Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advate (octocog alfa) – Příbalová informace - B02BD02

Updated on site: 05-Oct-2017

Název léku Advate
Kód ATCB02BD02
Látkaoctocog alfa
VýrobceBaxter AG

Příbalová informace: Informace pro uživatele

ADVATE 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

ADVATE 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

ADVATE 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

ADVATE 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

ADVATE 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

ADVATE 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je ADVATE a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ADVATE používat

3.Jak se ADVATE používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak uchovávat ADVATE

6.Obsah balení a další informace

1.CO JE ADVATE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

ADVATE obsahuje léčivou látku oktokog alfa, lidský koagulační faktor VIII produkovaný technologií rekombinace DNA. Faktor VIII je nutný k tvorbě krevní sraženiny a zástavě krvácení. U pacientů

s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) chybí nebo nefunguje správně.

ADVATE se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových skupin s hemofilií A (vrozená porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru VIII).

ADVATE se připravuje bez přidání jakéhokoli lidského nebo zvířecího proteinu během všech fází výrobního procesu.

2.ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ADVATE POUŽÍVAT

Nepoužívejte ADVATE

-jestliže jste alergický(á) na oktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-jestliže jste alergický(á) na myší nebo křeččí proteiny

Jestliže si tím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku ADVATE se poraďte se svým lékařem. Je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) přípravky obsahujícími faktor VIII, zejména pokud se

u Vás vyvinuly inhibitory, protože může existovat zvýšené riziko, že se objeví znovu. Inhibitory jsou blokující protilátky proti faktoru VIII, které snižují účinnost ADVATE v prevenci a léčbě krvácení. Vývoj inhibitorů je známou komplikací léčby hemofilie A. Pokud Vaše krvácení nelze zvládnout přípravkem ADVATE, sdělte to ihned svému lékaři.

Existuje vzácné riziko, že vznikne anafylaktická reakce (těžká, náhlá alergická reakce) na ADVATE. Mějte na paměti časné příznaky alergických reakcí, jako je vyrážka, kopřivka, pupeny, celkové svědění, otok rtů a jazyka, ztížené dýchání, sípání, tlak na hrudi, celkový pocit nevolnosti a závratě. Tyto příznaky mohou být časnou známkou anafylaktického šoku, k jehož projevům mohou dále patřit extrémní závratě, ztráta vědomí a extrémní dýchací potíže.

Pokud se některý z těchto příznaků objeví, ihned zastavte injekci a kontaktujte svého lékaře. Těžké příznaky, včetně dýchacích potíží a (téměř) mdlob, vyžadují okamžitou neodkladnou léčbu.

Pacienti s inhibitory faktoru VIII

Jestliže hladina faktoru VIII ve Vaší plazmě při léčbě přípravkem ADVATE nedosáhne očekávané hodnoty nebo není-li krvácení patřičně zvládnuto, může to být způsobeno přítomností inhibitorů faktoru VIII. To bude kontrolovat Váš lékař. Budete možná potřebovat vyšší dávku přípravku ADVATE anebo dokonce jiný přípravek, aby bylo možné krvácení zvládnout. Nezvyšujte celkovou dávku ADVATE abyste dosáhli kontroly krvácení bez předchozí porady se svým lékařem.

Děti a dospívající

Uvedená varování a bezpečnostní opatření se týkají dospělých i dětí (od narození do věku 18 let).

Další léčivé přípravky a ADVATE

Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

ADVATE nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek ADVATE obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje 0,45 mmol sodíku (10 mg) v jedné lahvičce. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.

3.JAK SE ADVATE POUŽÍVÁ

Léčba přípravkem ADVATE bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií A.

Váš lékař vypočítá dávku přípravku ADVATE (v mezinárodních jednotkách neboli IU) v závislosti na vašem zdravotním stavu a tělesné hmotnosti a podle toho, zda je určen k prevenci nebo léčbě krvácení. Četnost podání bude záviset na tom, jak dobře bude ADVATE ve Vašem případě účinkovat. Léčba přípravkem ADVATE je obvykle doživotní.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Prevence krvácení

Obvyklá dávka oktokogu alfa je 20 až 40 IU na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná

každé 2 až 3 dny. V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.

Léčba krvácení

Dávka oktokogu alfa je vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti a požadované hladiny faktoru VIII. Cílová hladina faktoru VIII bude záviset na závažnosti a místě krvácení.

Dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x žádaný vzestup faktoru VIII (% z normálu) x 0,5

Máte-li pocit, že účinek ADVATE je nedostatečný, sdělte to svému lékaři.

Váš lékař provede určité laboratorní testy, aby se ujistil, že hladina faktoru VIII ve Vaší krvi je dostatečná. To je zvlášť důležité, pokud podstupujete velký chirurgický výkon.

Použití u dětí a dospívajících (od narození do věku 18 let)

Při léčbě krvácení se dávkování u dětí neliší od dospělých pacientů. K prevenci krvácení u dětí mladších 6 let se doporučují dávky 20 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti 3- až 4krát týdně. Způsob podávání přípravku ADVATE (intravenózně) se neliší od způsobu podávání tohoto přípravku

u dospělých. Může být třeba použít centrální venózní přístupové zařízení (CVAD), které umožní časté infuze produktů faktoru VIII.

Jak se ADVATE podává

ADVATE obvykle podává do žíly (intravenózně) Váš lékař nebo zdravotní sestra. ADVATE můžete aplikovat také Vy nebo jiná vhodná osoba po patřičném vyškolení. Podrobný návod na použití je uveden na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku ADVATE, než jste měl(a)

ADVATE používejte vždy přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jist(á), kontaktujte svého lékaře. Pokud si aplikujete více přípravku ADVATE, než je doporučeno, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ADVATE

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte s dalším pravidelným podáním a dále pokračujte podle doporučení Vašeho lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ADVATE

Nepřerušujte používání ADVATE bez konzultace s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se objeví závažné, náhlé alergické (anafylaktické) reakce, je nutno okamžitě zastavit injekci. Pokud máte některý z následujících časných příznaků alergických reakcí, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře:

-vyrážka, kopřivka, generalizované svědění

-otok rtů a jazyka

-ztížené dýchání, sípání, tlak na hrudi

-celkový pocit nevolnosti

-závrať a ztráta vědomí

Závažné příznaky, včetně dýchacích obtíží a (téměř) mdlob, vyžadují neodkladnou léčbu.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Inhibitory faktoru VIII, bolest hlavy a horečka.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Závrať, chřipka, mdloba, abnormální srdeční tep, zarudlé svědící bulky na kůži, nepříjemný pocit na hrudi, modřina v místě injekce, reakce v místě injekce, svědění, zvýšené pocení, neobvyklá pachuť v ústech, návaly horka, migrény, poruchy paměti, zimnice, průjem, nevolnost, zvracení, ztížené

dýchání, bolest v krku, infekce lymfatických cév, zbělení kůže, oční zánět, vyrážka, nadměrné pocení, otoky nohou a dolních končetin, snížení počtu červených krvinek, zvýšení určitého typu bílých krvinek (monocytů) a bolest v horní části břicha nebo dolní části hrudníku.

Ve vztahu k chirurgickému výkonu

Katétrové infekce, snížení počtu červených krvinek, otoky končetin a kloubů, prodloužené krvácení po odstranění drénu, snížená hladina faktoru VIII a pooperační zhmožděnina.

Související s centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD)

Katétrové infekce, systémové infekce a lokální srážení krve v místě katétru.

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) Potenciálně život ohrožující reakce (anafylaxe) a jiné alergické reakce (přecitlivělost), celkové poruchy (utahanost, nedostatek energie).

Další nežádoucí účinky u dětí

Mimo vývoje inhibitorů u dříve neléčených dětských pacientů (PUP) a komplikací souvisejících

s přítomností katétru nebyly v klinických studiích zaznamenány žádné rozdíly specifické z hlediska věku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.JAK UCHOVÁVAT ADVATE

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Během doby použitelnosti může být injekční lahvička s práškem uchovávána při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců. V takovém případě tento přípravek expiruje na konci tohoto 6měsíčního období nebo po uplynutí data použitelnosti vytištěného na injekční lahvičce výrobku, podle toho, co nastane dříve. Prosím zaznamenejte konec 6měsíčního uchovávání při pokojové teplotě na krabičku přípravku. Po ukončení uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen zpět do chladničky.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému podání. Všechen nepoužitý roztok vhodným způsobem zlikvidujte.

Přípravek použijte ihned, jakmile se prášek zcela rozpustí.

Po přípravě nevracejte roztok do chladničky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co ADVATE obsahuje

-Léčivou látkou je octocogum alfa (lidský koagulační faktor VIII, produkovaný technologií rekombinace DNA v buňkách vaječníků čínského křečka). Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU oktokogu alfa.

-Pomocnými látkami jsou manitol, chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80 a glutathion (redukovaný).

Injekční lahvička s rozpouštědlem: 5 ml sterilizované vody na injekci

Jak ADVATE vypadá a obsah balení

ADVATE je bílý až téměř bílý drobivý prášek.

Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a neobsahuje cizí částice.

Každé balení také obsahuje pomůcku pro rekonstituci (BAXJECT II).

Držitel rozhodnutí o registraci:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vídeň, Rakousko

Výrobci:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgie

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Návod na přípravu a podání

Při přípravě a podávání roztoku je třeba dodržovat aseptickou techniku.

Používejte pouze sterilní vodu na injekci a pomůcku pro rekonstituci, které jsou dodávány s každým balením ADVATE. ADVATE nesmí být mísen s dalšími léčivými přípravky nebo rozpouštědly.

Důrazně doporučujeme při každém podání přípravku ADVATE zaznamenat název a číslo šarže přípravku.

Návod na rekonstituci

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítcích a krabičce.

Nepoužívejte, pokud pomůcka BAXJECT II, sterilní bariéra nebo obal vykazují jakékoli známky poškození, jak znázorňuje symbol .

Po přípravě roztok nevracejte zpět do chladničky.

1.Je-li přípravek ještě uchováván v chladničce, vyjměte lahvičky s práškem ADVATE

a rozpouštědlem z chladničky a nechte je zahřát na pokojovou teplotu (mezi 15 °C a 25 °C).

2.Pečlivě si umyjte ruce s použitím mýdla a teplé vody.

3.Odstraňte víčka z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem.

4.Očistěte zátky lihovými tampóny. Položte lahvičky na rovný čistý povrch.

5.Otevřete obal s pomůckou BAXJECT II tak, že odtrhnete papírový kryt, aniž byste se dotýkali vnitřku (Obr. A). Nevyjímejte pomůcku z obalu. Pomůcku BAXJECT II nepoužívejte, pokud její sterilní bariéra nebo obal vykazují jakékoli známky poškození.

6.Otočte obal a průhledným plastovým hrotem propíchněte zátku rozpouštědla. Uchopte obal za okraj a sejměte ho z BAXJECTu II (Obr. B). Nesnímejte modrý uzávěr z pomůcky BAXJECT II.

7.K rekonstituci mají být použity výhradně sterilizovaná voda na injekci a pomůcka pro rekonstituci, které jsou součástí balení. S BAXJECTem II připojeným k injekční lahvičce

s rozpouštědlem převraťte celý systém tak, aby injekční lahvička s rozpouštědlem byla nahoře. Bílým plastovým hrotem propíchněte zátku lahvičky s práškem ADVATE. Rozpouštědlo se samo pod tlakem natáhne do injekční lahvičky s práškem ADVATE (Obr. C).

8.Rozpusťte materiál jemným krouživým pohybem. Ujistěte se, že je prášek ADVATE zcela rozpuštěn, jinak neprojde veškerý rekonstituovaný roztok filtrem pomůcky. Přípravek se rozpouští rychle (obvykle za méně než 1 minutu). Po rekonstituci má být roztok čirý, bezbarvý a bez přítomnosti cizích částic.

Obr. a

Obr. b

Obr. c

Návod na podání

K podání je zapotřebí použít stříkačku s konektorem luer.

Důležitá poznámka:

Nezkoušejte aplikovat injekci sám (sama) pokud jste nebyl(a) řádně proškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.

Připravený roztok před podáním zkontrolujte s ohledem na přítomnost pevných částic a změnu barvy (roztok má být čirý, bezbarvý a bez přítomnosti částic).

Přípravek ADVATE nepoužívejte, není-li roztok zcela čirý nebo není-li zcela rozpuštěn.

1.Sejměte modrý uzávěr z BAXJECT II. Nenatahujte vzduch do stříkačky. Stříkačku napojte na BAXJECT II (Obr. d).

2.Obraťte systém (injekční lahvičku s rekonstituovaným roztokem nahoru). Natáhněte rekonstituovaný roztok do stříkačky pomalým tahem pístu (Obr. e).

3.Odpojte stříkačku.

4.Ke stříkačce připojte jehlu s motýlkem. Injikujte rekonstituovaný roztok intravenózně. Roztok má být podáván pomalu, rychlostí, která vyhovuje pacientovi, maximálně 10 ml za minutu (viz bod 4. 6. Možné nežádoucí účinky).

5.Veškerý nespotřebovaný roztok vhodným způsobem zlikvidujte.

Obr. d

Obr. e

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Léčba on demand (dle potřeby)

V případě následujících krvácivých příhod by během odpovídajícího období neměla aktivita faktoru VIII poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl). Následující tabulka může být vodítkem pro určení dávkování při krvácivých příhodách

a chirurgických výkonech.

Dávka a frekvence podávání by se měla upravit podle klinické odpovědi v jednotlivém případě.

Za jistých okolností (např. přítomnost nízkého titru inhibitoru) mohou být nezbytné dávky vyšší než dávky vypočítané podle vzorce.

Stupeň krvácení / Typ

Požadovaná hladina

Frekvence dávek (hodiny) /

chirurgického výkonu

faktoru VIII (% nebo IU/dl)

délka trvání léčby (dny)

Krvácení

 

 

Časná hemartróza, krvácení do

20 – 40

Opakujte injekce

svalů nebo ústní dutiny.

 

každých 12 až 24 hodin

 

 

(8 až 24 hodin u pacientů

 

 

mladších 6 let) nejméně 1 den,

 

 

dokud se krvácení, které se

 

 

vyznačuje bolestí, nezastaví

 

 

nebo se nedosáhne vyléčení.

Rozsáhlejší hemartróza,

30 – 60

Opakujte injekce

krvácení do svalů nebo

 

každých 12 až 24 hodin

hematom.

 

(8 až 24 hodin u pacientů

 

 

mladších 6 let) po 3 – 4 dny či

 

 

více, dokud bolest a akutní

 

 

nemohoucnost nepřejdou.

Život ohrožující krvácení.

60 – 100

Opakujte injekce

 

 

každých 8 až 24 hodin

 

 

(6 až 12 hodin u pacientů

 

 

mladších 6 let), dokud není

 

 

nebezpečí zažehnáno.

Chirurgické výkony

 

 

Menší

30 – 60

Každých 24 hodin

Včetně extrakce zubu.

 

(12 až 24 hodin u pacientů

 

 

mladších 6 let), nejméně jeden

 

 

den, dokud se nedosáhne

 

 

vyléčení.

Větší

80 – 100

Opakujte injekce

 

(před a po operaci)

každých 8 až 24 hodin

 

 

(6 až 24 hodin u pacientů

 

 

mladších 6 let) až do

 

 

adekvátního zahojení rány,

 

 

pak pokračujte v terapii

 

 

nejméně dalších 7 dní, abyste

 

 

udrželi aktivitu faktoru VIII

 

 

na 30 % až 60 % (IU/dl).

Příbalová informace: Informace pro uživatele

ADVATE 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

ADVATE 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

ADVATE 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

ADVATE 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

ADVATE 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

ADVATE 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je ADVATE a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ADVATE používat

3.Jak se ADVATE používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak uchovávat ADVATE

6.Obsah balení a další informace

1. CO JE ADVATE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

ADVATE obsahuje léčivou látku oktokog alfa, lidský koagulační faktor VIII produkovaný technologií rekombinace DNA. Faktor VIII je nutný k tvorbě krevní sraženiny a zástavě krvácení. U pacientů

s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) chybí nebo nefunguje správně.

ADVATE se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových skupin s hemofilií A (vrozená porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru VIII).

ADVATE se připravuje bez přidání jakéhokoli lidského nebo zvířecího proteinu během všech fází výrobního procesu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ADVATE POUŽÍVAT

Nepoužívejte ADVATE

-jestliže jste alergický(á) na oktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-jestliže jste alergický(á) na myší nebo křeččí proteiny

Jestliže si tím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku ADVATE se poraďte se svým lékařem. Je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) přípravky obsahujícími faktor VIII, zejména pokud se

u Vás vyvinuly inhibitory, protože může existovat zvýšené riziko, že se objeví znovu. Inhibitory jsou blokující protilátky proti faktoru VIII, které snižují účinnost ADVATE v prevenci a léčbě krvácení. Vývoj inhibitorů je známou komplikací léčby hemofilie A. Pokud Vaše krvácení nelze zvládnout přípravkem ADVATE, sdělte to ihned svému lékaři.

Existuje vzácné riziko, že vznikne anafylaktická reakce (těžká, náhlá alergická reakce) na ADVATE. Mějte na paměti časné příznaky alergických reakcí, jako je vyrážka, kopřivka, pupeny, celkové svědění, otok rtů a jazyka, ztížené dýchání, sípání, tlak na hrudi, celkový pocit nevolnosti a závratě. Tyto příznaky mohou být časnou známkou anafylaktického šoku, k jehož projevům mohou dále patřit extrémní závratě, ztráta vědomí a extrémní dýchací potíže.

Pokud se některý z těchto příznaků objeví, ihned zastavte injekci a kontaktujte svého lékaře. Těžké příznaky, včetně dýchacích potíží a (téměř) mdlob, vyžadují okamžitou neodkladnou léčbu.

Pacienti s inhibitory faktoru VIII

Jestliže hladina faktoru VIII ve Vaší plazmě při léčbě přípravkem ADVATE nedosáhne očekávané hodnoty nebo není-li krvácení patřičně zvládnuto, může to být způsobeno přítomností inhibitorů faktoru VIII. To bude kontrolovat Váš lékař. Budete možná potřebovat vyšší dávku přípravku ADVATE anebo dokonce jiný přípravek, aby bylo možné krvácení zvládnout. Nezvyšujte celkovou dávku ADVATE abyste dosáhli kontroly krvácení bez předchozí porady se svým lékařem.

Děti a dospívající

Uvedená varování a bezpečnostní opatření se týkají dospělých i dětí (od narození do věku 18 let).

Další léčivé přípravky a ADVATE

Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

ADVATE nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek ADVATE obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje 0,45 mmol sodíku (10 mg) v jedné lahvičce. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.

3. JAK SE ADVATE POUŽÍVÁ

Léčba přípravkem ADVATE bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií A.

Váš lékař vypočítá dávku přípravku ADVATE (v mezinárodních jednotkách neboli IU) v závislosti na vašem zdravotním stavu a tělesné hmotnosti a podle toho, zda je určen k prevenci nebo léčbě krvácení. Četnost podání bude záviset na tom, jak dobře bude ADVATE ve Vašem případě účinkovat. Léčba přípravkem ADVATE je obvykle doživotní.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Prevence krvácení

Obvyklá dávka oktokogu alfa je 20 až 40 IU na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná

každé 2 až 3 dny. V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.

Léčba krvácení

Dávka oktokogu alfa je vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti a požadované hladiny faktoru VIII. Cílová hladina faktoru VIII bude záviset na závažnosti a místě krvácení.

Dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x žádaný vzestup faktoru VIII (% z normálu) x 0,5

Máte-li pocit, že účinek ADVATE je nedostatečný, sdělte to svému lékaři.

Váš lékař provede určité laboratorní testy, aby se ujistil, že hladina faktoru VIII ve Vaší krvi je dostatečná. To je zvlášť důležité, pokud podstupujete velký chirurgický výkon.

Použití u dětí a dospívajících (od narození do věku 18 let)

Při léčbě krvácení se dávkování u dětí neliší od dospělých pacientů. K prevenci krvácení u dětí mladších 6 let se doporučují dávky 20 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti 3- až 4krát týdně. Způsob podávání přípravku ADVATE (intravenózně) se neliší od způsobu podávání tohoto přípravku

u dospělých. Může být třeba použít centrální venózní přístupové zařízení (CVAD), které umožní časté infuze produktů faktoru VIII.

Jak se ADVATE podává

ADVATE obvykle podává do žíly (intravenózně) Váš lékař nebo zdravotní sestra. ADVATE můžete aplikovat také Vy nebo jiná vhodná osoba po patřičném vyškolení. Podrobný návod na použití je uveden na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku ADVATE, než jste měl(a)

ADVATE používejte vždy přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jist(á), kontaktujte svého lékaře. Pokud si aplikujete více přípravku ADVATE, než je doporučeno, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ADVATE

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte s dalším pravidelným podáním a dále pokračujte podle doporučení Vašeho lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ADVATE

Nepřerušujte používání ADVATE bez konzultace s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se objeví závažné, náhlé alergické (anafylaktické) reakce, je nutno okamžitě zastavit injekci. Pokud máte některý z následujících časných příznaků alergických reakcí, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře:

-vyrážka, kopřivka, generalizované svědění

-otok rtů a jazyka

-ztížené dýchání, sípání, tlak na hrudi

-celkový pocit nevolnosti

-závrať a ztráta vědomí

Závažné příznaky, včetně dýchacích obtíží a (téměř) mdlob, vyžadují neodkladnou léčbu.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Inhibitory faktoru VIII, bolest hlavy a horečka.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Závrať, chřipka, mdloba, abnormální srdeční tep, zarudlé svědící bulky na kůži, nepříjemný pocit na hrudi, modřina v místě injekce, reakce v místě injekce, svědění, zvýšené pocení, neobvyklá pachuť v ústech, návaly horka, migrény, poruchy paměti, zimnice, průjem, nevolnost, zvracení, ztížené

dýchání, bolest v krku, infekce lymfatických cév, zbělení kůže, oční zánět, vyrážka, nadměrné pocení, otoky nohou a dolních končetin, snížení počtu červených krvinek, zvýšení určitého typu bílých krvinek (monocytů) a bolest v horní části břicha nebo dolní části hrudníku.

Ve vztahu k chirurgickému výkonu

Katétrové infekce, snížení počtu červených krvinek, otoky končetin a kloubů, prodloužené krvácení po odstranění drénu, snížená hladina faktoru VIII a pooperační zhmožděnina.

Související s centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD)

Katétrové infekce, systémové infekce a lokální srážení krve v místě katétru.

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) Potenciálně život ohrožující reakce (anafylaxe) a jiné alergické reakce (přecitlivělost), celkové poruchy (utahanost, nedostatek energie).

Další nežádoucí účinky u dětí

Mimo vývoje inhibitorů u dříve neléčených dětských pacientů (PUP) a komplikací souvisejících

s přítomností katétru nebyly v klinických studiích zaznamenány žádné rozdíly specifické z hlediska věku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK UCHOVÁVAT ADVATE

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Během doby použitelnosti může být blistr s přípravkem uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců. V takovém případě tento přípravek expiruje na konci

tohoto 6měsíčního období nebo po uplynutí data použitelnosti vytištěného na blistru, podle toho, co nastane dříve. Prosím zaznamenejte konec 6měsíčního uchovávání při pokojové teplotě na krabičku přípravku. Po ukončení uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen zpět do chladničky.

Uchovávejte blistr s přípravkem v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému podání. Všechen nepoužitý roztok vhodným způsobem zlikvidujte.

Přípravek použijte ihned, jakmile se prášek zcela rozpustí.

Po přípravě nevracejte roztok do chladničky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co ADVATE obsahuje

-Léčivou látkou je octocogum alfa (lidský koagulační faktor VIII, produkovaný technologií rekombinace DNA v buňkách vaječníků čínského křečka). Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 250, 500, 1000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU oktokogu alfa.

-Pomocnými látkami jsou manitol, chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80 a glutathion (redukovaný).

Injekční lahvička s rozpouštědlem: 5 ml sterilizované vody na injekci

Jak ADVATE vypadá a obsah balení

ADVATE je bílý až téměř bílý drobivý prášek.

Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a neobsahuje cizí částice.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vídeň, Rakousko

Výrobci:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgie

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Návod na přípravu a podání

Přípravek ADVATE nesmí být mísen s dalšími léčivými přípravky nebo rozpouštědly.

Důrazně doporučujeme při každém podání přípravku ADVATE zaznamenat název a číslo šarže přípravku.

Návod na rekonstituci

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítcích a krabičce.

Pokud víčko zcela neutěsňuje blistr, přípravek nepoužívejte.

Po přípravě roztok nevracejte zpět do chladničky.

1.Pokud je přípravek stále uložen v chladničce, vyjměte těsně uzavřený blistr (obsahuje lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené se systémem pro rekonstituci) z chladničky a nechejte jej ohřát na pokojovou teplotu (mezi 15 °C a 25 °C).

2.Důkladně si umyjte ruce pomocí mýdla a teplé vody.

3.Otevřete balení přípravku ADVATE odloupnutím víčka. Vyjměte systém BAXJECT III z blistru.

4.Položte přípravek ADVATE na rovný povrch s lahvičkou rozpouštědla umístěnou nahoře (obr. 1). Lahvička rozpouštědla má modrý proužek. Nesundávejte modrý kryt, dokud k tomu v dalším kroku nedostanete pokyn.

5.Jednou rukou přidržujte přípravek ADVATE v systému BAXJECT III, druhou rukou pevně tiskněte lahvičku s rozpouštědlem, dokud systém zcela nezkolabuje a rozpouštědlo nezačne proudit do lahvičky přípravku ADVATE (obr. 2). Systém nenaklánějte, dokud není převod dokončen.

6.Ověřte, že došlo k úplnému převodu rozpouštědla. Jemně kružte lahvičkou, dokud se veškerý obsah nerozpustí. Ujistěte se, že se prášek přípravku ADVATE úplně rozpustil, jinak přes filtr zařízení neprojde veškerý rekonstituovaný roztok. Přípravek se rozpustí rychle (obvykle za méně než 1 minutu). Po rekonstituci by měl být roztok čirý, bezbarvý a neměl by obsahovat cizí částice.

Obr. 1

Obr. 2

Obr. 3

Návod na podání

Při podání je nutné dodržovat aseptické postupy.

K podání je zapotřebí použít stříkačku s konektorem luer.

Důležitá poznámka:

Nezkoušejte aplikovat injekci sám (sama), pokud jste nebyl(a) řádně proškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.

Připravený roztok před podáním zkontrolujte s ohledem na přítomnost pevných částic a změnu barvy (roztok má být čirý, bezbarvý a bez přítomnosti částic).

Přípravek ADVATE nepoužívejte, není-li roztok zcela čirý nebo není-li zcela rozpuštěn.

1.Sejměte modrý uzávěr z BAXJECT III. Nenatahujte vzduch do stříkačky. Stříkačku napojte na BAXJECT III.

2.Obraťte systém (injekční lahvičku s rekonstituovaným roztokem nahoru). Natáhněte rekonstituovaný roztok do stříkačky pomalým tahem pístu.

3.Odpojte stříkačku.

4.Ke stříkačce připojte jehlu s motýlkem. Injikujte rekonstituovaný roztok intravenózně. Roztok má být podáván pomalu, rychlostí, která vyhovuje pacientovi, maximálně 10 ml za minutu (viz bod 4. 6. Možné nežádoucí účinky).

5.Veškerý nespotřebovaný roztok vhodným způsobem zlikvidujte.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Léčba on demand (dle potřeby)

V případě následujících krvácivých příhod by během odpovídajícího období neměla aktivita faktoru VIII poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl). Následující tabulka může být vodítkem pro určení dávkování při krvácivých příhodách

a chirurgických výkonech.

Dávka a frekvence podávání by se měla upravit podle klinické odpovědi v jednotlivém případě.

Za jistých okolností (např. přítomnost nízkého titru inhibitoru) mohou být nezbytné dávky vyšší než dávky vypočítané podle vzorce.

Stupeň krvácení / Typ

Požadovaná hladina

Frekvence dávek (hodiny) /

chirurgického výkonu

faktoru VIII (% nebo IU/dl)

délka trvání léčby (dny)

Krvácení

 

 

Časná hemartróza, krvácení do

20 – 40

Opakujte injekce

svalů nebo ústní dutiny.

 

každých 12 až 24 hodin

 

 

(8 až 24 hodin u pacientů

 

 

mladších 6 let) nejméně 1 den,

 

 

dokud se krvácení, které se

 

 

vyznačuje bolestí, nezastaví

 

 

nebo se nedosáhne vyléčení.

Rozsáhlejší hemartróza,

30 – 60

Opakujte injekce

krvácení do svalů nebo

 

každých 12 až 24 hodin

hematom.

 

(8 až 24 hodin u pacientů

 

 

mladších 6 let) po 3 – 4 dny či

 

 

více, dokud bolest a akutní

 

 

nemohoucnost nepřejdou.

Život ohrožující krvácení.

60 – 100

Opakujte injekce

 

 

každých 8 až 24 hodin

 

 

(6 až 12 hodin u pacientů

 

 

mladších 6 let), dokud není

 

 

nebezpečí zažehnáno.

Stupeň krvácení / Typ

Požadovaná hladina

Frekvence dávek (hodiny) /

chirurgického výkonu

faktoru VIII (% nebo IU/dl)

délka trvání léčby (dny)

Chirurgické výkony

 

 

Menší

30 – 60

Každých 24 hodin

Včetně extrakce zubu.

 

(12 až 24 hodin u pacientů

 

 

mladších 6 let), nejméně jeden

 

 

den, dokud se nedosáhne

 

 

vyléčení.

Větší

80 – 100

Opakujte injekce

 

(před a po operaci)

každých 8 až 24 hodin

 

 

(6 až 24 hodin u pacientů

 

 

mladších 6 let) až do

 

 

adekvátního zahojení rány,

 

 

pak pokračujte v terapii

 

 

nejméně dalších 7 dní, abyste

 

 

udrželi aktivitu faktoru VIII

 

 

na 30 % až 60 % (IU/dl).

Příbalová informace: Informace pro uživatele

ADVATE 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

ADVATE 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

ADVATE 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

ADVATE 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je ADVATE a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ADVATE používat

3.Jak se ADVATE používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak uchovávat ADVATE

6.Obsah balení a další informace

1. CO JE ADVATE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

ADVATE obsahuje léčivou látku oktokog alfa, lidský koagulační faktor VIII produkovaný technologií rekombinace DNA. Faktor VIII je nutný k tvorbě krevní sraženiny a zástavě krvácení. U pacientů

s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) chybí nebo nefunguje správně.

ADVATE se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových skupin s hemofilií A (vrozená porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru VIII).

ADVATE se připravuje bez přidání jakéhokoli lidského nebo zvířecího proteinu během všech fází výrobního procesu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ADVATE POUŽÍVAT

Nepoužívejte ADVATE

-jestliže jste alergický(á) na oktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-jestliže jste alergický(á) na myší nebo křeččí proteiny

Jestliže si tím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku ADVATE se poraďte se svým lékařem. Je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) přípravky obsahujícími faktor VIII, zejména pokud se u Vás vyvinuly inhibitory, protože může existovat zvýšené riziko, že se objeví znovu. Inhibitory jsou blokující protilátky proti faktoru VIII, které snižují účinnost ADVATE v prevenci a léčbě krvácení.

Vývoj inhibitorů je známou komplikací léčby hemofilie A. Pokud Vaše krvácení nelze zvládnout přípravkem ADVATE, sdělte to ihned svému lékaři.

Existuje vzácné riziko, že vznikne anafylaktická reakce (těžká, náhlá alergická reakce) na ADVATE. Mějte na paměti časné příznaky alergických reakcí, jako je vyrážka, kopřivka, pupeny, celkové svědění, otok rtů a jazyka, ztížené dýchání, sípání, tlak na hrudi, celkový pocit nevolnosti a závratě. Tyto příznaky mohou být časnou známkou anafylaktického šoku, k jehož projevům mohou dále patřit extrémní závratě, ztráta vědomí a extrémní dýchací potíže.

Pokud se některý z těchto příznaků objeví, ihned zastavte injekci a kontaktujte svého lékaře. Těžké příznaky, včetně dýchacích potíží a (téměř) mdlob, vyžadují okamžitou neodkladnou léčbu.

Pacienti s inhibitory faktoru VIII

Jestliže hladina faktoru VIII ve Vaší plazmě při léčbě přípravkem ADVATE nedosáhne očekávané hodnoty nebo není-li krvácení patřičně zvládnuto, může to být způsobeno přítomností inhibitorů faktoru VIII. To bude kontrolovat Váš lékař. Budete možná potřebovat vyšší dávku přípravku ADVATE anebo dokonce jiný přípravek, aby bylo možné krvácení zvládnout. Nezvyšujte celkovou dávku ADVATE abyste dosáhli kontroly krvácení bez předchozí porady se svým lékařem.

Děti a dospívající

Uvedená varování a bezpečnostní opatření se týkají dospělých i dětí (od narození do věku 18 let).

Další léčivé přípravky a ADVATE

Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

ADVATE nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek ADVATE obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje 0,45 mmol sodíku (10 mg) v jedné lahvičce. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.

Nesprávné podání přípravku ADVATE

Je třeba se vyvarovat nesprávnému podání (injekce do tepny nebo mimo žílu), jelikož se v místě injekce mohou objevit lehké krátkodobé reakce, jako jsou podlitiny a zarudnutí.

3. JAK SE ADVATE POUŽÍVÁ

Léčba přípravkem ADVATE bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií A.

Váš lékař vypočítá dávku přípravku ADVATE (v mezinárodních jednotkách neboli IU) v závislosti na vašem zdravotním stavu a tělesné hmotnosti a podle toho, zda je určen k prevenci nebo léčbě krvácení. Četnost podání bude záviset na tom, jak dobře bude ADVATE ve Vašem případě účinkovat. Léčba přípravkem ADVATE je obvykle doživotní.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Prevence krvácení

Obvyklá dávka oktokogu alfa je 20 až 40 IU na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná

každé 2 až 3 dny. V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.

Léčba krvácení

Dávka oktokogu alfa je vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti a požadované hladiny faktoru VIII. Cílová hladina faktoru VIII bude záviset na závažnosti a místě krvácení.

Dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x žádaný vzestup faktoru VIII (% z normálu) x 0,5

Máte-li pocit, že účinek ADVATE je nedostatečný, sdělte to svému lékaři.

Váš lékař provede určité laboratorní testy, aby se ujistil, že hladina faktoru VIII ve Vaší krvi je dostatečná. To je zvlášť důležité, pokud podstupujete velký chirurgický výkon.

Použití u dětí a dospívajících (od narození do věku 18 let)

Při léčbě krvácení se dávkování u dětí neliší od dospělých pacientů. K prevenci krvácení u dětí mladších 6 let se doporučují dávky 20 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti 3- až 4krát týdně. Způsob podávání přípravku ADVATE (intravenózně) se neliší od způsobu podávání tohoto přípravku

u dospělých. Může být třeba použít centrální venózní přístupové zařízení (CVAD), které umožní časté infuze produktů faktoru VIII. Toto provedení je k dispozici s 5 a 2 ml rozpouštědla. Pro 2ml provedení však není k dispozici žádná dokumentace pro děti mladší 2 let.

Kvůli sníženému objemu injikovaného přípravku ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml je čas

k zareagování na reakci přecitlivělosti během podávání injekce kratší, než je tomu v případě použití většího objemu. Proto je během injikování přípravku ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml doporučována opatrnost, a to zejména u dětí.

Jak se ADVATE podává

ADVATE obvykle podává do žíly (intravenózně) Váš lékař nebo zdravotní sestra. ADVATE můžete aplikovat také Vy nebo jiná vhodná osoba po patřičném vyškolení. Podrobný návod na použití je uveden na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku ADVATE, než jste měl(a)

ADVATE používejte vždy přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jist(á), kontaktujte svého lékaře. Pokud si aplikujete více přípravku ADVATE, než je doporučeno, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ADVATE

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte s dalším pravidelným podáním a dále pokračujte podle doporučení Vašeho lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ADVATE

Nepřerušujte používání ADVATE bez konzultace s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se objeví závažné, náhlé alergické (anafylaktické) reakce, je nutno okamžitě zastavit injekci. Pokud máte některý z následujících časných příznaků alergických reakcí, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře:

-vyrážka, kopřivka, generalizované svědění

-otok rtů a jazyka

-ztížené dýchání, sípání, tlak na hrudi

-celkový pocit nevolnosti

-závrať a ztráta vědomí

Závažné příznaky, včetně dýchacích obtíží a (téměř) mdlob, vyžadují neodkladnou léčbu.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Inhibitory faktoru VIII, bolest hlavy a horečka.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Závrať, chřipka, mdloba, abnormální srdeční tep, zarudlé svědící bulky na kůži, nepříjemný pocit na hrudi, modřina v místě injekce, reakce v místě injekce, svědění, zvýšené pocení, neobvyklá pachuť v ústech, návaly horka, migrény, poruchy paměti, zimnice, průjem, nevolnost, zvracení, ztížené

dýchání, bolest v krku, infekce lymfatických cév, zbělení kůže, oční zánět, vyrážka, nadměrné pocení, otoky nohou a dolních končetin, snížení počtu červených krvinek, zvýšení určitého typu bílých krvinek (monocytů) a bolest v horní části břicha nebo dolní části hrudníku.

Ve vztahu k chirurgickému výkonu

Katétrové infekce, snížení počtu červených krvinek, otoky končetin a kloubů, prodloužené krvácení po odstranění drénu, snížená hladina faktoru VIII a pooperační zhmožděnina.

Související s centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD)

Katétrové infekce, systémové infekce a lokální srážení krve v místě katétru.

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) Potenciálně život ohrožující reakce (anafylaxe) a jiné alergické reakce (přecitlivělost), celkové poruchy (utahanost, nedostatek energie).

Další nežádoucí účinky u dětí

Mimo vývoje inhibitorů u dříve neléčených dětských pacientů (PUP) a komplikací souvisejících

s přítomností katétru nebyly v klinických studiích zaznamenány žádné rozdíly specifické z hlediska věku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK UCHOVÁVAT ADVATE

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Během doby použitelnosti může být injekční lahvička s práškem uchovávána při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců. V takovém případě tento přípravek expiruje na konci tohoto 6měsíčního období nebo po uplynutí data použitelnosti vytištěného na injekční lahvičce výrobku, podle toho, co nastane dříve. Prosím zaznamenejte konec 6měsíčního uchovávání při pokojové teplotě na krabičku přípravku. Po ukončení uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen zpět do chladničky.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému podání. Všechen nepoužitý roztok vhodným způsobem zlikvidujte.

Přípravek použijte ihned, jakmile se prášek zcela rozpustí.

Po přípravě nevracejte roztok do chladničky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co ADVATE obsahuje

-Léčivou látkou je octocogum alfa (lidský koagulační faktor VIII, produkovaný technologií rekombinace DNA v buňkách vaječníků čínského křečka). Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 250, 500, 1 000 nebo 1 500 IU oktokogu alfa.

-Pomocnými látkami jsou manitol, chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80 a glutathion (redukovaný).

Injekční lahvička s rozpouštědlem: 2 ml sterilizované vody na injekci

Jak ADVATE vypadá a obsah balení

ADVATE je bílý až téměř bílý drobivý prášek.

Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a neobsahuje cizí částice.

Každé balení také obsahuje pomůcku pro rekonstituci (BAXJECT II).

Držitel rozhodnutí o registraci:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vídeň, Rakousko

Výrobci:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgie

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Návod na přípravu a podání

Při přípravě a podávání roztoku je třeba dodržovat aseptickou techniku.

Používejte pouze sterilizovanou vodu na injekci a pomůcku pro rekonstituci, které jsou dodávány s každým balením ADVATE. ADVATE nesmí být mísen s dalšími léčivými přípravky nebo rozpouštědly.

Důrazně doporučujeme při každém podání přípravku ADVATE zaznamenat název a číslo šarže přípravku.

Návod na rekonstituci

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítcích a krabičce.

Nepoužívejte, pokud pomůcka BAXJECT II, sterilní bariéra nebo obal vykazují jakékoli známky poškození, jak znázorňuje symbol .

Po přípravě roztok nevracejte zpět do chladničky.

1.Je-li přípravek ještě uchováván v chladničce, vyjměte lahvičky s práškem ADVATE

a rozpouštědlem z chladničky a nechte je zahřát na pokojovou teplotu (mezi 15 °C a 25 °C).

2.Pečlivě si umyjte ruce s použitím mýdla a teplé vody.

3.Odstraňte víčka z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem.

4.Očistěte zátky lihovými tampóny. Položte lahvičky na rovný čistý povrch.

5.Otevřete obal s pomůckou BAXJECT II tak, že odtrhnete papírový kryt, aniž byste se dotýkali vnitřku (Obr. A). Nevyjímejte pomůcku z obalu. Pomůcku BAXJECT II nepoužívejte, pokud její sterilní bariéra nebo obal vykazují jakékoli známky poškození.

6.Otočte obal a průhledným plastovým hrotem propíchněte zátku rozpouštědla. Uchopte obal za okraj a sejměte ho z BAXJECTu II (Obr. B). Nesnímejte modrý uzávěr z pomůcky BAXJECT II.

7.K rekonstituci mají být použity výhradně sterilizovaná voda na injekci a pomůcka pro rekonstituci, které jsou součástí balení. S BAXJECTem II připojeným k injekční lahvičce

s rozpouštědlem převraťte celý systém tak, aby injekční lahvička s rozpouštědlem byla nahoře. Bílým plastovým hrotem propíchněte zátku lahvičky s práškem ADVATE. Rozpouštědlo se samo pod tlakem natáhne do injekční lahvičky s práškem ADVATE (Obr. C).

8.Rozpusťte materiál jemným krouživým pohybem. Ujistěte se, že je prášek ADVATE zcela rozpuštěn, jinak neprojde veškerý rekonstituovaný roztok filtrem pomůcky. Přípravek se rozpouští rychle (obvykle za méně než 1 minutu). Po rekonstituci má být roztok čirý, bezbarvý a bez přítomnosti cizích částic.

Obr. a

Obr. b

Obr. c

Návod na podání

K podání je zapotřebí použít stříkačku s konektorem luer.

Důležitá poznámka:

Nezkoušejte aplikovat injekci sám (sama) pokud jste nebyl(a) řádně proškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.

Připravený roztok před podáním zkontrolujte s ohledem na přítomnost pevných částic a změnu barvy (roztok má být čirý, bezbarvý a bez přítomnosti částic).

Přípravek ADVATE nepoužívejte, není-li roztok zcela čirý nebo není-li zcela rozpuštěn.

1.Sejměte modrý uzávěr z BAXJECT II. Nenatahujte vzduch do stříkačky. Stříkačku napojte na BAXJECT II (Obr. d).

2.Obraťte systém (injekční lahvičku s rekonstituovaným roztokem nahoru). Natáhněte rekonstituovaný roztok do stříkačky pomalým tahem pístu (Obr. e).

3.Odpojte stříkačku.

4.Ke stříkačce připojte jehlu s motýlkem. Injikujte rekonstituovaný roztok intravenózně. Roztok má být podáván pomalu, rychlostí, která vyhovuje pacientovi, maximálně 10 ml za minutu (viz bod 4. 6. Možné nežádoucí účinky).

5.Veškerý nespotřebovaný roztok vhodným způsobem zlikvidujte.

Obr. d

Obr. e

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Léčba on demand (dle potřeby)

V případě následujících krvácivých příhod by během odpovídajícího období neměla aktivita faktoru VIII poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl). Následující tabulka může být vodítkem pro určení dávkování při krvácivých příhodách

a chirurgických výkonech.

Dávka a frekvence podávání by se měla upravit podle klinické odpovědi v jednotlivém případě.

Za jistých okolností (např. přítomnost nízkého titru inhibitoru) mohou být nezbytné dávky vyšší než dávky vypočítané podle vzorce.

Stupeň krvácení / Typ

Požadovaná hladina

Frekvence dávek (hodiny) /

chirurgického výkonu

faktoru VIII (% nebo IU/dl)

délka trvání léčby (dny)

Krvácení

 

 

Časná hemartróza, krvácení do

20 – 40

Opakujte injekce

svalů nebo ústní dutiny.

 

každých 12 až 24 hodin

 

 

(8 až 24 hodin u pacientů

 

 

mladších 6 let) nejméně 1 den,

 

 

dokud se krvácení, které se

 

 

vyznačuje bolestí, nezastaví

 

 

nebo se nedosáhne vyléčení.

Rozsáhlejší hemartróza,

30 – 60

Opakujte injekce

krvácení do svalů nebo

 

každých 12 až 24 hodin

hematom.

 

(8 až 24 hodin u pacientů

 

 

mladších 6 let) po 3 – 4 dny či

 

 

více, dokud bolest a akutní

 

 

nemohoucnost nepřejdou.

Život ohrožující krvácení.

60 – 100

Opakujte injekce

 

 

každých 8 až 24 hodin

 

 

(6 až 12 hodin u pacientů

 

 

mladších 6 let), dokud není

 

 

nebezpečí zažehnáno.

Chirurgické výkony

 

 

Menší

30 – 60

Každých 24 hodin

Včetně extrakce zubu.

 

(12 až 24 hodin u pacientů

 

 

mladších 6 let), nejméně jeden

 

 

den, dokud se nedosáhne

 

 

vyléčení.

Větší

80 – 100

Opakujte injekce

 

(před a po operaci)

každých 8 až 24 hodin

 

 

(6 až 24 hodin u pacientů

 

 

mladších 6 let) až do

 

 

adekvátního zahojení rány,

 

 

pak pokračujte v terapii

 

 

nejméně dalších 7 dní, abyste

 

 

udrželi aktivitu faktoru VIII

 

 

na 30 % až 60 % (IU/dl).

Příbalová informace: Informace pro uživatele

ADVATE 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

ADVATE 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

ADVATE 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

ADVATE 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je ADVATE a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ADVATE používat

3.Jak se ADVATE používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak uchovávat ADVATE

6.Obsah balení a další informace

1. CO JE ADVATE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

ADVATE obsahuje léčivou látku oktokog alfa, lidský koagulační faktor VIII produkovaný technologií rekombinace DNA. Faktor VIII je nutný k tvorbě krevní sraženiny a zástavě krvácení. U pacientů

s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) chybí nebo nefunguje správně.

ADVATE se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových skupin s hemofilií A (vrozená porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru VIII).

ADVATE se připravuje bez přidání jakéhokoli lidského nebo zvířecího proteinu během všech fází výrobního procesu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ADVATE POUŽÍVAT

Nepoužívejte ADVATE

-jestliže jste alergický(á) na oktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-jestliže jste alergický(á) na myší nebo křeččí proteiny

Jestliže si tím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku ADVATE se poraďte se svým lékařem. Je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) přípravky obsahujícími faktor VIII, zejména pokud se u Vás vyvinuly inhibitory, protože může existovat zvýšené riziko, že se objeví znovu. Inhibitory jsou blokující protilátky proti faktoru VIII, které snižují účinnost ADVATE v prevenci a léčbě krvácení.

Vývoj inhibitorů je známou komplikací léčby hemofilie A. Pokud Vaše krvácení nelze zvládnout přípravkem ADVATE, sdělte to ihned svému lékaři.

Existuje vzácné riziko, že vznikne anafylaktická reakce (těžká, náhlá alergická reakce) na ADVATE. Mějte na paměti časné příznaky alergických reakcí, jako je vyrážka, kopřivka, pupeny, celkové svědění, otok rtů a jazyka, ztížené dýchání, sípání, tlak na hrudi, celkový pocit nevolnosti a závratě. Tyto příznaky mohou být časnou známkou anafylaktického šoku, k jehož projevům mohou dále patřit extrémní závratě, ztráta vědomí a extrémní dýchací potíže.

Pokud se některý z těchto příznaků objeví, ihned zastavte injekci a kontaktujte svého lékaře. Těžké příznaky, včetně dýchacích potíží a (téměř) mdlob, vyžadují okamžitou neodkladnou léčbu.

Pacienti s inhibitory faktoru VIII

Jestliže hladina faktoru VIII ve Vaší plazmě při léčbě přípravkem ADVATE nedosáhne očekávané hodnoty nebo není-li krvácení patřičně zvládnuto, může to být způsobeno přítomností inhibitorů faktoru VIII. To bude kontrolovat Váš lékař. Budete možná potřebovat vyšší dávku přípravku ADVATE anebo dokonce jiný přípravek, aby bylo možné krvácení zvládnout. Nezvyšujte celkovou dávku ADVATE abyste dosáhli kontroly krvácení bez předchozí porady se svým lékařem.

Děti a dospívající

Uvedená varování a bezpečnostní opatření se týkají dospělých i dětí (od narození do věku 18 let).

Další léčivé přípravky a ADVATE

Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

ADVATE nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek ADVATE obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje 0,45 mmol sodíku (10 mg) v jedné lahvičce. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.

Nesprávné podání přípravku ADVATE

Je třeba se vyvarovat nesprávnému podání (injekce do tepny nebo mimo žílu), jelikož se v místě injekce mohou objevit lehké krátkodobé reakce, jako jsou podlitiny a zarudnutí.

3. JAK SE ADVATE POUŽÍVÁ

Léčba přípravkem ADVATE bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií A.

Váš lékař vypočítá dávku přípravku ADVATE (v mezinárodních jednotkách neboli IU) v závislosti na vašem zdravotním stavu a tělesné hmotnosti a podle toho, zda je určen k prevenci nebo léčbě krvácení. Četnost podání bude záviset na tom, jak dobře bude ADVATE ve Vašem případě účinkovat. Léčba přípravkem ADVATE je obvykle doživotní.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Prevence krvácení

Obvyklá dávka oktokogu alfa je 20 až 40 IU na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná

každé 2 až 3 dny. V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.

Léčba krvácení

Dávka oktokogu alfa je vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti a požadované hladiny faktoru VIII. Cílová hladina faktoru VIII bude záviset na závažnosti a místě krvácení.

Dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x žádaný vzestup faktoru VIII (% z normálu) x 0,5

Máte-li pocit, že účinek ADVATE je nedostatečný, sdělte to svému lékaři.

Váš lékař provede určité laboratorní testy, aby se ujistil, že hladina faktoru VIII ve Vaší krvi je dostatečná. To je zvlášť důležité, pokud podstupujete velký chirurgický výkon.

Použití u dětí a dospívajících (od narození do věku 18 let)

Při léčbě krvácení se dávkování u dětí neliší od dospělých pacientů. K prevenci krvácení u dětí mladších 6 let se doporučují dávky 20 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti 3- až 4krát týdně. Způsob podávání přípravku ADVATE (intravenózně) se neliší od způsobu podávání tohoto přípravku

u dospělých. Může být třeba použít centrální venózní přístupové zařízení (CVAD), které umožní časté infuze produktů faktoru VIII. Toto provedení je k dispozici s 5 a 2 ml rozpouštědla. Pro 2ml provedení však není k dispozici žádná dokumentace pro děti mladší 2 let.

Kvůli sníženému objemu injikovaného přípravku ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml je čas

k zareagování na reakci přecitlivělosti během podávání injekce kratší, než je tomu v případě použití většího objemu. Proto je během injikování přípravku ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml doporučována opatrnost, a to zejména u dětí.

Jak se ADVATE podává

ADVATE obvykle podává do žíly (intravenózně) Váš lékař nebo zdravotní sestra. ADVATE můžete aplikovat také Vy nebo jiná vhodná osoba po patřičném vyškolení. Podrobný návod na použití je uveden na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku ADVATE, než jste měl(a)

ADVATE používejte vždy přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jist(á), kontaktujte svého lékaře. Pokud si aplikujete více přípravku ADVATE, než je doporučeno, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ADVATE

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte s dalším pravidelným podáním a dále pokračujte podle doporučení Vašeho lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ADVATE

Nepřerušujte používání ADVATE bez konzultace s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se objeví závažné, náhlé alergické (anafylaktické) reakce, je nutno okamžitě zastavit injekci. Pokud máte některý z následujících časných příznaků alergických reakcí, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře:

-vyrážka, kopřivka, generalizované svědění

-otok rtů a jazyka

-ztížené dýchání, sípání, tlak na hrudi

-celkový pocit nevolnosti

-závrať a ztráta vědomí

Závažné příznaky, včetně dýchacích obtíží a (téměř) mdlob, vyžadují neodkladnou léčbu.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Inhibitory faktoru VIII, bolest hlavy a horečka.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Závrať, chřipka, mdloba, abnormální srdeční tep, zarudlé svědící bulky na kůži, nepříjemný pocit na hrudi, modřina v místě injekce, reakce v místě injekce, svědění, zvýšené pocení, neobvyklá pachuť v ústech, návaly horka, migrény, poruchy paměti, zimnice, průjem, nevolnost, zvracení, ztížené

dýchání, bolest v krku, infekce lymfatických cév, zbělení kůže, oční zánět, vyrážka, nadměrné pocení, otoky nohou a dolních končetin, snížení počtu červených krvinek, zvýšení určitého typu bílých krvinek (monocytů) a bolest v horní části břicha nebo dolní části hrudníku.

Ve vztahu k chirurgickému výkonu

Katétrové infekce, snížení počtu červených krvinek, otoky končetin a kloubů, prodloužené krvácení po odstranění drénu, snížená hladina faktoru VIII a pooperační zhmožděnina.

Související s centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD)

Katétrové infekce, systémové infekce a lokální srážení krve v místě katétru.

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) Potenciálně život ohrožující reakce (anafylaxe) a jiné alergické reakce (přecitlivělost), celkové poruchy (utahanost, nedostatek energie).

Další nežádoucí účinky u dětí

Mimo vývoje inhibitorů u dříve neléčených dětských pacientů (PUP) a komplikací souvisejících

s přítomností katétru nebyly v klinických studiích zaznamenány žádné rozdíly specifické z hlediska věku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK UCHOVÁVAT ADVATE

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Během doby použitelnosti může být blistr s přípravkem uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců. V takovém případě tento přípravek expiruje na konci

tohoto 6měsíčního období nebo po uplynutí data použitelnosti vytištěného na blistru, podle toho, co nastane dříve. Prosím zaznamenejte konec 6měsíčního uchovávání při pokojové teplotě na krabičku přípravku. Po ukončení uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen zpět do chladničky.

Uchovávejte blistr s přípravkem v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému podání. Všechen nepoužitý roztok vhodným způsobem zlikvidujte.

Přípravek použijte ihned, jakmile se prášek zcela rozpustí.

Po přípravě nevracejte roztok do chladničky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co ADVATE obsahuje

-Léčivou látkou je octocogum alfa (lidský koagulační faktor VIII, produkovaný technologií rekombinace DNA v buňkách vaječníků čínského křečka). Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 250, 500, 1 000 nebo 1 500 IU oktokogu alfa.

-Pomocnými látkami jsou manitol, chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80 a glutathion (redukovaný).

Injekční lahvička s rozpouštědlem: 2 ml sterilizované vody na injekci

Jak ADVATE vypadá a obsah balení

ADVATE je bílý až téměř bílý drobivý prášek.

Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a neobsahuje cizí částice.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vídeň

Výrobci:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgie

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Návod na přípravu a podání

ADVATE nesmí být mísen s dalšími léčivými přípravky nebo rozpouštědly.

Důrazně doporučujeme při každém podání přípravku ADVATE zaznamenat název a číslo šarže přípravku.

Návod na rekonstituci

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítcích a krabičce.

Pokud víčko zcela neutěsňuje blistr, přípravek nepoužívejte.

Po přípravě roztok nevracejte zpět do chladničky.

1.Pokud je přípravek stále uložen v chladničce, vyjměte těsně uzavřený blistr (obsahuje lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené se systémem pro rekonstituci) z chladničky a nechejte jej ohřát na pokojovou teplotu (mezi 15 °C a 25 °C).

2.Důkladně si umyjte ruce pomocí mýdla a teplé vody.

3.Otevřete balení přípravku ADVATE odloupnutím víčka. Vyjměte systém BAXJECT III z blistru.

4.Položte přípravek ADVATE na rovný povrch s lahvičkou rozpouštědla umístěnou nahoře (obr. 1). Lahvička rozpouštědla má modrý proužek. Nesundávejte modrý kryt, dokud k tomu v dalším kroku nedostanete pokyn.

5.Jednou rukou přidržujte přípravek ADVATE v systému BAXJECT III, druhou rukou pevně tiskněte lahvičku s rozpouštědlem, dokud systém zcela nezkolabuje a rozpouštědlo nezačne proudit do lahvičky přípravku ADVATE (obr. 2). Systém nenaklánějte, dokud není převod dokončen.

6.Ověřte, že došlo k úplnému převodu rozpouštědla. Jemně kružte lahvičkou, dokud se veškerý obsah nerozpustí. Ujistěte se, že se prášek přípravku ADVATE úplně rozpustil, jinak přes filtr zařízení neprojde veškerý rekonstituovaný roztok. Přípravek se rozpustí rychle (obvykle za méně než 1 minutu). Po rekonstituci by měl být roztok čirý, bezbarvý a neměl by obsahovat cizí částice.

Obr. 1

Obr. 2

Obr. 3

Návod na podání

Při podání je nutné dodržovat aseptické postupy.

K podání je zapotřebí použít stříkačku s konektorem luer.

Důležitá poznámka:

Nezkoušejte aplikovat injekci sám (sama) pokud jste nebyl(a) řádně proškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.

Připravený roztok před podáním zkontrolujte s ohledem na přítomnost pevných částic a změnu barvy (roztok má být čirý, bezbarvý a bez přítomnosti částic).

Přípravek ADVATE nepoužívejte, není-li roztok zcela čirý nebo není-li zcela rozpuštěn.

1.Sejměte modrý uzávěr z BAXJECT III. Nenatahujte vzduch do stříkačky. Stříkačku napojte na BAXJECT III.

2.Obraťte systém (injekční lahvičku s rekonstituovaným roztokem nahoru). Natáhněte rekonstituovaný roztok do stříkačky pomalým tahem pístu.

3.Odpojte stříkačku.

4.Ke stříkačce připojte jehlu s motýlkem. Injikujte rekonstituovaný roztok intravenózně. Roztok má být podáván pomalu, rychlostí, která vyhovuje pacientovi, maximálně 10 ml za minutu (viz bod 4. 6. Možné nežádoucí účinky).

5.Veškerý nespotřebovaný roztok vhodným způsobem zlikvidujte.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Léčba on demand (dle potřeby)

V případě následujících krvácivých příhod by během odpovídajícího období neměla aktivita faktoru VIII poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl). Následující tabulka může být vodítkem pro určení dávkování při krvácivých příhodách

a chirurgických výkonech.

Dávka a frekvence podávání by se měla upravit podle klinické odpovědi v jednotlivém případě.

Za jistých okolností (např. přítomnost nízkého titru inhibitoru) mohou být nezbytné dávky vyšší než dávky vypočítané podle vzorce.

Stupeň krvácení / Typ

Požadovaná hladina

Frekvence dávek (hodiny) /

chirurgického výkonu

faktoru VIII (% nebo IU/dl)

délka trvání léčby (dny)

Krvácení

 

 

Časná hemartróza, krvácení do

20 – 40

Opakujte injekce

svalů nebo ústní dutiny.

 

každých 12 až 24 hodin

 

 

(8 až 24 hodin u pacientů

 

 

mladších 6 let) nejméně 1 den,

 

 

dokud se krvácení, které se

 

 

vyznačuje bolestí, nezastaví

 

 

nebo se nedosáhne vyléčení.

Rozsáhlejší hemartróza,

30 – 60

Opakujte injekce

krvácení do svalů nebo

 

každých 12 až 24 hodin

hematom.

 

(8 až 24 hodin u pacientů

 

 

mladších 6 let) po 3 – 4 dny či

 

 

více, dokud bolest a akutní

 

 

nemohoucnost nepřejdou.

Život ohrožující krvácení.

60 – 100

Opakujte injekce

 

 

každých 8 až 24 hodin

 

 

(6 až 12 hodin u pacientů

 

 

mladších 6 let), dokud není

 

 

nebezpečí zažehnáno.

Chirurgické výkony

 

 

Menší

30 – 60

Každých 24 hodin

Včetně extrakce zubu.

 

(12 až 24 hodin u pacientů

 

 

mladších 6 let), nejméně jeden

 

 

den, dokud se nedosáhne

 

 

vyléčení.

Větší

80 – 100

Opakujte injekce

 

(před a po operaci)

každých 8 až 24 hodin

 

 

(6 až 24 hodin u pacientů

 

 

mladších 6 let) až do

 

 

adekvátního zahojení rány,

 

 

pak pokračujte v terapii

 

 

nejméně dalších 7 dní, abyste

 

 

udrželi aktivitu faktoru VIII

 

 

na 30 % až 60 % (IU/dl).

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis