Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adasuve (loxapine) – Příbalová informace - N05AH01

Updated on site: 05-Oct-2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

ADASUVE 4,5 mg dávkovaný prášek k inhalaci loxapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek ADASUVE a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADASUVE používat

3.Jak se přípravek ADASUVE používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek ADASUVE uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek ADASUVE a k čemu se používá

Přípravek ADASUVE obsahuje léčivou látku loxapin, která patří do skupiny léků zvané antipsychotika. Přípravek ADASUVE působí tak, že blokuje určité chemické látky v mozku (neurotransmitery), jako je dopamin a serotonin, což vede ke zklidňujícím účinkům a utišení agresivního chování.

Přípravek ADASUVE se používá k léčbě akutních příznaků mírné až středně silné agitovanosti (neklidu), která se může vyskytnout u dospělých pacientů, kteří trpí schizofrenií nebo bipolární poruchou. To jsou nemoci, které jsou charakterizovány například těmito příznaky:

(schizofrenie) slyšení, vidění nebo pociťování věcí, které ve skutečnosti neexistují, podezíravost, mylná přesvědčení, nesourodá řeč a chování a emoční oploštělost. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit v depresi, provinile, pociťovat úzkost nebo napětí.

(bipolární porucha) pocit nadšení, nadměrné množství energie, menší potřeba spánku než obvykle, rychlé mluvení a překotné myšlenky a někdy silná podrážděnost.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADASUVE používat

Nepoužívejte přípravek ADASUVE

jestliže jste alergický(á) na loxapin nebo amoxapin,

jestliže máte příznaky sípotu nebo dušnosti,

jestliže máte plicní potíže, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (kterou Váš lékař možná nazývá „CHOPN“).

Upozornění a opatření

Váš lékař nebo zdravotní sestra si s Vámi před použitím přípravku ADASUVE promluví a stanoví, zda je tento přípravek pro Vás vhodný.

Přípravek ADASUVE může způsobit zúžení dýchacích cest (bronchospasmus) a může u Vás vyvolat sípot, kašel, svírání na hrudi nebo dušnost. Obvykle k tomu dojde do 25 minut po použití.

Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je soubor příznaků, které se u Vás mohou objevit, pokud užíváte antipsychotika, včetně přípravku ADASUVE. Tyto příznaky mohou zahrnovat vysokou horečku, ztuhlé

svaly, nepravidelnou nebo rychlou srdeční frekvenci nebo pulz. NMS může vést k úmrtí. Nepoužívejte znovu přípravek ADASUVE, jestliže se u Vás vyskytl NMS.

Antipsychotika, jako je přípravek ADASUVE, mohou vyvolat pohyby, které nemusíte být schopen (schopna) ovládat, včetně grimas, vystrkování jazyka, mlaskání nebo špulení rtů, rychlého mrkání nebo rychlých pohybů nohama, pažemi nebo prsty. Jestliže se tyto příznaky objeví, může být nutné léčbu přípravkem ADASUVE ukončit.

Přípravek ADASUVE je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří jsou intoxikovaní nebo v deliriu.

Před zahájením léčby přípravkem ADASUVE informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže:

máte nebo jste měl(a) dechové potíže, jako je astma, nebo jiné chronické plicní onemocnění, jako je bronchitida nebo emfyzém,

máte nebo jste měl(a) srdeční potíže nebo cévní mozkovou příhodu,

máte nebo jste měl(a) nízký nebo vysoký krevní tlak,

máte nebo jste měl(a) záchvaty (křeče),

máte nebo jste měl(a) glaukom (zvýšený nitrooční tlak),

máte nebo jste měl(a) retenci moči (neúplné vyprázdnění močového měchýře),

jste již v minulosti používal(a) přípravek ADASUVE a rozvinuly se u Vás příznaky sípotu nebo dušnosti,

se u Vás někdy vyskytly pohyby svalů nebo očí, které jste nemohl(a) ovládat, nedostatek koordinace, přetrvávající svalová kontrakce, pocit neklidu či neschopnosti sedět v klidu,

jste starší osoba a trpíte demencí (ztrátou paměti a dalších duševních schopností).

Jestliže se u Vás po použití přípravku ADASUVE rozvinou kterékoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.

Děti a dospívající

Přípravek ADASUVE není určen k podávání dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek ADASUVE

Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, včetně:

adrenalinu,

léků k léčbě dechových potíží,

léků, které Vás mohou vystavit riziku záchvatů (například klozapin, tricyklická antidepresiva nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tramadol, meflochin),

léků k léčbě Parkinsonovy choroby,

lorazepamu nebo jiných centrálně působících léků (k léčbě úzkosti, deprese, bolesti nebo nespavosti) či jakýchkoli dalších léků, které způsobují ospalost,

rekreačních (ilegálních) drog,

léků, jako je fluvoxamin, propranolol a enoxacin, a dalších léků, které inhibují určitý jaterní enzym zvaný „CYP450 1A2“,

léků k léčbě schizofrenie, deprese nebo bolesti, neboť můžete být vystaven(a) většímu riziku záchvatů. Používání přípravku ADASUVE společně s adrenalinem může vést k poklesu Vašeho krevního tlaku.

Přípravek ADASUVE s alkoholem

Protože přípravek ADASUVE ovlivňuje nervový systém, je třeba vyvarovat se konzumace alkoholu během používání přípravku ADASUVE.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Po použití přípravku ADASUVE po dobu

48 hodin nekojte a mléko, které se během této doby vytvoří, zlikvidujte.

Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců matek, které opakovaně používaly antipsychotika

v posledních třech měsících těhotenství: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, agitovanost, dechové

potíže a potíže s krmením. Jestliže se u Vašeho dítěte rozvine kterýkoli z těchto příznaků, možná se budete muset obrátit na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné nástroje a neobsluhujte stroje po použití přípravku ADASUVE, dokud nebudete vědět, jak na Vás přípravek ADASUVE působí, neboť jako potenciální nežádoucí účinek přípravku ADASUVE byla hlášena závrať, útlum a ospalost.

3.Jak se přípravek ADASUVE používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Doporučená zahajovací dávka přípravku je 9,1 mg. Po 2 hodinách Vám může Váš lékař předepsat druhou dávku poté, co pečlivě zváží Váš stav, a může Vám dávku snížit na 4,5 mg, pokud se domnívá, že je tato dávka vhodnější k léčbě Vašeho stavu.

Přípravek ADASUVE budete používat pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.

Přípravek ADASUVE je k inhalačnímu podání. Jakmile pro Vás lékař nebo zdravotní sestra přípravek ADASUVE připraví k použití, požádá Vás, abyste vzal(a) inhalátor do ruky, vydechl(a) a poté vložil(a) náustek do úst, vdechl(a) lék z inhalátoru a poté na chvilku zadržel(a) dech.

Jestliže jste použil(a) více přípravku ADASUVE, než jste měl(a)

Jestliže máte obavy, že Vám bylo podáno více přípravku ADASUVE, než považujete za nutné, sdělte tyto své obavy lékaři nebo zdravotní sestře. Pacienti, kterým bylo podáno více přípravku ADASUVE, než mělo, mohou mít některé z následujících příznaků: velká únava nebo ospalost, dechové potíže, nízký krevní tlak, podráždění v krku nebo nepříjemná chuť v ústech, pohyby svalů nebo očí, které nemůžete ovládat.

Máte-li jakékoli další otázky ohledně používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři a přestaňte lék používat:

jakékoli dechové příznaky, jako je sípot, kašel, dušnost, svírání na hrudi, neboť to by mohlo znamenat, že lék dráždí Vaše dýchací cesty (vyskytuje se méně často, pokud nemáte astma nebo CHOPN),

závrať nebo mdloby, neboť to by mohlo znamenat, že lék snižuje Váš krevní tlak (vyskytuje se méně často),

zhoršování agitovanosti nebo zmatenosti, zejména v kombinaci s horečkou nebo ztuhlostí svalů (vyskytuje se vzácně). Tyto příznaky mohou být spojeny se závažným stavem nazývaným neuroleptický maligní syndrom (NMS).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, který se může vyskytnout i při užívání jiných lékových forem tohoto léku, sdělte to také svému lékaři:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): nepříjemná chuť v ústech nebo ospalost.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): závrať, podráždění v krku, suchá ústa nebo únava. 46

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): pohyby svalů nebo očí, které nemůžete ovládat, nedostatek koordinace, přetrvávající svalová kontrakce, pocit neklidu či neschopnost sedět v klidu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Další nežádoucí účinky, které byly spojeny s dlouhodobým perorálním používáním loxapinu a které se mohou vztahovat i na přípravek ADASUVE, zahrnují mdloby při postavení se, zvýšená srdeční frekvence, zvýšený krevní tlak, rozmazané vidění, suché oči a omezené močení.

5.Jak přípravek ADASUVE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek ADASUVE po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním váčku až do vlastního použití, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte přípravek ADASUVE, pokud si všimnete, že je váček otevřený nebo natržený, nebo přípravek nese jakékoli známky fyzického poškození.

Nevyhazujte přípravek ADASUVE do domácího odpadu. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek ADASUVE obsahuje

Léčivou látkou je loxapinum. Jeden jednodávkový inhalátor obsahuje 5 mg loxapinu a dodává 4,5 mg loxapinu.

Jak přípravek ADASUVE vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek ADASUVE 4,5 mg dávkovaný prášek k inhalaci se skládá z bílého plastového jednodávkového inhalátoru určeného k jednorázovému použití, který obsahuje loxapin. Přípravek ADASUVE je zabalen

v zataveném foliovém váčku, který obsahuje jeden jednodávkový inhalátor. Přípravek ADASUVE 4,5 mg se dodává v krabičce s 1 nebo 5 jednotkami.

Držitel rozhodnutí o registraci

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Španělsko

Výrobce

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Tel +370 672 12222

България

Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG

Ferrer Internacional, S.A.

Teл.: +35 988 6666096

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ

AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel: +420 251 512 947

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Nederland

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +49-(0) 2404/553-01

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +370 672 12222

Tlf: +46 18 430 44 45

Ελλάδα

Österreich

Ferrer Galenica S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Τηλ: +30 210 52 81 700

España

Polska

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel.: +34 93 600 37 00

Tel: +48 22 5424068

France

Portugal

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Portugal, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Tel: +351 214449600

Hrvatska

România

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Slovenija

Galen Limited

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +44 (0)28 38334974

Ísland

Slovenská republika

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Sími: +46 18 430 44 45

Tel: +421 31 5502271

Italia

Suomi/Finland

Angelini S.p.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +39 06 780531

Puh/Tel: +46 18 430 44 45

Κύπρος

Sverige

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Ferrer Internacional, S.A.

Tηλ: +357 22 67 77 10

Tel: +46 18 430 44 45

Latvija

United Kingdom

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Galen Limited

Tel +370 672 12222

Tel: +44 (0)28 38334974

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pouze k inhalačnímu podání

Před použitím si přečtěte všechny pokyny. Více informací naleznete v souhrnu údajů o přípravku.

Seznámení se s přípravkem ADASUVE: Níže uvedené obrázky ukazují důležité znaky přípravku ADASUVE.

náustek

prášek k inhalaci, loxapinum

kontrolka

ochranná

páska

Přípravek ADASUVE se dodává v zataveném váčku.

Když se přípravek ADASUVE z váčku vyjme, je světlo kontrolky vypnuté.

Kontrolka se rozsvítí (zeleně), jakmile se vytáhne ochranná páska. Inhalátor je pak připraven k použití.

Po inhalaci léku kontrolka opět automaticky zhasne.

Před podáním přípravku ADASUVE pacientovi si přečtěte těchto 5 kroků:

1. Otevřete váček

Váček otevřete až bezprostředně před použitím. Roztrhnutím foliový váček otevřete a vyjměte inhalátor z obalu.

2. Vytáhněte ochrannou pásku

Pevně zatáhněte za plastovou ochrannou pásku na konci inhalátoru. Rozsvítí se zelená kontrolka indikující, že inhalátor je připraven k použití.

Použijte přípravek do 15 minut po vytažení ochranné pásky (nebo dokud zelená kontrolka nezhasne), abyste zabránili automatické deaktivaci inhalátoru.

Dejte pacientovi pokyn, aby:

3. vydechnul

Držte inhalátor stranou od úst a úplně vydechněte, abyste vyprázdnil(a) plíce.

4. se nadechnul

Zhluboka a plynule se nadechněte skrz náustek.

DŮLEŽITÉ: Zkontrolujte, zda zelená kontrolka po pacientově nádechu zhasla.

5. zadržel dech

Vyjměte náustek z úst a na chvilku zadržte dech.

POZOR: Jestliže zelená kontrolka zůstane po pacientově nádechu rozsvícená, požádejte pacienta, aby zopakoval kroky 3 až 5.

Příbalová informace: informace pro uživatele

ADASUVE 9,1 mg dávkovaný prášek k inhalaci loxapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek ADASUVE a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADASUVE používat

3.Jak se přípravek ADASUVE používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek ADASUVE uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek ADASUVE a k čemu se používá

Přípravek ADASUVE obsahuje léčivou látku loxapin, která patří do skupiny léků zvané antipsychotika. Přípravek ADASUVE působí tak, že blokuje určité chemické látky v mozku (neurotransmitery), jako je dopamin a serotonin, což vede ke zklidňujícím účinkům a utišení agresivního chování.

Přípravek ADASUVE se používá k léčbě akutních příznaků mírné až středně silné agitovanosti (neklidu), která se může vyskytnout u dospělých pacientů, kteří trpí schizofrenií nebo bipolární poruchou. To jsou nemoci, které jsou charakterizovány například těmito příznaky:

(schizofrenie) slyšení, vidění nebo pociťování věcí, které ve skutečnosti neexistují, podezíravost, mylná přesvědčení, nesourodá řeč a chování a emoční oploštělost. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit v depresi, provinile, pociťovat úzkost nebo napětí.

(bipolární porucha) pocit nadšení, nadměrné množství energie, menší potřeba spánku než obvykle, rychlé mluvení a překotné myšlenky a někdy silná podrážděnost.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADASUVE používat

Nepoužívejte přípravek ADASUVE

jestliže jste alergický(á) na loxapin nebo amoxapin,

jestliže máte příznaky sípotu nebo dušnosti,

jestliže máte plicní potíže, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (kterou Váš lékař možná nazývá „CHOPN“).

Upozornění a opatření

Váš lékař nebo zdravotní sestra si s Vámi před použitím přípravku ADASUVE promluví a stanoví, zda je tento přípravek pro Vás vhodný.

Přípravek ADASUVE může způsobit zúžení dýchacích cest (bronchospasmus) a může u Vás vyvolat sípot, kašel, svírání na hrudi nebo dušnost. Obvykle k tomu dojde do 25 minut po použití.

Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je soubor příznaků, které se u Vás mohou objevit, pokud užíváte antipsychotika, včetně přípravku ADASUVE. Tyto příznaky mohou zahrnovat vysokou horečku, ztuhlé

svaly, nepravidelnou nebo rychlou srdeční frekvenci nebo pulz. NMS může vést k úmrtí. Nepoužívejte znovu přípravek ADASUVE, jestliže se u Vás vyskytl NMS.

Antipsychotika, jako je přípravek ADASUVE, mohou vyvolat pohyby, které nemusíte být schopen (schopna) ovládat, včetně grimas, vystrkování jazyka, mlaskání nebo špulení rtů, rychlého mrkání nebo rychlých pohybů nohama, pažemi nebo prsty. Jestliže se tyto příznaky objeví, může být nutné léčbu přípravkem ADASUVE ukončit.

Přípravek ADASUVE je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří jsou intoxikovaní nebo v deliriu.

Před zahájením léčby přípravkem ADASUVE informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže:

máte nebo jste měl(a) dechové potíže, jako je astma, nebo jiné chronické plicní onemocnění, jako je bronchitida nebo emfyzém,

máte nebo jste měl(a) srdeční potíže nebo cévní mozkovou příhodu,

máte nebo jste měl(a) nízký nebo vysoký krevní tlak,

máte nebo jste měl(a) záchvaty (křeče),

máte nebo jste měl(a) glaukom (zvýšený nitrooční tlak),

máte nebo jste měl(a) retenci moči (neúplné vyprázdnění močového měchýře),

jste již v minulosti používal(a) přípravek ADASUVE a rozvinuly se u Vás příznaky sípotu nebo dušnosti,

se u Vás někdy vyskytly pohyby svalů nebo očí, které jste nemohl(a) ovládat, nedostatek koordinace, přetrvávající svalová kontrakce, pocit neklidu či neschopnosti sedět v klidu,

jste starší osoba a trpíte demencí (ztrátou paměti a dalších duševních schopností).

Jestliže se u Vás po použití přípravku ADASUVE rozvinou kterékoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.

Děti a dospívající

Přípravek ADASUVE není určen k podávání dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek ADASUVE

Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, včetně:

adrenalinu,

léků k léčbě dechových potíží,

léků, které Vás mohou vystavit riziku záchvatů (například klozapin, tricyklická antidepresiva nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tramadol, meflochin),

léků k léčbě Parkinsonovy choroby,

lorazepamu nebo jiných centrálně působících léků (k léčbě úzkosti, deprese, bolesti nebo nespavosti) či jakýchkoli dalších léků, které způsobují ospalost,

rekreačních (ilegálních) drog,

léků, jako je fluvoxamin, propranolol a enoxacin, a dalších léků, které inhibují určitý jaterní enzym zvaný „CYP450 1A2“,

léků k léčbě schizofrenie, deprese nebo bolesti, neboť můžete být vystaven(a) většímu riziku záchvatů. Používání přípravku ADASUVE společně s adrenalinem může vést k poklesu Vašeho krevního tlaku.

Přípravek ADASUVE s alkoholem

Protože přípravek ADASUVE ovlivňuje nervový systém, je třeba vyvarovat se konzumace alkoholu během používání přípravku ADASUVE.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Po použití přípravku ADASUVE po dobu

48 hodin nekojte a mléko, které se během této doby vytvoří, zlikvidujte.

Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců matek, které opakovaně používaly antipsychotika

v posledních třech měsících těhotenství: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, agitovanost, dechové

potíže a potíže s krmením. Jestliže se u Vašeho dítěte rozvine kterýkoli z těchto příznaků, možná se budete muset obrátit na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné nástroje a neobsluhujte stroje po použití přípravku ADASUVE, dokud nebudete vědět, jak na Vás přípravek ADASUVE působí, neboť jako potenciální nežádoucí účinek přípravku ADASUVE byla hlášena závrať, útlum a ospalost.

3. Jak se přípravek ADASUVE používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Doporučená zahajovací dávka přípravku je 9,1 mg. Po 2 hodinách Vám může Váš lékař předepsat druhou dávku poté, co pečlivě zváží Váš stav, a může Vám dávku snížit na 4,5 mg, pokud se domnívá, že je tato dávka vhodnější k léčbě Vašeho stavu.

Přípravek ADASUVE budete používat pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.

Přípravek ADASUVE je k inhalačnímu podání. Jakmile pro Vás lékař nebo zdravotní sestra přípravek ADASUVE připraví k použití, požádá Vás, abyste vzal(a) inhalátor do ruky, vydechl(a) a poté vložil(a) náustek do úst, vdechl(a) lék z inhalátoru a poté na chvilku zadržel(a) dech.

Jestliže jste použil(a) více přípravku ADASUVE, než jste měl(a)

Jestliže máte obavy, že Vám bylo podáno více přípravku ADASUVE, než považujete za nutné, sdělte tyto své obavy lékaři nebo zdravotní sestře. Pacienti, kterým bylo podáno více přípravku ADASUVE, než mělo, mohou mít některé z následujících příznaků: velká únava nebo ospalost, dechové potíže, nízký krevní tlak, podráždění v krku nebo nepříjemná chuť v ústech, pohyby svalů nebo očí, které nemůžete ovládat.

Máte-li jakékoli další otázky ohledně používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři a přestaňte lék používat:

jakékoli dechové příznaky, jako je sípot, kašel, dušnost, svírání na hrudi, neboť to by mohlo znamenat, že lék dráždí Vaše dýchací cesty (vyskytuje se méně často, pokud nemáte astma nebo CHOPN),

závrať nebo mdloby, neboť to by mohlo znamenat, že lék snižuje Váš krevní tlak (vyskytuje se méně často),

zhoršování agitovanosti nebo zmatenosti, zejména v kombinaci s horečkou nebo ztuhlostí svalů (vyskytuje se vzácně). Tyto příznaky mohou být spojeny se závažným stavem nazývaným neuroleptický maligní syndrom (NMS).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, který se může vyskytnout i při užívání jiných lékových forem tohoto léku, sdělte to také svému lékaři:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): nepříjemná chuť v ústech nebo ospalost.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): závrať, podráždění v krku, suchá ústa nebo únava. 53

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): pohyby svalů nebo očí, které nemůžete ovládat, nedostatek koordinace, přetrvávající svalová kontrakce, pocit neklidu či neschopnost sedět v klidu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Další nežádoucí účinky, které byly spojeny s dlouhodobým perorálním používáním loxapinu a které se mohou vztahovat i na přípravek ADASUVE, zahrnují mdloby při postavení se, zvýšená srdeční frekvence, zvýšený krevní tlak, rozmazané vidění, suché oči a omezené močení.

5. Jak přípravek ADASUVE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek ADASUVE po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním váčku až do vlastního použití, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte přípravek ADASUVE, pokud si všimnete, že je váček otevřený nebo natržený, nebo přípravek nese jakékoli známky fyzického poškození.

Nevyhazujte přípravek ADASUVE do domácího odpadu. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ADASUVE obsahuje

Léčivou látkou je loxapinum. Jeden jednodávkový inhalátor obsahuje 10 mg loxapinu a dodává 9,1 mg loxapinu.

Jak přípravek ADASUVE vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek ADASUVE 9,1 mg dávkovaný prášek k inhalaci se skládá z bílého plastového jednodávkového inhalátoru určeného k jednorázovému použití, který obsahuje loxapin. Přípravek ADASUVE je zabalen

v zataveném foliovém váčku, který obsahuje jeden jednodávkový inhalátor. Přípravek ADASUVE 9,1 mg se dodává v krabičce s 1 nebo 5 jednotkami.

Držitel rozhodnutí o registraci

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Španělsko

Výrobce

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Tel +370 672 12222

България

Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG

Ferrer Internacional, S.A.

Teл.: +35 988 6666096

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ

AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel: +420 251 512 947

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Nederland

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +49-(0) 2404/553-01

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +370 672 12222

Tlf: +46 18 430 44 45

Ελλάδα

Österreich

Ferrer Galenica S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Τηλ: +30 210 52 81 700

España

Polska

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel.: +34 93 600 37 00

Tel: +48 22 5424068

France

Portugal

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Portugal, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Tel: +351 214449600

Hrvatska

România

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Slovenija

Galen Limited

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +44 (0)28 38334974

Ísland

Slovenská republika

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Sími: +46 18 430 44 45

Tel: +421 31 5502271

Italia

Suomi/Finland

Angelini S.p.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +39 06 780531

Puh/Tel: +46 18 430 44 45

Κύπρος

Sverige

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Ferrer Internacional, S.A.

Tηλ: +357 22 67 77 10

Tel: +46 18 430 44 45

Latvija

United Kingdom

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Galen Limited

Tel +370 672 12222

Tel: +44 (0)28 38334974

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pouze k inhalačnímu podání

Před použitím si přečtěte všechny pokyny. Více informací naleznete v souhrnu údajů o přípravku.

Seznámení se s přípravkem ADASUVE: Níže uvedené obrázky ukazují důležité znaky přípravku ADASUVE.

náustek

prášek k inhalaci, loxapinum

kontrolka

ochranná

páska

Přípravek ADASUVE se dodává v zataveném váčku.

Když se přípravek ADASUVE z váčku vyjme, je světlo kontrolky vypnuté.

Kontrolka se rozsvítí (zeleně), jakmile se vytáhne ochranná páska. Inhalátor je pak připraven k použití.

Po inhalaci léku kontrolka opět automaticky zhasne.

Před podáním přípravku ADASUVE pacientovi si přečtěte těchto 5 kroků:

1. Otevřete váček

Váček otevřete až bezprostředně před použitím. Roztrhnutím foliový váček otevřete a vyjměte inhalátor z obalu.

2. Vytáhněte ochrannou pásku

Pevně zatáhněte za plastovou ochrannou pásku na konci inhalátoru. Rozsvítí se zelená kontrolka indikující, že inhalátor je připraven k použití.

Použijte přípravek do 15 minut po vytažení ochranné pásky (nebo dokud zelená kontrolka nezhasne), abyste zabránili automatické deaktivaci inhalátoru.

Dejte pacientovi pokyn, aby:

3. vydechnul

Držte inhalátor stranou od úst a úplně vydechněte, abyste vyprázdnil(a) plíce.

4. se nadechnul

Zhluboka a plynule se nadechněte skrz náustek.

DŮLEŽITÉ: Zkontrolujte, zda zelená kontrolka po pacientově nádechu zhasla.

5. zadržel dech

Vyjměte náustek z úst a na chvilku zadržte dech.

POZOR: Jestliže zelená kontrolka zůstane po pacientově nádechu rozsvícená, požádejte pacienta, aby zopakoval kroky 3 až 5.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis