Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advate (octocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 11-Jul-2017

Advate

octocogum alfa

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Advate. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Advate.

Co je Advate?

Advate je prášek a rozpouštědlo, jejichž smícháním vzniká injekční roztok. Přípravek Advate obsahuje léčivou látku oktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII).

K čemu se přípravek Advate používá?

Přípravek Advate se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozenou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem faktoru VIII). Přípravek Advate je určen ke krátkodobému i dlouhodobému používání.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Advate používá?

Léčba přípravkem Advate by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou hemofilie. Pro případ závažné alergické reakce (anafylaxe) je třeba přípravek podávat tam, kde je k dispozici resuscitační zařízení.

Přípravek Advate se podává injekcí do žíly rychlostí maximálně 10 ml za minutu. Dávka a frekvence podávání závisí na tom, zda se přípravek Advate používá k léčbě krvácení nebo jeho prevenci. Dávka se upravuje rovněž podle závažnosti, rozsahu a místa krvácení nebo podle typu chirurgického zákroku. Podrobné informace o výpočtu dávek jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak přípravek Advate působí?

Léčivá látka v přípravku Advate, oktokog alfa, je látka, která napomáhá srážení krve. Pacienti

s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což u nich vyvolává problémy se srážlivostí krve, například krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů. Přípravek Advate se používá k vyvažování nedostatku faktoru VIII tím, že nahrazuje chybějící faktor VIII, a tak umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.

Lidský koagulační faktor VIII se nezískává z lidské plazmy, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský koagulační faktor VIII.

Jak byl přípravek Advate zkoumán?

Přípravek Advate je podobný jinému léčivému přípravku schválenému v Evropské unii pod názvem Recombinate, avšak připravuje se odlišným způsobem, aby neobsahoval žádné lidské nebo živočišné bílkoviny. Z tohoto důvodu byl přípravek Advate srovnáván s přípravkem Recombinate s cílem prokázat, že tyto dva léčivé přípravky jsou rovnocenné, a to v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 111 pacientů s hemofilií A.

Tato studie dále zkoumala počet krvácivých epizod a vyhodnocovala účinnost přípravku Advate při zastavování krvácení na škále „žádná“ až „vynikající“ na 107 pacientech, kdy všem pacientům byl podán přípravek Advate.

Další tři studie zkoumaly použití tohoto léčivého přípravku při prevenci krvácení a při chirurgických zákrocích u pacientů trpících středně závažnou až závažnou formou hemofilie A, přičemž jedna z těchto studií byla prováděna na 53 dětech mladších šesti let.

U některých pacientů může dojít k tvorbě inhibitorů faktoru VIII, což jsou protilátky (bílkoviny), které vytváří imunitní systém proti faktoru VIII a které mohou způsobit, že přípravek nebude účinný,

v důsledku čehož dojde ke ztrátě kontroly nad krvácením. Dále bylo zkoumáno podávání vysoké dávky přípravku Advate s cílem zjistit, zda je účinný v rámci odstraňování protilátek proti faktoru VIII z krve (proces známý jako indukce imunitní tolerance), aby byla zachována účinnost léčby faktorem VIII.

Jaký přínos přípravku Advate byl prokázán v průběhu studií?

V rámci hlavní studie byla účinnost přípravku Advate při léčbě krvácení vyhodnocena jako „vynikající“ nebo „dobrá“ v 86 % z celkem 510 nových krvácivých epizod. Celkem 81 % těchto krvácení navíc vyžadovalo podání přípravku Advate pouze v jedné dávce.

Další studie účinnost přípravku Advate potvrdily, a to rovněž u dětí mladších šesti let.

Předložené údaje týkající se indukce imunitní tolerance u pacientů s inhibitory nebyly považovány za dostatečné ke schválení přípravku pro toto konkrétní použití.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Advate?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Advate (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou tvorba protilátek proti faktoru VIII, závrati, bolesti hlavy a pyrexie (horečka). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Advate je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Advate nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor VIII, myší nebo křeččí protein nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Advate schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Advate převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Advate

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Advate platné v celé Evropské unii dne 2. března 2004.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Advate je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Advate naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2012.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    uvedeny léky na předpis