Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aerinaze (desloratadine / pseudophedrine sulphate) – Příbalová informace - R01BA52

Updated on site: 05-Oct-2017

Příbalová informace: informace pro pacienty

Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablety s řízeným uvolňováním desloratadinum/pseudoefedrini sulfas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Aerinaze a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aerinaze užívat

3.Jak se přípravek Aerinaze užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Aerinaze uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Aerinaze a k čemu se používá

Co je přípravek Aerinaze

Aerinaze tablety obsahují kombinaci dvou léčivých látek, desloratadinu, což je antihistaminikum a pseudoefedrin-sulfátu, což je dekongestivum.

Jak přípravek Aerinaze působí

Antihistaminika pomáhají omezovat alergické příznaky tím, že brání účinkům látky zvané histamin, která se tvoří v těle. Dekongestiva pomáhají zprůchodnit ucpaný nos.

Kdy by měl být přípravek Aerinaze použit

Aerinaze tablety ulevují od příznaků spojených se sezónní alergickou rýmou (senná rýma), jako jsou kýchání, vodnatá rýma nebo svědění nosu, slzení nebo pálení očí, pokud jsou spojené s ucpaným nosem u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aerinaze užívat

Neužívejte přípravek Aerinaze

-jestliže jste alergický(á) na desloratadin, pseudoefedrin-sulfát, adrenergní léčiva nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na loratadin;

-jestliže máte vysoký krevní tlak, onemocnění srdce nebo cév nebo jste dříve prodělal(a) mozkovou příhodu;

-jestliže máte zelený zákal, potíže s močením, ucpávání močových cest nebo zvýšenou funkci štítné žlázy;

-jestliže užíváte inhibitor monoaminooxidázy (MAO, třída antidepresivních léčiv) nebo pokud jste tento druh léku přestal(a) užívat během posledních 14 dní.

Upozornění a opatření

Za určitých podmínek se můžete stát abnormálně vnímavým/ou k dekongestivnímu pseudoefedrin- sulfátu obsaženému v tomto léčivém přípravku. Před užitím přípravku Aerinaze se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou:

-jestliže jste ve věku 60 let a více. Starší lidé mohou být citlivější k účinkům tohoto léku;

-jestliže máte diabetes (cukrovku);

-jestliže máte intestinální vřed způsobující zužování žaludku, tenkého střeva nebo jícnu (stenózující peptický vřed);

-jestliže máte střevní blokádu (blokádu ve vrátníku nebo dvanáctníku);

-jestliže máte blokádu v krčku močového měchýře;

-jestliže jste dříve měli obtíže při dýchání způsobené sevřením svalů v plicích (bronchospazmus);

-jestliže máte problémy s játry, ledvinami či močovým měchýřem.

Dále pokud se u Vás vyskytne nebo je u Vás diagnostikováno jakékoliv z následujících onemocnění, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, protože je možné, že Vám doporučí, abyste přípravek Aerinaze přestal(a) užívat:

-vysoký krevní tlak;

-zrychlení srdečního rytmu;

-abnormální srdeční rytmus;

-nevolnost a bolest hlavy nebo zesílení stávající bolesti hlavy během užívání přípravku Aerinaze;

-jestliže máte, měl(a) jste nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl křeče (epileptické záchvaty).

Pokud je u Vás plánována operace, je možné, že Vám lékař doporučí, abyste přípravek Aerinaze přestal(a) 24 hodin předem užívat.

Jedna z léčivých látek obsažených v přípravku Aerinaze, pseudoefedrin-sulfát, nese riziko zneužívání a vysoké dávky pseudoefedrin-sulfátu mohou být jedovaté. Dlouhodobé užívání může vést k užívání většího množství přípravku Aerinaze, než je doporučená dávka, aby bylo dosaženo požadovaného účinku, což vede ke zvýšení rizika předávkování. Pokud náhle léčbu přerušíte, může dojít k depresi.

Laboratorní testy

Přípravek Aerinaze vysaďte minimálně 48 hodin před jakýmikoli kožními testy, jelikož antihistaminika mohou výsledky kožního testu ovlivnit.

Sportovci užívající přípravek Aerinaze mohou mít pozitivní testy na doping.

Použití u dětí a dospívajících

Nedávejte tento léčivý přípravek dětem ve věku mladším 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Aerinaze

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je obzvláště důležité pokud užíváte:

-digitalis, lék užívaný v léčbě určitých srdečních poruch;

-léky na krevní tlak (např. α-metyldopu, mecamylamin, reserpin, veratrinové alkaloidy a guanetidin);

-dekongestiva podávaná orální nebo nosní cestou (jako je fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin, oxymetazolin, nafazolin);

-dietní tablety (léky na potlačení chuti k jídlu);

-amfetaminy;

-léky proti migréně jako jsou ergotové alkaloidy (například dihydroergotamin, ergotamin nebo metylergometrin);

-léky na Parkinsonovu chorobu nebo na neplodnost jako je bromokriptin, kabergolin, lisurid a pergolid;

-antacida na léčbu zhoršeného trávení nebo žaludečních problémů;

-lék na průjem zvaný kaolin;

-tricyklická antidepresiva (jako je fluoxetin), antihistaminika (jako je cetirizin, fexofenadin).

Přípravek Aerinaze s alkoholem

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, zda můžete pít alkohol během užívání přípravku Aerinaze. Pití alkoholu se během užívání přípravku Aerinaze nedoporučuje.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat. Užívání přípravku Aerinaze se v období těhotenství nedoporučuje.

Snížení tvorby mléka kojících matek bylo hlášeno u pseudoefedrin-sulfátu, který je složkou přípravku Aerinaze. Desloratadin a pseudoefedrin-sulfát se vylučují do lidského mateřského mléka. Pokud kojíte, nedoporučuje se přípravek Aerinaze užívat.

Plodnost

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při doporučeném dávkování se u tohoto léčivého přípravku neočekává, že by ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Ačkoliv většina lidí nepociťuje ospalost, nedoporučuje se provádět aktivity vyžadující duševní bdělost, jako je řízení automobilu nebo obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.

3.Jak se přípravek Aerinaze užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a více

Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně se sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla.

Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.

Tabletu polykejte celou; před spolknutím ji nedrťte, nerozlamujte ani nežvýkejte.

Neužívejte více tablet přípravku, než je doporučeno na štítku. Neužívejte tablety přípravku častěji, než se doporučuje.

Tento lék neužívejte bez přerušení déle než 10 dní, pokud Vám to Váš lékař nenařídil.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aerinaze, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aerinaze, než jste měl(a), řekněte to hned svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aerinaze

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aerinaze v daný čas, užijte jej co nejdříve a pak přejděte zpět ke svému pravidelnému dávkovacímu rozvrhu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aerinaze

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V klinických studiích se vyskytly následující nežádoucí účinky:

Časté: následující nežádoucí účinky mohou ovlivnit až 1 z 10 lidí

 

 

rychlý tep

 

● snížená chuť k jídlu

únava

● neklid se zvýšeným pohybem

 

● zácpa

● bolest hlavy

 

těla

 

 

● poruchy spánku

suchost v ústech

 

 

nervozita

závratě

 

 

ospalost

bolest v hrdle

 

 

 

 

Méně časté: následující nežádoucí účinky mohou ovlivnit až 1 ze 100 lidí

bušení srdce nebo

suchost v hrdle

svědění

 

nepravidelnost srdečního

bolest žaludku

zimnice

 

rytmu

střevní chřipka

zhoršení čichu

zvýšené tělesné pohyby

nevolnost (pocit na

abnormální testy funkce jater

zrudnutí

zvracení)

neklid

návaly horka

abnormální stolice

úzkost

zmatenost

bolestivé nebo obtížné

podrážděnost

● rozmazané vidění

močení

 

 

● suché oči

● cukr v moči

 

 

krvácení z nosu

● zvýšená hladina cukru

 

 

podráždění nosu

v krvi

 

 

● zánět v nose

● žízeň

 

 

● vodnatá rýma

● problémy s vymočením

 

 

zánět vedlejší dutiny nosní

změny frekvence močení

 

 

Velmi vzácné: následující další nežádoucí účinky hlášeny po uvedení desloratadinu na trh mohou ovlivnit až 1 z 10 000 lidí

závažné alergické reakce

zvracení

svalová bolest

 

(obtížné dýchání, hvízdání,

průjem

křeče

 

svědění, kopřivka a otoky)

halucinace

zánět jater

vyrážka

 

 

abnormální testy funkce jater

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

 

 

 

abnormální chování

agresivita

změny srdečního rytmu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Aerinaze uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistry v krabičce, aby byly chráněny před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Aerinaze obsahuje

-Léčivými látkami jsou desloratadinum a pseudoefedrini sulfas.

-Jedna tableta obsahuje 2,5 mg desloratadinum a 120 mg pseudoefedrini sulfas.

-Pomocnými látkami jsou:

-Látky v modré vrstvě s okamžitým uvolňováním: kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, edetan disodný, kyselina citronová, kyselina stearová a barvivo (hlinitý lak indigokarmínu E132).

-Látky v bílé vrstvě s řízeným uvolňováním: hypromelosa 2208, mikrokrystalická celulosa, povidon (K 30), oxid křemičitý a magnesium-stearát

Jak přípravek Aerinaze vypadá a co obsahuje toto balení

Aerinaze je modrobílá oválná dvojvrstevná tableta s řízeným uvolňováním s vyraženým „D12“ na modré vrstvě.

Aerinaze tablety jsou baleny po 2, 4, 7, 10, 14 nebo 20 tabletách do blistrů složených z laminátového blistrového filmu a krycí fólie.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Velká Británie

Výrobce:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgie.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693

Tel. + 370 5 278 02 47

+32 (0)2 776 62 11

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel : 0800 38 693

info-msdbg@merck.com

+32 (0)2 776 62 11

 

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888-5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 214465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel.: + 40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 70 00

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) desloratadinu / pseudoefedrinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:

Dvě literární publikace popisují možnou souvislost mezi užitím desloratadinu a objevením se agresivních reakcí / abnormálního chování, kterou podporuje časová souvislost, pozitivní dechallenge a u některých i pozitivní rechallenge. Podobné případy byly v referenčním období hlášeny v rámci Eudravigilance. S ohledem na potenciální závažnost těchto příhod u dětí a na počet hlášených případů s pozitivním dechallenge a rechallenge by „abnormální chování“ a „agresivita“ měly být přidány do seznamu nežádoucích účinků desloratadinu.

Literární článek publikovaný v průběhu referenčního období popisuje 4 případy epilepsie u dětí s epilepsií v rodinné anamnéze nebo s relevantní anamnézou. Příčinná souvislost byla u každého případu vyhodnocena jako možná, a to na základě časové souvislosti a pozitivního vysazení. Na základě těchto nových údajů lze učinit závěr, že desloratadin může zhoršovat stávající záchvaty křečí u pacientů (a zejména u dětí) se záchvaty křečí v anamnéze, přičemž při léčbě pacientů

s epilepsií nebo u pacientů citlivých na křeče léčených desloratadinem by měla být doporučena opatrnost.

Na základě 4 nových publikací týkajících se možné souvislosti mezi desloratadinem a prodloužením QT intervalu, které byly v literatuře publikovány, a na základě skutečnosti, že prodloužení QT intervalu je již v seznamu nežádoucích účinků přípravků s obsahem desloratadinu uvedeno, by tento nežádoucí účinek měl být uveden jako nežádoucí účinek u všech přípravků

s obsahem desloratadinu.

Proto s ohledem na údaje uvedené v kontrolovaných periodicky aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSUR) dospěl výbor PRAC k závěru, že změny v údajích o přípravcích obsahujících desloratadin jsou opodstatněné.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se desloratadinu / pseudoefedrinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik u léčivých přípravků obsahujících desloratadin / pseudoefedrin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis