Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Afinitor (everolimus) – Příbalová informace - L01XE10

Updated on site: 05-Oct-2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Afinitor 2,5 mg tablety

Afinitor 5 mg tablety

Afinitor 10 mg tablety

Everolimusum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je Afinitor a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Afinitor užívat

3.Jak se Afinitor užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak Afinitor uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je Afinitor a k čemu se používá

Afinitor je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku everolimus. Everolimus omezuje zásobování nádoru krví a zpomaluje růst a šíření nádorových buněk.

Afinitor se používá u dospělých pacientů k léčbě:

hormonálně pozitivního pokročilého karcinomu prsu u postmenopauzálních žen, u kterých jiná léčba (tzv. “nesteroidními inhibitory aromatáz”) neudržuje onemocnění pod kontrolou. Podává se zároveň s léčivým přípravkem nazývaným exemestan, steroidním inhibitorem aromatáz, které se užívají k hormonální protinádorové léčbě.

pokročilých tumorů zvaných neuroendokrinní tumory, které vznikají v žaludku, ve střevech, plicích nebo ve slinivce břišní. Je to v případě, že nádory nejde operovat a nedochází u nich k nadprodukci specifických hormonů či jiných příbuzných látek.

pokročilého nádoru ledvin (pokročilý karcinom ledviny), kde předchozí léčba (tzv. VEGF- cílená terapie) nepomohla zastavit Vaše onemocnění.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Afinitor užívat

Afinitor Vám může být předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorů. Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře. Mohou se lišit od obecných pokynů uvedených v této příbalové informaci. Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se Afinitoru nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.

Neužívejte Afinitor

jestliže jste alergický(á) na everolimus, nebo na příbuzné látky, jako je sirolimus nebo temsirolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický/á, zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím Afinitoru se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte jakékoli problémy s játry, nebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění, které by mohlo poškodit Vaše játra. V tomto případě Vám může lékař předepsat jinou dávku Afinitoru.

jestliže máte cukrovku (vysokou hladinu cukru v krvi). Afinitor může zvýšit hladinu cukru

v krvi a zhoršit cukrovku. To může vést k potřebě podávání inzulinu a/nebo užívání léků proti cukrovce. Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás projevuje nadměrný pocit žízně nebo častější močení.

jestliže máte být očkován/a v době, kdy užíváte Afinitor.

jestliže máte vysokou hladinu cholesterolu. Afinitor může zvýšit hladinu cholesterolu a/nebo dalších tuků v krvi.

pokud jste nedávno podstoupil/a operaci nebo pokud máte dosud nezahojenou ránu po operaci.

Afinitor může zvýšit riziko potíží při hojení ran.

pokud trpíte infekcí. Může být nezbytné léčit Vaši infekci před započetím léčby Afinitorem.

pokud jste měl/a dříve hepatitidu B, protože může být během léčby Afinitorem reaktivována (viz bod 4 “Možné nežádoucí účinky”).

Afinitor také může:

oslabit Váš imunitní systém. Proto můžete být ohroženi infekcí v období, kdy Afinitor užíváte.

ovlivnit funkci Vašich ledvin. Proto bude Váš lékař sledovat funkci Vašich ledvin v období, kdy budete užívat Afinitor.

způsobit dušnost, kašel a horečku.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás projevily tyto příznaky.

Během léčby Vám budou pravidelně prováděna vyšetření krve. Tímto způsobem Vám bude kontrolován počet krevních buněk (počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) ve Vašem těle, aby se zjistilo, zda nemá Afinitor nežádoucí účinky na tyto buňky. Vyšetřením krve bude také kontrolována funkce ledvin (hladina kreatininu), funkce jater (hladiny transamináz) a hladiny krevního cukru a cholesterolu. Je to proto, že tyto funkce mohou být ovlivněny Afinitorem.

Děti a dospívající

Afinitor není určen pro děti a mladistvé (do 18 let věku).

Další léčivé přípravky a Afinitor

Afinitor může ovlivnit účinky některých jiných léčivých přípravků. Jestliže souběžně s Afinitorem užíváte jiné léky, může Vám Váš lékař změnit dávku Afinitoru nebo ostatních léčivých přípravků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Následující látky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků při podání Afinitoru:

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol nebo flukonazol a jiné protiplísňové přípravky, užívané k léčbě plísňových infekcí.

klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin, antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních infekcí.

ritonavir a jiné léky užívané k léčbě HIV infekce/AIDS.

verapamil nebo diltiazem používané k léčbě srdečních potíží nebo vysokého krevního tlaku.

dronedaron, lék užívaný k podpoře regulace srdečního tepu.

cyklosporin užívaný k zastavení odvržení orgánových transplantátů tělem.

imatinib užívaný k zamezení růstu neobvyklých buněk.

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (jako je ramipril) užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných kardiovaskulárních potíží.

Následující látky mohou omezit účinnost léčby Afinitorem:

rifampicin, užívaný k léčbě tuberkulózy (TB).

efavirenz nebo nevirapin užívané k léčbě HIV infekce/AIDS.

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a jiných stavů.

dexamethason, kortikosteroid používaný k léčbě různých stavů včetně zánětlivých nebo imunitních potíží.

fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital a jiná antiepileptika užívaná k léčbě křečí nebo záchvatů.

Během léčby Afinitorem by neměly být tyto léčivé přípravky užívány. Pokud užíváte kterýkoli z těchto přípravků, může Vám lékař tento přípravek změnit nebo může změnit dávkování Afinitoru.

Afinitor s jídlem a pitím

Afinitor byste měl(a) užívat každý den ve stejnou dobu, důsledně buď s jídlem, nebo bez jídla. Pokud užíváte Afinitor, vyhýbejte se grapefruitu a grapefruitovému džusu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Afinitor může poškodit nenarozené dítě a během těhotenství se nedoporučuje. Informujte svého lékaře o tom, že jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Váš lékař s Vámi projedná, zda byste měla užívat tento lék během těhotenství.

Ženy, které by mohly otěhotnět, by měly během léčby užívat vysoce účinnou antikoncepci. Jestliže si navzdory těmto opatřením myslíte, že jste mohla otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než užijete další dávku Afinitoru.

Kojení

Afinitor může poškodit kojence. Během léčby byste neměla kojit. Jestliže kojíte, sdělte to svému lékaři.

Ženská plodnost

U některých pacientek užívajících Afinitor bylo pozorováno vynechání menstruačního krvácení (amenorhea).

Afinitor může mít vliv na plodnost žen. Pokud si přejete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

Mužská plodnost

Afinitor může ovlivnit mužskou plodnost. Poraďte se se svým lékařem, pokud chcete počít dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se cítíte neobvykle unavený(á) (únava je velmi častým nežádoucím účinkem), věnujte řízení nebo obsluze strojů zvýšenou pozornost.

Afinitor obsahuje laktózu

Afinitor obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.Jak se Afinitor užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 10 mg, užívána jednou denně. Lékař Vám sdělí, kolik tablet Afinitoru máte užívat.

Jestliže máte problémy s játry, může Váš lékař zahájit léčbu nižší dávkou Afinitoru (2,5, 5 nebo 7,5 mg za den).

Jestliže se u Vás během užívání Afinitoru objeví určité nežádoucí účinky (viz bod 4), může Vám lékař snížit dávku nebo léčbu přerušit, a to buď krátkodobě, nebo trvale.

Afinitor užívejte jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď s jídlem, nebo bez jídla.

Polykejte tabletu/y celou/é a zapijte ji/je sklenicí vody. Tablety nekousejte ani nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více Afinitoru, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet Afinitoru, nebo někdo jiný nedopatřením užil Vaše tablety, okamžitě navštivte lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice. Může být nezbytné neodkladné ošetření.

Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař zjistil, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít Afinitor

Jestliže jste zapomněl(a) dávku užít, užijte až další dávku podle plánu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané tablety.

Jestliže jste přestal(a) užívat Afinitor

Nepřestávejte užívat Afinitor, aniž by Vám to sdělil Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

PŘERUŠTE užívání Afinitoru a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás projeví jakýkoli z následujících příznaků alergické reakce:

potíže s dýcháním nebo polykáním

otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

silné svědění pokožky se zarudlou vyrážkou nebo vystouplými puchýři

Vážné nežádoucí účinky Afinitoru zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

Zvýšená teplota, zimnice (příznaky infekce)

Horečka, kašel, potíže s dýcháním, sípot (příznaky zánětu plic nazývané také pneumonitida)

Časté (mohou postihnou až 1 z 10 lidí)

Zvýšená žízeň, zvýšený odtok moči, zvýšená chuť k jídlu spojená se ztrátou tělesné hmotnosti, únava (příznaky diabetes)

Krvácení (hemoragie), například stěny střeva

Závažné snížení výdeje moči (příznak selhání ledvin)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Horečka, kožní vyrážka, bolesti a záněty kloubů stejně jako únava, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, žloutenka (zežloutnutí pokožky), bolest v nadbřišku, světlá stolice, tmavá moč (může jít o příznaky reaktivace hepatitidy B)

Dušnost, potíže s dýcháním při poloze vleže, otoky nohou nebo chodidel (příznaky selhání srdce)

Otoky a/nebo bolest v jedné z dolních končetin, obvykle v lýtku, zarudnutí nebo zvýšená teplota kůže v postiženém místě (příznaky uzávěru cévy (žíly) krevní sraženinou v dolní končetině)

Náhlý výskyt zkráceného dechu, bolesti na hrudi nebo vykašlávání krve (potenciální příznaky plicní embolie, která se vyskytuje při ucpání jedné nebo více cév v plicích.

Závažné snížení výdeje moči, otoky dolních končetin, pocity zmatenosti, bolest zad (příznaky náhlého selhání ledvin)

Vyrážka, svědění, kopřivka, potíže s dýcháním nebo polykáním, závratě (příznaky závažné alergické reakce, známé také jako hypersenzitivita)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

Dušnost nebo zrychlený dech (syndrom akutní dechové tísně)

Pokud se projeví jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři a/nebo lékárníkovi, protože mohou mít život ohrožující následky.

Další možné nežádoucí účinky Afinitoru zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

Ztráta chuti k jídlu

Porucha vnímání chuti (dyzgeusia)

Bolest hlavy

Krvácení z nosu (epistaxe)

Kašel

Vřídky v ústech

Podráždění žaludku zahrnující pocit na zvracení (nevolnost) nebo průjem

Kožní vyrážka

Svědění (pruritus)

Pocit slabosti nebo únavy

Únava, dušnost, závratě, bledá pokožka, příznaky nízkého počtu červených krvinek (anemie)

Otoky rukou, paží, nohou, kotníků nebo jiných částí těla (příznaky edému)

Ztráta tělesné hmotnosti

Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hypercholesterolemie)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Spontánní krvácení nebo podlitiny (příznaky nízkého počtu krevních destiček nazývaného také trombocytopenie)

Dušnost

Žízeň, nízký výdej moči, tmavá moč, suchá zarudlá kůže, podrážděnost (příznaky dehydratace)

Problémy se spánkem (nespavost)

Bolest hlavy, závratě (příznaky vysokého krevního tlaku, nazývaného také hypertenze)

Horečka, bolest v krku, vřídky v ústech způsobené infekcí (příznaky nízkého počtu bílých krvinek, leukopenie, lymfopenie a/nebo neutropenie)

Horečka

Zánět sliznice úst, žaludku, střeva

Sucho v ústech

Pálení žáhy (dyspepsie)

Zvracení

Potíže s polykáním (dysfagie)

Bolest břicha

Akné

Vyrážka a bolest dlaní nebo chodidel (hand-foot syndrom)

Zarudnutí kůže (erytém)

Bolest kloubů

Bolest v ústech

Poruchy menstruace jako je nepravidelná menstruace

Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hyperlipidemie, zvýšená hladina triglyceridů)

Nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie)

Nízká hladina fosforu v krvi (hypofosfatemie)

Nízká hladina vápníku v krvi (hypokalcemie)

Suchá kůže, olupování kůže, kožní léze

Problémy s nehty, lámavost nehtů

Mírné padání vlasů

Neobvyklé výsledky jaterních krevních testů (zvýšená hladina alanin- a aspartát- aminotransferázy)

Neobvyklé výsledky jaterních krevních testů (zvýšená hladina kreatininu)

Výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otoky

Bílkovina v moči

Méně časté (mohou postinout až 1 ze 100 lidí)

Slabost, spontánní krvácení nebo podlitiny a časté infekce s příznaky jako je horečka, zimnice, bolest v krku nebo vřídky v ústech (příznaky nižšího počtu bílých krvinek také nazývaná pancytopenie)

Ztráta vnímání chuti (ageusie)

Vykašlávání krve (hemoptýza)

Menstruační potíže jako je absence periody (amenorhea)

Častější výdej moči během dne

Bolest na hrudi

Neobvyklý průběh hojení ran

Návaly horka

Zarudlé oči (zánět spojivek)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

Únava, dušnost, závrať, bledá kůže (příznaky nízkého počtu červených krvinek, pravděpodobně způsobené typem anemie nazývané aplázie červených krvinek)

Otok obličeje, okolí očí, úst a dutiny ústní a/nebo hrdla a také jazyka a potíže s dýcháním nebo polykáním (nazývané také angioedém) mohou být příznaky alergické reakce

Pokud se tyto nežádoucí účinky projeví závažným způsobem, sdělte to svému lékaři a/nebo lékárníkovi. Většina z těchto nežádoucích účinků je mírná až středně závažná a obvykle vymizí, pokud je léčba na několik dní přerušená.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak Afinitor uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Otevřete blistr bezprostředně před užitím tablet.

Nepoužívejte tento lék, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co Afinitor obsahuje

Léčivou látkou je everolimusum.

Jedna tableta Afinitoru 2,5 mg obsahuje everolimusum 2,5 mg.

Jedna tableta Afinitoru 5 mg obsahuje everolimusem 5 mg.

Jedna tableta Afinitoru 10 mg obsahuje everolimusum 10 mg.

Dalšími složkami jsou butylhydroxytoluen (E321), magnesium-stearát, monohydrát laktosy, hypromelosa, krospovidon typ A, laktosa.

Jak Afinitor vypadá a co obsahuje toto balení

Afinitor 2,5 mg tablety jsou bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety s vyrytým “LCL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.

Afinitor 5 mg jsou bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety s vyrytým “5” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.

Afinitor 10 mg jsou bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety s vyrytým “UHE” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.

Afinitor 2,5 mg je dostupný v baleních po 30 nebo 90 tabletách.

Afinitor 5 mg a Afinitor 10 mg jsou dostupné v baleních po 10, 30 nebo 90 tabletách.

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení nebo síly.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velká Británie

Výrobce

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberk

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis