Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Afinitor (everolimus) - L01XE10

Updated on site: 05-Oct-2017

Afinitor

everolimusum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Afinitor. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Afinitor.

Co je Afinitor?

Afinitor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku everolimus. Je dostupný ve formě tablet

(2,5 mg, 5 mg a 10 mg).

K čemu se přípravek Afinitor používá?

Přípravek Afinitor se používá k léčbě těchto nádorových onemocnění:

karcinom prsu, který je pokročilý (začal se rozšiřovat), u žen po menopauze. Přípravek Afinitor se používá v případě „hormonálně pozitivního“ (nádorové buňky mají na svém povrchu receptory estrogenu) a „HER2 negativního“ karcinomu prsu (nádorové buňky nemají vysoké hladiny proteinu HER2, receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor). Používá se v kombinaci s léčivem nazývaným exemestan poté, co jiné druhy léčby tzv. nesteroidními inhibitory aromatáz selhaly,

pankreatické neuroendokrinní tumory (nádory buněk slinivky břišní, které produkují hormony), pokud jsou nádorové buňky dobře nebo středně diferencované (což znamená, že jsou vzhledově podobné běžným buňkám slinivky břišní) a pokud se nádorové onemocnění zhoršuje. Používá se v případě, že je nádor metastazující (rozšířil se do dalších částí těla) nebo pokud není možné jej odstranit chirurgicky,

neuroendokrinní tumory vznikající v plicích nebo ve střevě, pokud jsou nádorové buňky dobře diferencované a nádor metastazuje nebo jej nelze odstranit chirurgicky,

pokročilý renální karcinom (druh rakoviny ledvin), pokud ke zhoršení nádorového onemocnění došlo navzdory léčbě léčivým přípravkem zaměřeným na VEGF (určitý druh léčivého přípravku, který blokuje účinky proteinů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru).

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Afinitor používá?

Léčba přípravkem Afinitor by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a vedena pod jeho dohledem.

Doporučená dávka přípravku Afinitor je 10 mg jednou denně. Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná nebo dokud se u něj neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky. Pokud se u pacienta vyskytnou závažné nebo netolerovatelné nežádoucí účinky, může lékař snížit dávku nebo léčbu dočasně přerušit. U pacientů s onemocněním jater je třeba dávky snížit.

Tablety je třeba polykat celé, každý den ve stejnou denní dobu, a neměly by se kousat ani drtit. Měly by se užívat důsledně buď s jídlem, nebo nezávisle na jídle.

Jak přípravek Afinitor působí?

Léčivá látka v přípravku Afinitor, everolimus, je protinádorový léčivý přípravek, který působí tak, že blokuje protein zvaný „cílové místo rapamycinu u savců“ (mTOR). V těle se everolimus váže nejprve na protein zvaný FKBP-12, který se nachází uvnitř buněk, a společně s ním vytváří „komplex“. Tento komplex pak blokuje protein mTOR. Jelikož se protein mTOR podílí na kontrole dělení buněk a růstu krevních cév, přípravek Afinitor zabraňuje dělení nádorových buněk a omezuje množství krve, které do nich proudí, což zpomaluje růst nádorů a jejich šíření.

Jak byl přípravek Afinitor zkoumán?

Účinky přípravku Afinitor byly zkoumány ve čtyřech hlavních studiích. Do první z nich bylo zařazeno 724 pacientů s hormonálně pozitivním HER2 negativním pokročilým karcinomem prsu, který se zhoršil po léčbě letrozolem a anastrazolem (protinádorovými léčivými přípravky označovanými jako „nesteroidní inhibitory aromatáz“). Všem pacientům v této studii byl navíc podáván exemestan.

Do druhé studie bylo zařazeno 410 pacientů s pokročilými pankreatickými neuroendokrinními tumory, u nichž byly nádorové buňky dobře nebo středně diferencované.

Do třetí studie bylo zařazeno 416 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory léčbě některými léčivými přípravky zaměřenými na VEGF (sunitinibem, sorafenibem nebo oběma).

Do čtvrté studie bylo zařazeno 302 pacientů s pokročilými neuroendokrinními tumory vzniklými v plicích nebo ve střevě. V této studii byli porovnáváni pacienti, kterým byl podáván přípravek Afinitor a poskytována nejlepší podpůrná léčba, s pacienty, kterým bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek) a poskytována nejlepší podpůrná léčba za účelem zmírnění příznaků onemocnění.

Hlavním měřítkem účinnosti v těchto čtyřech studiích byla doba přežití pacientů bez zhoršení onemocnění.

Jaký přínos přípravku Afinitor byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Afinitor byl v rámci léčby pacientů ve všech studiích účinnější než placebo.

Ve studii zaměřené na karcinom prsu přežívali pacienti užívající přípravek Afinitor bez zhoršení onemocnění v průměru 7,8 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo 3,2 měsíce.

Ve studii zaměřené na pankreatické neuroendokrinní tumory přežívali pacienti, kteří užívali přípravek Afinitor, bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 11 měsíců, zatímco pacienti užívající placebo po dobu 4,6 měsíce.

Ve studii zaměřené na renální karcinom přežívali pacienti, kteří užívali přípravek Afinitor, bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 4,9 měsíce a pacienti užívající placebo po dobu 1,9 měsíce.

Ve studii zaměřené na neuroendokrinní tumory vznikající v plicích/střevě přežívali pacienti, kteří užívali přípravek Afinitor, bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 11 měsíců, zatímco pacienti užívající placebo po dobu 4 měsíců.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Afinitor?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Afinitor (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou vyrážka, pruritus (svědění), nauzea (pocit nevolnosti), snížená chuť k jídlu, dysgeuzie (poruchy chuti), bolesti hlavy, úbytek tělesné hmotnosti, periferní edémy (zejména otoky kotníků a chodidel), kašel, anémie (nízký počet červených krvinek), únava, průjem, astenie (slabost), infekce, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), hyperglykemie (vysoka hladina glukózy v krvi), hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), pneumonitida (zápal plic) a epistaxe (krvácení z nosu). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Afinitor je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Afinitor nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na jiné deriváty rapamycinu (látky s podobnou strukturou jako everolimus) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Afinitor schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přípravek Afinitor prokázal svou účinnost při zpomalování postupu onemocnění u pacientů s pokročilými pankreatickými neuroendokrinními tumory, s pokročilým renálním karcinomem a s hormonálně pozitivním pokročilým karcinomem prsu. Výbor CHMP rovněž dospěl

k závěru, že sedmiměsíční prodleva ve zhoršení onemocnění u pacientů s neuroendokrinními tumory vznikajícími v plicích nebo ve střevě je i přes známé nežádoucí účinky přípravku Afinitor klinicky relevantní. Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Afinitor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Afinitor?

Výrobce přípravku Afinitor předloží výsledky hlavní studie, která srovnává léčbu samotným přípravkem Afinitor, léčbu přípravkem Afinitor v kombinaci s exemestanem a léčbu kapecitabinem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem). Tato studie probíhá u pacientů s karcinomem prsu s pozitivitou estrogenových receptorů, který se začal rozšiřovat nebo postupovat po předchozí léčbě letrozolem nebo anastrozolem.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Afinitor, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Afinitor

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Afinitor platné v celé Evropské unii dne 3. srpna 2009.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Afinitor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Afinitor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2016.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis