Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adasuve (loxapine) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - N05AH01

Updated on site: 11-Jul-2017

A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace. Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými

v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP se předkládá každoročně až do prodloužení registrace.

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je třeba je předložit současně.

Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo

zdůvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci dohodne na programu vzdělávání s příslušným národním orgánem.

Držitel rozhodnutí o registraci, po diskuzi a dohodě s příslušnými národními orgány v každém členském státě, kde je přípravek ADASUVE uváděn na trh, zajistí, aby při jeho uvedení na trh a po něm všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou přípravek ADASUVE používat, obdrželi informační balíček obsahující následující položky:

Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci a označení na obalu

Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky

Hlavní součásti, které musí vzdělávací materiály obsahovat:

Obecné:

Úvodní vyjádření týkající se účelu vzdělávacího materiálu

Informace o akutních podmínkách indikace Riziko bronchospasmu:

Uvedení kontraindikací a souvisejících upozornění

Jasné doporučení, že u pacientů s respiračním onemocněním v anamnéze se nemá léčba přípravkem ADASUVE zahajovat

Léčba přípravkem ADASUVE se má provádět výhradně v nemocničním prostředí

Dostupnost záchranné medikace (beta-agonistické bronchodilatancia s krátkodobým účinkem) během léčby

Sledování pacientů po dobu 1 hodiny po každé dávce přípravku ADASUVE

Riziko prodloužení intervalu QT:

Podání maximálně 2 dávek

Při podávání přípravku ADASUVE pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo výskytem prodloužením intervalu QT v rodinné anamnéze a při souběžném použití s dalšími léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují interval QT, je třeba postupovat opatrně.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    uvedeny léky na předpis