Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcetris (brentuximab vedotin) - L01XC12

Updated on site: 11-Jul-2017

Adcetris

brentuximabum vedotinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Adcetris. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Adcetris.

Co je Adcetris?

Adcetris je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku brentuximab vedotin. Je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).

K čemu se přípravek Adcetris používá?

Přípravek Adcetris se používá k léčbě dospělých s Hodgkinovým lymfomem (typem nádorového onemocnění, které vzniká v krevních buňkách v lymfatickém systému, části imunitního systému),

u kterých jsou nádorové buňky CD30-pozitivní (mají na svém povrchu bílkovinu zvanou CD30). Používá se:

pokud se nádorové onemocnění vrátilo nebo nereaguje na autologní transplantaci kmenových buněk (transplantát vlastních krvetvorných buněk pacienta),

pokud pacienti podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk, ale má se za to, že existuje zvýšené riziko, že se nádorové onemocnění vrátí nebo nebude reagovat,

pokud se nádorové onemocnění vrátilo nebo nereaguje na minimálně dvě další terapie a pokud není možné použít autologní transplantaci kmenových buněk ani kombinovanou chemoterapii

(kombinaci protinádorových léčivých přípravků).

Přípravek Adcetris se používá také k léčbě systémového anaplastického velkobuněčného lymfomu (CD30-pozitivního nádorového onemocnění bílých krvinek zvaných T-lymfocyty), pokud se nádorové onemocnění vrátilo nebo nereaguje na jiné léčby.

Jelikož počet pacientů s Hodgkinovým lymfomem i systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Adcetris byl dne 15. ledna 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Adcetris používá?

Přípravek Adcetris by měl být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.

Doporučená dávka je 1,8 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná ve formě 30minutové infuze (kapání do žíly) každé tři týdny. Pacienti by měli být během infuze a po ní sledováni kvůli určitým nežádoucím účinkům a před podáním každé dávky přípravku Adcetris je třeba zkontrolovat kompletní krevní obraz. Léčba by měla pokračovat po dobu až 1 roku, dokud nedojde ke zhoršení onemocnění nebo se nevyskytnou závažné nežádoucí účinky.

Pokud se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, může lékař léčbu přerušit či ukončit, případně snížit dávku. Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy

EPAR).

Jak přípravek Adcetris působí?

Léčivá látka v přípravku Adcetris, brentuximab vedotin, je tvořena monoklonální protilátkou namířenou proti CD 30 (typem bílkoviny, která se váže na CD30). Monoklonální protilátka je vázaná na monomethylauristatin E, cytotoxické molekule (molekule, která hubí buňky). Monoklonální protilátka dopraví k CD30-pozitivním nádorovým buňkám monomethylauristatin E, který jakmile se dostane do nádorových buněk, zabraňuje jejich dělení, v důsledku čehož nádorové buňky odumírají.

Jak byl přípravek Adcetris zkoumán?

Účinky přípravku Adcetris byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

V případě Hodgkinova lymfomu byl přípravek Adcetris zkoumán v jedné hlavní studii u 102 pacientů s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, kteří v minulosti podstoupili autologní transplantací

kmenových buněk a u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali na předchozí léčbu. Společnost dále poskytla údaje o 40 pacientech s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali minimálně na dvě předchozí terapie a pro které nebyla vhodná autologní transplantace kmenových buněk ani kombinovaná chemoterapie. Přípravek Adcetris byl porovnáván také s placebem (neúčinným přípravkem) u 329 pacientů s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk a u nichž existovalo zvýšené riziko, že se nádorové onemocnění zhorší nebo vrátí.

V případě systémového anaplastického velkobuněčného lymfomu byl přípravek Adcetris zkoumán

v jedné hlavní studii u 58 pacientů se systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem, u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali na léčbu.

V první studii zkoumající Hodgkinův lymfom a ve studii zaměřené na systémový anaplastický velkobuněčný lymfom (do obou studií byli zařazeni pacienti, jejichž onemocnění se již vrátilo nebo nereagovalo na léčbu) byl hlavním měřítkem účinnosti procentuální podíl pacientů, kteří na léčbu

reagovali úplně nebo částečně. Reakce na léčbu byla hodnocena pomocí snímků těla pacienta

a klinických dat o něm. Za úplnou reakci se považuje stav, kdy pacient nevykazuje žádné známky nádorového onemocnění. Ve druhé studii zkoumající Hodgkinův lymfom (u pacientů s Hodgkinovým lymfomem, u nichž existovalo zvýšené riziko zhoršení nebo opětovného výskytu onemocnění) bylo hlavním měřítkem účinnosti, jak dlouho pacienti žili bez zhoršení onemocnění.

Jaký přínos přípravku Adcetris byl prokázán v průběhu studií?

V první studii zkoumající Hodgkinův lymfom reagovalo na léčbu částečně nebo úplně 75 % pacientů (76 ze 102). Úplná reakce byla pozorována u 33 % pacientů (34 ze 102). Pokud jde o údaje

o 40 pacientech, na léčbu reagovalo 55 % pacientů (22 ze 40). U 23 % z těchto pacientů (9 ze 40) byla zaznamenána úplná reakce. Ve druhé studii zkoumající Hodgkinův lymfom (u pacientů

s Hodgkinovým lymfomem, u nichž existovalo zvýšené riziko opětovného výskytu onemocnění) činila průměrná doba do zhoršení onemocnění přibližně 43 měsíců u pacientů, kterým byl podáván přípravek Adcetris, oproti zhruba 24 měsícům u pacientů užívajících placebo. Stejný přínos byl zaznamenán po třech letech sledování.

Ve studii zaměřené na systémový anaplastický velkobuněčný lymfom reagovalo na léčbu částečně nebo úplně 86 % pacientů (50 z 58), přičemž tato reakce byla u 59 % z nich úplná (u 34 z 58).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adcetris?

Mezi závažné nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Adcetris patří pneumonie (zápal plic), další infekce (včetně planých neštovic a pásového oparu), syndrom akutní dechové tísně (onemocnění, při kterém zánět a tekutina v plicích způsobují obtíže při dýchání), bolesti hlavy, neutropenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), zácpa, průjem, zvracení, horečka, periferní motorická neuropatie (poškození nervů způsobující obtíže při koordinací pohybů) a periferní senzorická neuropatie (poškození nervů, které má dopad na citlivost rukou a chodidel), hyperglykemie (vysoká hladina glukózy (cukru) v krvi), demyelinizační polyneuropatie (neurologické onemocnění charakterizované pomalou progresivní (postupující) slabostí a ztrátou citlivosti rukou a nohou), syndrom nádorového rozpadu (potenciálně smrtelná komplikace

v důsledku rozpadu nádorových buněk) a Stevens-Johnsonův syndrom (život ohrožující typ alergické reakce postihující kůži a sliznice). Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří periferní senzorická nebo motorická neuropatie, únava, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, neutropenie, zvracení, horečka, infekce a kašel.

Přípravek Adcetris se nesmí používat společně s bleomycinem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem), protože tato kombinace poškozuje plíce. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Adcetris je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Adcetris schválen?

Výbor CHMP konstatoval, že i přes omezené množství údajů a skutečnost, že studie neporovnávaly přípravek Adcetris s kontrolní léčbou, je přípravek Adcetris prospěšný u pacientů s Hodgkinovým lymfomem a systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem, u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali na léčbu. U těchto pacientů, kteří obecně vykazují špatné výsledky

a u nichž se nedostává vhodných léčebných možností, by přípravek Adcetris mohl vést k vyléčení nebo by jim mohl umožnit podstoupit potenciálně kurativní léčbu (léčbu, jež může vést k vyléčení). Navíc

u pacientů, kteří se podrobili transplantaci kmenových buněk a u nichž se má za to, že existuje riziko

zhoršení nebo opětovného výskytu onemocnění, mělo podávání přípravku Adcetris jasný klinický přínos. Výbor dále konstatoval, že celkový bezpečnostní profil přípravku Adcetris je u těchto pacientů přijatelný. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Adcetris převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Přípravku Adcetris bylo uděleno „podmíněné schválení“. Znamená to, že se očekávají další poznatky, zejména týkající se dlouhodobých účinků tohoto přípravku, jako je délka reakce a doba přežití, které jsou nutné pro potvrzení příznivého poměru přínosů a rizik. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.

Jaké informace o přípravku Adcetris nebyly dosud předloženy?

Společnost, která léčivý přípravek dodává na trh, poskytne údaje týkající se doby přežití pacientů z dalšího sledování v hlavních studiích předložených v souvislosti s Hodgkinovým lymfomem

a systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem. Společnost navíc provede dvě další studie přínosů léčivého přípravku a studii bezpečnosti u větší populace pacientů s Hodgkinovým lymfomem a systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Adcetris?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Adcetris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Adcetris

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Adcetris platné v celé Evropské unii dne 25. října 2012.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Adcetris je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Adcetris naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Shrnutí stanoviska k přípravku Adcetris vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

Hodgkinův lymfom,

anaplastický velkobuněčný lymfom.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2016.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    uvedeny léky na předpis