Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aerinaze (desloratadine / pseudophedrine sulphate) – Souhrn údajů o přípravku - R01BA52

Updated on site: 05-Oct-2017

Název léku Aerinaze
Kód ATCR01BA52
Látkadesloratadine / pseudophedrine sulphate
VýrobceMerck Sharp

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablety s řízeným uvolňováním

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 2,5 mg desloratadinum a 120 mg pseudoefedrini sulfas. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Tableta s řízeným uvolňováním.

Modrobílá dvojvrstevná oválná tableta s označením „D12“ na modré vrstvě.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Aerinaze je indikován u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších k symptomatické léčbě sezónní alergické rýmy spojené s nosní kongescí.

4.2Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Aerinaze je jedna tableta dvakrát denně.

Doporučené dávkování a délka léčby by neměly být překročeny.

Léčba by měla trvat co nejkratší dobu a nemělo by se v ní pokračovat po odeznění příznaků. Doporučuje se omezit dobu léčby na zhruba 10 dnů, protože v průběhu chronického podávání se aktivita pseudoefedrin-sulfátu může snižovat. Po ústupu slizniční kongesce v horních cestách dýchacích lze pokračovat v léčbě samotným desloratadinem, je-li třeba.

Starší pacienti

U pacientů ve věku 60 let nebo starších bývá vyšší pravděpodobnost nežádoucích reakcí na sympatomimetické léčivé přípravky, jako je pseudoefedrin-sulfát. Bezpečnost a účinnost přípravku Aerinaze nebyly u těchto osob stanoveny a není dostatek údajů pro doporučení adekvátního dávkování. Z toho důvodu by se měl přípravek Aerinaze u pacientů ve věku nad 60 let užívat

s opatrností.

Porucha funkce ledvin či jater

Bezpečnost a účinnost přípravku Aerinaze nebyly pro pacienty s poruchou funkce ledvin či jater stanoveny a není dostatek údajů pro doporučení přiměřeného dávkování. Přípravek Aerinaze není doporučován pro použití u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Aerinaze u dětí ve věku 12 let a mladších nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Přípravek Aerinaze se nedoporučuje užívat u dětí ve věku 12 let a mladších.

Způsob podání Perorální podání.

Tabletu lze užívat s plnou sklenicí vody, ale musí být spolknuta celá (bez drcení, rozlamování nebo žvýkání). Tableta se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

4.3Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na adrenergní léčivé přípravky nebo na loratadin.

Protože přípravek Aerinaze obsahuje pseudoefedrin-sulfát, je rovněž kontraindikován u pacientů, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (MAO), nebo během 2 týdnů po vysazení této léčby.

Aerinaze je také kontraindikován u pacientů s:

glaukomem uzavřeného úhlu,

močovou retencí,

kardiovaskulárními chorobami, jako jsou ischemická choroba srdeční, tachyarytmie a těžká hypertenze,

hypertyreózou,

anamnézou krvácivé cévní mozkové příhody nebo s rizikovými faktory, které by mohly zvyšovat riziko krvácení do mozku. Je to dáno alfa-mimetickou aktivitou pseudoefedrin-sulfátu v kombinaci s ostatními vazokonstriktory, jako jsou bromokriptin, pergolid, lisurid, kabergolin, ergotamin, dihydroergotamin či s jakýmkoli jiným dekongestivním léčivým přípravkem používaným jako nosní dekongestivum, ať už perorálně nebo intranazálně (fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin, oxymetazolin, nafazolin...).

4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kardiovaskulární o všeobecné účinky

Pacienti by měli být informováni, že by léčba měla být přerušena v případě výskytu hypertenze, tachykardie, palpitací či srdečních arytmií, nevolnosti či jakýchkoliv neurologických příznaků (jako například bolest hlavy či zintenzivnění bolesti hlavy).

Je třeba postupovat opatrně u následujících skupin pacientů:

Pacienti se srdečními arytmiemi

Pacienti s hypertenzí

Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, diabetem mellitem, obstrukcí v hrdle močového měchýře nebo s anamnézou bronchospazmu.

Pacienti užívající digitalis (viz bod 4.5)

Gastrointestinální a urogentální účinky

Opatrně používejte u pacientů se stenózujícím peptickým vředem, pyloroduodenální obstrukcí a obstrukcí hrdla močového měchýře.

Účinky na centrální nervový systém

Je třeba postupovat opatrně u pacientů léčených jinými sympatomimetiky (viz bod 4.5). Tato zahrnují:

dekongestiva,

anorektika nebo psychostimulancia amfetaminové řady,

antihypertenzivní léčivé přípravky,

tricyklická antidepresiva a jiná antihistaminika.

Je třeba postupovat opatrně u pacientů trpících migrénou, kteří jsou současně léčeni ergotovými vazokonstrikčními alkaloidy (viz bod 4.5).

Konvulze

Pacientům s konvulzemi v osobní nebo rodinné anamnéze, a zejména malým dětem, které jsou ke vzniku nových záchvatů křečí při léčbě desloratadinem více náchylnější, je nutno desloratadin podávat s opatrností. Zdravotníci mohou u pacientů, u kterých se v průběhu léčby objevil epileptický záchvat, zvážit vysazení desloratadinu.

Vlivem sympatomimetických aminů může docházet ke stimulaci centrálního nervového systému s konvulzemi nebo ke kardiovaskulárnímu kolapsu s doprovodnou hypotenzí. Tyto účinky se

pravděpodobněji mohou vyskytnout u dospívajících od věku 12 let, starších pacientů nebo v případech předávkování (viz bod 4.9).

Riziko zneužití

U pseudoefedrin-sulfátu existuje riziko zneužití. Zvýšené dávky mohou nakonec vést k toxickým účinkům. Dlouhodobé užívání může vést ke vzniku tolerance a následně rizika předávkování. Po rychlém vysazení může dojít k depresi.

Ostatní

Perioperačně může dojít k akutní hypertenzi, pokud se během léčby nepřímými sympatomimetiky podají těkavá halogenovaná anestetika. Pokud se tedy plánuje operační zákrok, je vhodné léčbu 24 hodin před anestézií přerušit.

Ovlivnění sérologického vyšetření

Sportovci by měli být poučeni, že léčba pseudoefedrin-sulfátem může způsobit pozitivitu provedených antidopingových testů.

Podávání přípravku Aerinaze by mělo být přerušeno nejméně 48 hodin před kožními testy, neboť antihistaminika mohou zamezit nebo redukovat jinak pozitivní reakce indexu kožní reaktivity.

4.5Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Aerinaze

Následující kombinace nejsou doporučeny:

digitalis (viz bod 4.4),

bromokriptin,

kabergolin,

lisurid, pergolid: riziko vazokonstrikce a zvýšení krevního tlaku.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s kombinací desloratadinu a pseudoefedrin-sulfátu.

Interakce přípravku Aerinaze a alkoholu nebyla studována. V klinickém farmakologickém hodnocení však desloratadin užívaný současně s alkoholem nezvyšoval výskyt škodlivých účinků alkoholu. Při srovnávání skupiny s desloratadinem a placebem, podávanými samostatně nebo s alkoholem, nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů. Je třeba se vyvarovat užívání alkoholu během léčby přípravkem Aerinaze.

Desloratadin

V klinických hodnoceních s desloratadinem, ve kterých byly současně podávány erytromycin nebo ketokonazol, nebyly zaznamenány žádné klinicky významné interakce nebo změny plazmatických koncentrací desloratadinu.

Enzym odpovědný za metabolizaci desloratadinu nebyl dosud identifikován, nelze proto zcela vyloučit některé interakce s jinými léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje in vivo CYP3A4 a studie in vitro prokázaly, že tento léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani substrátem, ani inhibitorem P-glykoproteinu.

Pseudoefedrin-sulfát

Antacida zvyšují rychlost vstřebávání pseudoefedrin-sulfátu, kaolin ji snižuje.

Sympatomimetika

Reverzibilní a ireverzibilní inhibitor(y) MAO může/mohou způsobovat: riziko vazokonstrikce a zvýšený krevní tlak.

Souběžné podávání ostatních sympatomimetických léků (dekongestiva, anorektika nebo psychostimulancia amfetaminové řady, antihypertenzivní léčivé přípravky, tricyklická antidepresiva a ostatní antihistaminika) může vést ke kritickým hypertenzním reakcím (viz bod 4.4).

Dihydroergotamin, ergotamin, metylergometrin: riziko vazokonstrikce a zvýšení krevního tlaku.

Jiné vazokonstriktory používané jako nosní dekongestiva, perorálně nebo intranazálně (fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin, oxymetazolin, nafazolin...): riziko vazokonstrikce.

Sympatomimetické léky snižují antihypertenzivní účinek α-metyldopy, mekamylaminu, reserpinu, veratrinových alkaloidů a guanethidinu.

4.6Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání kombinace desloratadinu a pseudoefedrin-sulfátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici (méně než 300 výsledků těhotenství). Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření je vhodné se používání přípravku Aerinaze během těhotenství vyvarovat.

Kojení

Jak desloratadin, tak pseudoefedrin-sulfát byly nalezeny u kojených novorozenců/dětí léčených matek. Účinek desloratadinu a pseudoefedrin-sulfátu na novorozence/děti není znám. U pseudoefedrin-sulfátu bylo hlášeno snížení tvorby mléka kojících matek. Přípravek Aerinaze by se neměl během kojení užívat.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na ženskou a mužskou fertilitu.

4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Aerinaze nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti by měli být informováni, že většina lidí nepociťuje problémy s ospalostí. Nicméně jelikož jsou

v odpovědi na všechny léčivé přípravky individuální odchylky, doporučuje se, aby pacientům bylo doporučeno, aby neprováděli aktivity vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení automobilu nebo obsluha strojů do té doby, než se jim ustanoví jejich vlastní odpověď na léčivý přípravek.

4.8Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

V klinických hodnoceních zahrnujících 414 dospělých byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky nespavost (8,9 %), suchost v ústech (7,2 %) a bolest hlavy (3,1 %).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky považované zkoušejícími za přímo související s přípravkem Aerinaze jsou uvedeny níže dle tříd orgánových systémů. Četnosti jsou definovány jako velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné

(< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových systému

Četnost

Nežádoucí účinky přípravku Aerinaze

 

 

 

Poruchy metabolismu a

Časté

Snížená chuť k jídlu

výživy

Méně časté

Žízeň, glykosurie, hyperglykémie

 

 

 

 

Psychiatrické poruchy

Časté

Insomnie, somnolence, porucha spánku,

 

 

nervozita

 

Méně časté

Neklid, úzkost, podrážděnost

 

 

 

Poruchy nervového systému

Časté

Závrať, psychomotorická hyperaktivita

 

Méně časté

Hyperkineze, zmatenost

 

 

 

Oční poruchy

Méně časté

Rozmazané vidění, suché oči

 

 

 

Srdeční poruchy

Časté

Tachykardie

 

Méně časté

Palpitace, supraventrikulární extrasystoly

 

 

 

Respirační, hrudní a

Časté

Faryngitis

mediastinální poruchy

Méně časté

Rinitis, sinusitis, epistaxe, podráždění nosu,

 

 

 

výtok z nosu, suchost v hrdle, hyposmie

 

 

 

Gastrointestinální poruchy

Časté

Konstipace

 

Méně časté

Dyspepsie, nauzea, bolest břicha,

 

 

gastroenteritis, abnormální stolice

 

 

 

Poruchy kůže a podkoží

Méně časté

Pruritus

 

 

 

Poruchy ledvin a močových

Méně časté

Dysurie, porucha močení

cest

 

 

 

 

 

Celkové poruchy a reakce

Časté

Bolest hlavy, únava, suchost v ústech

v místě aplikace

Méně časté

Zimnice, návaly horka, zrudnutí

 

 

 

 

Vyšetření

Méně časté

Elevace jaterních enzymů

 

 

 

Ostatní nežádoucí účinky hlášené u desloratadinu po jeho uvedení na trh jsou vyjmenovány níže.

Třídy orgánových systému

Četnost

Nežádoucí účinky

 

 

 

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné

Hypersenzitivní reakce (jako je anafylaxe,

 

 

angioedém, dušnost, svědění, vyrážka a kopřivka)

 

 

 

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné

Halucinace

 

Není známo

Abnormální chování, agresivita

Poruchy nervového systému

Velmi vzácné

Konvulze

 

 

 

Srdeční poruchy

Není známo

Prodloužení QT intervalu

Gastrointestinální poruchy

Velmi vzácné

Zvracení, průjem

 

 

 

Poruchy jater a žlučových

Velmi vzácné

Hepatitis

cest

 

 

 

 

 

Poruchy pohybového

Velmi vzácné

Myalgie

systému a pojivové tkáně

 

 

 

 

 

Vyšetření

Velmi vzácné

Zvýšený bilirubin v krvi

 

 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9Předávkování

Příznaky

Příznaky předávkování jsou většinou sympatomimetické povahy. Symptomy mohou být různé od deprese CNS (sedace, apnoe, zmenšení mentální bdělosti, cyanóza, kóma, kardiovaskulární kolaps) až ke stimulaci CNS (nespavost, halucinace, třes, křeče) s možnými fatálními důsledky. Další příznaky mohou zahrnovat: bolest hlavy, úzkost, obtíže s močením, svalová slabost a napětí, euforie, excitace, respirační selhání, srdeční arytmie, tachykardie, palpitace, žízeň, pocení, nauzea, zvracení, bolest

v prekordiu, závratě, tinitus, ataxie, rozmazané vidění a hypertenze či hypotenze. Ke stimulaci CNS, například ve formě atropinových příznaků (suchost v ústech, nereagující dilatované zornice, zrudnutí, hypertermie a gastrointestinální příznaky) dochází s větší pravděpodobností zejména u dětí. U některých pacientů může dojít k toxické psychóze s přeludy a halucinacemi.

Management

V případě předávkování by měla být neprodleně zahájena symptomatická a podpůrná léčba, udržována tak dlouho, jak je třeba. Můžete se pokusit o adsorpci léčivé látky zbývající v žaludku podáním aktivního živočišného uhlí ve vodní suspenzi. Může být proveden výplach žaludku fyziologickým roztokem, zvláště u dětí. U dospělých lze použít obyčejnou vodu. Před další instilací by mělo být odstraněno co nejvíc podaného množství. Desloratadin není hemodialyzovatelný a není známo, zda ho lze vyloučit peritoneální dialýzou. Po akutní léčbě by se mělo pokračovat v lékařském monitorování pacienta.

Léčba předávkování pseudoefedrin-sulfátem je symptomatická a podpůrná. Nesmí se používat stimulancia (analeptika). Hypertenzi lze kontrolovat blokátory adrenergních receptorů a tachykardii betablokátorem. Při záchvatech lze podávat krátce působící barbituráty, diazepam nebo paraldehyd. Hyperpyrexie, zejména u dětí, může vyžadovat léčbu omýváním vlažnou vodou nebo hypertermickou pokrývkou. Apnoe se léčí dechovou podporou.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nosní léčiva, léčiva k dekongesci nosní sliznice pro systémovou aplikaci, ATC kód: R01BA52.

Mechanismus účinku

Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě působící antihistaminikum se selektivním antagonistickým působením proti periferním H1-receptorům. Po perorálním podání blokuje desloratadin selektivně periferní histaminové H1-receptory, protože látka neproniká do centrálního nervového systému.

Desloratadin prokázal ve studiích in vitro antialergické působení. To zahrnuje potlačení uvolňování prozánětlivých cytokinů z lidských žírných buněk/bazofilů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, jakož i potlačení exprese adhezní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách.

Desloratadin přímo neproniká do centrálního nervového systému. Ve studii jediné dávky provedené u dospělých desloratadin v dávce 5 mg neovlivnil standardní měření výkonnosti při letu včetně exacerbace subjektivní spavosti nebo úkolů vztahujících se k létání. V kontrolovaných klinických hodnoceních při doporučené dávce 5 mg denně nebyl v porovnání s placebem zaznamenán žádný nárůst výskytu spavosti. Desloratadin podávaný v jediné denní dávce 7,5 mg v klinických hodnoceních neovlivnil psychomotorickou výkonnost.

Pseudoefedrin sulfát (d-isoefedrin sulfát) je sympatomimetikum s převahou α-mimetické aktivity nad β-aktivitou. Pseudoefedrin-sulfát působí po perorálním podání mechanismem vazokonstrikce dekongesci nosní sliznice. Má nepřímý sympatomimetický účinek, daný primárně uvolněním adrenergních působků z post-gangliových nervových zakončení.

Perorální podání pseudoefedrin-sulfátu v doporučené dávce může vyvolat jiné sympatomimetické účinky, jako je zvýšení krevního tlaku a tachykardie nebo vést k excitaci centrálního nervového systému.

Farmakodynamické účinky

Farmakodynamické účinky přípravku Aerinaze tablety přímo souvisí s farmakodynamikou jeho složek.

Klinická účinnost a bezpečnost

Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Aerinaze tablety byla hodnocena ve dvou dvoutýdenních multicentrických randomizovaných klinických hodnoceních s paralelními skupinami, zahrnujících 1 248 pacientů ve věku 12 až 78 let se sezónní alergickou rýmou, přičemž 414 z nich dostávalo přípravek Aerinaze tablety. V obou hodnoceních byla antihistaminová účinnost přípravku Aerinaze

tablety, měřená pomocí celkového skóre příznaků mimo nosní kongesce, po 2týdenní léčbě významně vyšší než u samotného pseudoefedrin-sulfátu. Účinnost přípravku Aerinaze tablety na nosní dekongesci, měřená stanovením míry ucpání a kongesce nosu, byla navíc po 2týdenní léčbě významně vyšší než u desloratadinu samotného.

Nebyly žádné významné rozdíly v účinnosti přípravku Aerinaze tablety mezi podskupinami pacientů definovaných pohlavím, věkem nebo rasou.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Desloratadin a pseudoefedrin-sulfát:

Absorpce

Ve farmakokinetické studii jedné dávky s přípravkem Aerinaze bylo možné plazmatickou koncentraci desloratadinu detekovat během 30 minut po podání. Čas k dosažení maximální plazmatické

koncentrace desloratadinu (Tmax) byl průměrně přibližně 4-5 hodin po podání a byly u něho zaznamenány průměrná vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax) asi 1,09 ng/ml a plocha pod křivkou (AUC) přibližně 31,6 ng•h/ml. U pseudoefedrin-sulfátu činil podle pozorování průměrný Tmax 6-7 hodin od podání dávky, průměrná vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax) přibližně 263 ng/ml a AUC 4588 ng•h/ml. Jídlo nemělo žádný vliv na biologickou dostupnost (Cmax a AUC) desloratadinu nebo pseudoefedrin-sulfátu. Poločas desloratadinu je 27,4 hodiny. Zdánlivý poločas pseudoefedrin- sulfátu je 7,9 hodiny.

Po perorálním podání přípravku Aerinaze na 14 dní normálním zdravým dobrovolníkům bylo rovnovážného stavu (steady-state) dosaženo u desloratadinu, 3-hydroxydesloratadinu a pseudoefedrin- sulfátu v den 10. U desloratadinu byla zaznamenána průměrná vrcholová plazmatická koncentrace

v rovnovážném stavu (Cmax a AUC [0-12 h]) přibližně 1,7 ng/ml, respektive 16 ng•h/ml.

U pseudoefedrin-sulfátu byla zaznamenána průměrná vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax a AUC [0-12 h]) 459 ng/ml, respektive 4658 ng•h/ml.

Desloratadin

Absorpce

V řadě farmakokinetických a klinických studií bylo u 6 % subjektů dosaženo vyšší koncentrace desloratadinu. Prevalence tohoto fenotypu s nižším metabolismem byla větší mezi černými dospělými než mezi dospělými kavkazské rasy (18 % oproti 2 %), bezpečnostním profilem se však tyto osoby nelišily od celkové populace. Ve farmakokinetické studii s mnoha dávkami provedené s tabletovou formou u zdravých dospělých byla u čtyř osob zjištěna nižší metabolizace desloratadinu. U těchto osob byla koncentrace Cmax po zhruba 7 hodinách asi 3krát vyšší a poločas terminální fáze činil přibližně 89 hodin.

Distribuce v organismu

Desloratadin se mírně váže (83 % - 87 %) na plazmatické bílkoviny.

Pseudoefedrin-sulfát

Absorpce

Studie interakce složek prokázala, že expozice (Cmax a AUC) pseudoefedrin-sulfátu po podání pseudoefedrin-sulfátu samotného byla bioekvivalentní expozici pseuodefedrin-sulfátu po podání tablety přípravku Aerinaze. Absorpce pseudoefedrin-sulfátu tudíž nebyla ovlivněna lékovou formou přípravku Aerinaze.

Distribuce

Předpokládá se, že pseudoefedrin-sulfát prochází placentou a hematoencefalickou bariérou.

Léčivá látka je u kojících žen vylučována do mateřského mléka.

Eliminace

Jeho eliminační poločas u lidí při pH moči kolem 6 činí 5 až 8 hodin. Léčivá látka a její metabolit jsou vylučovány do moči; 55-75 % podané dávky je vyloučeno beze změn. Rychlost vylučování se zvyšuje a délka působení snižuje při kyselé moči (pH 5). Při alkalické moči dochází k částečné resorpci.

5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly provedeny žádné předklinické studie s přípravkem Aerinaze. Neklinické údaje o desloratadinu, získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily nicméně žádné zvláštní riziko pro člověka.

Ve studiích provedených s desloratadinem a loratadinem byla prokázána absence karcinogenního potenciálu.

Kombinace loratadin/pseudoefedrin-sulfát použitá ve studiích bezprostředního účinku a studiích s opakovanými dávkami vykazovala nízkou míru toxicity. Kombinace nebyla toxičtější než její

jednotlivé součásti a pozorované účinky byly obecně v souvislosti s pseudoefedrin-sulfátovou složkou.

Ve studiích reprodukční toxicity nebyla kombinace loratadin/pseudoefedrin-sulfát teratogenní, pokud se podávala potkanům per os v dávkách až 150 mg/kg/den a králíkům v dávkách až 120 mg/kg/den.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Modrá vrstva s okamžitým uvolňováním: kukuřičný škrob,

mikrokrystalická celulosa, edetan disodný,

kyselina citronová, kyselina stearová,

barvivo (hlinitý lak indigokarmínu E132).

Bílá vrstva s pozvolným uvolňováním: hypromelosa 2208,

mikrokrystalická celulosa, povidon (K 30),

oxid křemičitý, magnesium-stearát.

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3Doba použitelnosti

2 roky

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistry v krabičce, aby byly chráněny před světlem.

6.5Druh obalu a obsah balení

Přípravek Aerinaze je dodáván v blistrech, složených z laminátového blistrového filmu a z krycí fólie. Blistr se skládá s čirého polychlorotrifluoroethylenového/polyvinylchloridového (PCTFE/PVC) filmu s hliníkovou krycí folií potaženou vrstvou vinylu za tepla zatavenou. Balení o velikosti 2, 4, 7, 10, 14 nebo 20 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Velká Británie

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU//07/399/001

EU//07/399/002

EU//07/399/003

EU//07/399/004

EU//07/399/005

EU//07/399/006

9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. července 2007

Datum posledního prodloužení registrace: 30. července 2012

10.DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis