Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcetris (brentuximab vedotin) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - L01XC12

Updated on site: 11-Jul-2017

A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců biologické léčivé látky

Piramal Healthcare UK Ltd.

Earls Road, Grangemouth

Stirlingshire, Scotland FK3 8XG

Velká Británie

Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švýcarsko

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Rakousko

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Itálie

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném včl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU

Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle článku 14(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:

Popis

Termín splnění

Je třeba poskytnout další souhrnné údaje o přežití

Roční zprávy SG035-004 do roku 2016 nebo

pacientů zařazených do studie SG035-004 včetně

jestliže další souhrnné údaje jsou dostatečné

subanalýzy pacientů ≥ 100 kg. Data je třeba

(pozorováno nejméně 50 % OS případů) a

prezentovat s ohledem na historii provedených

projeví se dříve.

kontrol.

 

Poskytnutí výsledků probíhající neintervenční

Druhá předběžná analýza: v rámci

poregistrační studie bezpečnosti (PASS) prováděné

každoročního prodloužení 2017.

v populacích pacientů s HL a s sALCL (studie

 

MA25101).

Závěrečná zpráva ze studie: 31/12/2020

 

Provést jednoramennou studii v obdobné populaci

 

pacientů sALCL se zaměřením na četnost odpovědi,

Závěrečná zpráva ze studie: 1. Q. 2021

délku trvání odpovědi, četnost (další) ASCT a údaje

 

v subpopulacích (včetně, avšak ne nevyhnutelně

 

omezené na stav ALK a věk) na základě přijatého

 

protokolu CHMP (studie C25006).

 

 

 

Provést jednoramenné sledování r/r HL populace,

 

která nepřichází do úvahy dle ASCT zkoumání

Závěrečná zpráva ze studie: 2. Q. 2017

četnosti odpovědi, PFS, OS, podíl pacientů -

 

transplantace a bezpečnost (n= cca 60 pacientů) na

 

základě přijatého protokolu CHMP.

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    uvedeny léky na předpis