Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vybrat jazyk stránek

Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Název léku Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
Kód ATCJ07BB02
Látkasplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
VýrobceGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

Sächsisches Serumwerk Dresden

Branch of GlaxoSmithKline Biologicals

Zirkustraße 40, D-01069 Dresden

Německo

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut

B-1330 Rixensart Belgie

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Adjupanrix může být uvedena na trh pouze tehdy, když existuje oficiální deklarace WHO/EU o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci pro Adjupanrix bere v úvahu oficiálně deklarovaný pandemický kmen.

Úřední propouštění šarží

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.

C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Mimo období pandemie budou periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti předkládány s normální periodicitou a v normálním formátu, spolu se zvláštním přehledem nežádoucích účinků vyžadujících zvláštní pozornost (AESI) a možných nežádoucích účinků spojených s adjuvans. Tyto zprávy by měly zahrnovat údaje z probíhajících studií, nebo, pokud je to vhodné, aktuálního použití “mock-up” kmenů a bezpečnostní údaje týkající se adjuvantního systému.

Během pandemické situace musí být zdroje zaměřeny na včasné a efektivní sledování bezpečnostního profilu vakcíny proti chřipce v období pandemie. Navíc, 6-měsíční cykly mohou být příliš dlouhé ke zhodnocení bezpečnosti vakcíny v případě, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice. Proto budou v období pandemie nedostačující 6-měsíční nebo roční PSURy nahrazeny měsíčními zjednodušenými PSURy” (S-PSUR) spolu s přehledem o distribuci vakcíny.

Frekvence předkládání

-Měření času se začíná od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny.

-První ukončení sběru dat je o 30 dní později.

-S-PSUR je předložen Rappoteurovi a členům CHMP v den 45.

-Hodnotící zpráva Rappoteura je rozeslána členům CHMP v den 50.

-Zpráva CHMP je odeslána výrobci vakcíny v den 55.

-Během prvních 6 měsíců jsou zprávy předkládány každý měsíc.

-Držitel rozhodnutí o registraci a (Co-)Rappoteur budou posuzovat periodicitu v šestiměsíčních intervalech.

Pokud CHMP odsouhlasí, že již není třeba S-PSUR, plný PSUR, pokrývající období od posledního sběru dat posledního běžného PSURu, je předložen v rámci časového plánu dohodnutého s

Rappoteurem

Formát zjednodušeného PSURu

PSUR by měl zahrnovat pouze spontánně hlášené údaje. Zpráva by měla zahrnovat následující tabulky souhrnných dat (za použití předem daných šablon uvedených v Annexu II).

1.Kumulativní přehled všech spontánních případů v každé zemi během periody, rozdělených podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta) a závažnosti

2.Kumulativní přehled všech spontánních nežádoucích účinků podle SOC, High Level Term (HLT) a Preferred Term (PT), rozdělených podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta), včetně počtu smrtelných případů

3.Nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost (AESI) rozdělené podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta). AESI jsou definovány následovně:

-

Neuritida

PT „Neuritida“

-

Konvulze

užší SMQ „Konvulze“

-

Anafylaxe

užší SMQ „Anafylaktická reakce“ a užší SMQ

 

„Angioedém“

 

-

Encefalitida

užší SMQ „Neinfekční encefalitida“

-

Vaskulitida

užší SMQ „Vaskulitida“

-

SyndromGuillain-Barré

užší SMQ „Syndrom Guillain-Barré“

-

Demyelinizace

užší SMQ „ Demyelinizace“ (protože SGB je do této

 

SMQ také zahrnut, mohou se v řadě případů tyto dvě kategorie překrývat)

-

Obrna lícního nervu

PT „Obrna lícního nervu“

-

Selhání očkování

PT „Selhání očkování“

4.Kumulativní přehled závažných neočekávaných účinků (SOC, HLT a PT) během periody, rozdělených podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta).

5.Kumulativní přehled všech spontánních nežádoucích účinků podle věkových skupin, SOC, HLT a PT během periody, rozdělených podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta). Měly by být použity následující věkové skupiny: < 2 roky, 2 – 8 let,

> 9 let.

6.Kumulativní přehled spontánních nežádoucích účinků (SOC, HLT a PT) u těhotných žen během periody, rozdělených podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta).

Při uvádění dat by měla být vzata do úvahy následující doporučení:

-S výjimkou tabulky 1 jsou všechny tabulky založeny na počtu účinků (uvedených na úrovni PT, zařazených podle třídy orgánových systémů [System Organ Class, SOC] a High Level Term [HLT]) a ne na množství případů.

-Všechny tabulky jsou založeny na generických a nikoli na produktově specifických údajích1. Produktově specifické údaje se mohou hodnotit během zpracování signálů.

-Kumulativně znamená od použití vakcíny; případy, které byly hlášeny mimo sledovanou periodu, se do tabulky neuvádějí.

-Všechny případy hlášené pacienty jsou ty, které byly zadány do databáze do ukončení sběru dat. Ty, které nebyly zadány, by měly být nahlášeny v následujícím S-PSURu.

-Přehled smrtelných případů se uvede v příloze

Měl by být poskytnut krátký souhrn, v němž budou zvýrazněny ověřené signály a oblasti zájmu, které vycházejí z informací z prospektivní kohortové studie uvedené v bodě 4.5. V případě početných signálů by měly být signály zpracovány s určením priority a předložen vhodný časový harmonogram pro předkládání kompletní zprávy hodnotící signály.

Zpráva o distribuci vakcíny

V kontextu se zprávou o bezpečnosti má být poskytnut přehled o distribuci vakcíny, který má obsahovat podrobnosti o množství dávek vakcíny distribuovaných:

i)v členských státech EU v průběhu periody hlášení podle čísla šarže,

ii)v členských státech EU kumulativně a

iii)ve zbytku světa

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.

E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ

Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:

 

Popis

Termín splnění

 

Během pandemie bude žadatel sbírat data o klinické bezpečnosti a účinnosti

V závislosti na

 

pandemické vakcíny a bude předkládat tyto informace CHMP k

implementaci

 

vyhodnocení.

vakcíny a po ní,

 

 

 

 

Popis

Termín splnění

 

když se objeví první

 

pandemie.

Během pandemie žadatel provede prospektivní kohortovu studii tak, jak je to

V závislosti na

určeno ve farmakovigilančním plánu.

implementaci

 

vakcíny a po ní,

 

když se objeví první

 

pandemie.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis