o nich informovat lékaře. Je možné, že Vaše léčba přípravkem Abseamed může nadále pokračovat, ale poraďte se nejdříve se svým lékařem.

Pokud trpíte nebo jste trpěl(a):

vysokým krevním tlakem;

epileptickými záchvaty nebo křečemi;

onemocnění jater;

anémií z jiných příčin;

porfyrií (vzácná porucha krve).

V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, je zapotřebí si být vědom(a), že přípravky, které povzbuzují tvorbu červených krvinek, jako přípravek Abseamed, mohou působit jako růstový faktor, a proto teoreticky mohou ovlivnit růst nádoru.

V závislosti na Vašem osobním stavu může být vhodnější krevní transfuze. Poraďte se o tom, prosím, se svým lékařem.

Jestliže jste pacient trpící hepatitidou C a dostáváte interferon a ribavirin, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, protože kombinace epoetinu alfa s interferonem a ribavirinem vedla ve vzácných případech ke ztrátě účinku a vzniku stavu nazývaného jako čistá aplazie červené krevní řady (PRCA), což je závažná forma anémie. Přípravek Abseamed není schválen k léčbě anémie související

s hepatitidou C.

Jestliže jste pacient/ka s chronickým selháním ledvin a zejména pokud neodpovídáte dostatečně na podávání přípravku Abseamed, Váš lékař Vaši dávku přípravku Abseamed zkontroluje, protože opakované zvyšování dávky přípravku Abseamed při nepřítomnosti odpovědi na léčbu by mohlo zvýšit riziko problémů se srdcem nebo krevními cévami a mohlo by vést ke zvýšení rizika infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a úmrtí.

V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, je zapotřebí si být vědom(a), že užívání přípravku Abseamed může být spojeno s kratší dobou přežití a vyšší úmrtností pacientů s rakovinou hlavy nebo krku a pacientů s metastatickou rakovinou prsu, kteří podstupují chemoterapii.

Je zapotřebí zvláštní opatrnosti při použití jiných přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek:

Abseamed patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek, stejně jako je tomu u lidského proteinu erytropoetinu. Váš lékař si vždy poznamená, který přípravek přesně užíváte. Jestliže je Vám během léčby podáván jiný přípravek ztéto skupiny než Abseamed, než jej užijete, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Další léčivé přípravky a přípravek Abseamed

Přípravek Abseamed obvykle neovlivňuje účinek jiných léků, informujte však svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Pokud užíváte lék obsahující léčivou látku cyklosporin (užívaný např. po transplantaci ledvin), lékař může v průběhu léčby přípravkem Abseamed požadovat vyšetření krve ke zjištění hladiny cyklosporinu v krvi.

Přípravky doplňující železo nebo podporující krvetvorbu mohou zvýšit účinek přípravku Abseamed. O jejich užívání rozhodne lékař.

Při návštěvě nemocnice, polikliniky nebo praktického lékaře sdělte, že jste léčen(a) přípravkem Abseamed. Může to mít vliv na jinou léčbu nebo výsledky testů.

Těhotenství a kojení

Pokud se Vás cokoli z níže uvedeného týká, je důležité o tom informovat Vašeho lékaře. Možná budete moci používat Abseamed, ale poraďte se o tom předem se svým lékařem:

jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

jestliže kojíte.

Přípravek Abseamed obsahuje sodík

Abseamed obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3.Jak se přípravek Abseamed používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Váš lékař provedl vyšetření krve a rozhodl, že potřebujete přípravek Abseamed.

Abseamed může být podán injekčně:

buď do žíly, nebo hadičky vedoucí do žíly (intravenózně)

nebo pod kůži (subkutánně).

Váš lékař rozhodne, jak Vám bude Abseamed podáván. Obvykle Vám budou injekce podávány lékařem, zdravotní sestrou nebo jiným zdravotníkem. Někteří lidé, v závislosti na důvodu, proč Abseamed potřebují, se mohou později naučit podávat si podkožní injekci sami: viz Pokyny, jak si podávat Abseamed samostatně.

Abseamed nesmí být používán:

po datu použitelnosti uvedeném na štítku nebo vnější krabičce

jestliže víte nebo se domníváte, že mohl být omylem vystaven působení mrazu, nebo

jestliže došlo k selhání chladničky.

Dávka přípravku Abseamed je založena na Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech. Příčina anémie je rovněž faktorem, podle kterého lékař stanoví správnou dávku.

V průběhu léčby přípravkem Abseamed Vám bude pravidelně kontrolován krevní tlak.

Osoby s ledvinovým onemocněním

Váš lékař bude udržovat koncentraci hemoglobinu ve Vaší krvi mezi 10 a 12 g/dl, protože vysoká koncentrace hemoglobinu může zvýšit riziko tvorby krevních sraženin a úmrtí.

Obvyklá úvodní dávka přípravku Abseamed činí u dospělých i dětí 50 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram (/kg) tělesné hmotnosti podávaných třikrát týdně. U nemocných podstupujících peritoneální dialýzu se Abseamed může podávat dvakrát týdně.

Dospělým i dětem se Abseamed podává injekcí buď do žíly (intravenózně), nebo hadičkou vedoucí do žíly. Pokud tento přístup (žilou nebo hadičkou) není k dispozici, lékař může rozhodnout, že se přípravek Abseamed má podávat pod kůži (subkutánně). To platí pro dialyzované pacienty a pro pacienty, kteří dialýzu dosud nepodstoupili.

Váš lékař zajistí pravidelné vyšetření krve, aby bylo jisté, že lék stále správně působí, a může upravovat dávku, obvykle ne častěji než každý čtvrtý týden.

Jakmile se anémie zlepší, lékař u Vás bude pokračovat v pravidelných kontrolách krve. Může Vám dále upravit Vaši dávku přípravku Abseamed a četnost podávání léku tak, aby zůstala zachována odpověď na léčbu. Váš lékař použije nejnižší účinnou dávku umožňující kontrolu příznaků anémie.

Pokud neodpovídáte dostatečně na podávání přípravku Abseamed, Váš lékař Vaši dávku zkontroluje a informuje Vás, jestliže bude potřeba dávkování přípravku Abseamed změnit.

Jestliže máte delší dávkovací interval podávání přípravku Abseamed (delší než jeden týden), nemusíte si udržet adekvátní hladiny hemoglobinu a můžete potřebovat zvýšení dávky přípravku Abseamed nebo jeho častější podávání.

K zajištění vyšší účinnosti můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Abseamed dostávat doplňky železa.

Pokud podstupujete dialýzu v době zahájení léčby přípravkem Abseamed, může být zapotřebí upravit dialyzační režim. O tom rozhodne lékař.

Dospělí podstupující chemoterapii

Váš lékař může u Vás zahájit léčbu přípravkem Abseamed, jestliže máte koncentraci hemoglobinu v krvi 10 g/dl nebo nižší.

Váš lékař bude udržovat koncentraci hemoglobinu ve Vaší krvi mezi 10 a 12 g/dl, protože vysoká koncentrace hemoglobinu může zvýšit riziko tvorby krevních sraženin a úmrtí.

Obvyklá úvodní dávka činí buď 150 IU/kg tělesné hmotnosti třikrát týdně, nebo 450 IU/kg tělesné hmotnosti jednou týdně.

Abseamed se podává injekcí pod kůži.

Váš lékař zajistí vyšetření krve a může upravovat dávku podle odpovědi anémie na léčbu přípravkem Abseamed.

K zajištění vyšší účinnosti léčby můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Abseamed dostávat doplňky železa.

Léčba přípravkem Abseamed obvykle pokračuje ještě jeden měsíc po ukončení chemoterapie.

Dospělí v programu odběrů a shromažďování vlastní krve

Obvyklá dávka činí 600 IU/kg tělesné hmotnosti podávaných dvakrát týdně.

Abseamed se podává injekcí do žíly ihned po odběru krve po dobu 3 týdnů před operací.

K zajištění vyšší účinnosti léčby můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Abseamed dostávat doplňky železa.

Dospělí před plánovanou velkou ortopedickou operací

Doporučená dávka přípravku je 600 IU/kg podkožně jednou týdně.

Abseamed se podává injekcí pod kůži každý týden po dobu tří týdnů před operací a v den operace.

Při potřebě zkrátit z léčebných důvodů předoperační období činí obvyklá denní dávka 300 IU/kg deset dnů před operací, v den operace a po čtyři dny bezprostředně po operaci.

Pokud vyšetření krve před operací prokáží příliš vysokou hodnotu hemoglobinu (krevního barviva), bude léčba ukončena.

K zajištění vyšší účinnosti léčby můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Abseamed dostávat doplňky železa.

Pokyny k podání přípravku Abseamed pod kůži

Na začátku léčby obvykle podává injekce přípravku Abseamed zdravotnický pracovník nebo sestra. Později může lékař navrhnout, že buď Vy sám (sama), nebo osoba, která o Vás pečuje, se můžete naučit podávat injekce přípravku Abseamed pod kůži (subkutánně).

Bez vyškolení lékařem nebo zdravotní sestrou si nezkoušejte podávat injekci samostatně.

Abseamed podávejte vždy přesně dle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry.

Ujistěte se, že vždy podáváte pouze množství roztoku odpovídající pokynům lékaře nebo zdravotní sestry.

Abseamed používejte, pouze pokud byl správně uchováván – viz bod 5, Jak přípravek Abseamed uchovávat.

Před použitím nechte stříkačky přípravku Abseamed stát do dosažení pokojové teploty. To obvykle trvá 15 až 30 minut. Přípravek použijte do 3 dnů od vyjmutí z chladničky.

Z každé předplněné injekční stříkačky přípravku Abseamed použijte vždy pouze jednu dávku.

Jestliže je Abseamed podáván injekčně pod kůži (subkutánně), objem podaný do jednoho místa by neměl běžně překročit 1 ml pro jednorázovou injekci.

Abseamed se podává samostatně, nikoli spolu s dalšími injekčními roztoky.

Injekční stříkačky s přípravkem Abseamed neprotřepávejte. Dlouhé silné třepání může přípravek poškodit. Pokud byl přípravek silně protřepáván, nepoužívejte jej.

Instrukce, jak si sám (sama) podáte injekci přípravku Abseamed, naleznete na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Abseamed, než jste měl(a)

Pokud se domníváte, že dávka přípravku Abseamed byla příliš vysoká, informujte neprodleně lékaře nebo zdravotní sestru. Nežádoucí účinky při předávkování jsou nepravděpodobné.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Abseamed

Podejte příští injekci, co nejdříve si vzpomenete. Pokud zbývá do Vaší příští injekce jeden den, zapomenutou injekci vynechejte a pokračujte v původním plánu pro dávkování. Dávku nezdvojnásobujte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte kterýkoli účinek v seznamu níže, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Velmi časté nežádoucí účinky

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 osob užívajících přípravek Abseamed.

Průjem

Žaludeční nevolnost

Zvracení

Horečka

Překrvení sliznice dýchacích cest, například ucpaný nos nebo bolesti v krku, byla hlášena u dosud nedialyzovaných pacientů s onemocněním ledvin.

Časté nežádoucí účinky

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 10 osob užívajících přípravek Abseamed.

Zvýšený krevní tlak. Bolesti hlavy, zvláště náhlé a bodavé migrenózní bolesti hlavy, zmatenost nebo záchvaty křečí, mohou to být varovné známky náhlého vzestupu krevního tlaku, který vyžaduje neodkladnou léčbu. Zvýšený krevní tlak si může vyžádat nasazení dalších léčivých přípravků (anebo úpravu dávky přípravků, které už k léčbě vysokého krevního tlaku užíváte).

Krevní sraženiny (včetně hluboké žilní trombózy a embolie), které mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Jako příznaky můžete mít bolest na hrudi, dýchavičnost a bolestivé otoky a zarudnutí, obvykle na nohou.

Kašel.

Kožní vyrážky, které mohou být důsledkem alergické reakce.

Bolest kostí nebo svalů.

Chřipce podobné příznaky, například bolesti hlavy a kloubů, slabost, zimnice, únava, závratě. Tyto příznaky se mohou často objevit na počátku léčby. Jestliže máte tyto příznaky během intravenózní injekce, je možné, že pomalé podání injekce do žíly pomůže odstranit tyto příznaky v budoucnu.

Zarudnutí, pálení a bolest v místě vpichu injekce.

Otoky kotníků, chodidel nebo prstů.

Méně časté nežádoucí účinky

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 100 osob užívajících přípravek Abseamed.

Vysoké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobovat abnormální srdeční rytmus (velmi častý nežádoucí účinek u dialyzovaných pacientů).

Záchvaty.

Zduření sliznice nosu nebo dýchacích cest.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 10 000 osob užívajících přípravek Abseamed.

Příznaky čisté aplazie červené krevní řady (PRCA)

PRCA představuje neschopnost kostní dřeně vytvářet dostatek červených krvinek. PRCA způsobuje náhlou a závažnou anémii. Příznaky jsou:

neobvyklá únava,

pocity zmatení,

dušnost.

PRCA byla velmi vzácně pozorována většinou u pacientů s onemocněním ledvin po několika měsících až letech léčby epoetinem alfa a dalších přípravků stimulujících tvorbu červených krvinek.

Může se u Vás objevit zvýšený počet malých krevních buněk (nazývaných krevní destičky), které se za normálních okolností podílejí na tvorbě krevní sraženiny. Lékař tuto situaci zkontroluje.

Jestliže jste hemodialyzováni:

Mohou se tvořit krevní sraženiny (trombóza) v arteriovenózní píštěli pro dialýzu. To je pravděpodobnější, pokud máte nízký krevní tlak, nebo když jsou v píštěli komplikace.

Krevní sraženiny se mohou tvořit rovněž v hemodialyzačním systému. Lékař může rozhodnout, aby se během dialýzy zvýšily dávky heparinu.

Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže si všimnete kteréhokoli z těchto účinků nebo jestliže si během léčby přípravkem Abseamed všimnete jakýchkoli jiných účinků.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Abseamed uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za slovy „Použitelné do“.

Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C-8°C).

Abseamed můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 25°C) až 3 dny. Jakmile je stříkačka vyjmuta z chladničky a ohřála se na pokojovou teplotu (max. 25°C), musíte ji do 3 dní buď použít, nebo zlikvidovat.

Chraňte před mrazem. Netřepejte.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete

že roztok byl nedopatřením zmražen nebo

při poruše chladničky,

pokud je tekutina zabarvena nebo obsahuje viditelné částice,

je-li poškozena pečeť.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Abseamed obsahuje

-Léčivou látkou je: epoetinum alfa (množství je uvedeno v tabulce níže).

-Dalšími složkami jsou: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda na injekci.

Jak přípravek Abseamed vypadá a co obsahuje toto balení

Abseamed je dodáván jako čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Stříkačky jsou uzavřeny v blistrech.

Balení přípravku

Odpovídající balení přípravku pro

Množství

 

každou sílu – množství/objem

epoetinu alfa

Předplněné injekční

2 000 IU/ml:

 

stříkačky*

1 000 IU/0,5 ml

8,4 mikrogramů

 

2 000

IU/1 ml

16,8 mikrogramů

 

10 000

IU/ml:

25,2 mikrogramů

 

3 000

IU/0,3 ml

 

4 000

IU/0,4 ml

33,6 mikrogramů

 

5 000

IU/0,5 ml

42,0 mikrogramů

 

6 000

IU/0,6 ml

50,4 mikrogramů

 

7 000

IU/0,7 ml

58,8 mikrogramů

 

8 000

IU/0,8 ml

67,2 mikrogramů

 

9 000

IU/0,9 ml

75,6 mikrogramů

 

10 000

IU/1 ml

84,0 mikrogramů

 

40 000

IU/ml:

168,0 mikrogramů

 

20 000

IU/0,5 ml

 

30 000

IU/0,75 ml

252,0 mikrogramů

 

40 000

IU/1 ml

336,0 mikrogramů

*Balení obsahuje 1, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly anebo bez něho.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

Německo

Výrobce

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tél/Tel: + 49-(0)2371 937 0

Tel: + 49-(0)2371 937 0

България

Luxembourg/Luxemburg

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Teл.: + 49-(0)2371 937 0

Tél/Tel: + 49-(0)2371 937 0

Česká republika

Magyarország

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Danmark

Malta

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tlf: + 49-(0)2371 937 0

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Deutschland

Nederland

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Eurocept B.V.

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Tel: + 31-(0)35 5288377

Eesti

Norge

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Tlf: + 49-(0)2371 937 0

Ελλάδα

Österreich

RAFARM A.E.B.E.

Medice Arzneimittel GmbH

Τηλ: + 30-(0)210 6776550 1

Tel: + 43-(0)800 29 7534

España

Polska

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Tel: + 49-(0)2371 937 0

France

Portugal

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Hrvatska

România

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Ireland

Slovenija

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Ísland

Slovenská republika

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Sími: + 49-(0)2371 937 0

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Italia

Suomi/Finland

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Puh/Tel: + 49-(0)2371 937 0

Κύπρος

Sverige

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Τηλ: + 49-(0)2371 937 0

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Latvija

United Kingdom

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukce, jak si sám (sama) podáte injekci (pouze pro pacienty s příznaky anémie způsobenými ledvinovým onemocněním, pro pacienty podstupující chemoterapii nebo dospělé pacienty před plánovanou ortopedickou operací)

Tento oddíl obsahuje informace, jak si sám (sama) podáte injekci přípravku Abseamed. Je důležité, abyste se nesnažil(a) si injekci sám (sama) podat, pokud to s Vámi Váš lékař nebo zdravotní sestra zvlášť nenatrénovali. Přípravek Abseamed je anebo není vybaven ochranným krytem jehly a Váš lékař nebo ošetřovatel/ka Vám ukáží, jak jej používat. Jestliže si nejste jistý(á), jak si injekci podávat, anebo máte-li jakékoli další otázky, prosím, požádejte svého lékaře anebo zdravotní sestru o pomoc.

1.Umyjte si ruce.

2.Vyjměte jednu stříkačku z balení a sejměte ochranný kryt z jehly. Injekční stříkačky mají výstupky s prstenci stupnice, aby bylo možné částečné použití v případě potřeby. Jeden prstenec stupnice odpovídá objemu 0,1 ml. Jestliže je vyžadováno pouze částečné použití injekce, odstraňte před aplikací nepotřebný roztok.

3.Očistěte kůži na místě vpichu alkoholovým tampónem.

4.Vytvořte kožní záhyb stisknutím kůže mezi palec a ukazováček.

5.Rychlým a rozhodným vbodnutím vpíchněte jehlu do záhybu. Vstříkněte roztok přípravku Abseamed podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Předplněná stříkačka bez ochranného krytu injekční jehly

6.Stále držte kůži zřasenou mezi palcem a ukazováčkem a tlačte na píst pomalu a stejnoměrně.

7.Po injekci tekutiny vytáhněte injekční jehlu a uvolněte kůži. Na místo vpichu zatlačte suchým a sterilním tampónem.

8.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidujte. Každou stříkačku použijte pouze pro jednu injekci.

Předplněná stříkačka s ochranným krytem injekční jehly

6.Stále držte kůži zřasenou mezi palcem a ukazováčkem a tlačte na píst pomalu a stejnoměrně, dokud jste nepodal(a) celou dávku a dokud se píst již nedá dále zatlačit. Neuvolňujte tlak na píst!

7.Po ukončené injekci tekutiny vytáhněte injekční jehlu za stálého tlaku na píst, a potom uvolněte kůži. Na místo vpichu zatlačte suchým a sterilním tampónem.

8.Uvolněte píst. Chránič injekční jehly se rychle vysune a přikryje injekční jehlu.

9.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidujte. Každou stříkačku použijte pouze pro jednu injekci.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis