Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcirca (Tadalafil Lilly) (tadalafil) – Příbalová informace - G04BE08

Updated on site: 11-Jul-2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

ADCIRCA 20 mg potahované tablety

Tadalafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsánvýhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svémulékaři, nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je přípravek ADCIRCA a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekADCIRCA používat

3.Jak se přípravek ADCIRCA používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek ADCIRCA uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek ADCIRCA a k čemu se používá

Přípravek ADCIRCA obsahuje léčivou látku tadalafil.

Přípravek ADCIRCA je určen k léčbě plicní arteriální hypertenze u dospělých.

Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu5 (PDE5), které pomáhají krevním cévám v plicích se roztahovat a zlepšují tok krve do plic. Výsledkem tohoto působení je zlepšená schopnost vykonávat tělesné aktivity.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekADCIRCA používat

Neužívejte přípravek ADCIRCA jestliže:

jste alergický/á na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku přípravku (viz část 6).

užíváte jakoukoliv formu nitrátů, jako je amylnitrit. Jedná se o skupinu léků užívaných k léčbě

“bolesti na hrudi”. Bylo prokázáno, že ADCIRCA zesiluje účinky těchto léků. Užíváte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste jistý/á, obraťte se na svého lékaře.

máte nebo jste zažil(a) ztrátu zraku někdy popisovanou jako „mrtvice oka“(nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu - (NAION).

jste prodělal(a) v uplynulých 3 měsících srdeční příhodu.

máte nízký krevní tlak.

užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je CIALIS, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku ADCIRCA se poraďte se svým lékařem.

Před záhajením užívání tablet oznamte svému lékaři, pokud máte:

-

jakékoliv jiné problémy se srdcem kromě plicní hypertenze

-

problémy s krevním tlakem

-jakékoli dědičné onemocnění oka

-abnormální červené krevní krvinky (srpkovitá chudokrevnost)

-rakovinu kostní dřeně (mnohočetný myelom)

-rakovinu krevních buněk (leukémie)

- deformaci pohlavního údu nebo nechtěnou či pretrvávající erekci po dobu delší než 4 hodiny

-vážné onemocnění jater

-závážné onemocnění ledvin

Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, ihned vyhledejte svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek ADCIRCA není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek ADCIRCA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. NEUŽÍVEJTE tyto tablety, pokud již užíváte nitráty.

Některé léky mohu být přípravkem ADCIRCA ovlivněny, nebo naopak mohou ovlivnit, jak bude přípravek ADCIRCA působit. Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud již užíváte:

- bosentan (jiný přípravek určený kléčbě plicní arteriální hypertenze)

-nitráty (k léčbě bolesti na hrudi)

- alfa-blokátory užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou

-riocigvát

-rifampicin (k léčbě bakteriálních infekcí)

- tablety s ketokonazolem (k léčbě plísňových infekcí)

-ritonavir (k léčbě HIV)

-tablety k léčbě poruchy erekce (inhibitory PDE5)

Přípravek ADCIRCA s alkoholem

Tyto tablety můžete užívat nezávisle na jídle.

Požívání alkoholu může dočasně snížit váš krevní tlak. Pokud jste užil(a) nebo plánujete užít přípravek ADCIRCA, vyvarujte se nadměrného pití (hladina alkoholu vkrvi 0,8‰ nebo vyšší), protože to může zvýšit riziko závratí při vstávání.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek ADCIRCA pokud to není nezbytně nutné aneprodiskutovala jste to se svým lékařem.

Protože není známo, zda přípravek přechází do mateřského mléka,po dobu užívání tablet nekojte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoliv léku.

Při léčbě u psů došlo ke snížení tvorby semene ve varlatech. U některých můžů bylo pozorováno snížení počtu spermií. Je nepravděpodobné, že by tyto účinky vedly ke snížení plodnosti.

Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů

Byly hlášeny závratě. Před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou strojů byste měl(a) znát svoji reakci na lék.

Přípravek ADCIRCA obsahuje laktózu

Pokud víte, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého lékaře.

Jak se přípravek ADCIRCA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek ADCIRCA je dodáván ve formě 20 mg tablet.Obvyklá dávka jsou dvě 20 mg tablety jednou denně. Užijte obě tablety ve stejný čas, jednu po druhé. Pokud trpíte mírným nebo středně

závažným onemocněním jater nebo ledvin, může Vám lékař doporučit užívat denně pouze jednu tabletu 20 mg.

Tablety spolkněte celé a zapijte je trochou vody. Tablety můžete užít nezávisle na jídle.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ADCIRCA, než jste měl

Pokud užijete Vy nebo někdo jiný více tablet než byste měl(a), oznamte to lékaři, nebo jděte ihned do nemocnice a balení přípravku vezměte sebou.Můžete zaznamenat kterýkoli z nežádoucích účinků popsaných v části 4.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ADCIRCA

Užijte dávku ihned, jak si to uvědomíte, pokud to není více než 8 hodin od doby , kdy jste měl(a) dávku užít. NEZDVOJUJTE následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ADCIRCA

Nepřestávejte tablety užívat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

alergické reakce včetně kožní vyrážky (častá frekvence)

bolest na hrudi – nepoužívejte nitráty, ale ihned vyhledejte lékařskou pomoc (častá frekvence)

prodloužená nebo případně bolestivá erekcepo užití přípravku ADCIRCA (méně častá

frekvence). Vyhledejte lékařskou pomoc, pokud u vás dojde kerekci trvající déle než 4 hodiny.

náhlá ztráta zraku (hlášeno vzácně).

Následující nežádoucí účinky byly u pacientů užívajících přípravek ADCIRCA hlášeny velmi často (může k nim dojít u více než 1 pacienta z 10): bolest hlavy, návaly, překrvení sliznice nosní a nosních dutin (ucpaný nos), nevolnost, poruchy trávení (včetně bolestibřicha nebo nepříjemných pocitů v břiše), bolesti svalů, bolesti zad a končetin(včetně nepříjemných pocitů v končetinách).

Byly hlášeny další nežádoucí účinky:

Časté (může k nim dojít až u 1 z 10 pacientů)

-poruchy vidění, nízký krevní tlak, krvácení znosu, zvracení, zvýšené nebo nezvyklé děložní krvácení, otok obličeje, pálení žáhy, migréna, nepravidelný srdeční rytmus a mdloby.

Méně časté (může k nim dojít až u 1 ze 100 pacientů)

-epileptické záchvaty, přechodné poruchy paměti, kopřivka, nadměrné pocení, krvácení z penisu, přítomnost krve v semenu a/nebo v moči, vysoký krevní tlak, rychlý srdeční tep,náhlá srdeční smrt a zvonění v uších.

Inhibitory PDE5 jsou užívány také k léčbě poruch erekce u mužů. Vzácně byly hlášeny některé nežádoucí účinky:

-částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta zraku na jednom nebo obou očích,a závažné alergické reakce, které způsobují otoky obličeje a hrdla. Bylo hlášeno také náhlé snížení nebo ztráta sluchu.

Některé nežádoucí účinky byly hlášeny u mužů užívajících tadalafil k léčbě poruch erekce. Tyto příhody nebyly hlášeny v klinických studiích léčby plicní arteriální hypertenze, a proto není známa

četnost jejich výskytu:

-otoky očních víček, bolest očí, červené oči, infarkt myokardu a mrtvice.

U většiny, ne však všech mužů, u kterých byl hlášen rychlý srdeční tep, nepravidelnýsrdeční rytmus, infarkt myokardu, mrtvice a náhlá srdeční smrt, se srdeční problémy vyskytovaly již před užitím tadalafilu. Nelze určit, zda měly tyto případy přímou souvislost sužíváním tadalafilu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svémulékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek ADCIRCA uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičcea blistru za ´EXP´. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek ADCIRCA obsahuje

Léčivou látkou je tadalafilum. Jedna tableta obsahuje 20mg tadalafilu. Pomocné látky jsou:

Obsah tablety: monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, mikrokrystalická celulosa, natrium-laurylsulfát, magnesium-stearát.

Potah tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa, triacetin, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid

železitý (E172), červený oxid železitý

(E172), mastek.

Jak přípravek ADCIRCA vypadá a co obsahuje toto balení

ADCIRCA 20 mg jsou oranžové

potahované tablety. Mají tvar mandle a na jedné straně

označení "4467".

 

Přípravek ADCIRCA je dostupný v blistrech obsahujících 28 nebo 56 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel registračního rozhodnutí: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.

Výrobce : Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

Tel: + 370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Тел: + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: + 45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Tel: + 31(0) 30 6025800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S

Tel: + 372 6817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Tel: + 43 (0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: + 48 (0) 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353 (0) 1 661 4377

Tel: + 386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími: + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39 055 42571

Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: + 357 22 715000

Tel: + 46 (0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 371 67364000

Tel: +44 (0) 1256 315000

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    uvedeny léky na předpis