Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advate (octocog alfa) – Označení na obalu - B02BD02

Updated on site: 05-Oct-2017

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POMŮCKA BAXJECT II)

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVATE 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 injekční lahvička: 250 IU oktokogu alfa, přibližně 50 IU/ml po rekonstituci. Specifická aktivita: přibližně 4000-10000 IU/mg proteinu.

3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutathion (redukovaný).

4.LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Obsah: 1 injekční lahvička s 250 IU oktokogu alfa, 1 injekční lahvička s 5 ml sterilizované vody na injekci.,1 pomůcka BAXJECT II.

5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání, po rekonstituci.

Pouze k jednorázovému podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.POUŽITELNOST

EXP:

Na konci 6. měsíce, pokud je skladován při pokojové teplotě:

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

A-1221 Vídeň

Rakousko

12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/03/271/001

13.ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.NÁVOD K POUŽITÍ

16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ADVATE 250

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM (POMŮCKA BAXJECT II)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ADVATE 250 IU prášek pro injekční roztok.

Octocogum alfa

IV podání

2.ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednorázovému podání.

3.POUŽITELNOST

EXP:

4.ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

250 IU oktokogu alfa

6.JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM (POMŮCKA BAXJECT II)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sterilizovaná voda na injekci

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVATE 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 injekční lahvička: 250 IU oktokogu alfa, přibližně 50 IU/ml po rekonstituci. Specifická aktivita: přibližně 4000-10000 IU/mg proteinu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutathion (redukovaný).

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Obsah: 1 injekční lahvička s 250 IU oktokogu alfa a 1 injekční lahvička s 5 ml sterilizované vody na injekci předem sestavená se systémem BAXJECT III.

5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání, po rekonstituci.

Pouze k jednorázovému podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

Na konci 6. měsíce, pokud je skladován při pokojové teplotě:

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

A-1221 Vídeň

Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/03/271/011

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ADVATE 250

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK BLISTRU (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVATE 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Octocogum alfa

2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.JINÉ

Intravenózní podání, po rekonstituci.

Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.

Pokud je balení otevřeno nebo poškozeno, přípravek nepoužívejte.

Injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla předem sestavené se systémem BAXJECT III.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK SESTAVY (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVATE 250

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ADVATE 250

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sterilizovaná voda na injekci

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POMŮCKA BAXJECT II)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVATE 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 injekční lahvička: 500 IU oktokogu alfa, přibližně 100 IU/ml po rekonstituci. Specifická aktivita: přibližně 4000-10000 IU/mg proteinu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutathion (redukovaný).

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Obsah: 1 injekční lahvička s 500 IU oktokogu alfa. 1 injekční lahvička s 5 ml sterilizované vody na injekci.,1 pomůcka BAXJECT II.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání, po rekonstituci.

Pouze k jednorázovému podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

Na konci 6. měsíce, pokud je skladován při pokojové teplotě:

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

A-1221 Vídeň

Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/03/271/002

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ADVATE 500

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM (POMŮCKA BAXJECT II)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ADVATE 500 IU prášek pro injekční roztok.

Octocogum alfa

IV podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednorázovému podání

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

500 IU oktokogu alfa

6. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM (POMŮCKA BAXJECT II)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sterilizovaná voda na injekci

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVATE 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 injekční lahvička: 500 IU oktokogu alfa, přibližně 100 IU/ml po rekonstituci. Specifická aktivita: přibližně 4000-10000 IU/mg proteinu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutathion (redukovaný).

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Obsah: 1 injekční lahvička s 500 IU oktokogu alfa a 1 injekční lahvička s 5 ml sterilizované vody na injekci předem sestavená se systémem BAXJECT III.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání, po rekonstituci.

Pouze k jednorázovému podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

Na konci 6. měsíce, pokud je skladován při pokojové teplotě:

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

A-1221 Vídeň

Rakousko

12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/03/271/012

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ADVATE 500

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK BLISTRU (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVATE 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Octocogum alfa

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. JINÉ

Intravenózní podání, po rekonstituci.

Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce,

Pokud je balení otevřeno nebo poškozeno, přípravek nepoužívejte.

Injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla předem sestavené se systémem BAXJECT III.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK SESTAVY (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVATE 500

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ADVATE 500

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sterilizovaná voda na injekci

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POMŮCKA BAXJECT II)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVATE 1000 IUprášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 injekční lahvička: 1000 IU oktokogu alfa, přibližně 200 IU/ml po rekonstituci. Specifická aktivita: přibližně 4000-10000 IU/mg proteinu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutathion (redukovaný).

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Obsah: 1 injekční lahvička s m1000 IU oktokogu alfa, 1 injekční lahvička s 5 ml sterilizované vody na injekci, 1 pomůcka BAXJECT II.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání, po rekonstituci.

Pouze k jednorázovému podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

Na konci 6. měsíce, pokud je skladován při pokojové teplotě:

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

A-1221 Vídeň

Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/03/271/003

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ADVATE 1000

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM (POMŮCKA BAXJECT II)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

ADVATE 1000 IU prášek pro injekční roztok.

Octocogum alfa

IV podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednorázovému podání.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

1000 IU oktokogu alfa

6. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM (POMŮCKA BAXJECT II)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sterilizovaná voda na injekci

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVATE 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 injekční lahvička: 1000 IU oktokogu alfa, přibližně 200 IU/ml po rekonstituci. Specifická aktivita: přibližně 4000-10000 IU/mg proteinu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutathion (redukovaný).

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Obsah: 1 injekční lahvička s 1000 IU oktokogu alfa a 1 injekční lahvička s 5 ml sterilizované vody na injekci předem sestavená se systémem BAXJECT III.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání, po rekonstituci.

Pouze k jednorázovému podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

Na konci 6. měsíce, pokud je skladován při pokojové teplotě:

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

A-1221 Vídeň

Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/03/271/013

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ADVATE 1000

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK BLISTRU (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVATE 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Octocogum alfa

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. JINÉ

Intravenózní podání, po rekonstituci.

Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce,

Pokud je balení otevřeno nebo poškozeno, přípravek nepoužívejte.

Injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla předem sestavené se systémem BAXJECT III.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK SESTAVY (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVATE 1000

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ADVATE 500

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sterilizovaná voda na injekci

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POMŮCKA BAXJECT II)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVATE 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 injekční lahvička: 1500 IU oktokogu alfa, přibližně 300 IU/ml po rekonstituci. Specifická aktivita: přibližně 4000-10000 IU/mg proteinu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutathion (redukovaný).

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Obsah: 1 injekční lahvička s 1500 IU oktokogu alfa, 1 injekční lahvička s 5 ml sterilizované vody na injekci, 1 pomůcka BAXJECT II.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání, po rekonstituci.

Pouze k jednorázovému podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

Na konci 6. měsíce, pokud je skladován při pokojové teplotě:

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

A-1221 Vídeň

Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/03/271/004

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ADVATE 1500

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM (POMŮCKA BAXJECT II)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

ADVATE 1500 IU prášek pro injekční roztok.

Octocogum alfa

IV podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednorázovému podání.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

1500 IU oktokogu alfa

6. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM (POMŮCKA BAXJECT II)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sterilizovaná voda na injekci

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVATE 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 injekční lahvička: 1500 IU oktokogu alfa, přibližně 300 IU/ml po rekonstituci. Specifická aktivita: přibližně 4000-10000 IU/mg proteinu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutathion (redukovaný).

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Obsah: 1 injekční lahvička s 1500 IU oktokogu alfa a 1 injekční lahvička s 5 ml sterilizované vody na injekci předem sestavená se systémem BAXJECT III.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání, po rekonstituci.

Pouze k jednorázovému podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

Na konci 6. měsíce, pokud je skladován při pokojové teplotě:

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

A-1221 Vídeň

Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/03/271/014

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ADVATE 1500

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK BLISTRU (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVATE 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Octocogum alfa

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. JINÉ

Intravenózní podání, po rekonstituci.

Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce,

Pokud je balení otevřeno nebo poškozeno, přípravek nepoužívejte.

Injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla předem sestavené se systémem BAXJECT III.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK SESTAVY (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVATE 1500

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ADVATE 500

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sterilizovaná voda na injekci

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POMŮCKA BAXJECT II)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVATE 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 injekční lahvička: 2000 IU oktokogu alfa, přibližně 400 IU/ml po rekonstituci. Specifická aktivita: přibližně 4000-10000 IU/mg proteinu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutathion (redukovaný).

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Obsah: 1 injekční lahvička s 2000 IU oktokogu alfa, 1 injekční lahvička s 5 ml sterilizované vody na injekci, 1 pomůcka BAXJECT II.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání, po rekonstituci.

Pouze k jednorázovému podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

Na konci 6. měsíce, pokud je skladován při pokojové teplotě:

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

A-1221 Vídeň

Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/03/271/005

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ADVATE 2000

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM (POMŮCKA BAXJECT II)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

ADVATE 2000 IU prášek pro injekční roztok.

Octocogum alfa

IV podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednorázovému podání

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

2000 IU oktokogu alfa

6. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM (POMŮCKA BAXJECT II)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sterilizovaná voda na injekci

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVATE 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 injekční lahvička: 2000 IU oktokogu alfa, přibližně 400 IU/ml po rekonstituci. Specifická aktivita: přibližně 4000-10000 IU/mg proteinu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutathion (redukovaný).

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Obsah: 1 injekční lahvička s 2000 IU oktokogu alfa a 1 injekční lahvička s 5 ml sterilizované vody na injekci předem sestavená se systémem BAXJECT III.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání, po rekonstituci.

Pouze k jednorázovému podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

Na konci 6. měsíce, pokud je skladován při pokojové teplotě:

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

A-1221 Vídeň

Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/03/271/015

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ADVATE 2000

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK BLISTRU (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVATE 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Octocogum alfa

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. JINÉ

Intravenózní podání, po rekonstituci.

Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce,

Pokud je balení otevřeno nebo poškozeno, přípravek nepoužívejte.

Injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla předem sestavené se systémem BAXJECT III.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK SESTAVY (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVATE 2000

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

ADVATE 2000

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

6. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sterilizovaná voda na injekci

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POMŮCKA BAXJECT II)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVATE 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 injekční lahvička: 3000 IU oktokogu alfa, přibližně 600 IU/ml po rekonstituci. Specifická aktivita: přibližně 4000-10000 IU/mg proteinu

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutathion (redukovaný).

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Obsah: 1 injekční lahvička s 3000 IU oktokogu alfa, 1 injekční lahvička s 5 ml sterilizované vody na injekci, 1 pomůcka BAXJECT II.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání, po rekonstituci.

Pouze k jednorázovému podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

Na konci 6. měsíce, pokud je skladován při pokojové teplotě:

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

A-1221 Vídeň

Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/03/271/006

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ADVATE 3000

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM (POMŮCKA BAXJECT II)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

ADVATE 3000 IU prášek pro injekční roztok.

Octocogum alfa

IV podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednorázovému podání.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

3000 IU oktokogu alfa

6. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM (POMŮCKA BAXJECT II)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sterilizovaná voda na injekci

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVATE 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 injekční lahvička: 3000 IU oktokogu alfa, přibližně 600 IU/ml po rekonstituci. Specifická aktivita: přibližně 4000-10000 IU/mg proteinu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutathion (redukovaný).

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Obsah: 1 injekční lahvička s 3000 IU oktokogu alfa a 1 injekční lahvička s 5 ml sterilizované vody na injekci předem sestavená se systémem BAXJECT III.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání, po rekonstituci.

Pouze k jednorázovému podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

Na konci 6. měsíce, pokud je skladován při pokojové teplotě:

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

A-1221 Vídeň

Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/03/271/016

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ADVATE 3000

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK BLISTRU (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVATE 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Octocogum alfa

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. JINÉ

Intravenózní podání, po rekonstituci.

Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce,

Pokud je balení otevřeno nebo poškozeno, přípravek nepoužívejte.

Injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla předem sestavené se systémem BAXJECT III.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK SESTAVY (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVATE 3000

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

ADVATE 3000

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

6. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sterilizovaná voda na injekci

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POMŮCKA BAXJECT II)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVATE 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 injekční lahvička: 250 IU oktokogu alfa, přibližně 125 IU/ml po rekonstituci. Specifická aktivita: přibližně 4000-10000 IU/mg proteinu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutathion (redukovaný).

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Obsah: 1 injekční lahvička s 250 IU oktokogu alfa, 1 injekční lahvička s 2 ml sterilizované vody na injekci, 1 pomůcka BAXJECT II.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání, po rekonstituci.

Pouze k jednorázovému podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

Na konci 6. měsíce, pokud je skladován při pokojové teplotě:

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

A-1221 Vídeň

Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/03/271/007

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ADVATE 250

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM (POMŮCKA BAXJECT II)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ADVATE 250 IU prášek pro injekční roztok.

Octocogum alfa

IV podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednorázovému podání.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

250 IU oktokogu alfa

6. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM (POMŮCKA BAXJECT II)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sterilizovaná voda na injekci

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2 ml

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVATE 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 injekční lahvička: 250 IU oktokogu alfa, přibližně 125 IU/ml po rekonstituci. Specifická aktivita: přibližně 4000-10000 IU/mg proteinu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutathion (redukovaný).

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Obsah: 1 injekční lahvička s 250 IU oktokogu alfa a 1 injekční lahvička s 2 ml sterilizované vody na injekci předem sestavená se systémem BAXJECT III.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání, po rekonstituci.

Pouze k jednorázovému podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

Na konci 6. měsíce, pokud je skladován při pokojové teplotě:

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

A-1221 Vídeň

Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/03/271/017

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ADVATE 250

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK BLISTRU (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVATE 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Octocogum alfa

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. JINÉ

Intravenózní podání, po rekonstituci.

Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce,

Pokud je balení otevřeno nebo poškozeno, přípravek nepoužívejte.

Injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla předem sestavené se systémem BAXJECT III.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK SESTAVY (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVATE 250

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ADVATE 250

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sterilizovaná voda na injekci

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POMŮCKA BAXJECT II)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVATE 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 injekční lahvička: 500 IU oktokogu alfa, přibližně 250 IU/ml po rekonstituci. Specifická aktivita: přibližně 4000-10000 IU/mg proteinu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutathion (redukovaný).

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Obsah: 1 injekční lahvička s 500 IU oktokogu alfa, 1 injekční lahvička s 2 ml sterilizované vody na injekci, 1 pomůcka BAXJECT II.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání, po rekonstituci.

Pouze k jednorázovému podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

Na konci 6. měsíce, pokud je skladován při pokojové teplotě:

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

A-1221 Vídeň

Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/03/271/008

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ADVATE 500

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM (POMŮCKA BAXJECT II)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ADVATE 500 IU prášek pro injekční roztok.

Octocogum alfa

IV podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednorázovému podání.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

500 IU oktokogu alfa

6. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM (POMŮCKA BAXJECT II)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sterilizovaná voda na injekci

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2 ml

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVATE 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 injekční lahvička: 500 IU oktokogu alfa, přibližně 250 IU/ml po rekonstituci. Specifická aktivita: přibližně 4000-10000 IU/mg proteinu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutathion (redukovaný).

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Obsah: 1 injekční lahvička s 500 IU oktokogu alfa a 1 injekční lahvička s 2 ml sterilizované vody na injekci předem sestavená se systémem BAXJECT III.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání, po rekonstituci.

Pouze k jednorázovému podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

Na konci 6. měsíce, pokud je skladován při pokojové teplotě:

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

A-1221 Vídeň

Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/03/271/018

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ADVATE 500

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK BLISTRU (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVATE 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Octocogum alfa

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. JINÉ

Intravenózní podání, po rekonstituci.

Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce,

Pokud je balení otevřeno nebo poškozeno, přípravek nepoužívejte.

Injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla předem sestavené se systémem BAXJECT III.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK SESTAVY (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVATE 500

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ADVATE 500

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sterilizovaná voda na injekci

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POMŮCKA BAXJECT II)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVATE 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 injekční lahvička: 1000 IU oktokogu alfa, přibližně 500 IU/ml po rekonstituci. Specifická aktivita: přibližně 4000-10000 IU/mg proteinu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutathion (redukovaný).

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Obsah: 1 injekční lahvička s 1000 IU oktokogu alfa, 1 injekční lahvička s 2 ml sterilizované vody na injekci, 1 pomůcka BAXJECT II.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání, po rekonstituci.

Pouze k jednorázovému podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

Na konci 6. měsíce, pokud je skladován při pokojové teplotě:

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

A-1221 Vídeň

Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/03/271/009

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ADVATE 1000

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM (POMŮCKA BAXJECT II)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ADVATE 1000 IU prášek pro injekční roztok.

Octocogum alfa

IV podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednorázovému podání.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1000 IU oktokogu alfa

6. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM (POMŮCKA BAXJECT II)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sterilizovaná voda na injekci

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2 ml

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVATE 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 injekční lahvička: 1000 IU oktokogu alfa, přibližně 500 IU/ml po rekonstituci. Specifická aktivita: přibližně 4000-10000 IU/mg proteinu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutathion (redukovaný).

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Obsah: 1 injekční lahvička s 1000 IU oktokogu alfa a 1 injekční lahvička s 2 ml sterilizované vody na injekci předem sestavená se systémem BAXJECT III.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání, po rekonstituci.

Pouze k jednorázovému podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

Na konci 6. měsíce, pokud je skladován při pokojové teplotě:

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

A-1221 Vídeň

Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/03/271/019

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ADVATE 1000

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK BLISTRU (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVATE 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Octocogum alfa

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. JINÉ

Intravenózní podání, po rekonstituci.

Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce,

Pokud je balení otevřeno nebo poškozeno, přípravek nepoužívejte.

Injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla předem sestavené se systémem BAXJECT III.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK SESTAVY (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVATE 1000

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ADVATE 1000

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sterilizovaná voda na injekci

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POMŮCKA BAXJECT II)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVATE 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 injekční lahvička: 1500 IU oktokogu alfa, přibližně 750 IU/ml po rekonstituci. Specifická aktivita: přibližně 4000-10000 IU/mg proteinu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutathion (redukovaný).

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Obsah: 1 injekční lahvička s 1500 IU oktokogu alfa, 1 injekční lahvička s 2 ml sterilizované vody na injekci, 1 pomůcka BAXJECT II.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání, po rekonstituci.

Pouze k jednorázovému podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

Na konci 6. měsíce, pokud je skladován při pokojové teplotě:

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

A-1221 Vídeň

Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/03/271/010

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ADVATE 1500

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM (POMŮCKA BAXJECT II)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ADVATE 1500 IU prášek pro injekční roztok.

Octocogum alfa

IV podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednorázovému podání.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1500 IU oktokogu alfa

6. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM (POMŮCKA BAXJECT II)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sterilizovaná voda na injekci

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2 ml

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVATE 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 injekční lahvička: 1500 IU oktokogu alfa, přibližně 750 IU/ml po rekonstituci. Specifická aktivita: přibližně 4000-10000 IU/mg proteinu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutathion (redukovaný).

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Obsah: 1 injekční lahvička s 1500 IU oktokogu alfa a 1 injekční lahvička s 2 ml sterilizované vody na injekci předem sestavená se systémem BAXJECT III.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání, po rekonstituci.

Pouze k jednorázovému podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

Na konci 6. měsíce, pokud je skladován při pokojové teplotě:

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

A-1221 Vídeň

Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/03/271/020

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ADVATE 1500

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK BLISTRU (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVATE 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Octocogum alfa

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. JINÉ

Intravenózní podání, po rekonstituci.

Použijte ihned nebo do 3 hodin od rekonstituce,

Pokud je balení otevřeno nebo poškozeno, přípravek nepoužívejte.

Injekční lahvička s práškem a injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla předem sestavené se systémem BAXJECT III.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK SESTAVY (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADVATE 1500

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ADVATE 1500

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Sterilizovaná voda na injekci

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis