Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Accofil (filgrastim) – Příbalová informace - L03AA02

Updated on site: 11-Jul-2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce filgrastimum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v tétop příbalové informaci:

1.Co je přípravek Accofil a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Accofil používat

3.Jak se přípravek Accofil používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Accofil uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Accofil a k čemu se používá

Co je přípravek Accofil

Accofil obsahuje léčivou látku filgrastim. Filgrastim je bílkovina produkovaná bakterií Escherichia coli pomocí technologie rekombinantní DNA. Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná bílkovině (faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů [G-CSF]), která se přirozeně tvoří ve Vašem těle. Filgrastim stimuluje kostní dřeň (tkáň, kde se tvoří nové krvinky) k vyšší produkci bílých krvinek, které pomáhají bojovat s infekcí.

K čemu se přípravek Accofil používá

Váš lékař Vám předepsal přípravek Accofil , aby Vašemu tělu pomohl vytvářet více bílých krvinek. Váš lékař vám sdělí, jaký je důvod Vaší léčby přípravkem Accofil . Accofil se používá v několika různých situacích, mezi něž patří:

-chemoterapie,

-transplantace kostní dřeně,

-závažná chronická neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek),

-neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek) u pacientů infikovaných HIV,

-mobilizace kmenových buněk v periferní krvi (povzbuzování kmenových buněk ke vstupu do krevního řečiště, aby mohly být odebrány a použity při transplantaci kostní dřeně).

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Accofil používat

Nepoužívejte Accofil

-Jestliže jste alergický (á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Accofil se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

Před zahájením léčby informujte svého lékaře:

pokud máte srpkovitou anémii, neboť přípravek Accofil může způsobit krizi srpkovitých buněk

pokud máte osteoporózu (onemocnění kostí).

Během léčby přípravkem Accofil okamžitě informujte svého lékaře:

pokud budete mít bolest levém nadbřišku, bolest v levém podžebří nebo na špičce levého ramena (mohou to být příznaky zvětšení sleziny nebo možné ruptury sleziny).

pokud zaznamenáte neobvyklé krvácení nebo podlitiny (mohou to být příznaky sníženého počtu krevních destiček neboli trombocytopenie) se sníženou srážlivostí krve.

pokud se u Vás projeví náhlé známky alergie, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok tváře, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípot nebo potíže s dýcháním, neboť to mohou být známky závažné alergické reakce.

Možná budete muset podstupovat pravidelné krevní testy v průběhu léčby přípravkem Accofil , aby se sledoval počet neutrofilů a dalších bílých krvinek v krvi. To řekne lékaři, jak je léčba účinná, a také ukáže, zda je nezbytné v léčbě pokračovat.

Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní gumu (derivát latexu), která může vyvolat alergickou reakci.

Další léčivé přípravky a Accofil

Přípravek Accofil byste neměl(a) dostávat v průběhu 24 hodin před chemoterapií a 24 hodin po chemoterapii.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užívala, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Accofil nebyl testován u těhotných žen. Váš lékař může rozhodnout, že byste neměla tento lék užívat.

Není známo, zda filgrastim přechází do mateřského mléka. Proto Váš lékař může rozhodnout, že byste neměla tento lék užívat, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud pocítíte únavu, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Accofil

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (fruktózy), kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje rovněž sodík, méně než 1 mmol sodíku (0,035 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je "bez sodíku".

3.Jak se přípravek Accofil používá

Vždy používejte přípravek Accofil přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Množství přípravku Accofil , které potřebujete, závisí na důvodu, proč přípravek Accofil užíváte, a na Vaší tělesné hmotnosti.

Dávkování

Accofil a neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek) související s chemoterapií

Obvyklá denní dávka je 0,5 miliónu jednotek (5 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti.

Pokud například vážíte 60 kilogramů, bude denní dávka 30 miliónů jednotek (300 mikrogramů). Vaše léčba přípravkem Accofil bude trvat obvykle asi 14 dní. V případě některých onemocnění však bude nezbytné, aby léčba trvala až jeden měsíc.

Accofil a transplantace kostní dřeně

Obvyklá počáteční dávka je 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti každý den v infuzi. Jestliže například vážíte 60 kg, bude Vaše denní dávka 60 milionů jednotek (600 mikrogramů). Za normálních okolností Vám bude podána první dávka přípravku Accofil nejméně 24 hodin po chemoterapii a nejméně 24 hodin po provedení transplantace kostní dřeně. Váš lékař Vám pak může vyšetřit krev, aby zjistil, jak je léčba účinná a jak dlouho by měla trvat.

Accofil a závažná chronická neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek)

Obvyklá počáteční dávka je 0,5 milionu jednotek (5 mikrogramů) až 1,2 milionu jednotek (12 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně v jedné dávce nebo rozděleně. Váš lékař Vám pak může vyšetřit krev, aby zjistil, jak je léčba přípravkem Accofil účinná, a aby našel dávku, která pro Vás bude nejlepší. Zlepšení neutropenie vyžaduje dlouhodobou léčbu přípravkem Accofil .

Accofil a neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek) u pacientů infikovaných HIV

Obvyklá počáteční dávka je 0,1 milionu jednotek (1 mikrogram) až 0,4 milionu jednotek (4 mikrogramy) na kilogram tělesné hmotnosti denně. Váš lékař Vám může pravidelně vyšetřovat krev, aby zjistil, jak je léčba přípravkem Accofil účinná. Jakmile se počet bílých krvinek ve Vaší krvi vrátí k normálním hodnotám, bude možné snížit četnost podávání na méně než jednu dávku denně. Udržování normálního počtu bílých krvinek ve Vaší krvi si může vyžádat dlouhodobou léčbu přípravkem Accofil.

Accofil a transplantace kmenových buněk z periferní krve (kmenové buňky odebrané z krve a použité k transplantaci kostní dřeně)

Jestliže jste dárcem kmenových buněk sobě samému/samé, je obvyklá dávka 0,5 milionu jednotek (5 mikrogramů) až 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně. Léčba přípravkem Accofil bude trvat až 2 týdny. Váš lékař bude sledovat Vaši krev, aby zjistil nejlepší čas pro odběr kmenových buněk.

Jestliže jste dárcem kmenových buněk pro někoho jiného, je obvyklá dávka 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně. Léčba přípravkem Accofil bude trvat 4 až 5 dní. Váš lékař bude pravidelně vyšetřovat Vaši krev, aby zjistil nejlepší čas pro odběr kmenových buněk.

Způsob podání

Tento léčivý přípravek se podává injekčně, buď nitrožilní infuzí („kapačkou“), nebo podkožní injekcí do tkáně těsně pod kůží.

Jestliže je Vám tento lék podáván kpožníd injekcí, Váš lékař Vám možná navrhne, abyste se naučil(a), jak si injekce aplikovat sám/sama. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám poskytnou návod, jak to provádět (instrukce k podávání přípravku Accofil injekcí naleznete níže). Bez tohoto nácviku se nepokoušejte o samostatnou aplikaci přípravku. Některé potřebné údaje jsou uvedeny na konci této příbalové informace, avšak správná léčba Vašeho onemocnění vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem.

Informace pro samostatnou aplikaci injekce

V této části najdete informace o tom, jakým způsobem si sám(a) můžete aplikovat injekce přípravku Accofil. Je důležité, abyste se nesnažili injekci aplikovat sami, pokud Vám to názorně nepředvedl Váš lékař nebo zdravotní sestra. Pokud si nejste jistí, jak si máte injekci sami aplikovat, nebo máte jakékoli dotazy, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jakým způsobem si mohu přípravek Accofil sám/sama aplikovat?

Injekci je potřeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži. Tento způsob se nazývá podkožní (subkutánní) injekce. Injekci si budete muset aplikovat každý den přibližně ve stejnou dobu.

Vybavení nezbytné pro podání injekce

K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující:

-předplněnou injekční stříkačku přípravku Accofil

-alkoholový vatový tampon nebo jiný podobný desinfekční prostředek

Co si mám přichystat, abych si mohl(a) sám/sama podat podkožní injekci přípravku Accofil?

Kryt jehly musí zůstat nasazený na stříkačce až do doby těsně před tím, než budete připraven(a) si injekci podat.

a.Injekční stříkačku s přípravkem Accofil vyjměte z chladničky.

b.Zkontrolujte datum použitelnosti přípravku, uvedené na injekční stříkačce (EXP). Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce nebo pokud byl uchováván mimo chladničku déle než 15 dní či byla jinak překročena doba použitelnosti.

c.Zkontrolujte vzhled přípravku. Roztok musí být čirý a bezbarvý. Pokud roztok obsahuje volné částečky, nepoužívejte ho.

d.Pro pohodlnější aplikaci, ponechte injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě, aby se ohřála, nebo podržte stříkačku několik minut v ruce. Jiným způsobem Accofil neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).

e. Důkladně si umyjte ruce.

f.Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhli (předplněnou stříkačku s přípravkem Accofil a alkoholový vatový tampon).

Jak si připravit injekci přípravku Accofil

Před aplikací injekce Accofilu učiňte následující kroky.

1.Podržte stříkačku a lehce uchopte kryt jehly, aniž byste s ním otáčeli. Za kryt zatáhněte, jak je ukázáno na obrázcích 1 a 2. Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.

2.V předplněné stříkačce se může objevit malá vzduchová bublina. Pokud tomu tak je, lehce na stříkačku poklepte prsty, až se bubliny přesunou do horní části stříkačky. Namiřte injekční stříkačku směrem vzhůru a tlakem na píst vzduch vytlačte.

3.Stříkačka může obsahovat více tekutiny, než potřebujete. Pomocí objemové stupnice na stříkačce odměřte správnou dávku přípravku Accofil, kterou Vám předepsal Váš lékař. Vystříkněte zbylé množství tekutiny stlačením pístu k číslu (ml) na stříkačce, které odpovídá předepsané dávce.

4.Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Accofil.

5.Nyní můžete předplněnou stříkačku použít.

Kam si mám injekci aplikovat?

Nejvhodnějšími místy pro aplikaci injekce jsou:

-horní plocha stehen

-břicho, vyjma oblasti kolem pupku (viz obrázek 3).

Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, mohou využít také zadní plochu paží (viz obrázek 4).

Místa aplikace je lépe každý den střídat a předejít tím vzniku bolestivosti na kterémkoli z míst.

Jak si mám injekci aplikovat?

a. Místo aplikace injekce dezinfikujte pomocí alkovéhohol vatového tamponu a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 5).

Předplněná injekční stříkačka bez bezpečnostního krytu

b.Zaveďte jehlu plně do kůže, jak Vám to ukáže zdravotní sestra nebo lékař (viz obr. 6).

c.Mírně zatáhněte za píst. Zkontrolujete tak, zda nedošlo k napíchnutí cévy. Pokud uvidíte ve stříkačce krev, vyjměte jehlu a vpíchněte ji znovu do jiného místa.

d.Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně za stálého držení kožní řasy, dokud není aplikována celá dávka a píst již více nejde stlačit. Píst držte stále palcem!

e.Aplikujte pouze dávku, kterou Vám lékař předepsal.

f.Po aplikaci tekutiny vyjměte injekční stříkačku z místa vpichu za stálého držení pístu palcem a pak kožní řasu uvolněte.

g.Vložte použitou injekční stříkačku do odpadní nádoby. Používejte každou injekční stříkačku pouze pro jednu injekci.

Předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem jehly

h.Jehlu vpíchněte celou do kůže, jak Vám ukázala zdravotní sestra nebo lékař (viz obr. 7).

i.Zlehka zatáhněte za píst, abyste se přesvědčil(a), že nebyla nabodnuta céva. Pokud vidíte ve stříkačce krev, vytáhněte jehlu a znovu ji vpíchněte na jiném místě.

j.Podejte pouze dávku stanovenou lékařem podle níže uvedených pokynů.

k.Kůži mějte stále stisknutou, stlačujte píst pomalu a rovnoměrně a držte přitom stříkačku za okraj pro uchopení prsty, dokud se nevstříkne celá dávka a píst již nelze stlačit dále. Tlak na píst neuvolňujte!

l.Po vstříknutí tekutiny vytáhněte jehlu a držte přitom stříkačku ve stejném úhlu a současně udržujte tlak na píst, potékůži uvolněte. Ochranný kryt automaticky zakryje jehlu a ozve se

zacvaknutí, které potvrdí aktivaci krytu (viz obrázek 8). Bezpečnostní kryt jehly nebude aktivován, dokud nedojde k podání celé dávky.

Pamatujte

Pokud budete mít jakékoli potíže, neostýchejte se prosím požádat o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Likvidace použitých injekčních stříkaček

Bezpečnostní kryt jehly brání vzniku poranění v důsledku uvíznutí jehly po použití, a proto nejsou při likvidaci třeba žádná zvláštní opatření. Injekční stříkačku likvidujte výhradně v souladu spokyny vašeho lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Accofil, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) vícepřípravku Accofil, než jste měl(a), kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Accofil

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou injekci. Poraďte se se svým lékařem, kdy si máte aplikovat další injekci.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Accofil

Váš lékař vám sdělí, kdy máte přestat užívat přípravek Accofil . Je poměrně běžné absolvovat několik cyklů léčby přípravkem Accofil .

Máte-li jakékoli další otázky týkající se íváníuž tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Svému lékaři během léčby ihned sdělte:

jestliže se u Vás objeví alergická reakce zahrnující slabost, pokles krevního tlaku, potíže s dýcháním, otok obličeje (anafylaxe), kožní vyrážku, svědivou vyrážku (kopřivka), otok tváře,

rtů, úst, jazyka nebo hrdla (angioedém) a dušnost (dyspnoe). Hypersenzitivita je častá u pacientů s rakovinou;

jestliže se u Vás objeví kašel, horečka a potíže s dýcháním (dušnost), protože mohou být známkami syndromu dechové tísně dospělých (ARDS, Adult Respiratory Distress Syndrome). ARDS je méně častý u pacientů s rakovinou;

jestliže dostanete bolesti v levém nadbřišku, v levém podžebří nebo v horní části ramene,

protože to může souviset s problémy se slezinou (splenomegalie). To je velmi časté u pacientů se závažnou chronickou neutropenií, časté u pacientů infikovaných HIV a méně časté u zdravých dárců kmenových buněk.

jestliže jste léčen(a) pro závažnou chronickou neutropenii a máte krev v moči (hematurii). Lékař Vám může pravidelně vyšetřovat moč, jestliže se u Vás objeví tento nežádoucí účinek nebo jestliže je ve Vaší moči nalezena bílkovina (proteinurie).

Pokud trpíte některým z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinací: otok nebo otoky, které mohou být spojeny s méně častým močením, potíže s dýcháním, otok břicha a pocit plnosti, a celkový pocit únavy. Tyto příznaky se obvykle objevují velmi rychle. Může se jednat o příznaky ojedinělého onemocnění (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) s názvem syndrom kapilárního úniku, který způsobuje průnik krve z drobných vlásečnic do těla, což vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.

Velmi častým nežádoucím účinkem při použití přípravku Accofil jsou bolesti ve svalech nebo kostech (muskuloskeletální bolesti), které lze zmírnit užíváním běžných přípravků na úlevu od bolesti (analgetik). U pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně, se může vyskytnout reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) – to je reakce buněk dárce proti pacientovi, který obdržel transplantát; známky a příznaky zahrnují vyrážku na dlaních a chodidlech a vředy a defekty v ústech, střevě, játrech, kůži, nebo očích, plicích, pochvě a kloubech. U zdravých dárců kmenových buněk je velmi často pozorováno zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza) a snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie); bude je sledovat Váš lékař.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (pozorované u více než 1 osoby z 10 užívajících Accofil ) u pacientů s rakovinou

změny chemického složení krve

zvýšení některých enzymů v krvi

snížená chuť k jídlu

bolest hlavy

bolesti v ústech a v krku (bolesti orofaryngu)

kašel

průjem

zvracení

zácpa

nevolnost

kožní vyrážka

neobvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů (alopecie)

bolesti svalů nebo kostí (muskuloskeletální bolesti)

celková slabost (astenie)

únava

bolestivost a otok výstelky trávicího ústrojí v rozsahu od dutiny ústní ke konečníku (zánět sliznic)

dušnost (dyspnoe)

u zdravých dárců kmenových buněk

snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie)

zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza)

bolest hlavy

bolesti svalů nebo kostí (muskuloskeletální bolesti)

u pacientů se závažnou chronickou neutropenií

zvětšení sleziny (splenomegalie)

nízký počet červených krvinek (anémie)

změny chemického složení krve

zvýšení některých enzymů v krvi

bolest hlavy

krvácení z nosu (epistaxe)

průjem

zvětšení jater (hepatomegalie)

kožní vyrážka

bolesti svalů nebo kostí (muskuloskeletální bolesti)

bolesti kloubů (artralgie)

u pacientů s infekcí HIV

bolesti svalů nebo kostí (muskuloskeletální bolesti)

Časté nežádoucí účinky (pozorované u více než 1 ze 100 osob užívajících Accofil): u pacientů s rakovinou

alergická reakce (hypersenzitivita na lék)

nízký krevní tlak (hypotenze)

bolest při močení (dysurie)

bolesti na hrudníku

vykašlávání krve (hemoptýza)

u zdravých dárců kmenových buněk

zvýšení některých enzymů v krvi

dušnost (dyspnoe)

zvětšení sleziny (splenomegalie)

u pacientů se závažnou chronickou neutropenií

snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie)

změny chemického složení krve

zánět krevních cév v kůži (kožní vaskulitida)

neobvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů (alopecie)

onemocnění, které způsobuje, že kosti jsou méně husté a způsobuje jejich slabost, křehkost a pravděpodobnost vzniku zlomenin (osteoporóza)

krev v moči (hematurie)

bolest v místě injekce

u pacientů s infekcí HIV

zvětšení sleziny (splenomegalie)

Méně časté nežádoucí účinky (pozorované u více než 1 z 1000 osob užívajících Accofil): u pacientů s rakovinou

silná bolest kostí, na hrudníku, ve střevě nebo v kloubech (krize srpkovité anémie)

odmítnutí transplantované kostní dřeně (reakce štěpu proti hostiteli)

bolesti a otoky kloubů podobné dně (pseudodna)

těžký zánět plic způsobující potíže při dýchání (syndrom akutní dechové tísně)

plíce nepracují, jak by měly, což způsobuje dušnost (respirační selhání)

otok plic a/nebo tekutina na plicích (plicní edém)

zánět plic (intersticiální plicní nemoc)

abnormální rentgen plic (plicní infiltráty)

švestkově zbarvené, vyvýšené, bolestivé afekce na končetinách a někdy na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom)

zánět krevních cév v kůži (kožní vaskulitida)

zhoršení revmatoidní artritidy

neobvyklá změna moči

bolest

poškození jater způsobené ucpáním malých žil v játrech (venookluzívní onemocnění)

krvácení z plic (plicní hemoragie)

změna způsobu, jakým Vaše tělo hospodaří s tekutinami, která může mít za následek opuchlost

u zdravých dárců kmenových buněk

ruptura sleziny

náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce)

změny chemického složení krve

krvácení do plic (plicní hemoragie)

vykašlávání krve (hemoptýza)

abnormální rentgen plic (plicní infiltráty)

nedostatečná absorpce kyslíku v plicích (hypoxie)

zvýšení některých enzymů v krvi

zhoršení revmatoidní artritidy

u pacientů se závažnou chronickou neutropenií

nadbytek bílkovin v moči (proteinurie)

ruptura sleziny

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Accofil uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Předplněná injekční stříkačka může být vyndána z chladničky a ponechána při pokojové teplotě (nepřevyšující 25 °C) nejvýše jednouna dobu maximálně 15 dnů, která končí vyznačeným datem uplynutí použitelnosti. Po uplynutí této

doby nesmí být přípravek znovu vrácen do chladničky, ale musí být zlikvidován.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte přípravek Accofil , pokud si všimnete, že je zakalený, je zbarven nebo v něm jsou přítomny částice.

Nenasazujte kryt zpět na použité jehly, neboť se můžete náhodně píchnout. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Accofil obsahuje

-Léčivou látkou je filgrastim. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 MU (300 mikrogramů) filgrastimum v 0,5 ml, což odpovídá 0,6 mg/ml.

-Dalšími složkami jsou kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekci.

Jak přípravek Accofil vypadá a co obsahuje toto balení

Accofil je čirý bezbarvý injekční nebo infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce s trvale nasazenou jehlou na těle stříkačky s vytištěnou stupnicí 1/40 od 0,1 ml až do 1ml. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml roztoku.

Accofil je k dispozici v baleních obsahujících 1, 3, 5, a7 10 předplněných injekčních stříkaček s již nasazeným bezpečnostním krytem jehly v jednotlivém blistrovém balenínebo bez bezpečnostního krytu jehly / blistru a alkoholové vatové tampony.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /

FR

 

EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT /

Arrow Génériques

LV / LX/ MT / NL / NO / PT /

Tél: +33

4 72 72 60 72

PL / RO / SE / SI / SK / UK

 

 

Accord Healthcare Limited

 

 

Tel : +44 (0)208 863 1427

 

 

ES

IT

 

Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare Limited

Tel: +34 93 301 00 64

Tel: +39

02 94323700

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Accofil neobsahuje žádné konzervační látky. Z důvodu možné mikrobiální kontaminace jsou injekce přípravku Accofil určeny pouze k jednomu použití.

Náhodná expozice mrazivým teplotám na dobu až 24 hodin nemá nepříznivý účinek na stabilitu přípravku Accofil. Je-li expozice delší než 24 hodin nebo pokud je přípravek Accofil zmrazen vícekrát než jednou, NEPOUŽÍVEJTE ho.

Za účelem zlepšení sledovatelnosti faktorů stimulujících kolonie granulocytů by měly být v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenány název přípravku (Accofil ) a číslo šarže podávaného přípravku.

Accofil nesmí být ředěn roztokem chloridu sodného. Tento přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou zmíněny dále. Naředěny filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není ředěný, jak je uvedeno níže.

Pokud je to nutné, může být Accofil ředěn 5% roztokem glukózy. Ředění na výslednou koncentraci nižší než 0,2 MU (2 µg) na ml se nikdy nedoporučuje.

Roztok by měl být před použitím vizuálně zkontrolován. Pouze čirý roztok bez částic může být použit.

Pro pacienty léčené filgrastimem zředěným na koncentrace nižší než 1,5 MU/ml (15 mikrogramů/ml) je třeba přidat lidský sérový albumin (HSA, Human Serum Albumin) k dosažení konečné koncentrace

2 mg/ml. Příklad: V konečném objemu 20 ml, který má být podán injekcí, by celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 mikrogramů) měly být použity až po přidání 0,2 ml 20% (200 mg/ml) roztoku lidského albuminu.

Pokud je naředěn v 5% roztoku glukózy, je Accofil kompatibilní se sklem a s různými plasty včetně polyvinylchloridu, polyolefinu (kopolymeru polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.

Po naředění:

Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku před použitím byla prokázána po dobu

24 hodin při teplotě 2 až 8ºC. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned po naředění. Jestliže není použit ihned, doba použitelnosti naředěného přípravku a podmínky jeho uchovávání před použitím podléhají odpovědnosti uživatele a neměly by obvykle překračovat 24 hodin při 2 až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Používání předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním krytem jehly

Bezpečnostní kryt jehly zakrývá jehlu po aplikaci, aby nedošlo kporanění v důsledku uvíznutí jehly. To nijak neovlivňuje normální činnost injekční stříkačky. Stiskněte píst pomalu a rovnoměrně, dokud se nevstříkne celá dávka a píst již nelze stlačit dále. Udržujte tlak na píst a současně vytáhněte jehlu stříkačky z pacienta. Bezpečnostní kryt jehly zakrývá jehlu při uvolnění pístu.

Používání předplněné injekční stříkačky bez bezpečnostního krytu jehly

Podejte dávku podle standardního protokolu.

Likvidace

Veškerý nepoužitý výrobek nebo odpadní materiálmusí být zlikvidovány v souladu místními předpisy.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) injekční /infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce filgrastimum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je přípravek Accofil a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Accofil používat

3.Jak se přípravek Accofil používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Accofil uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Accofil a k čemu se používá

Co je přípravek Accofil

Accofil obsahuje léčivou látku filgrastim. Filgrastim je bílkovina produkovaná bakterií Escherichia coli pomocí technologie rekombinantní DNA. Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná bílkovině (faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů [G-CSF]), která se přirozeně tvoří ve Vašem těle. Filgrastim stimuluje kostní dřeň (tkáň, kde se tvoří nové krvinky) k vyšší produkci bílých krvinek, které pomáhají bojovat s infekcí.

K čemu se přípravek Accofil používá

Váš lékař Vám předepsal přípravek Accofil , aby Vašemu tělu pomohl vytvářet více bílých krvinek. Váš lékař vám sdělí, jaký je důvod Vaší léčby přípravkem Accofil . Accofil se používá v několika různých situacích, mezi něž patří:

-chemoterapie,

-transplantace kostní dřeně,

-závažná chronická neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek),

-neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek) u pacientů infikovaných HIV,

-mobilizace kmenových buněk v periferní krvi (povzbuzování kmenových buněk ke vstupu do krevního řečiště, aby mohly být odebrány a použity při transplantaci kostní dřeně).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Accofil používat

Nepoužívejte Accofil

-Jestliže jste alergický (á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Accofil se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

Před zahájením léčby informujte svého lékaře:

pokud máte srpkovitou anémii, neboť přípravek Accofil může způsobit krizi srpkovité anémie.

pokud máte osteoporózu (onemocnění kostí).

Během léčby přípravkem Accofil okamžitě informujte svého lékaře:

pokud budete mít bolest levém nadbřišku, bolest v levém podžebří nebo na špičce levého ramena (mohou to být příznaky zvětšení sleziny nebo možné ruptury sleziny).

pokud zaznamenáte neobvyklé krvácení nebo podlitiny (mohou to být příznaky sníženého počtu krevních destiček neboli trombocytopenie) se sníženou srážlivostí krve.

pokud se u Vás projeví náhlé známky alergie, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok tváře, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípot nebo potíže s dýcháním, neboť to mohou být známky závažné alergické reakce.

Možná budete muset podstupovat pravidelné krevní testy v průběhu léčby přípravkem Accofil, aby se sledoval počet neutrofilů a dalších bílých krvinek v krvi. To řekne lékaři, jak je léčba účinná, a také ukáže, zda je nezbytné v léčbě pokračovat.

Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní gumu (derivát latexu), která může vyvolat alergickou reakci.

Další léčivé přípravky a Accofil

Přípravek Accofil byste neměl(a) dostávat v průběhu 24 hodin před chemoterapií a 24 hodin po chemoterapii.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užívala, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve se, než začnete tento přípravek užívat.

Accofil nebyl testován u těhotných žen. Váš lékař může rozhodnout, že byste neměla tento lék užívat.

Není známo, zda filgrastim přechází do mateřského mléka. Proto Váš lékař může rozhodnout, že byste neměla tento lék užívat, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud pocítíte únavu, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Accofil

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (fruktózy), kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek obsahuje rovněž sodík méně než 1 mmol sodíku (0,035 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je "bez sodíku".

3. Jak se přípravek Accofil používá

Vždy používejte přípravek Accofil přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Množství přípravku Accofil , které potřebujete, závisí na důvodu, proč přípravek Accofil užíváte, a na Vaší tělesné hmotnosti.

Dávkování

Accofil a neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek) související s chemoterapií

Obvyklá denní dávka je 0,5 miliónu jednotek (5 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti.

Pokud například vážíte 60 kilogramů, bude denní dávka 30 miliónů jednotek (300 mikrogramů). Vaše léčba přípravkem Accofil bude trvat obvykle asi 14 dní. V případě některých onemocnění však bude nezbytné, aby léčba trvala až jeden měsíc.

Accofil a transplantace kostní dřeně

Obvyklá počáteční dávka je 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti každý den v infuzi. Jestliže například vážíte 60 kg, nebude Vaše denní dávka 60 milionů jednotek (600 mikrogramů). Za normálních okolností Vám bude podána

první dávka přípravku Accofil nejméně 24 hodin po chemoterapii a nejméně 24 hodin po provedení transplantace kostní dřeně. Váš lékař Vám pak může vyšetřit krev, aby zjistil, jak je léčba účinná a jak dlouho by měla trvat.

Accofil a závažná chronická neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek)

Obvyklá počáteční dávka je 0,5 milionu jednotek (5 mikrogramů) až 1,2 milionu jednotek (12 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně v jedné dávce nebo rozděleně. Váš lékař Vám pak může vyšetřit krev, aby zjistil, jak je léčba přípravkem Accofil účinná, a aby našel dávku, která pro Vás bude nejlepší. Zlepšení neutropenie vyžaduje dlouhodobou léčbu přípravkem Accofil .

Accofil a neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek) u pacientů infikovaných HIV

Obvyklá počáteční dávka je 0,1 milionu jednotek (1 mikrogram) až 0,4 milionu jednotek (4 mikrogramy) na kilogram tělesné hmotnosti denně. Váš lékař Vám může pravidelně vyšetřovat krev,

aby zjistil, jak je léčba přípravkem Accofil účinná. Jakmile se počet bílých krvinek ve Vaší krvi vrátí k normálním hodnotám, bude možné snížit četnost podávání na méně než jednu dávku denně. Udržování normálního počtu bílých krvinek ve Vaší krvi si může vyžádat dlouhodobou léčbu přípravkem Accofil.

Accofil a transplantace kmenových buněk z periferní krve (kmenové buňky odebrané z krve a použité k transplantaci kostní dřeně)

Jestliže jste dárcem kmenových buněk sobě samému/samé, je obvyklá dávka 0,5 milionu jednotek (5 mikrogramů) až 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně. Léčba přípravkem Accofil bude trvat až 2 týdny. Váš lékař bude sledovat Vaši krev, aby zjistil nejlepší čas pro odběr kmenových buněk.

Jestliže jste dárcem kmenových buněk pro někoho jiného, je obvyklá dávka 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně. Léčba přípravkem Accofil bude trvat 4 až 5 dní. Váš lékař bude pravidelně vyšetřovat Vaši krev, aby zjistil nejlepší čas pro odběr kmenových buněk.

Způsob podání

Tento léčivý přípravek se podává injekčně, buď nitrožilní infuzí („kapačkou“), nebo podkožní injekcí do tkáně těsně pod kůží.

Jestliže je Vám tento lék podáván podkožní injekcí, Váš lékař Vám možná navrhne, abyste se naučil(a), jak si injekce aplikovat sám/sama. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám poskytnou návod, jak to provádět (instrukce k podávání přípravku Accofil injekcí naleznete níže). Bez tohoto nácviku se nepokoušejte o samostatnou aplikaci přípravku. Některé potřebné údaje jsou uvedeny na konci této příbalové informace, avšak správná léčba Vašeho onemocnění vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem.

Informace pro samostatnou aplikaci injekce

V této části najdete informace o tom, jakým způsobem si sám(a) můžete aplikovat injekce přípravku Accofil. Je důležité, abyste se nesnažili injekci aplikovat sami, pokud Vám to názorně nepředvedl Váš lékař nebo zdravotní sestra. Pokud si nejste jistí, jak si máte injekci sami aplikovat, nebo máte jakékoli dotazy, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jakým způsobem si mohu přípravek Accofil sám/sama aplikovat?

Injekci je potřeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži. Tento způsob se nazývá podkožní (subkutánní) injekce. Injekci si budete muset aplikovat každý den přibližně ve stejnou dobu.

Vybavení nezbytné pro podání injekce

K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující:

-předplněnou injekční stříkačku přípravku Accofil

-alkoholový vatový tampon nebo jiný podobný desinfekční prostředek

Co si mám přichystat, abych si mohl(a) sám/sama podat podkožní injekci přípravku Accofil?

Kryt jehly musí zůstat nasazený na stříkačce až do doby těsně před tím, než budete připraven(a) si injekci podat.

a.Injekční stříkačku s přípravkem Accofil vyjměte z chladničky.

b.Zkontrolujte datum použitelnosti přípravku, uvedené na injekční stříkačce (EXP). Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce nebo pokud byl uchováván mimo chladničku déle než 15 dní či byla jinak překročena doba použitelnosti.

c.Zkontrolujte vzhled přípravku. Roztok musí být čirý a bezbarvý. Pokud roztok obsahuje volné částečky, nepoužívejte ho.

d.Pro pohodlnější aplikaci, ponechte injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě, aby se ohřála, nebo podržte stříkačku několik minut v ruce. Jiným způsobem Accofil neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).

e. Důkladně si umyjte ruce.

f.Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhli (předplněnou stříkačku s přípravkem Accofil a alkoholový vatový tampon).

Jak si připravit injekci přípravku Accofil

Před aplikací injekce Accofilu učiňte následující kroky.

1.Podržte stříkačku a lehce uchopte kryt jehly, aniž byste s ním otáčeli. Za kryt zatáhněte, jak je ukázáno na obrázcích 1 a 2. Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.

2.V předplněné stříkačce se může objevit malá vzduchová bublina. Pokud tomu tak je, lehce na stříkačku poklepte prsty, až se bubliny přesunou do horní části stříkačky. Namiřte injekční stříkačku směrem vzhůru a tlakem na píst vzduch vytlačte.

3.Stříkačka může obsahovat více tekutiny, než potřebujete. Pomocí objemové stupnice na stříkačce odměřte správnou dávku přípravku Accofil, kterou Vám předepsal Váš lékař. Vystříkněte zbylé množství tekutiny stlačením pístu k číslu (ml) na stříkačce, které odpovídá předepsané dávce.

4.Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Accofil.

5.Nyní můžete předplněnou stříkačku použít.

Kam si mám injekci aplikovat?

Nejvhodnějšími místy pro aplikaci injekce jsou:

-horní plocha stehen

-břicho, vyjma oblasti kolem pupku (viz obrázek 3).

Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, mohou využít také zadní plochu paží (viz obrázek 4).

Místa aplikace je lépe každý den střídat a předejít tím vzniku bolestivosti na kterémkoli z míst.

Jak si mám injekci aplikovat?

a. Místo aplikace injekce dezinfikujte pomocí alkoholovéhovatového tamponu a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 5).

Předplněná injekční stříkačka bez bezpečnostního krytu

b.Zaveďte jehlu plně do kůže, jak Vám to ukáže zdravotní sestra nebo lékař (viz obr. 6).

c.Mírně zatáhněte za píst. Zkontrolujete tak, zda nedošlo k napíchnutí cévy. Pokud uvidíte ve stříkačce krev, vyjměte jehlu a vpíchněte ji znovu do jiného místa.

d.Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně za stálého držení kožní řasy, dokud není aplikována celá dávka a píst již více nejde stlačit. Píst držte stále palcem!

e.Aplikujte pouze dávku, kterou Vám lékař předepsal.

f.Po aplikaci tekutiny vyjměte injekční stříkačku z místa vpichu za stálého držení pístu palcem a pak kožní řasu uvolněte.

g.Vložte použitou injekční stříkačku do odpadní nádoby. Používejte každou injekční stříkačku pouze pro jednu injekci.

Předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem jehly

h.Jehlu vpíchněte celou do kůže, jak Vám ukázala zdravotní sestra nebo lékař (viz obr. 7).

i.Zlehka zatáhněte za píst, abyste se přesvědčil(a), že nebyla nabodnuta céva. Pokud vidíte ve stříkačce krev, vytáhněte jehlu a znovu ji vpíchněte na jiném místě.

j.Podejte pouze dávku stanovenou lékařem podle níže uvedených pokynů.

k.Kůži mějte stále stisknutou, stlačujte píst pomalu a rovnoměrně a držte přitom stříkačku za okraj pro uchopení prsty, dokud se nevstříkne celá dávka a píst již nelze stlačit dále. Tlak na píst neuvolňujte!

l.Po vstříknutí tekutiny vytáhněte jehlu a držte přitom stříkačku ve stejném úhlu a současně udržujte tlak na píst, poté kůži uvolněte. Ochranný kryt automaticky zakryje jehlu a ozve se

zacvaknutí, které potvrdí aktivaci krytu(viz obrázek 8). Bezpečnostní kryt jehly nebude aktivován, dokud nedojde k podání celé dávky.

Pamatujte

Pokud budete mít jakékoli potíže, neostýchejte se prosím požádat o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Likvidace použitých injekčních stříkaček

Bezpečnostní kryt jehly brání vzniku poranění v důsledku uvíznutí jehly po použití, a proto nejsou při likvidaci třeba žádná zvláštní opatření. Injekční stříkačku likvidujte výhradně v souladu spokyny vašeho lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Accofil, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Accofil, než jste měl(a), kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Accofil

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou injekci. Poraďte se se svým lékařem, kdy si máte aplikovat další injekci.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Accofil

Váš lékař vám sdělí, kdy máte přestat užívat přípravek Accofil. Je poměrně běžné absolvovat několik cyklů léčby přípravkem Accofil .

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Svému lékaři během léčby ihned sdělte:

jestliže se u Vásobjeví alergická reakce zahrnující slabost, pokles krevního tlaku, potíže s dýcháním, otok obličeje (anafylaxe), kožní vyrážku, svědivou vyrážku (kopřivka), otok tváře, rtů, úst, jazyka nebo hrdla (angioedém) a dušnost (dyspnoe). Hypersenzitivita je častá u pacientů

s rakovinou;

jestliže se u Vás objeví kašel, horečka a potíže s dýcháním (dušnost), protože mohou být známkami syndromu dechové tísně dospělých (ARDS, Adult Respiratory Distress Syndrome). ARDS je méně častý u pacientů s rakovinou;

jestliže dostanete bolesti v levém nadbřišku, v levém podžebří nebo v horní části ramene, protože to může souviset s problémy se slezinou (splenomegalie). To je velmi časté u pacientů se závažnou chronickou neutropenií, časté u pacientů infikovaných HIV a méně časté u zdravých dárců kmenových buněk.

jestliže jste léčen(a) pro závažnou chronickou neutropenii a máte krev v moči (hematurii). Lékař Vám může pravidelně vyšetřovat moč, jestliže se u Vás objeví tento nežádoucí účinek nebo jestliže je ve Vaší moči nalezena bílkovina (proteinurie).

Pokud trpíte některým z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinací: otok nebo otoky, které mohou být spojeny s méně častým močením, potíže s dýcháním, otok břicha a pocit plnosti, a celkový pocit únavy. Tyto příznaky se obvykle objevují velmi rychle. Může se jednat o příznaky ojedinělého onemocnění (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) s názvem syndrom kapilárního úniku, který způsobuje průnik krve z drobných vlásečnic do těla, což vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.

Velmi častým nežádoucím účinkem při použití přípravku Accofil jsou bolesti ve svalech nebo kostech (muskuloskeletální bolesti), které lze zmírnit užíváním běžných přípravků na úlevu od bolesti (analgetik). U pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně, se může vyskytnout reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) – to je reakce buněk dárce proti pacientovi, který obdržel transplantát; známky a příznaky zahrnují vyrážku na dlaních a chodidlech a vředy a defekty v ústech, střevě, játrech, kůži, nebo očích, plicích, pochvě a kloubech. U zdravých dárců kmenových buněk je velmi často pozorováno zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza) a snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie); bude je sledovat Váš lékař.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (pozorované u více než 1 osoby z 10 užívajících Accofil ) u pacientů s rakovinou

změny chemického složení krve

zvýšení některých enzymů v krvi

snížená chuť k jídlu

bolest hlavy

bolesti v ústech a v krku (bolesti orofaryngu)

kašel

průjem

zvracení

zácpa

nevolnost

kožní vyrážka

neobvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů (alopecie)

bolesti svalů nebo kostí (muskuloskeletální bolesti)

celková slabost (astenie)

únava

bolestivost a otok výstelky trávicího ústrojí v rozsahu od dutiny ústní ke konečníku (zánět sliznic)

dušnost (dyspnoe)

u zdravých dárců kmenových buněk

snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie)

zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza)

bolest hlavy

bolesti svalů nebo kostí (muskuloskeletální bolesti)

u pacientů se závažnou chronickou neutropenií

zvětšení sleziny (splenomegalie)

nízký počet červených krvinek (anémie)

změny chemického složení krve

zvýšení některých enzymů v krvi

bolest hlavy

krvácení z nosu (epistaxe)

průjem

zvětšení jater (hepatomegalie)

kožní vyrážka

bolesti svalů nebo kostí (muskuloskeletální bolesti)

bolesti kloubů (artralgie)

u pacientů s infekcí HIV

bolesti svalů nebo kostí (muskuloskeletální bolesti)

Časté nežádoucí účinky (pozorované u více než 1 ze 100 osob užívajících Accofil ): u pacientů s rakovinou

alergická reakce (hypersenzitivita na lék)

nízký krevní tlak (hypotenze)

bolest při močení (dysurie)

bolesti na hrudníku

vykašlávání krve (hemoptýza)

u zdravých dárců kmenových buněk

zvýšení některých enzymů v krvi

dušnost (dyspnoe)

zvětšení sleziny (splenomegalie)

u pacientů se závažnou chronickou neutropenií

snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie)

změny chemického složení krve

zánět krevních cév v kůži (kožní vaskulitida)

neobvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů (alopecie)

onemocnění, které způsobuje, že kosti jsou méně husté a způsobuje jejich slabost, křehkost a pravděpodobnost vzniku zlomenin (osteoporóza)

krev v moči (hematurie)

bolest v místě injekce

u pacientů s infekcí HIV

zvětšení sleziny (splenomegalie)

Méně časté nežádoucí účinky (pozorované u více než 1 z 1000 osob užívajících Accofil ): u pacientů s rakovinou

silná bolest kostí, na hrudníku, ve střevě nebo v kloubech (krize srpkovité anémie)

odmítnutí transplantované kostní dřeně (reakce štěpu proti hostiteli)

bolesti a otoky kloubů podobné dně (pseudodna)

těžký zánět plic způsobující potíže při dýchání (syndrom akutní dechové tísně)

plíce nepracují, jak by měly, což způsobuje dušnost (respirační selhání)

otok plic a/nebo tekutina na plicích (plicní edém)

zánět plic (intersticiální plicní nemoc)

abnormální rentgen plic (plicní infiltráty)

švestkově zbarvené, vyvýšené, bolestivé afekce na končetinách a někdy na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom)

zánět krevních cév v kůži (kožní vaskulitida)

zhoršení revmatoidní artritidy

neobvyklá změna moči

bolest

poškození jater způsobené ucpáním malých žil v játrech (venookluzívní onemocnění)

krvácení z plic (plicní hemoragie)

změna způsobu, jakým Vaše tělo hospodaří s tekutinami, která může mít za následek opuchlost

u zdravých dárců kmenových buněk

ruptura sleziny

náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce)

změny chemického složení krve

krvácení do plic (plicní hemoragie)

vykašlávání krve (hemoptýza)

abnormální rentgen plic (plicní infiltráty)

nedostatečná absorpce kyslíku v plicích (hypoxie)

zvýšení některých enzymů v krvi

zhoršení revmatoidní artritidy

u pacientů se závažnou chronickou neutropenií

nadbytek bílkovin v moči (proteinurie)

ruptura sleziny

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Accofil uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Předplněná injekční stříkačka může být vyndána z chladničky a ponechána při pokojové teplotě (nepřevyšující 25 °C) nejvýše jednouna dobu maximálně 15 dnů, která končí vyznačeným datem uplynutí použitelnosti. Po uplynutí této

doby nesmí být přípravek znovu vrácen do chladničky, ale musí být zlikvidován.

Nepoužívejte přípravek Accofil, pokud si všimnete, že je zakalený, je zbarven nebo v něm jsou přítomny částice.

Nenasazujte kryt zpět na použité jehly, neboť se můžete náhodně píchnout. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Accofil obsahuje

-Léčivou látkou je filgrastim. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 48 MU (480 mikrogramů) filgrastimum v 0,5 ml, což odpovídá 0,96 mg/ml.

-Dalšími složkami jsou kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekci.

Jak přípravek Accofil vypadá a co obsahuje toto balení

Accofil je čirý bezbarvý injekční nebo infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce s trvale nasazenou jehlou na těle stříkačky s vytištěnou stupnicí 1/40 od 0,1 ml až do 1ml. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml roztoku.

Accofil je k dispozici v baleních obsahujících 1, 3, 5, a7 10 předplněných injekčních stříkaček s již nasazeným bezpečnostním krytem jehly v jednotlivém blistrovém balenínebo bez bezpečnostního krytu jehly / blistru a alkoholové vatové tampony.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /

FR

 

EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT /

Arrow Génériques

LV / LX/ MT / NL / NO / PT /

Tél: +33

4 72 72 60 72

PL / RO / SE / SI / SK / UK

 

 

Accord Healthcare Limited

 

 

Tel : +44 (0)208 863 1427

 

 

ES

IT

 

Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare Limited

Tel: +34 93 301 00 64

Tel: +39

02 94323700

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Accofil neobsahuje žádné konzervační látky. Vzhledem k možnému riziku mikrobiologické kontaminace jsou stříkačky Accofil určeny jen k jednorázovému použití.

Náhodná expozice mrazivým teplotám na dobu až 24 hodin nemá nepříznivý účinek na stabilitu přípravku Accofil. Je-li expozice delší než 24 hodin nebo pokud je přípravek Accofil zmrazen vícekrát než jednou, NEPOUŽÍVEJTE ho.

Za účelem zlepšení sledovatelnosti faktorů stimulujících kolonie granulocytů by měly být v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenány název přípravku (Accofil ) a číslo šarže podávaného přípravku.

Accofil nesmí být ředěn roztokem chloridu sodného. Tento přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou zmíněny dále. Naředěny filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není ředěný, jak je uvedeno níže.

Pokud je to nutné, může být Accofil ředěn 5% roztokem glukózy. Ředění na výslednou koncentraci nižší než 0,2 MU (2 µg) na ml se nikdy nedoporučuje.

Roztok by měl být před použitím vizuálně zkontrolován. Pouze čirý roztok bez částic může být použit.

Pro pacienty léčené filgrastimem zředěným na koncentrace nižší než 1,5 MU/ml (15 mikrogramů/ml) je třeba přidat lidský sérový albumin (HSA, Human Serum Albumin) k dosažení konečné koncentrace 2 mg/ml. Příklad: V konečném objemu 20 ml, který má být podán injekcí, by celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 mikrogramů) měly být použity až po přidání 0,2 ml 20% (200 mg/ml) roztoku lidského albuminu.

Pokud je naředěn v 5% roztoku glukózy, je Accofil kompatibilní se sklem a s různými plasty včetně polyvinylchloridu, polyolefinu (kopolymeru polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.

Po naředění:

Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku před použitím byla prokázána po dobu

24 hodin při teplotě 2 až 8ºC. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned po naředění. Jestliže není použit ihned, doba použitelnosti naředěného přípravku a podmínky jeho uchovávání před použitím podléhají odpovědnosti uživatele a neměly by obvykle překračovat 24 hodin při 2 až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Používání předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním krytem jehly

Bezpečnostní kryt jehly zakrývá jehlu po aplikaci, aby nedošlo k poranění v důsledku uvíznutí jehly. To nijak neovlivňuje normální činnost injekční stříkačky. Stiskněte píst pomalu a rovnoměrně, dokud se nevstříkne celá dávka a píst již nelze stlačit dále. Udržujte tlak na píst a současně vytáhněte jehlu stříkačky z pacienta. Bezpečnostní kryt jehly zakrývá jehlu při uvolnění pístu.

Používání předplněné injekční stříkačky bez bezpečnostního krytu jehly

Podejte dávku podle standardního protokolu.

Likvidace

Veškerý nepoužitý výrobek nebo odpadní materiál musí být zlikvidoványsouladuv smístními předpisy.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    uvedeny léky na předpis