Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Acomplia (rimonabant) – Příbalová informace - A08AX01

Updated on site: 05-Oct-2017

Název léku Acomplia
Kód ATCA08AX01
Látkarimonabant
Výrobcesanofi-aventis

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

ACOMPLIA 20 mg potahované tablety

(rimonabant)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

1.

CO JE ACOMPLIA A K ČEMU SE UŽÍVÁ

registrován

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

 

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

 

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

-

Doporučujeme Vám sdělit informace z této příbalové informace Vašim příbuzným nebo dalším

 

blízkým osobám.

 

V příbalové informaci naleznete:

 

1.

Co je ACOMPLIA a k čemu se užívá

 

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACOMPLII užívat

3.

Jak se ACOMPLIA užívá

 

4.

Možné nežádoucí účinky

 

5.

Jak ACOMPLII uchovávat

 

6.

Další informace

 

 

není

 

Aktivní látkou ACOMPLIE je rimonabant. Pracuje na principu blokády specifických receptorů v mozku a v tukové tkání nazývaných CB1 receptory. ACOMPLIA je určena k léčbě obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou s dalšími rizikovými faktory, jako jsou cukrovka nebo vysoké hladiny mastných substancí, které se nazývají lipidy, v krvi (dislipidémie; hlavně cholesterol a

triglyceridy), jako doplněk diety a fyzické aktivity.

již

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ACOMPLII UŽÍVAT Neužívejte ACOMPLII

jestliže v současné době trpíte depresí

jestliže jste v současné době léčen/a kvůli depresi

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rimonabant nebo na kteroukoli další složku ACOMPLIE,

jestliže kojíte.ípavek

jestliže Pjsteř v minulosti trpěl/a depresí nebo myslel/a na sebevraždu

jestliže máte poškozenou funkci jater

jestliže máte vážně poškozenou funkci ledvin

pokud máte cukrovku (viz bod 4)

jestliže jste v současné době léčen/a pro epilepsii

jestliže je Vám méně než 18 let. Nejsou k dispozici informace o užívání ACOMPLIE u pacientů mladších 18-ti let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

U pacientů užívajících ACOMPLII byla hlášena závažná psychiatrická onemocnění včetně deprese nebo změn nálady (viz bod MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).

Jestliže se u Vás během léčby ACOMPLIÍ objeví příznaky deprese (viz níže), spojte se se svým lékařem a ukončete léčbu.

Známky a příznaky spojené s depresí mohou být:

Sklíčenost, depresivní nálada; ztráta zájmu o dříve oblíbené činnosti; rozrušení; podrážděnost; zpomalené, nesmělé jednání; nedostatečná koncentrace; úzkost; potíže se spánkem (nespavost); myšlenky nebo mluvení o smrti nebo sebevraždě.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po zahájení léčby zhorší nebo nově vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků.

Účinek ACOMPLIE je zvyšován při současném užívání některých dalších léků (takzvaných inhibitorů CYP3A4), jako například:

nefazodon (antidepresivum)

registrován

itrakonazol (lék proti plísním)

 

ketokonazol (lék proti plísním)

 

ritonavir (lék na léčbu HIV infekce)

 

telitromycin (antibiotikum)

 

claritromycin (antibiotikum)

 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníkanenío všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, jako třezalka, rifampicin (antibiotikum), léky na snižování hmotnosti, léky na zlepšení hladiny krevních lipidů (tuků), léky na léčbu cukrovky a léky na léčbu epilepsie (např. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) nebo deprese.

Těhotenství a kojení

ACOMPLIA nemá být užívána v těhotenství.

Okamžitě informujte svého lékaře v případě, že během užívání ACOMPLIE otěhotníte nebo si myslíte, že jste těhotná nebo plánujete těhotenství.

Neužívejte tento lék, pokud kojíte. Informujte svého lékaře v případě, že kojíte nebo plánujete kojení.

ř ípavek

strojů

Řízení dopravních prostředků a obsluhajiž

Při dodržení dávkování není pravděpodobné, že ACOMPLIA snižuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku ACOMPLIA

Tablety ACOMPLIA obsahují laktózu. V případě, že trpíte intolerancí některých cukrů, informujte svého lékaře předtím, než začnete ACOMPLII užívat.

3. JAK SE ACOMPLIE UŽÍVÁ

Vždy užívejtePpřípravek ACOMPLIA přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je jedna 20 mg tableta užívaná jednou denně ráno před snídaní. Polykejte tabletu vcelku.

Aby bylo dosaženo co nejlepších výsledků léčby, musíte začít s dietou s nižším kalorickým příjmem a s fyzickou aktivitou a tento režim dále dodržovat. Váš lékař Vám by Vám měl doporučit typ diety a stupeň fyzické aktivity, které nejlépe odpovídají Vašemu celkovému zdravotnímu stavu a specifickým požadavkům.

Užívání ACOMPLIE s jídlem a nápoji

ACOMPLIA se má užívat jednou denně ráno před snídaní.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ACOMPLIA, než jste měl(a)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že užijete vyšší dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ACOMPLIA

Užijte dávku, jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

úzkost, svědění, nadměrné pocení, svalové křeče nebo spazmy,registrovánúnava, modřiny, bolesti šlach a záněty (tendonitidy), ztráta paměti, bolesti zad (ischias), změna citlivosti (snížení citlivosti nebo neobvyklé

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ACOMPLIA nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Velmi časté nežádoucí účinky, které se objevují u více než 1 z 10 pacientů, kteří užívají ACOMPLII, zahrnují:

nucení na zvracení a infekce horních cest dýchacích

Časté nežádoucí účinky, které se objevují u více než 1 ze 100, ale u méně než 1 z 10 pacientů, kteří

užívají ACOMPLII, zahrnují:

žaludeční nevolnost, zvracení, spánkové obtíže, nervozita, deprese, podrážděnost, závratě, průjem,

pálení nebo píchání) rukou a nohou, návaly horka, pády, chřipka a podvrtnutí kloubů.

Méně časté nežádoucí účinky, které se objevují u méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1000 pacientů, kteří užívají ACOMPLII, zahrnují:

ospalost (letargie), třes, noční pocení, panické příznaky, škytavka, zuřivost, neklid, emoční poruchy,

myšlenky na sebevraždu, agresivita nebo agresivní chování, nízká hladina cukru v krvi

(hypoglykémie).

 

již

není

 

 

 

 

 

Vzácné nežádoucí účinky, které se objevují u méně než 1 z 1000 pacientů, kteří užívají ACOMPLII,

ř

ípavek

 

 

zahrnují: halucinace.

 

 

Během sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí příhody (častost výskytu není známa):

Křeče, poruchy pozornosti, bludy (falešné představy), nadměrná vztahovačnost (paranoia), vyrážka, bolest hlavy a bolest žaludku.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi. P

5. JAK ACOMPLII UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek ACOMPLIA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

registrován

Potah tablety: karnaubský vosk (E903)

Co ACOMPLIA obsahuje

 

Léčivou látkou je rimonabantum. Každá potahovaná tableta obsahuje 20 mg rimonabantu. Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, povidon 40 (E1201), sodná sůl kroskarmelosy(E468), natrium-lauryl-sulfát (E487), mikrokrystalická celulosa (E460), magnesium- stearát

Povrch tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa 15 mPa.s (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 3000

Jak ACOMPLIA vypadá a co obsahuje toto balení

ACOMPLIA 20 mg je dodávána jako bílá potahovaná tableta kapkovitého tvaru, která má na jedné straně vyraženo číslo “20”.

ACOMPLIA je dodávána v blistrech po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabletách, v blistrech obsahujících

 

 

 

již

70 x 1 tabletu s možností jednotlivého oddělenínenía v bílých plastikových lahvičkách obsahujících 28, 98

a 500 tablet

 

 

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

 

sanofi-aventis

 

 

174, avenue de France

 

 

F-75013 Paris

 

 

Francie

 

 

 

Výrobci

P

 

 

Sanofi Winthrop Industrieípavek

 

30-36, avenue Gustaveř

Eiffel – BP 27166

F-37071 Tours Cedex 2

Francie

sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Ελλάδα sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

France

 

 

 

již

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

ípavek

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland

 

 

 

 

sanofi-aventis Ireland Ltd.

 

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

 

Ísland

 

 

 

 

Vistor hf.

 

 

 

 

Sími: +354 535 7000

 

Italia

P

ř

 

 

sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600

Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36registrován1 505 0050

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0 neníPolska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 541 46 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Suomi/Finland sanofi-aventis Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Sverige sanofi-aventis AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom sanofi-aventis

Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

Tato příbalová informace byla naposledy schválena v

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

 

 

 

 

není

registrován

 

 

 

již

 

 

 

ípavek

 

 

P

ř

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis