Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actraphane (insulin human) – Označení na obalu - A10AD01

Updated on site: 05-Oct-2017

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (INJEKČNÍ LAHVIČKA)

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Actraphane 30 40 IU/ml

Injekční suspenze

Insulinum humanum

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

1 injekční lahvička obsahuje 10 ml (odpovídá 400 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 40 IU (30 % jako rozpustný inzulin a 70 % jako izofanový inzulin) (odpovídá 1,4 mg).

3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda na injekci

4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze

1 injekční lahvička o obsahu 10 ml

5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml

Skupinové balení: 5 balení obsahujících 1 injekční lahvičku o obsahu 10 ml. Není určeno pro prodej jednotlivých lahviček.

5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Promíchejte dle instrukcí.

Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená.

8.POUŽITELNOST

Použitelné do/

Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů.

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Během používání: uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu a injekční stříkačku.

11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

12.REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/02/229/001

1 injekční lahvička o obsahu 10 ml

 

 

EU/1/02/229/002

5 injekčních lahviček o obsahu 10

ml

1 injekční lahvičku o obsahu 10 ml. Není

EU/1/02/229/036

Skupinové balení: 5 balení obsahujících

určeno pro prodej jednotlivých lahviček.

13.ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.NÁVOD K POUŽITÍ

16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Actraphane 30 40

17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK (INJEKČNÍ LAHVIČKA)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Actraphane 30 40 IU/ml Injekční suspenze

Insulinum humanum s.c.

2.ZPŮSOB PODÁNÍ

3.POUŽITELNOST

Použitelné do/

4.ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml

6.JINÉ

Novo Nordisk A/S

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (INJEKČNÍ LAHVIČKA)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Actraphane 30 100 IU/ml

Injekční suspenze

Insulinum humanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

1 injekční lahvička obsahuje 10 ml (odpovídá 1 000 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 100 IU (30 % jako rozpustný inzulin a 70 % jako izofanový inzulin) (odpovídá 3,5 mg).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze

1 injekční lahvička o obsahu 10 ml

5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml

Skupinové balení: 5 balení obsahujících 1 injekční lahvičku o obsahu 10 ml. Není určeno pro prodej jednotlivých lahviček.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Promíchejte dle instrukcí.

Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do/

Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Během používání: uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu a injekční stříkačku.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/02/229/003

1 injekční lahvička o obsahu 10 ml

 

 

EU/1/02/229/004

5 injekčních lahviček o obsahu 10

ml

1 injekční lahvičku o obsahu 10 ml. Není

EU/1/02/229/037

Skupinové balení: 5 balení obsahujících

určeno pro prodej jednotlivých lahviček.

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Actraphane 30 100

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK (INJEKČNÍ LAHVIČKA)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Actraphane 30 100 IU/ml Injekční suspenze

Insulinum humanum s.c.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

Použitelné do/

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml

6. JINÉ

Novo Nordisk A/S

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ŠTÍTEK BALÍČKU SLOŽENÉHO ZE SAMOSTATNÝCH VÝROBKŮ (INJEKČNÍ LAHVIČKA)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Actraphane 30 40 IU/ml

Injekční suspenze

Insulinum humanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

1 injekční lahvička obsahuje 10 ml (odpovídá 400 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 40 IU (30 % jako rozpustný inzulin a 70 % jako izofanový inzulin) (odpovídá 1,4 mg).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze

1 injekční lahvička o obsahu 10 ml. Skupinové balení: 5 balení obsahujících 1 injekční lahvičku o obsahu 10 ml. Není určeno pro prodej jednotlivých lahviček.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah a dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Promíchejte dle instrukcí.

Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do/

Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Během používání: uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu a injekční stříkačku.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/02/229/036

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Actraphane 30 40

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ŠTÍTEK BALÍČKU SLOŽENÉHO ZE SAMOSTATNÝCH VÝROBKŮ (INJEKČNÍ LAHVIČKA)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Actraphane 30 100 IU/ml

Injekční suspenze

Insulinum humanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

1 injekční lahvička obsahuje 10 ml (odpovídá 1 000 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 100 IU (30 % jako rozpustný inzulin a 70 % jako izofanový inzulin) (odpovídá 3,5 mg).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze

1 injekční lahvička o obsahu 10 ml. Skupinové balení: 5 balení obsahujících 1 injekční lahvičku o obsahu 10 ml. Není určeno pro prodej jednotlivých lahviček.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Promíchejte dle instrukcí.

Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do/

Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Během používání: uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu a injekční stříkačku.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/02/229/037

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Actraphane 30 100

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA (ZÁSOBNÍ VLOŽKA, Penfill)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml

Injekční suspenze v zásobní vložce

Insulinum humanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

1 zásobní vložka obsahuje 3 ml (odpovídá 300 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 100 IU (30 % jako rozpustný inzulin a 70 % jako izofanový inzulin) (odpovídá 3,5 mg).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze

1 x 3 ml zásobní vložka

5 x 3 ml zásobní vložky

10 x 3 ml zásobní vložky

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Promíchejte dle návodu.

Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená.

Pro použití pouze jednou osobou.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do/

Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/02/229/011

1 zásobní vložka o obsahu 3 ml

 

 

EU/1/02/229/012

5 zásobních vložek o obsahu 3

ml

 

EU/1/02/229/013

10 zásobních vložek o obsahu 3 ml

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Actraphane 30 Penfill

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK (ZÁSOBNÍ VLOŽKA, Penfill)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml Injekční suspenze

Insulinum humanum s.c.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

Použitelné do/

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3 ml

6. JINÉ

Novo Nordisk A/S

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA (PŘEDPLNĚNÉ PERO. InnoLet)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml

Injekční suspenze v předplněném peru

Insulinum humanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

1 předplněné pero obsahuje 3 ml (odpovídá 300 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 100 IU (30 % jako rozpustný inzulin a 70 % jako izofanový inzulin) (odpovídá 3,5 mg).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze

1 x 3 ml předplněné pero

5 x 3 ml předplněná pera

10 x 3 ml předplněná pera

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Jehly nejsou součástí balení.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Promíchejte dle návodu.

Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená.

Pro použití pouze jednou osobou.

Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do/

Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/02/229/030 1 pero o obsahu 3 ml

EU/1/02/229/031 5 per o obsahu 3 ml

EU/1/02/229/032 10 per o obsahu 3 ml

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Actraphane 30 InnoLet

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PERO (PŘEDPLNĚNÉ PERO. InnoLet)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml Injekční suspenze

Insulinum humanum s.c.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

Použitelné do/

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3 ml

6. JINÉ

Novo Nordisk A/S

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA (PŘEDPLNĚNÉ PERO. FlexPen)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml

Injekční suspenze v předplněném peru

Insulinum humanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

1 předplněné pero obsahuje 3 ml (odpovídá 300 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 100 IU (30 % jako rozpustný inzulin a 70 % jako izofanový inzulin) (odpovídá 3,5 mg).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze

1 x 3 ml předplněné pero

5 x 3 ml předplněná pera

10 x 3 ml předplněná pera

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Jehly nejsou součástí balení.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Promíchejte dle návodu.

Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená. Pro použití pouze jednou osobou.

Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do/

Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/02/229/033 1 pero o obsahu 3 ml

EU/1/02/229/034 5 per o obsahu 3 ml

EU/1/02/229/035 10 per o obsahu 3 ml

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Actraphane 30 FlexPen

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PERO (PŘEDPLNĚNÉ PERO. FlexPen)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml Injekční suspenze

Insulinum humanum s.c.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

Použitelné do/

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3 ml

6. JINÉ

Novo Nordisk A/S

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA (ZÁSOBNÍ VLOŽKA, Penfill)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml

Injekční suspenze v zásobní vložce

Insulinum humanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

1 zásobní vložka obsahuje 3 ml (odpovídá 300 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 100 IU (40 % jako rozpustný inzulin a 60 % jako izofanový inzulin) (odpovídá 3,5 mg).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze

1 x 3 ml zásobní vložka

5 x 3 ml zásobní vložky

10 x 3 ml zásobní vložky

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Promíchejte dle návodu.

Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená.

Pro použití pouze jednou osobou.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do/

Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/02/229/014

1 zásobní vložka o obsahu 3 ml

 

 

EU/1/02/229/015

5 zásobních vložek o obsahu 3

ml

 

EU/1/02/229/016

10 zásobních vložek o obsahu 3 ml

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Actraphane 40 Penfill

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK (ZÁSOBNÍ VLOŽKA, Penfill)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml Injekční suspenze

Insulinum humanum s.c.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

Použitelné do/

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3 ml

6. JINÉ

Novo Nordisk A/S

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA (ZÁSOBNÍ VLOŽKA, Penfill)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml

Injekční suspenze v zásobní vložce

Insulinum humanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

1 zásobní vložka obsahuje 3 ml (odpovídá 300 IU). 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 100 IU (50 % jako rozpustný inzulin a 50 % jako izofanový inzulin) (odpovídá 3,5 mg).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze

1 x 3 ml zásobní vložka

5 x 3 ml zásobní vložky

10 x 3 ml zásobní vložky

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Promíchejte dle návodu.

Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená.

Pro použití pouze jednou osobou.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do/

Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 6 týdnů.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před otevřením: uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po každé aplikaci zlikvidujte jehlu.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/02/229/017

1 zásobní vložka o obsahu 3 ml

 

 

EU/1/02/229/018

5 zásobních vložek o obsahu 3

ml

 

EU/1/02/229/019

10 zásobních vložek o obsahu 3 ml

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Actraphane 50 Penfill

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK (ZÁSOBNÍ VLOŽKA, Penfill)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml Injekční suspenze

Insulinum humanum s.c.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

Použitelné do/

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3 ml

6. JINÉ

Novo Nordisk A/S

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis