Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aclasta (zoledronic acid) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - M05BA08

Updated on site: 05-Oct-2017

A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberk

Německo

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby byl aktualizován vzdělávací program zavedený pro registrované indikace léčby osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou celkového proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu a léčby osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy

u postmenopauzálních žen a mužů se zvýšeným rizikem zlomenin. Vzdělávací program obsahuje následující:

Informace pro lékaře

Soubor informací pro pacienta

Informace pro lékaře by měly obsahovat následující nejdůležitější prvky:

Souhrn údajů o přípravku

Kartu upozorňující na následující klíčové informace:

oNutnost vyhodnotit clearance kreatininu na základě aktuální tělesné hmotnosti s použitím rovnice Cockroft-Gault před každou léčbou přípravkem Aclasta

o Kontraindikace u pacientů s hodnotou clearance kreatininu < 35 ml/min

oInformace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen z důvodu potenciální teratogenity

o Informace o adekvátní hydrataci pacienta zejména pacientů v pokročilém věku a užívajících diuretickou léčbu

o Nutnost podávat infuzi přípravku Aclasta pomalu po dobu nejméně 15 minut o Jednoroční dávkovací režim

oInformaci o doporučení zajistit adekvátní příjem kalcia a vitaminu D při podání přípravku Aclasta

oInformace o nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekouření a dodržování zdravé životosprávy

Soubor informací pro pacienta

Má být poskytnut soubor informací pro pacienta, který má obsahovat následující nejdůležitější informace:

Informace o kontraindikaci u pacientů se závažnými problémy s ledvinami

Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen

Informaci o nutnosti užívání adekvátní dávky kalcia a vitaminu D, nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekuřáctví a zdravé životosprávy

Informace o nejdůležitějších příznacích a projevech závažných nežádoucích účinků

Kdy vyhledat zdravotní péči

Soubor informací pro pacienta má dále zahrnovat následující dokumenty:

Příbalovou informaci pro pacienta

Pacientskou informační kartu pojednávající o osteonekróze čelisti

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis