Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aclasta (zoledronic acid) – Příbalová informace - M05BA08

Updated on site: 05-Oct-2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aclasta 5 mg infuzní roztok acidum zoledronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Aclasta a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aclasta používat

3.Jak se přípravek Aclasta používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Aclasta uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Aclasta a k čemu se používá

Aclasta obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou. Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných bisfosfonáty a užívá se k léčbě postmenopauzálních žen a dospělých mužů

s osteoporózou nebo osteoporózy způsobené léčbou kortikosteroidy užívanými k léčbě zánětu a Pagetovy kostní choroby u dospělých.

Osteoporóza

Osteoporóza je onemocnění charakterizované řídnutím a zeslabováním kostí a je časté u žen po menopauze, ale může se vyskytnout i u mužů. V menopauze přestávají vaječníky produkovat ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kosti zdravé. Po menopauze dochází k řídnutí kostí, kosti se stávají slabšími a snadněji se lámou. Osteoporóza se také může vyskytovat u mužů a žen při dlouhotrvajícím užívaní steroidů, což může ovlivňovat pevnost kostí. Mnoho pacientů s osteoporózou sice nemá žádné příznaky, ale přesto jim hrozí riziko zlomenin, protože osteoporóza jejich kosti oslabuje. Snížení hladin cirkulujících pohlavních hormonů, především estrogenů vznikajících přeměnou z androgenů, hraje také roli v pozvolnější ztrátě kostní hmoty pozorované u mužů. U žen i u mužů přípravek Aclasta kosti zpevňuje, a tím snižuje riziko jejich zlomení. Aclasta je také používána u pacientů, u nichž nedávno došlo ke zlomenině krčku stehenní kosti při malém úrazu, jako je pád, a proto u nich hrozí riziko dalších kostních zlomenin.

Pagetova kostní choroba

Normálně je stará kost odbourávána a nahrazována novou kostí. Tento proces se nazývá přestavba kostí. U Pagetovy choroby je přestavba kosti příliš rychlá a nová kost se tvoří nesprávným způsobem, výsledkem je slabší kost než za normálních okolností. Pokud není Pagetova choroba léčena, může dojít k deformaci a bolestivosti kostí a také k jejich lámavosti. Aclasta působí tak, že vrací přestavbu kostí k normálnímu procesu, zabezpečuje stavbu normální kosti a tím obnovuje sílu kostí.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aclasta používat

Před podáním přípravku Aclasta dodržujte pečlivě všechny pokyny lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Nepoužívejte přípravek Aclasta:

-jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-jestliže trpíte hypokalcemií (máte příliš nízkou hladinu vápníku v krvi).

-jestliže trpíte závažnými problémy s ledvinami.

-jestliže jste těhotná.

-jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Aclasta se poraďte se svým lékařem:

-jestliže jste již léčen(a) jakýmkoli lékem obsahujícím kyselinu zoledronovou, která je také léčivou látkou přípravku Aclasta (kyselina zoledronová se u dospělých pacientů s určitými typy rakoviny používá k předcházení kostním komplikacím nebo ke snížení množství vápníku).

-jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin.

-jestliže nejste schopen(a) denně užívat kalcium.

-jestliže Vám byla chirurgicky odstraněna některá nebo všechna příštítná tělíska.

-jestliže Vám byly odstraněny části střev.

Nežádoucí účinek zvaný osteonekróza čelisti (OČ) (kostní poškození čelisti) byl hlášen

v postmarketingovém období u pacientů užívajících přípravek Aclasta (kyselina zoledronová) k léčbě osteoporózy. OČ se může objevit také po ukončení léčby.

Je důležité pokusit se zabránit vzniku OČ, protože jde o bolestivý stav, který se může obtížně léčit. Abyste snížil(a) riziko vzniku osteonekrózy čelisti, můžete provést některá opatření.

Před zahájením léčby přípravkem Aclasta informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru pokud

-máte jakékoli potíže v dutině ústní nebo se zuby, například špatné zdraví chrupu, onemocnění dásní nebo plánované extrakce zubů;

-pokud si nenechávate pravidelně ošetřovat chrup nebo Vám nebylo po dlouhou dobu provedeno vyšetření chrupu;

-pokud kouříte (protože může dojít ke zvýšení rizika dentálních potíží);

-pokud jste byli dříve léčeni bisfosfonáty (užívané k léčbě nebo prevenci kostních potíží);

-pokud užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako je prednizolon nebo dexamethason);

-pokud máte rakovinu.

Před zahájením léčby přípravkem Aclasta Vás může lékař požádat, abyste prodělal(a) vyšetření zubů.

Během léčby přípravkem Aclasta byste měl(a) udržovat kvalitní ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstoupit pravidelné zubní vyšetření. Pokud máte zubní protézu, měl(a) byste se ujistit, že je nasazená správně. Před zubním ošetřením nebo zubním chirurgickým zákrokem (např. extrakce zubů) informujte Vašeho lékaře o zubním ošetření a informujte svého dentistu, že jste léčen přípravkem Aclasta. Kontaktujte svého lékaře a dentistu, pokud se u Vás projeví onemocnění úst nebo zubní potíže, jako je padání zubů, bolesti nebo otoky, nebo nehojící se vřídky nebo výtok, protože může jít o příznaky osteonekrózy čelistí.

Sledování

Váš lékař by Vám měl provést krevní testy, aby před každou dávkou přípravku Aclasta zkontroloval funkci ledvin (hladina kreatininu). Je pro Vás důležité, abyste vypil(a) nejméně 2 sklenice tekutiny (např. vody), během několika hodin před podáním přípravku Aclasta, jak Vám poradil Váš lékař.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Aclasta osobám mladším 18 let se nedoporučuje. Použití přípravku Aclasta u dětí a dospívajících nebylo zkoumáno.

Další léčivé přípravky a přípravek Aclasta

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Pro Vašeho ošetřujícího lékaře je důležité, aby věděl o všech lécích, které užíváte, především o těch, které by mohly být škodlivé pro Vaše ledviny (například aminoglykosidy) nebo diuretika (močopudné léky), které mohou způsobit dehydrataci.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nesmíte používat přípravek Aclasta.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud máte při používaní přípravku Aclasta závratě, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.

Aclasta obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 100ml lahvičce přípravku

Aclasta, tj. je v podstatě „bez sodíku“.

3.Jak se přípravek Aclasta používá

Pečlivě dodržujte všechny pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Osteoporóza

Obvyklá dávka přípravku je 5 mg podávaná lékařem nebo zdravotní sestrou formou jedné nitrožilní infuze za rok. Infuze trvá nejméně 15 minut.

V případě, že jste v nedávné době utrpěl(a) zlomeninu krčku stehenní kosti, je doporučeno podat přípravek Aclasta za dva nebo více týdnů po chirurgické léčbě zlomeniny.

Je důležité užívat kalcium a vitamin D doplňkově (např. v tabletách) dle doporučení Vašeho lékaře.

U osteoporózy přípravek Aclasta účinkuje jeden rok. Váš lékař Vám sdělí, kdy se máte vrátit pro další dávku.

Pagetova kostní choroba

K léčbě Pagetovy choroby smějí přípravek Aclasta předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou Pagetovy kostní choroby.

Obvyklá dávka přípravku Aclasta je 5 mg podávaná lékařem nebo sestrou formou jedné zahajovací nitrožilní infuze. Infuze trvá nejméně 15 minut. Přípravek Aclasta u Pagetovy kostní choroby může účinkovat déle než jeden rok, Váš lékař Vás bude informovat, jestli bude nutné Vás dále léčit.

Lékař Vám může doporučit, abyste po dobu nejméně prvních deseti dnů po podání přípravku Aclasta užíval(a) kalcium a vitamin D (např. tablety). Je důležité, abyste toto doporučení pečlivě dodržel(a), aby po aplikaci infuze nedošlo k přílišnému snížení hladiny kalcia v krvi. Váš doktor Vás bude informovat o příznacích provázejících hypokalcemii.

Používání přípravku Aclasta s jídlem a pitím

Před zahájením a po léčbě přípravkem Aclasta musíte vypít dostatečné množství tekutin (nejméně jednu až dvě sklenice) tak, jak Vám lékař doporučil. Tím pomůžete předejít dehydrataci (nedostatku tekutin). V den, kdy Vám bude podán přípravek Aclasta, můžete normálně jíst. To je důležité především u pacientů, kteří užívají diuretika (močopudné léky) a u starších pacientů (65 let nebo více).

Jestliže vynecháte dávku přípravku Aclasta

Co nejdříve se obraťte na svého lékaře nebo nemocnici kvůli naplánování Vaší návštěvy.

Dříve než ukončíte léčbu přípravkem Aclasta

Jestliže uvažujete o ukončení léčby přípravkem Aclasta, prosím dostavte se na návštěvu a prodiskutujte to s Vaším lékařem. Váš lékař Vás bude informovat a rozhodne, jak dlouho byste měl(a) být přípravkem Aclasta léčen(a).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky, které souvisejí s první infuzí, jsou velmi časté (objevují se u více než 30% pacientů), ale s dalšími infuzemi se jejich výskyt snižuje.Většina nežádoucích účinků jako zvýšená teplota a zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a bolesti hlavy se objevuje první tři dny po podání přípravku Aclasta. Příznaky jsou obvykle mírné až středně těžké a odezní do tří dnů. Váš lékař Vám ke zmírnění těchto nežádoucích účinků může doporučit léky proti bolestem jako ibuprofen nebo paracetamol. Pravděpodobnost, že pocítíte tyto nežádoucí účinky, se bude snižovat s dalšími dávkami přípravku Aclasta.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

U osob s postmenopauzální osteoporózou, které jsou léčeny přípravkem Aclasta, byl zaznamenán nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní). Doposud není jasné, zda tyto nepravidelnosti srdečního rytmu způsobuje přípravek Aclasta, avšak jestliže tyto příznaky po podání přípravku Aclasta zaznamenáte, je třeba to oznámit Vašemu lékaři.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Otoky, zarudnutí, bolest a svědění očí nebo citlivost očí na světlo.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Bolest v ústech a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vřídky v ústech nebo na dásních, výtok, snížená citlivost nebo pocit těžké čelisti nebo uvolnění zubů, může jít o příznaky poškození kosti v čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás během léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Aclasta objeví tyto příznaky, okamžitě kontaktujte svého lékaře a zubního lékaře.

Může dojít k poruchám funkce ledvin (např. snížený výdej moči). Váš lékař by Vám měl provést krevní testy, aby před každou dávkou přípravku Aclasta zkontroloval funkci ledvin. Je pro Vás důležité, abyste vypil(a) nejméně 2 sklenice tekutiny (např. vody), během několika hodin před podáním přípravku Aclasta, jak Vám poradil Váš lékař.

Pokud se objeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Aclasta může také způsobit další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Horečka.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Bolesti hlavy, závrať, nevolnost, zvracení, průjem, bolesti svalů, bolesti kostí a/nebo kloubů, bolesti zad, paží nebo nohou, příznaky chřipky (například únava, zimnice, bolesti kloubů a svalů), zimnice, pocity únavy a ztráty zájmu, slabost, bolesti, pocit nemoci, otoky a/nebo bolest v místě infuze.

U pacientů s Pagetovou chorobou byly hlášeny příznaky nízké hladiny kalcia v krvi jako křeče ve svalech nebo znecitlivění, nebo pocity brnění zejména v oblasti kolem úst.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Chřipka, infekce horních cest dýchacích, snížený počet červených krvinek, ztráta chuti k jídlu, nespavost, ospalost, která se může projevovat snížením bdělosti a pozornosti, pocit brnění nebo necitlivosti, silná únava, třes, dočasná ztráta vědomí, infekce očí nebo podrážděnost nebo zánět

s bolestmi a zčervenáním, pocity točení hlavy, zvýšený krevní tlak, návaly, kašel, dušnost, žaludeční potíže, bolesti břicha, zácpa, pocit sucha v ústech, pálení žáhy, kožní vyrážka, nadměrné pocení, svědění, zrudnutí kůže, bolesti krku, ztuhlost svalů, kostí a/nebo kloubů, otoky kloubů, svalové křeče, bolesti ramen, bolesti hrudních svalů a hrudního koše, záněty kloubů, svalová slabost, neobvyklé výsledky testů ledvin, neobvykle časté močení, otoky paží, kotníků nebo nohou, žízeň, bolest zubů, poruchy vnímání chuti.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, boku nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti. Nízké hladiny fosfátů v krvi.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Těžké alergické reakce zahrnující závratě a dýchací obtíže, otoky především obličeje a krku, snížený krevní tlak, dehydratace (odvodnění) v důsledku příznaků jako je horečka, zvracení a průjem po podání dávky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Aclasta uchovávat

Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak správně uchovávat přípravek Aclasta.

-Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

-Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.

-Neotevřená lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

-Po otevření lahvičky musí být přípravek okamžitě použit, aby se zabránilo mikrobiologické kontaminaci. Pokud není použit ihned, je za podmínky a dobu uchovávání před použitím odpovědný uživatel, běžně by neměl být uchováván déle než 24 hodin při 2°C – 8°C. Před podáním dávky je vhodné, aby měl roztok pokojovou teplotu.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Aclasta obsahuje

-Léčivou látkou je acidum zoledronicum. Jedna lahvička se 100 ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 5 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum).

Jeden ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 0,05 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum).

-Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát natrium-citrátu a voda na injekci.

Jak přípravek Aclasta vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Aclasta je čistý a bezbarvý roztok. Přípravek je dodáván ve 100 ml plastových lahvičkách jako infuzní roztok k okamžitému použití. Dodává se v baleních, která obsahují jednu lahvičku, nebo ve vícečetných baleních, která se skládají z pěti balení, z nichž každé obsahuje jednu lahvičku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velká Británie

Výrobce

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberk

Německo

Další informace o tomto přípravu získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Sandoz A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 63 95 10 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Sandoz A/S

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 900 456 856

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Sandoz

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 800 45 57 99

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Sandoz S.R.L

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 40751 60

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Sandoz A/S

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +45 63 95 10 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3):

Jak připravit a jak podávat přípravek Aclasta

-Aclasta 5 mg infuzní roztok je připraven k přímému použití.

Přípravek je určen pouze pro jedno použití. Jakýkoli nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Smí být použit pouze čirý, bezbarvý roztok, který neobsahuje částice. Přípravek Aclasta nesmí být smíchán nebo podáván intravenózně s žádným jiným léčivým přípravkem a musí být podáván konstantní rychlostí separátním infuzním setem. Doba infuze nesmí být kratší než 15 minut. Přípravek Aclasta nesmí přijít do styku s žádným roztokem obsahujícím kalcium. Pokud je roztok uchováván v chladničce, musí se před použitím předem vyjmout, aby před aplikací dosáhl pokojové teploty. Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup a infuze musí být provedena podle standardní lékařské praxe.

Jak uchovávat přípravek Aclasta

-Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

-Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.

-Neotevřená lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

-Po otevření lahvičky musí být přípravek aplikován okamžitě, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci. Pokud není aplikován okamžitě, je za dobu a podmínky uchovávání před aplikací odpovědný uživatel. Tato doba by neměla být delší než 24 hodin a přípravek by měl být uchováván při teplotě 2 °C – 8 °C. Roztok je třeba před použitím předem vyjmout z chladničky, aby před aplikací dosáhl pokojové teploty.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis