Bulgarian 
Croatian
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishObsahy článků
- 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
- 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
- 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
- 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
- 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
- 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
- 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
- 8. POUŽITELNOST
- 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
- 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
- 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
- 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
- 13. ČÍSLO ŠARŽE
- 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
- 15. NÁVOD K POUŽITÍ
- 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
- 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
- 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA (S “BLUE BOXEM”) PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aclasta 5 mg infuzní roztok acidum zoledronicum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna 100 ml lahvička obsahuje acidum zolendronicum 5 mg (jako monohydrát).
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Mannitol, dihydrát
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok
1 lahvička obsahující 100 ml
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze pro jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
Po otevření: 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Velká Británie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/05/308/001
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aclasta 5 mg infuzní roztok acidum zoledronicum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1 lahvička obsahuje acidum zolendronicum 5 mg (jako monohydrát).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Mannitol, dihydrát
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok
100 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze pro jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po otevření: 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/05/308/001 | Jednotkové balení | ||
EU/1/05/308/002 |
| Vícečetné balení |
|
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
KRABIČKA PRO VNITŘNÍ OBAL (BEZ „BLUE BOXU“)
- Azopt - Novartis Europharm Limited
- Simulect - Novartis Europharm Limited
- Exjade - Novartis Europharm Limited
- Emadine - Novartis Europharm Limited
- Dafiro hct - Novartis Europharm Limited
- Atriance - Novartis Europharm Limited
Uvedeny léky na předpis . Výrobce: "Novartis Europharm Limited"
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aclasta 5 mg infuzní roztok acidum zoledronicum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna 100 ml lahvička obsahuje 5 mg kyseliny zoledronové (jako monohydrát).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Mannitol, dihydrát natrium- citrátu, voda na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok
1 lahvička obsahující 100 ml
Složka vícečetného balení. Neprodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze pro jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po otevření: 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Velká Británie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/05/308/002
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ “BLUE BOX”)
- Zoledronic acid teva generics - M05BA08
- Zoledronic acid mylan - M05BA08
- Zoledronic acid hospira - M05BA08
- Zoledronic acid actavis - M05BA08
- Zoledronic acid teva pharma - M05BA08
Uvedeny léky na předpis . Kód ATC: "M05BA08"
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aclasta 5 mg infuzní roztok acidum zoledronicum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna 100 ml lahvička obsahuje 5 mg kyseliny zoledronové (jako monohydrát).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Mannitol, dihydrát
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok
Vícečetné balení obsahující 5 lahviček, jedna lahvička 100 ml.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze pro jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po otevření: 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Velká Británie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/05/308/002
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
Komentáře
